La agencia reguladora local – INVIMA reportó las siguientes alertas de farmacovigilancia:
- Basándose en el análisis de la FDA sobre los reportes de comportamiento suicidas e ideas suicidas en estudios controlados con placebo de once medicamentos utilizados para el tratamiento de la epilepsia, así como desordenes psiquiátricos y otras condiciones, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda que todos los productos que contengan los principios activos relacionados a continuación, incluyan en precauciones y advertencias las ideas de autolesión o suicidio (7):
- Carbamazepina.
- Divalproato Sódico.
- Felbamato.
- Gabapentin.
- Lamotrigina.
- Levetiracetam.
- Oxcarbazepina.
- Pregabalina.
- Tiagabina.
- Topiramato.
- Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional European Medicines Agency (EMA) con respecto a las reacciones adversas relacionadas con la disminución de la densidad mineral ósea, asociadas al consumo de fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico, INVIMA sugiriere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones (8):
- Se recomienda realizar pruebas de densidad mineral ósea antes de iniciar la terapia y durante el tratamiento con alguno de los antiepilépticos mencionados.
- Se recomienda no utilizar el medicamento en pacientes con antecedentes de alteraciones en la densidad mineral ósea.
- Se recomienda suspender la terapia con los antiepilépticos relacionados en los pacientes que presenten alteraciones de la densidad mineral ósea.
- Reportar los eventos adversos asociados a fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.
Para las recomendaciones específicas sobre el tratamiento con anticonvulsivantes consulte las siguientes guías nacionales:
Las Evaluaciones de Tecnologías en Salud (ETES) realizadas han mostrado frente a la efectividad y seguridad que en: - El tratamiento de pacientes con epilepsia refractaria (11):
- Epilepsia Focal refractaria:
- A través de comparaciones directas el topiramato fue superior a la lamotrigina en el desenlace de tasa de respondedores 50% o más en reducción en frecuencia de crisis.
- No se encontraron diferencias significativas en la comparación directa de lamotrigina versus levetiracetam.
- Para el desenlace abandono de terapia en comparaciones directas no hay diferencias entre lamotrigina versus topiramato y lamotrigina versus leviteracetam. Para este mismo desenlace a través de comparaciones indirectas de oxcarbazepina, lacosamida, topiramato y levetiracetam versus todos los otros anticonvulsivantes, se evidencian diferencias estadísticamente significativas a favor de levetiracetam versus los otros anticonvulsivantes, y oxcarbazepina y topiramato a favor de los otros anticonvulsivantes.
- Tratamiento de primera línea para el dolor neuropático (12):
- Efectividad:
- En pacientes con neuropatía diabética periférica, gabapentina es una opción con ventajas en efectividad, sin ventajas en seguridad y tolerabilidad. En la misma población, pregabalina sin discriminar por dosis no tiene ventajas en efectividad; en dosis ≥ 300mg es una opción con ventajas en efectividad, no es segura y no presenta ventajas en tolerabilidad; para dosis ≤150 mg la evidencia sobre su efectividad no es concluyente, no presenta ventajas en cuanto a seguridad y tolerabilidad.
- En pacientes con neuralgia posherpética, la evidencia sobre la efectividad de gabapentina no es concluyente, para el mismo tipo de dolor, pregabalina es una opción desfavorable en términos de efectividad y de seguridad a altas dosis.
- En pacientes con dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal no se identificó evidencia sobre la efectividad de gabapentina o pregabalina. En la misma población, gabapentina no tiene ventajas en tolerabilidad, por su parte, pregabalina no es segura y no presenta ventajas en tolerabilidad.
- Seguridad:
- En pacientes con neuralgia posherpética pregabalina es una opción desfavorable en términos de seguridad a altas dosis.
- En pacientes con dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal gabapentina no tiene ventajas en tolerabilidad, por su parte, pregabalina no es segura y no presenta ventajas en tolerabilidad.