primidona

CÓDIGO ATC: N03AA03

Medicamento vital no disponible
CLASE TERAPÉUTICA: anticonvulsivante, barbitúrico.
Otros nombres: desoxifenobarbital, primaclona.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes.
  • Funciona disminuyendo la actividad eléctrica anormal del cerebro.
  • Se usa sola o con otros medicamentos para controlar determinados tipos de convulsiones (4).

Uso del medicamento

  • La presentación es en tabletas para uso por vía oral.
  • Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe usar este medicamento.
  • Debe ser administrado de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico. Asegúrese que ha entendido las instrucciones; haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.
  • Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico. 
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No use más ni menos cantidad del medicamento indicado por su médico. 
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (4).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la primidona, fenobarbital o cualquier otro medicamento o sustancia.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido porfiria (afección en la que ciertas sustancias naturales se acumulan en el cuerpo y pueden provocar dolor de estómago, cambios en la manera de pensar y comportarse, u otros síntomas).
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar los siguientes:
    • Anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina.
    • Antidepresivos.
    • Doxiciclina.
    • Griseofulvina.
    • Medicamentos para la ansiedad, la enfermedad mental y el dolor.
    • Otros medicamentos para las convulsiones, como oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína y ácido valproico
    • Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
    • Esteroides orales como dexametasona y prednisona (Deltasone)
    • Sedantes.
    • Medicamentos para dormir.
    • Tranquilizantes.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Revise el icono interacciones fármaco- alimento y evite consumir los que se listan en esta sección.
  • Consulte con su médico con respecto al consumo de alcohol.
  • Tenga presente que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas, e incluso desarrollar tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo), mientras esté tomando primidona. Existe un riesgo de que experimente cambios en su salud mental; Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. 
  • Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo deben llamar de inmediato a su médico si tiene alguno de los siguientes síntomas: ataques de pánico; agitación o intranquilidad; aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión; actuar a partir de impulsos peligrosos; dificultad para dormir o para permanecer dormido; comportamiento agresivo, enojo o violento; manía (estado de ánimo anormalmente excitado y frenético); hablar o pensar en hacerse daño o quitarse la vida; alejarse de los amigos y la familia; preocupación por la muerte y el proceso de la muerte; regalar bienes preciados o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. Cerciórese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo.
  • Este medicamento puede causarle somnolencia (sueño). No conduzca vehículos ni opere maquinaria hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento (4).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, tales como dolores de estómago o mareos y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves. 
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico:
    • Cansancio excesivo.
    • Mareos.
    • Dificultad para coordinar los movimientos.
    • Náuseas.
    • Vómito.
    • Pérdida del apetito.
    • Visión doble.
    • Movimientos incontrolables de los ojos.
    • Disminución de la capacidad sexual.
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Sarpullido.
  • Cuando comience a tomar una nuevo medicamento, ya sea de receta o no, asegúrese de entender bien cómo tomarlo o administrarlo correctamente (4).

Población especial

  • Valorar el riesgo beneficio antes de su uso (2).

  • OMS:
    • Evitar la lactancia materna.
    • El riesgo para el lactante no puede ser descartado (2).

  • No se reporta necesidad de ajuste de dosis en insuficiencia hepática.

  • Requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal leve a severa, incremento de los intervalos de tiempo para la administración de las dosis (2).
Fármaco – Fármaco:
  • Fenitoína, carbamazepina: incrementan el metabolismo de la primidona
  • Vigabatrina: reducción de las concentraciones plasmáticas de la primidona
  • Valproato: incrementa las concentraciones plasmáticas de la primidona (1).
Fármaco – Alimento:
  • Alcohol: puede resultar en efectos aditivos sobre el sistema nervioso central, incluido deterioro de la coordinación, sedación y muerte. El uso concomitante debe ser evitado (3). 

  • No se reporta necesidad de ajuste de dosis en insuficiencia hepática. 

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • Se recomienda tratar a niños, jóvenes y adultos con un solo fármaco contra la epilepsia (monoterapia) (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato), siempre que sea posible. Si el tratamiento inicial no es exitoso, se podrá intentar la monoterapia con otro fármaco. Tomar precauciones durante el periodo de transición.
  • Si un FAE (fármaco antiepiléptico) (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) (fracasa debido a efectos adversos o crisis repetidas, iniciar un segundo fármaco (puede ser un fármaco alterno de primera o segunda línea), e incrementar la dosis hasta la dosis adecuada o máxima tolerada y después suspender de manera titulada el primer fármaco. Si el segundo fármaco no resulta efectivo, suspender el primer o segundo fármaco, según la efectividad relativa, efectos adversos y tolerancia al fármaco, antes de iniciar otra medicación.
  • Se recomienda considerar la terapia combinada (terapia adyuvante o 'complementaria') cuando otros intentos de monoterapia con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) no hayan librado al paciente de las crisis. Si los ensayos de terapia combinada no aportan beneficios significativos, será necesario volver a un régimen bien sea de monoterapia o de terapia combinada, que haya sido comprobada como la más aceptable para el niño, joven o adulto en la medida en que proporcione el mejor balance entre efectividad en reducción de la frecuencia de las crisis y tolerabilidad de los efectos adversos.
  • La terapia con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) deberá iniciarse en adultos por recomendación de un especialista. 
  • Un especialista deberá iniciar la terapia con FAE en niños y jóvenes. La decisión de iniciar la terapia con FAE será tomada por el niño, joven o adulto, familiares y cuidadores, según corresponda, con el especialista después de sostener una conversación detallada acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento. Esta conversación tendrá en cuenta detalles del síndrome epiléptico, pronóstico y estilo de vida de la persona.
  • El tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) generalmente se recomienda después de una segunda crisis epiléptica.
  • En lo posible, seleccionar el FAE a suministrar con base en el síndrome epiléptico presente. Si el síndrome epiléptico no es claro en su presentación, fundamente su decisión en el tipo o tipos de crisis presentadas.
  • Considerar y analizar la terapia con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) con los niños, jóvenes, adultos, familiares y cuidadores, según corresponda, luego de una primera crisis no provocada, en los siguientes casos:
    • El niño, joven o adulto tiene un déficit neurológico.
    • El EEG indica actividad epiléptica inequívoca.
    • El niño, joven o adulto, familiares y cuidadores consideran inaceptable el riesgo de volver a tener una crisis.
    • La imagen cerebral muestra anomalía estructural.
  • Indicaciones de monitorización de niveles de FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) en sangre:
    • Detección de falta de adherencia a la medicación formulada.
    • Sospecha de toxicidad.
    • Manejo de interacciones farmacocinéticas (por ejemplo, cambios en biodisponibilidad, cambios en la eliminación y medicación concomitante con los fármacos en interacción) condiciones clínicas específicas, por ejemplo, estado epiléptico, falla de órganos y situaciones específicas del embarazo.
  • La suspensión del tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) en un niño, joven o adulto libre de crisis, debe realizarse lentamente (por lo menos a lo largo de 2 a 3 meses) y debe suspenderse un solo fármaco a la vez.
  • Remitir al especialista en epilepsia pediátrica en un mayor nivel de complejidad a los niños y jóvenes con epilepsia cuyas crisis no han respondido a los FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) adecuados, a fin de considerar el uso de una dieta cetogénica.
  • Administrar midazolam, propofol o tiopental sódico intravenoso para el tratamiento de adultos con estado epiléptico convulsivo refractario. Se requiere la monitorización adecuada de niveles de FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) en sangre y sistemas de soporte vital crítico.  Administrar midazolam o tiopental sódico por vía intravenosa para tratar a niños y jóvenes con estado epiléptico convulsivo refractario. Se requiere la monitorización adecuada de niveles de FAE en sangre y sistemas de soporte vital crítico. Si la vía de tratamiento progresa, se debe contar con el conocimiento experto de un anestesiólogo o intensivista. En caso de requerirse un protocolo completo o cuidados intensivos, se acudirá a servicios de alto nivel de complejidad.  Continuar administrando los FAE habituales en dosis óptimas e investigar las causas del estado epiléptico. Una vía de tratamiento personalizado debe formularse para los niños, jóvenes y adultos con estado convulsivo epiléptico recurrente.
  • Analizar con las mujeres y las niñas en edad fértil (incluyendo las niñas jóvenes que seguramente necesitarán tratamiento en sus años fértiles) y sus padres o cuidadores, según corresponda, el riesgo de malformaciones y posibles deficiencias de neurodesarrollo del feto como consecuencia del uso de los FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato). Evaluar los riesgos y beneficios del tratamiento con cada fármaco.
  • Existe información limitada sobre los riesgos del feto asociados a fármacos más recientes. Analizar de manera específica el riesgo del uso continuo del valproato sódico para el feto, teniendo en cuenta que las dosis más altas de valproato sódico (más de 800 mg por día) y la politerapia, especialmente con valproato sódico están asociadas a un riesgo mayor. Tener en cuenta los datos más recientes sobre los riesgos del feto asociados al uso de terapias con FAE, al formular medicamentos a mujeres y niñas en edad fértil presente y futura. Se deben administrar 5 mg de ácido fólico diario a todas las mujeres y niñas que reciban FAE, ante cualquier posibilidad de embarazo.
  • En el caso de mujeres en edad fértil se debe analizar la posibilidad de interacción con anticonceptivos orales y se debe efectuar una valoración de los riesgos y beneficios del tratamiento con cada fármaco (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato).
  • Las mujeres o niñas en tratamiento con FAE inductores enzimáticos (carbamazepina, etosuximida, fenitoína, oxcarbazepina fenobarbital, lamotrigina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico) que decidan utilizar terapias combinadas con anticonceptivos orales deben consultar la dosificación en el SPC y versión actualizada de BNF (disponible en http://bnf.org).
  • No se recomienda el uso de anticonceptivos orales de solo progestágeno como anticoncepción segura para  mujeres y niñas en tratamiento con FAE inductores enzimáticos. No se recomienda el uso de implantes de progestágeno para mujeres y niñas en tratamiento con FAE inductores enzimáticos.
  • Se debe realizar una ecografía de alta resolución a las mujeres y niñas gestantes en tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato)  a fin de detectar anomalías estructurales. Esta ecografía debe realizarse durante la semana 18 a 20 de la gestación por un ecógrafo con formación adecuada; sin embargo la escanografía más temprana puede permitir la detección anticipada de malformaciones graves.
  • Todos los hijos de madres en tratamiento con FAE inductores enzimáticos (carbamazepina, etosuximida, fenitoína, oxcarbazepina fenobarbital, lamotrigina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico) deben recibir 1 mg de vitamina K por vía parenteral al nacer.
  • Procurar que no se presenten crisis antes de la concepción y durante el embarazo, especialmente en mujeres y niñas con crisis tónico clónicas generalizadas pero se debe tener en cuenta el riesgo de efectos adversos de los FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato)  y utilizar la mínima dosis efectiva de cada FAE, evitando en lo posible, la politerapia. No efectúe monitorización de niveles de FAE de manera rutinaria durante el embarazo. Si las crisis aumentan o existe la posibilidad de que aumenten, la monitorización de los niveles de FAE puede ser útil para ajustar las dosis (en particular de los niveles de lamotrigina y fenitoína, los cuales pueden verse afectados durante el embarazo).
  • Se debe promover la lactancia de todas las mujeres y niñas con epilepsia, excepto en muy raras circunstancias. Para la mayor parte de las mujeres y niñas en tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) la lactancia es generalmente segura y se debe promover. Sin embargo, cada madre debe ser apoyada en su elección del método de alimentación que resulte mejor para ella y su familia.
  • Prestar atención especial a los aspectos de farmacocinética y farmacodinamia con polifarmacéutica y comorbilidades en adultos mayores con epilepsia. Considerar el uso de dosis inferiores de FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) y si usa carbamazepina, ofrecer preparaciones de carbamazepina con suministro controlado.

Referencias

  1. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  2. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  3. Drugs. Drug Interaction Report - Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=2758-0,2057-1348

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  5. Guía de Práctica Clínica sobre diagnóstico y tratamiento de epilepsia recomienda  [Internet]. [cited 2016 Jan 16]. Available from: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/INEC/IETS/gpc-diagnostico-tratamiento-epilepsia.pdf
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