pregabalina

CÓDIGO ATC: N03AX16

CLASE TERAPÉUTICA: anticonvulsivantes, medicamentos para dolor neuropático.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los anticonvulsivantes.
  • Actúa disminuyendo la cantidad de señales de dolor que los nervios dañados del cuerpo envían al cerebro.
  • Se utiliza como coadyuvante de las convulsiones parciales, con o sin generalización secundaria, en pacientes a partir de los 12 años de edad, tratamiento del dolor neuropático periférico en adultos, tratamiento del dolor neuropático central en adultos, manejo de síndrome de fibromialgia y para el manejo del trastorno de ansiedad generalizada (3,4).

Uso del medicamento

  • La presentación de la pregabalina es en cápsulas para administración por vía oral. 
  • Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe usar este medicamento.
  • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
  • Tome la pregabalina aproximadamente a la misma hora todos los días. 
  • Siga atentamente las instrucciones de la fórmula médica y pídale a su médico que le explique cualquier cosa que no entienda.
  • Es posible que el médico le formule al principio una dosis baja de pregabalina y la aumente de manera gradual durante la primera semana de tratamiento.
  • Tome la pregabalina según lo indicado. La pregabalina puede crear hábito. No aumente la dosis, ni la tome con mayor frecuencia o por más tiempo que el indicado por su médico.
  • La pregabalina puede ayudarle a controlar los síntomas, pero no curará la afección. 
    • Quizás transcurran varias semanas antes de que sienta el beneficio total de la pregabalina. 
    • Siga tomando la pregabalina aunque se sienta bien. 
    • No deje de tomar pregabalina sin consultar a su médico, incluso si se presentan efectos secundarios, como cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo.
    • Si deja de tomar pregabalina repentinamente, es posible que experimente síntomas de abstinencia, que incluyen dificultades para dormir o para permanecer dormido, náuseas, diarrea, dolor de cabeza o convulsiones. 
    • Es probable que su médico disminuya su dosis gradualmente durante, al menos, una semana (4).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la pregabalina, otros anticonvulsivantes o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido inflamación de los ojos, la cara, los labios, la lengua o la garganta; problemas con la visión, problemas de sangrado o poca cantidad de plaquetas (tipo de célula sanguínea necesaria para la coagulación de la sangre), enfermedad del corazón o el riñón.
    • Si ha consumido bebidas alcohólicas en grandes cantidades y/o drogas ilegales, si ha usado en exceso medicamentos prescritos.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar los siguientes:
    • Inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, como benazepril, captopril, enalapril, fosinopril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril y trandolapril.
    • Antidepresivos.
    • Antihistamínicos.
    • Medicamentos para la ansiedad, incluido el lorazepam.
    • Medicamentos para enfermedades mentales o convulsiones.
    • Determinados medicamentos para la diabetes, como pioglitazona y rosiglitazona. 
    • Analgésicos narcóticos, incluida la oxicodona. 
    • Sedantes.
    • Tabletas para dormir.
    • Tranquilizantes.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Tenga en cuenta que este medicamento puede causar somnolencia o mareos. Evite conducir vehículos, operar maquinaria y realizar otras actividades peligrosas hasta que sepa cómo le afecta este medicamento. Pregúntele a su médico cuándo puede reanudar esas actividades.
  • No beba alcohol mientras esté tomando pregabalina. El alcohol puede aumentar la somnolencia que provoca este medicamento.
  • Su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas, e incluso desarrollar tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo), mientras esté tomando pregabalina para el tratamiento de la epilepsia, alguna enfermedad mental u otras afecciones. 
    • Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron antiepilépticos como la pregabalina para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos experimentaron tendencias suicidas durante el tratamiento. 
    • Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas apenas una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. 
    • Existe el riesgo de que experimente cambios en su salud mental si toma un medicamento antiepiléptico como la pregabalina, pero también puede existir el mismo riesgo si su afección no recibe tratamiento. 
    • Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento antiepiléptico son mayores que los riesgos de no tomarlo. 
  • Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo deben llamar al médico de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas: 
    • Ataques de pánico; agitación o intranquilidad.
    • Aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión.
    • Actuar a partir de impulsos peligrosos.
    • Dificultad para dormir o para permanecer dormido; comportamiento agresivo, enojo o violencia.
    • Manía (estado de ánimo anormalmente excitado y frenético).
    • Hablar o pensar en hacerse daño o quitarse la vida.
    • Alejarse de los amigos y la familia; preocupación por la muerte y el proceso de la muerte.
    • Regalar bienes preciados; o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. 
    • Cerciórese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo (4).

Efectos secundarios

  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:
    • Visión borrosa, visión doble u otros cambios en la visión.
    • Urticaria.
    • Sarpullido.
    • Comezón.
    • Ampollas.
    • Inflamación de los ojos, la cara, la garganta, la boca, los labios, las encías, la lengua, la cabeza o el cuello.
    • Falta de aire
    • Sibilancia.
    • Dolor muscular, sensibilidad, dolor o debilidad, especialmente si se presenta acompañado de fiebre
    • Dolor en el pecho.
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Cansancio.
    • Mareos.
    • Dolor de cabeza.
    • Sequedad en la boca.
    • Náuseas.
    • Vómito.
    • Estreñimiento.
    • Gases.
    • Distensión abdominal.
    • Estado de ánimo “exaltado” o eufórico.
    • Problemas del habla.
    • Dificultad para concentrarse o prestar atención.
    • Confusión.
    • Dificultad para recordar u olvidos.
    • Ansiedad.
    • Falta de coordinación.
    • Pérdida del equilibrio o inestabilidad.
    • Temblor o sacudones incontrolables de una parte del cuerpo.
    • Espasmos musculares.
    • Debilidad.
    • Aumento del apetito.
    • Aumento de peso.
    • Inflamación de los brazos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas.
    • Dolor de espalda.
  • Si usted nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, informe a su médico (1,4).

Población especial

  • No hay datos de seguridad en mujeres embarazadas y por lo tanto no se aconseja tomar el medicamento en estas etapas (3).

  • No hay datos de seguridad en mujeres en periodo de lactancia y por lo tanto no se aconseja tomar el medicamento en estas etapas (3).

  • No se requieren ajustes en la dosificación (2).

  • Se requieren ajustes en la dosificación (1).
Fármaco – Fármaco
  • Orlistat: reducción en el efecto anticonvulsivante con la administración concomitante (1).
Fármaco – Alimento
  • No se encuentra información.

  • Se pueden requerir ajustes en la dosificación debido a la disminución de la función renal (2).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • Tratamiento de primera línea para el dolor neuropático:
    • En pacientes con neuropatía diabética periférica, gabapentina es una opción con ventajas en efectividad, sin ventajas en seguridad y tolerabilidad. En la misma población, pregabalina sin discriminar por dosis no tiene ventajas en efectividad; En dosis ≥ 300mg es una opción con ventajas en efectividad, no es segura y no presenta ventajas en tolerabilidad; Para dosis ≤150 mg la evidencia sobre su efectividad no es concluyente, no presenta ventajas en cuanto a seguridad y tolerabilidad. En pacientes con neuralgia posherpética, la evidencia sobre la efectividad de gabapentina no es concluyente, para el mismo tipo de dolor, pregabalina es una opción desfavorable en términos de efectividad y de seguridad a altas dosis. 
    • En pacientes con dolor neuropático asociado con lesión de la médula espinal no se identificó evidencia sobre la efectividad de gabapentina o pregabalina. En la misma población, gabapentina no tiene ventajas en tolerabilidad, por su parte, pregabalina no es segura y no presenta ventajas en tolerabilidad.
Para las recomendaciones específicas sobre el tratamiento con anticonvulsivantes consulte las siguientes guías nacionales:
  • Se recomienda en primer lugar la pregabalina seguida de gabapentina, amitriptilina y duloxetina como monoterapia, en pacientes amputados por causas traumáticas, vasculares o por diabetes para mejorar el dolor neuropático.  Recomendación fuerte a favor.  Considere adicionar tramadol si se necesita terapia de rescate del dolor.
En el acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INIVMA, se recomienda llamar a revisión de oficio a los titulares de todos los productos que contengan los principios activos carbamazepina, divalproato sódico, felbamato, gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalina, tiagabina, topiramato; con el fin de que incluyan en precauciones y advertencias las ideas de autolesión o suicidio, con base en los reportes internacionales (8).

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. Ficha técnica - Pregabalina [Internet]. [cited 2016 Mar 1]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/79483/FT_79483.pdf.

  3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios. 

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  5. Reporte 25 - Efectividad y seguridad de gabapentina y pregabalina como monoterapia de primera línea en adultos con dolor neuropático [Internet]. [cited 2016 Mar 2]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Dolor neurop%C3%A1tico (gabapentina y pregabalina).pdf.

  6. Guía de Práctica Clínica sobre diagnóstico y tratamiento de epilepsia recomienda  [Internet]. [cited 2016 Jan 16]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Otros_conv/GPC_epilepsia/gpc_epilepsia.aspx

  7. Ministerio de Salud y Protección Social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para el diagnóstico y tratamiento preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de la persona amputada, la prescripción de la prótesis y la rehabilitación integral [Internet]. 2015 [cited 2017 Jan 20]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_637/GPC_amputacion/gpc_amputacion.aspx

  8. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Antiepilépticos y conductas e ideación suicida. Alertas Sanitarias. Consolidado de información de seguridad [Internet]. 2012 [cited 2016 Jan 5]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/Consolidado%20alertas_2012.pdf
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