La agencia reguladora INVIMA, con base al comunicado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) luego de una revisión de seguridad, de abril de 2016, en el cual indican que los medicamentos para tratar la diabetes tipo 2 que contienen
Saxagliptina y Alogliptina pueden aumentar el riesgo de falla cardíaca especialmente en pacientes con enfermedad cardíaca y renal previa, recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de estos productos (5):
Medidas para los profesionales de la salud:
- Considere suspender el medicamento si los pacientes presentan signos y síntomas de falla cardíaca.
- Evalúe los antecedentes patológicos del paciente relacionados con falla cardíaca, al momento de iniciar el tratamiento.
- Se debe advertir a los pacientes sobre los síntomas de alarma que hagan sospechar el desarrollo de falla cardiaca con el uso de alogliptina.
- Reporte los eventos adversos asociados al consumo de estos productos, al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
La agencia sanitaria INVIMA, de acuerdo a los reportes de farmacovigilancia post-comercialización asociados a reacciones de hipersensibilidad (angioedema, anafilaxia) y pancreatitis aguda con el uso de Saxagliptina, y al informe de seguridad del titular de la molécula, en el cual se contraindica el uso de Saxagliptina en pacientes con estos antecedentes y que presenten alguna hipersensibilidad con cualquier inhibidor de la Dipeptidilpeptidasa 4 (DPP4) (6), realiza las siguientes recomendaciones para los profesionales de la salud:
- Se recomienda a los profesionales de la salud que cuando se presenten sospechas de reacciones de hipersensibilidad por uso de saxagliptina, suspendan inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
- Se recomienda informar a los pacientes en terapia con saxagliptina acerca de los síntomas de pancreatitis aguda.
- Se recomienda a los profesionales de la salud que cuando se presenten sospechas de pancreatitis aguda por uso de saxagliptina, suspendan inmediatamente el tratamiento con este medicamento.
- Los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) hacen parte del grupo de medicamentos para el manejo de Diabetes Mellitus tipo 2.
- La Food and Drug Administration (FDA) en Diciembre de 2015 incluyó nuevas advertencias en el etiquetado en los medicamentos que hacen parte del grupo de los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), empleados en el tratamiento de la diabetes mellitus, en donde se establece una relación con la presentación de cetoacidosis e infecciones urinarias graves.
Con base en lo anterior, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA recomienda tomar las siguientes medidas, con el fin de minimizar los riesgos asociados al consumo de estos:
Medidas para los profesionales de la salud:
- Recuerde que los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2) solo están recomendados para el manejo de Diabetes mellitus tipo 2.
- Antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de SGLT2, debe tener en cuenta si el paciente cursa con situaciones que pueden predisponer a la presentación de cetoacidosis, como deshidratación, restricción de ingesta calórica, reducción de peso, infecciones, cirugías, vómitos, mal control de la diabetes, o ingesta de alcohol.
- Debe advertir a su paciente, que si presenta síntomas como sed excesiva, disnea, confusión, cansancio o somnolencia inusual, debe consultar a su centro de atención.
- Monitorice y evalúe continuamente signos que indiquen cetoacidosis, como náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia, sed excesiva, disnea, confusión, o cansancio o somnolencia inusual, incluso con niveles de glucemia menores de 250 mg/dl.
- Si se sospecha el diagnóstico de cetoacidosis se recomienda suspender el tratamiento y realizar ajustes.
- En caso de presentarse eventos adversos relacionados con el uso de los inhibidores del transportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), repórtelos al Programa Nacional de Farmacovigilancia.
- En los pacientes con DMT2 recién diagnosticada, se recomienda iniciar el tratamiento farmacológico con metformina de forma simultánea con los cambios en el estilo de vida, aunque el valor inicial de HbA1c esté cercano a la meta. Recomendación fuerte a favor de la intervención.
- En los pacientes con DMT2 recién diagnosticada y niveles de HbA1c > 8 %, se recomienda utilizar terapia combinada desde el inicio con metformina y otro antidiabético oral. Recomendación fuerte a favor.
- En los pacientes con DMT2 recién diagnosticada en quienes se decida implementar terapia combinada desde el inicio, se recomienda la asociación de metformina a un inhibidor de DPP-4. Recomendación fuerte a favor.
- En los pacientes con DMT2 recién diagnosticada en quienes se decida terapia combinada desde el inicio, se sugiere la combinación de metformina con un inhibidor SGLT-2, como una alternativa a la combinación de metformina con inhibidor DPP-4. Recomendación débil a favor.
- En los pacientes con DMT2 recién diagnosticada, se sugiere no usar la combinación de metformina con glibenclamida, por el alto riesgo de hipoglucemia. Recomendación débil en contra.
- En los pacientes con DMT2 recién diagnosticada, se sugiere no usar la combinación de metformina con tiazolidinediona, por el riesgo aumentado de desarrollar edemas, falla cardiaca o fracturas. Recomendación fuerte en contra.
- Se sugiere no adicionar glibenclamida al manejo de los pacientes con DMT2 que no han alcanzado la meta terapéutica con metformina, por el alto riesgo de hipoglucemia. Recomendación débil en contra. Calidad de la evidencia Moderada.
- En los pacientes con DMT2 recién diagnosticada y HbA1c > 9 % que no puedan utilizar la combinación de metformina con iDPP4 o iSGLT2. se sugiere la combinación de metformina con una sulfonilurea que tenga bajo riesgo de hipoglucemia (glimepirida o glicazida). Recomendación débil a favor.
- Se recomienda en pacientes con DMT2 en quienes se decida el uso de sulfonilureas, hacer énfasis en la educación y realizar auto monitoreo de glucosa para detectar y tratar apropiadamente los episodios de hipoglucemia. Punto de buena práctica clínica.
- No se recomienda usar sulfonilureas cuando la tasa de filtración glomerular descienda por debajo de 30 ml/min, con excepción de glipizida. Punto de buena práctica clínica.
- Si se presentan hipoglucemias con el uso de sulfonilureas, se debe considerar el cambio a medicamentos que no causen hipoglucemia. Punto de buena práctica clínica.
- En los pacientes con DMT2 que no han alcanzado la meta terapéutica con metformina como monoterapia (HbA1c > 7 %), se recomienda adicionar un segundo antidiabético oral. Recomendación fuerte a favor.
- En los pacientes con DMT2 que no han alcanzado la meta terapéutica con metformina como monoterapia (HbA1c > 7 %), se recomienda, como primera opción, adicionar un inhibidor DPP-4. Recomendación fuerte a favor.
- En los pacientes con DMT2 que no han alcanzado la meta terapéutica con metformina como monoterapia (HbA1c > 7 %), se sugiere adicionar inhibidor SGLT2 como alternativa al iDPP-4. Recomendación débil a favor.
- Se sugiere la adición de un agonista de GLP-1 al manejo de los pacientes con DMT2 que no han alcanzado la meta terapéutica con metformina por el potencial beneficio sobre la reducción de peso. Recomendación fuerte a favor.
- Se sugiere considerar la asociación de metformina, inhibidores de SGLT-2 y agonista de GLP-1 únicamente en los pacientes que no han alcanzado la meta terapéutica con metformina con terapia dual y que persistan obesos (IMC ≥ 30). Recomendación débil a favor.
- Se sugiere que a las pacientes con diagnóstico de diabetes gestacional que requieran tratamiento farmacológico, se inicie metformina o insulina de acuerdo con las preferencias de la paciente. Recomendación débil a favor de la estrategia de elección del fármaco.
- Se recomienda cambiar el tratamiento a insulina si la paciente inició manejo con metformina y a las dos semanas o en cualquier seguimiento posterior no cumple con las metas de control glucémico. Recomendación fuerte a favor de la indicación del uso de insulina.
- No suspender la lactancia materna cuando se usan los siguientes medicamentos a dosis habituales pero debe observarse siempre al recién nacido:
- Medicamentos para la diabetes.
- Recomendación fuerte en contra de la intervención (suspensión de la lactancia materna).