Medicamentos de estrecho margen terapéutico

(NTI de su sigla en inglés Narrow Therapeutic Index) Son aquellos fármacos que, producto de pequeñas variaciones de los niveles plasmáticos pueden provocar serias fallas terapéuticas (concentraciones subterapéuticas) o bien reacciones adversas serias (concentraciones supra-terapéuticas). Este tipo de fármacos requiere de un constante monitoreo ya sea clínico o farmacocinético.

En Colombia, el INVIMA define y actualiza cada 6 meses el listado de medicamentos de estrecho margen terapéutico; dicho listado se puede consultar en el siguiente enlace. 

Los medicamentos de esta lista  tienen condiciones especiales en cuanto a los trámites de registro y renovación; el INVIMA solicita a quién esté pidiendo permiso de comercialización, la realización de estudios que aseguren la biodisponibilidad y bioequivalencia de su medicamento y compararla con un patrón escogido. Cada nuevo producto que contenga uno de los principios activos incluidos en la lista de “medicamentos de margen estrecho”, debe demostrar que la cantidad que alcanza el torrente sanguíneo del paciente, la velocidad con la que lo hace y el efecto alcanzado son iguales a los alcanzados con el patrón universal para dicho medicamento. 

En este único caso, al iniciar la terapia con una determinada marca comercial debe darse continuidad al tratamiento con la misma marca, o en caso de cambio debe hacerse seguimiento y los respectivos ajustes de dosis por parte del médico tratante. En algunos casos puede ser necesario realizar exámenes de laboratorio para vigilar las concentraciones del medicamento en la sangre.