acetaminofén/hidrocodona

CÓDIGO ATC: N02BE71

CLASE TERAPÉUTICA: simpaticomimético, agonista de receptores beta 2 de acción corta.
Otros nombres: paracetamol/dihidrocodeinona.

Indicación del medicamento

  • Hidrocodona/acetaminofén es una combinación a dosis fija (CDF); esto quiere decir que estos dos medicamentos se encuentran mezclados en una sola tableta.
  • Se encuentra aprobado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) para el alivio del dolor moderado a severo (1).
  • La hidrocodona pertenece a una clase de medicamentos llamados analgésicos opiáceos (narcóticos), mientras que el acetaminofén pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos (calmantes para el dolor) y antipiréticos (para disminuir la fiebre) (2).

Uso del medicamento

  • El acetaminofén/hidrocodona está disponible en Colombia en forma de tableta y tableta recubierta de administración oral (1).
  • Generalmente se toma varias veces al día; siga exactamente las indicaciones de dosis dadas por su médico tratante.
  • No tome más de lo que le indicó su médico. Tomar más de lo indicado puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios graves.
  • No tome este medicamento por más tiempo del que le fue indicado por su médico.
  • Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.  Tomarlo con alimentos puede disminuir las molestias estomacales si las presenta (2).

Precauciones especiales

Antes de tomar este medicamento, informe a su médico tratante si usted:
  • Tiene asma severa, problemas respiratorios, u otros problemas pulmonares.
  • Tiene o ha tenido obstrucción intestinal o estrechamiento del estómago o los intestinos.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a la hidrocodona o acetaminofén, a cualquier otro medicamento o sustancia.
  • Tiene o ha tenido alguna lesión en la cabeza, o a presentado convulsiones.
  • Presenta algún problema de hígado, riñón, o tiroides.
  • Tiene algún problema para orinar.
  • Padece algún problema de páncreas o vesícula biliar.
  • Tiene historial de abuso de drogas ilegales o medicamentos de prescripción, adicción al alcohol o problemas de salud mental.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada. El uso prolongado de tabletas de bitartrato de hidrocodona y acetaminofén durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en su bebé recién nacido que podrían ser potencialmente mortales si no se reconocen y tratan.
  • Se encuentra amamantando. El bitartrato de hidrocodona y el acetaminofén pasan a la leche materna y pueden dañar a su bebé.
  • Está tomando medicamentos de prescripción o de venta libre, vitaminas o suplementos a base de hierbas. Tomar este medicamento con otras medicinas puede causar efectos secundarios graves que pueden provocar la muerte (3).

Efectos secundarios

  • Este medicamento puede ocasionar efectos secundarios de forma común.  Informe a su médico tratante si alguno de los siguientes síntomas es molesto o no desaparece:
    • Mareos, somnolencia, cansancio.
    • Náuseas, vómitos, dolor de estómago.
    • Estreñimiento.
    • Dolor de cabeza.
  • Algunos efectos secundarios pueden requerir especial atención; informe a su médico tratante de forma inmediata si presenta:
    • Respiración ruidosa, suspiros, respiración superficial, respiración que se detiene durante el sueño.
    • Sensación de desvanecimiento (una sensación de mareo, como si se fuera a desmayar).
    • Problemas hepáticos: náuseas, dolor en la parte superior del estómago, cansancio, pérdida del apetito, orina oscura, heces fecales de color arcilla, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos).
    • Niveles bajos de cortisol: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, mareos, empeoramiento del cansancio o debilidad.
  • Busque atención médica de emergencia si tiene signos de:
    • Reacción alérgica al acetaminofén o hidrocodona: ronchas; respiración dificultosa; hinchazón de su cara, labios, lengua o garganta.
    • Reacción cutánea grave que puede ser fatal (que se puede ocasionar en casos raros por el acetaminofén). Esto podría ocurrir incluso si ha tomado acetaminofén en el pasado y no ha tenido ninguna reacción: enrojecimiento de la piel o una erupción que se extiende y causa ampollas y descamación.
    • Síntomas del síndrome serotoninérgico, como: agitación, alucinaciones, fiebre, sudoración, escalofríos, frecuencia cardíaca rápida, rigidez muscular, espasmos, pérdida de coordinación, náuseas, vómitos o diarrea.
  • Los medicamentos opioides pueden ralentizar o detener su respiración y puede ocurrir la muerte. Una persona que lo atienda debe buscar atención médica de emergencia si tiene respiración lenta con pausas prolongadas, labios de color azul o si tiene dificultades para despertarse.
  • Los efectos secundarios graves pueden ser más probables en los adultos mayores y en los que tienen sobrepeso, están desnutridos o debilitados.
  • El uso prolongado de medicamentos opioides puede afectar la fertilidad (capacidad de tener hijos) en hombres o mujeres. No se sabe si los efectos de los opioides sobre la fertilidad son permanentes (4).

Población especial

  • No se dispone de estudios adecuados durante el embarazo, por lo cual no se recomienda; su uso en estas circunstancias será bajo el criterio médico y solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial (1).

  • No se dispone de estudios adecuados durante la lactancia, por lo cual no se recomienda; su uso en estas circunstancias será bajo el criterio médico y solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial (1).

  • Los pacientes con insuficiencia hepática pueden tener mayores concentraciones plasmáticas de hidrocodona que aquellos con función normal. 
  • Use una dosis inicial baja de hidrocodona/acetaminofén en pacientes con insuficiencia hepática y monitoree para detectar eventos adversos como depresión respiratoria y sedación (1).

  • Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener mayores concentraciones plasmáticas de hidrocodona que aquellos con función normal. 
  • Use una dosis inicial baja de hidrocodona/acetaminofén en pacientes con insuficiencia renal y monitoree para detectar eventos adversos como depresión respiratoria y sedación (1).
Fármaco – Fármaco (1):
  • Inhibidores e inductores del  CYP3A4, como antibióticos macrólidos (por ejemplo eritromicina), agentes antimicóticos azólicos (por ejemplo, ketoconazol) e inhibidores de proteasa (por ejemplo, ritonavir), puede aumentar las concentraciones plasmáticas de las tabletas de hidrocodona/acetaminofén y prolongar las reacciones adversas a los opiáceos, lo que puede causar depresión respiratoria potencialmente fatal, particularmente cuando se añade un inhibidor después de que se haya alcanzado una dosis estable de hidrocodona/acetaminofén. Asimismo, la suspensión de un inductor del CYP3A4, como la rifampicina, la carbamazepina y la fenitoína, en pacientes tratados con hidrocodona/acetaminofén, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la hidrocodona y prolongar las reacciones adversas a los opiáceos.
  • Benzodiacepinas u otros depresores del SNC (por ejemplo, sedantes/hipnóticos no benzodiazepínicos, ansiolíticos, tranquilizantes, relajantes musculares, anestésicos generales, antipsicóticos, otros opiáceos, alcohol): el uso concomitante puede resultar en sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte.
Fármaco – Alimento (6):
  • Se recomienda no consumir bebidas alcohólicas ya que podría incrementarse la incidencia de eventos adversos asociados a los opioides.

  • Los pacientes mayores de 65 años pueden tener mayor susceptibilidad a los efectos de hidrocodona/acetaminofén; se debe iniciar con las dosis más bajas posibles, dada la mayor frecuencia en esta población de disminución de la función hepática, renal, cardíaca, enfermedad concomitante u otro tratamiento farmacológico (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

El Invima emitió las siguientes recomendaciones para profesionales de la salud y comunidad en general, para el uso de acetaminofén en combinación (7):
  • Profesionales de la salud:
    • Se recomienda no prescribir productos que contengan más de 325mg de acetaminofén cuando se encuentre en combinación con analgésicos (narcóticos y no narcóticos), antiinflamatorios No esteroides y antiespasmódicos.
    • Se recomienda no prescribir productos que contengan como principio activo único acetaminofén como analgésico, que excedan la concentración de 500 mg del mismo.
    • Las asociaciones de acetaminofén para el tratamiento del resfriado común como único analgésico no deben exceder la concentración de 500 mg de acetaminofén.
    • Para adultos el esquema posológico con acetaminofén no deberá superar los 3 g por día.
    • Para los niños la dosis no debe superar los 60 mg/Kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/Kg por toma.
  • Comunidad en general
    • Si usted está recibiendo manejo con acetaminofén fíjese en los siguiente:
    • Se recomienda no adquirir productos que contenga más de 500mg de acetaminofén como principio activo único.
    • Se recomienda no adquirir productos que contenga más de 325mg de acetaminofén cuando se encuentre en combinación con analgésicos (narcóticos y no narcóticos), antiinflamatorios No esteroides y antiespasmódicos.
    • La población adulta no debe consumir más de 3 g por día.
    • No le administre a los niños(as) dosis que superen los 10 mg/Kg por toma, con dosis máxima de 60 mg/Kg por día.
    • En caso de duda frente al uso de acetaminofén consulte a su médico tratante.
El INVIMA realizó las siguientes recomendaciones relacionadas con las medidas para minimizar los riesgos derivados del retiro súbito de analgésicos opioides (8):
  • Para los profesionales de la salud:
    • No interrumpa abruptamente los analgésicos opioides en pacientes físicamente dependientes de los opioides.
    • Aconseje al paciente no interrumpir los opioides sin establecer la necesidad de un régimen de disminución gradual de la dosis.
    • La interrupción abrupta de los opioides en pacientes con dependencia física está asociada a síntomas de abstinencia grave.
    • Al decidir descontinuar o disminuir la terapia en un paciente dependiente de opioides, considere factores como la dosis, la duración del tratamiento, el tipo de dolor tratado y las características físicas y psicológicas del paciente.
    • No existe un régimen estándar de disminución de los opioides, se debe usar un plan específico para cada paciente con el objetivo de reducir en forma gradual la dosis del opioide.
  • Para los pacientes y cuidadores:
    • Si está tomando analgésicos opioides a largo plazo, no deje de tomarlos repentinamente sin primero hablar con su médico sobre un plan para dejar el medicamento en forma gradual.
    • Incluso cuando la dosis del opioide se reduce gradualmente, pueden experimentarse síntomas de abstinencia como: inquietud, sudoración, lagrimeo, escalofríos, secreción nasal, dolores musculares, bostezos, dificultad para dormir, vómitos, dolor de espalda, diarrea, dolor articular, aumento de la presión arterial o del ritmo cardíaco.
    • Contacte a su médico si presenta un aumento del dolor, síntomas de abstinencia, cambios en el estado de ánimo o pensamientos suicidas asociado al uso o suspensión de medicamentos opioides.

Referencias

  1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. [cited 2020 Dec 10]. Available from: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

  2. Biblioteca nacional de medicina de los EE.UU. Medline Plus- Información de salud para usted [Internet]. [cited 2020 Dec 10]. Available from: https://medlineplus.gov/spanish/.

  3. U.S. Food and Drug Administration (FDA). Highlights of prescribing information Medication Guide - hydrocodone bitartrate and acetaminophen [Internet]. 2019 [cited 2020 Dec 15]. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/spl/data/422dcc5e-e263-4d95-9a90-462fd1d1b6e7/422dcc5e-e263-4d95-9a90-462fd1d1b6e7.xml.

  4. Drugs.com/Prescription drug information, interactions and side effects [Internet]. [cited 2020 Dec 10]. Available from: https://www.drugs.com.

  5. Wolters Kluwer. Lexicomp ® [Internet]. [cited 2020 Dec 10]. Available from: https://online.lexi.com/lco/action/home.

  6. Comisión revisora sala especializada de Medicamentos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Acta No 7 (Marzo de 2018) [Internet]. 2018 [cited 2020 Dec 6]. p. 3–14. Available from: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1192837/Acta-No-07-de-2018-SEM-V2.pdf/3a645fdb-44e4-11a9-82c0-79940a3f9f96?t=1559834412102.

  7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) -Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (Grupo de farmacovigilancia). Información para profesionales de la salud, pacientes y cuidadores [Internet]. 2017 [citado el 6 de diciembre de 2020]. p. 3. Disponible en: http://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES DE SEGURIDAD/Medicamentos/2017/_/Febrero/Informe-para-Profesionales-de-la-salud-pacientes-y-cuidadores-acetamimofen-en-conmbinacion.pdf.

  8. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) -Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos (Grupo de farmacovigilancia). Medidas para minimizar los riesgos derivados del retiro súbito de analgésicos opioides [Internet]. 2020 [cited 2020 Dec 15]. p. 4. Available from: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES DE SEGURIDAD/Medicamentos/2020/Informe de seguridad No_ %23184-2020 .pdf.
Última modificación: 15/12/2020