oxcarbazepina

CÓDIGO ATC: N03AF02

CLASE TERAPÉUTICA: anticonvulsivantes.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los anticonvulsivante con estrecho espectro de actividad.
  • Actúa al disminuir la excitación anormal del cerebro.
  • Se utiliza como anticonvulsivante para el tratamiento de afecciones parciales y generalizadas, se usa como monoterapia o como terapia combinada (3,4).

Uso del medicamento

  • Las presentaciones de la oxcarbazepina son tabletas y suspensión (líquido) para administrarse por vía oral. 
  • Se puede tomar con o sin alimentos. 
  • Tome la oxcarbazepina aproximadamente a la misma hora todos los días. 
  • Siga atentamente las instrucciones de la fórmula médica. 
  • Tome la oxcarbazepina según lo indicado. 
  • No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
  • Agite bien la suspensión antes de cada uso para mezclar uniformemente el medicamento. Use la jeringa de dosificación oral que viene con el medicamento para extraer del frasco la cantidad correcta de suspensión. Puede tragar la suspensión directamente de la jeringa o mezclarla con un pequeño vaso de agua y tragar la mezcla. Lave la jeringa con agua tibia y déjela secar bien después de cada uso.
  • Es probable que su médico le indique una dosis baja de oxcarbazepina y que, gradualmente, aumente su dosis, con una frecuencia no mayor a una vez cada 3 días. Si estaba tomando otro medicamento para tratar sus crisis convulsivas y va a cambiar a oxcarbazepina, es posible que su médico disminuya gradualmente la dosis del otro medicamento mientras aumenta la dosis de oxcarbazepina. Siga esas instrucciones con cuidado y pregúntele a su médico si no está seguro de cuánto medicamento debe tomar.
  • La oxcarbazepina puede ayudarle a controlar las crisis convulsivas, pero no curará la enfermedad. Siga tomando la oxcarbazepina aunque se sienta bien.
  • No deje de tomar oxcarbazepina sin hablar con su médico, incluso si experimenta efectos secundarios como cambios inusuales en el comportamiento o el estado de ánimo. 
  • Si deja de tomar súbitamente la oxcarbazepina, posiblemente sus crisis convulsivas empeoren.
  • Es probable que el médico opte por disminuir gradualmente la dosis (4).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la oxcarbazepina, carbamazepina, a otros anticonvulsivantes con estrecho espectro de actividad o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades de los riñones o el hígado.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar los siguientes:
    • Amiodarona. 
    • Amitriptilina. 
    • Bloqueadores de los canales de calcio, como amlodipino, diltiazem, nifedipina, nimodipina y verapamilo. 
    • Clorpromazina. 
    • Clomipramina.
    • Ciclofosfamida. 
    • Desmopresina. 
    • Diazepam.
    • Diuréticos (pastillas contra la retención de agua).
    • Anticonceptivos hormonales (píldoras, anillos, parches, implantes, inyecciones anticonceptivas y dispositivos intrauterinos).
    • Indapamida.
    • Otros medicamentos anticonvulsivos como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y ácido valproico 
    • Inhibidores de la bomba de protones, como lansoprazol, omeprazol y pantoprazol. 
    • Teofilina. 
    • Inhibidores selectivos de la reabsorción de serotonina, como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Tenga presente que este medicamento puede causarle somnolencia, mareo o alteraciones de la vista. Evite conducir vehículos u operar maquinarias hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia que este medicamento provoca.
  • Su salud mental puede cambiar en formas inesperadas y puede experimentar tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o matarse, planearlo o tratar de hacerlo) mientras toma oxcarbazepina para el tratamiento de la epilepsia, la enfermedad mental u otras afecciones. 
    • Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron antiepilépticos como la oxcarbazepina para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos experimentaron tendencias suicidas durante el tratamiento. 
    • Algunas de estas personas desarrollaron comportamiento y pensamientos suicidas tan pronto como una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. 
    • Existe el riesgo de que experimente cambios en su salud mental si toma un medicamento antiepiléptico como la oxcarbazepina, pero también puede haber un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si su afección no recibe tratamiento. 
    • Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento antiepiléptico son más grandes que los riesgos de no tomar el medicamento. 
  • Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo debe llamar de inmediato al médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas: 
    • Ataques de pánico; agitación o intranquilidad motora.
    • Aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión.
    • Actuar a partir de impulsos peligrosos.
    • Dificultad para conciliar el sueño o dormir.
    • Comportamiento agresivo, enfadado o violento.
    • Manía (estado de ánimo de excitación frenética anormal).
    • Hablar o pensar en lastimarse o quitarse la vida.
    • Alejarse de los amigos y la familia.
    • Preocupación por la muerte y por morirse.
    • Desprenderse de objetos preciados o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o el estado de ánimo. 
    • Cerciórese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo (4).

Efectos secundarios

  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:
    • Inflamación de la cara, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas.
    • Crisis convulsivas que duran más o se presentan más seguido que antes.
    • Dolor de cabeza.
    • Sed anormal.
    • Náusea.
    • Vómito.
    • Debilidad.
    • Confusión.
    • Disminución del estado de alerta.
    • Sarpullido.
    • Protuberancias o ampollas en la boca, la piel o los genitales.
    • Manchas, o puntos rojos o morados en la piel.
    • Ojos enrojecidos e irritados.
    • Picazón.
    • Fiebre.
    • Inflamación de los ganglios del cuello o las axilas.
    • Coloración amarillenta de la piel o los ojos.
    • Sangrado o moretones anormales.
    • Sangrado rectal o presencia de sangre en las heces.
    • Dolor de garganta, tos, escalofríos y otros signos de infección.
    • Dolor al orinar, o aumento o disminución de las ganas de orinar.
    • Dolor en las articulaciones.
    • Dolor en el pecho.
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Mareo.
    • Somnolencia.
    • Alteraciones de la vista.
    • Visión doble.
    • Movimiento rápido, repetitivo e incontrolable de los ojos.
    • Diarrea.
    • Estreñimiento.
    • Acidez estomacal.
    • Dolor de estómago.
    • Pérdida del apetito.
    • Cambios en el sabor de los alimentos.
    • Boca seca.
    • Aumento de peso.
    • Temblor incontrolable de una parte del cuerpo.
    • Dificultad para coordinar los movimientos.
    • Caídas.
    • Lentitud en los movimientos o pensamientos.
    • Problemas para hablar.
    • Mala memoria.
    • Dificultad para concentrarse.
    • Nerviosismo.
    • Cambios en el estado de ánimo.
    • Dolor de espalda.
    • Debilidad o rigidez súbita de los músculos.
    • Acné.
    • Dolor de dientes.
    • Dolor de oídos.
    • Bochornos.
    • Aumento de la sudoración.
    • Síntomas de resfriado.
    • Sangrado nasal.
    • Hinchazón, enrojecimiento, irritación, ardor o picazón en la vagina.
    • Secreción vaginal de color blanco.
  • Si usted nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, informe a su médico (1,4).

Población especial

  • Contraindicado por la agencia reguladora local (3).

  • Contraindicado por la agencia reguladora local (3).

  • No administrar en pacientes con insuficiencia hepática severa (1).

  • Se requieren ajustes en la dosificación (1).
Fármaco – Fármaco
  • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital: reducción en la concentración con la administración concomitante.
  • Lamotrigina: toxicidad con la administración concomitante (2).
Fármaco – Alimento
  • No se encuentra información.

  • Se requieren ajustes en la dosificación (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • El tratamiento de pacientes con epilepsia refractaria:
    • Epilepsia Focal refractaria: 
      • A través de comparaciones directas el topiramato fue superior a la lamotrigina en el desenlace de tasa de respondedores 50% o más en reducción en frecuencia de crisis.
      • No se encontraron diferencias significativas en la comparación directa de lamotrigina versus levetiracetam. 
      • Para el desenlace abandono de terapia en comparaciones directas no hay diferencias entre lamotrigina versus topiramato y lamotrigina versus levetiracetam. Para este mismo desenlace a través de comparaciones indirectas de oxcarbazepina, lacosamida, topiramato y levetiracetam versus todos los otros anticonvulsivantes, se evidencian diferencias estadísticamente significativas a favor de levetiracetam versus los otros anticonvulsivantes, y oxcarbazepina y topiramato a favor de los otros anticonvulsivantes.
    • Epilepsia Generalizada: 
      • Lamotrigina y levetiracetam fueron superiores comparadas con placebo en el desenlace de tasa de respondedores 50% o más en reducción en frecuencia de crisis.
      • No es posible concluir que haya o no diferencias en seguridad entre los medicamentos bajo comparación.
Para las recomendaciones específicas sobre el tratamiento con anticonvulsivantes consulte las siguientes guías nacionales:
La agencia regulatoria local – INVIMA reportó las siguientes alertas de farmacovigilancia: 
  • En el acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, se recomienda llamar a revisión de oficio a los titulares de todos los productos que contengan los principios activos carbamazepina, divalproato sódico, felbamato, gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalina, tiagabina, topiramato; con el fin de que incluyan en precauciones y advertencias las ideas de autolesión o suicidio, con base en los reportes internacionales (7).
  • Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional European Medicines Agency (EMA) con respecto a las reacciones adversas relacionadas con la disminución de la densidad mineral ósea, asociadas al consumo de fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico, INVIMA sugiriere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones (8):
    • Se recomienda realizar pruebas de densidad mineral ósea antes de iniciar la terapia y durante el tratamiento con alguno de los antiepilépticos mencionados.
    • Se recomienda no utilizar el medicamento en pacientes con antecedentes de alteraciones en la densidad mineral ósea.
    • Se recomienda suspender la terapia con los antiepilépticos relacionados en los pacientes que presenten alteraciones de la densidad mineral ósea.
    • Reportar los eventos adversos asociados a fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico  al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.  

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

  3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios. 

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  5. Reportes IETS Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) de la efectividad y seguridad de oxcarbazepina, lacosamida, vigabatrina, topiramato y levetiracetam para el tratamiento de pacientes con epilepsia refractaria. [Internet]. [cited 2016 Jan 27]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Paginas/epilepsia-refractaria.aspx.

  6. Guía de Práctica Clínica sobre diagnóstico y tratamiento de epilepsia recomienda  [Internet]. [cited 2016 Jan 16]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Otros_conv/GPC_epilepsia/gpc_epilepsia.aspx

  7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Antiepilépticos y conductas e ideación suicida. Alertas Sanitarias. Consolidado de información de seguridad [Internet]. 2012 [cited 2016 Jan 5]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/Consolidado%20alertas_2012.pdf

  8. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Antiepilépticos. Alertas Sanitarias. Información para profesionales de la salud [Internet]. 2014 [cited 2016 Jan 5]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/comunicado%20para%20publicar%20antiepilepticos.pdf

  9. AEMPS - Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA) - Buscador principal. 
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