ondansetron

CÓDIGO ATC: A04AA01

CLASE TERAPÉUTICA: antiemético. Antagonistas de los receptores 5-HT3
  • Se utiliza principalmente para tratar las náuseas y el vómito inducido por los medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer y la radioterapia para el cáncer. También se utiliza en la prevención y el tratamiento de las náuseas y el vómito luego de algunos procedimientos quirúrgicos (cirugías) (5,8).
  • Funciona bloqueando la acción de la serotonina, una sustancia natural que puede causar náuseas y vómitos (5).
  • Las presentaciones del medicamento son tabletas convencionales y tabletas dispersables (se disuelven en la boca) para administrar por vía oral, y solución inyectable para administrar por vía intravenosa (en una vena).
  • Por lo general, se administra antes del procedimiento de quimioterapia, radioterapia o cirugía. Usualmente la inyección por vía intravenosa, es administrada por un profesional de enfermería en la sala de aplicación de la quimioterapia o en la sala de cirugía. 
  • Es importante tomar/usar el medicamento antes de que le administren los medicamentos para tratar el cáncer, esto ayudará a que sea más efectivo en el control de la náusea y el vómito. Generalmente, usted debe seguir tomando el medicamento por 2 días más después de la quimioterapia.
  • Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico. 
  • No aumente ni disminuya la dosis prescrita, ni tome el medicamento con una frecuencia mayor o menor que la indicada por su médico. 
  • Use todo el medicamento prescrito y no deje de tomarlo sin antes hablar con su médico, aunque ya se sienta bien.
  • Consulte con su médico todas las dudas que tenga con respecto al medicamento, haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.
  • Este medicamento sólo debe tomarse según la indicación del médico y no debe tomarse de manera regular.
  • Siga al detalle las instrucciones de su médico y asista a todas sus citas de control (2,5).
  • Este medicamento puede disminuir la motilidad intestinal. Los pacientes con signos de obstrucción intestinal subaguda (dolor abdominal fuerte, ausencia de deposición y/o gases) deben ser vigilados después de la administración del medicamento (6).
  • El ondansetrón puede causar síndrome serotoninérgico; especialmente cuando se usa por periodos prolongados o conjuntamente con otros medicamentos que también lo causan (opioides, antidepresivos, linezolide entre otros). Acuda al médico inmediatamente si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
    • Hipertensión (subida de la tensión).
    • Taquicardia (latidos cardíacos rápidos).
    • Hipertermia (aumento de la temperatura corporal, puede confundirse con fiebre).
    • Mioclono (tirones o sacudidas involuntarias y súbitas de un músculo o grupo de músculos).
    • Cambios del estado mental: euforia, escuchar o ver cosas que no existen entre otros.
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al ondasetrón, al granisetrón o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido:
      • Enfermedad en el hígado o los riñones.
      • Enfermedad cardiaca.
      • Problemas del ritmo cardíaco (como prolongación del intervalo QT, ritmo cardíaco lento).
      • Desequilibrio de los niveles de minerales en la sangre.
      • Problemas estomacales o intestinales (como íleo, obstrucción intestinal o estreñimiento).
      • Cirugía reciente del estómago.
      • Fenilcetonuria.
    • Está embarazada, si tiene planes para quedar en embarazo, o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma el medicamento, infórmelo a su doctor de inmediato.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar; revise los medicamentos descritos en las interacciones.  No olvide mencionar si usa alguno de los siguientes:
    • Tramadol.
    • Diuréticos como furosemida.
    • Medicamentos para las convulsiones como carbamazepina y fenitoína.
    • Rifampicina.
    • Claritromicina.
    • Eritromicina.
    • Azitromicina.
    • Ketoconazol.
    • Fentanilo.
    • Litio.
    • Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular, como amiodarona.
    • Medicamentos para las enfermedades mentales.
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, y sertralina.
    • Medicamentos para tratar migrañas como sumatriptán y zolmitriptán.
    • Mirtazapina.
    • Otros medicamentos para las náuseas y los vómitos.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Este medicamento puede causar mareos, por lo cual es aconsejable no conducir ni manejar maquinaria pesada o realizar otras actividades que requieran concentración o coordinación,  hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento.
  • Consulte con el médico de inmediato si usted presenta:
    • Cambios con el ritmo cardíaco, los cuales pueden ser causados por este medicamento. Es posible que tenga la sensación de mareos o desmayos, o puede tener latidos cardíacos acelerados, fuertes o irregulares.
    • Dolor o inflamación en el área del estómago, ya que pueden ser síntomas de un problema grave del estómago o los intestinos.
    • Náuseas y vómito severos que persisten después de ser dado de alta del hospital o el centro donde recibe su tratamiento para el cáncer.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (2,5).
  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, y se van después de dejar de tomar el medicamento, pero otros pueden ser más graves.
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, hinchazón en la cara o en las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o para tragar.
    • Desmayos, mareos o desvanecimiento.
    • Dolor en el pecho, ritmo cardíaco acelerado, fuerte, o irregular.
    • Dificultad al respirar o respiración entrecortada.
    • Visión borrosa o pérdida de la visión.
    • Ronquera.
    • Agitación.
    • Alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).
    • Fiebre.
    • Sudoración excesiva.
    • Confusión.
    • Náuseas, vómitos o diarrea.
    • Pérdida de coordinación.
    • Rigidez muscular o espasmos.
    • Convulsiones.
    • Coma (pérdida del conocimiento).
  • Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve grave o es persistente:
    • Estreñimiento o diarrea.
    • Dolor de cabeza.
    • Cansancio o debilidad.
    • Somnolencia, letargo.
    • Fiebre o escalofríos.
    • Dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos o los pies.
    • Dolor, picazón, ardor, inflamación, enrojecimiento, o un abultamiento en el sitio donde fue aplicada la inyección.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (2,5).

  • Según la agencia regulatoria local este medicamento está contraindicado durante el embarazo (8).
  • Existen pocos datos de uso en humanos; estos datos sugieren bajo riesgo para el feto (10).

  • Según la agencia regulatoria local este medicamento se encuentra contraindicado en la lactancia (8).
  • Debido a su peso molecular, a su metabolismo y a su tiempo de vida media es muy probable que se excrete en la leche materna.
  • Si embargo, en razón a que su uso está aprobado en situaciones específicas y durante cortos periodos de tiempo (dosis únicas) la toxicidad para el lactante parece remota (10).

  • Se debe ajustar la dosis en insuficiencia hepática severa (2).
  • Medicamento hepatotóxico, usar con precaución.

  • No se debe ajustar la dosis en esta población (2).

Fármaco – Fármaco
  • No se aconseja su asociación con otros medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT por el riesgo de torsades de pointes.
  • Ante el riesgo de síndrome serotoninérgico se debe monitorear el uso con medicamentos serotoninérgicos:
    • IMAOs: selegilina, rasagilina, linezolide, azul de metileno, tranilcipromina, fenelzina.
    • ISRS: sertralina, fluoxetina, citalopram, escitalopram, fluvoxamina, paroxetina.
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina: venlafaxina, desvenlafaxina y duloxamina.
    • Antidepresivos tricíclicos: amitriptilina, doxepina, imipramina, maprotilina.
    • Litio.
    • Trazodona, mirtazapina.
    • Cocaína.
    • Fentanilo.
    • Tramadol.
    • Sumatriptán.
    • Tapentadol.
    • Triptófano
  • El metabolismo del granisetrón es inducido por la deferasirox, peginterferón alfa 2b, fenitoína, la carbamazepina, rifampicina y otros inductores potentes de la isoenzima CYP3A4 (3,4).
  • El ondansetrón es metabolizado por sistema isoenzimático del citocromo P450 por múltiples isoenzimas hepáticas, que incluyen CYP3A4, CYP2D6 y CYP1A2 (4).
    • Los inductores o inhibidores de estas isoenzimas pueden cambiar el aclaramiento y la vida media del ondansetrón; pero, sobre la base de los datos disponibles, no se recomiendan ajustes de dosis.
    • La inhibición de una isoenzima suele ser compensada por otras enzimas y debe dar lugar a un cambio pequeño o nulo en el aclaramiento total del medicamento o de la dosis requerida.
Fármaco – Alimento
  • No hay interacciones reportadas (2).

  • No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes adultos mayores (2).
  • Usar con precaución de acuerdo con la función hepática, comorbilidades cardíacas y otros medicamentos que consuma.
  • Los pacientes ancianos tienen mayor riesgo de sufrir estreñimiento o deshidratación (4).

La agencia reguladora local – INVIMA basada  en la información actualizada, con respecto al Ondansetrón en relación a los efectos producidos por el medicamento sobre la actividad eléctrica del corazón aumentando el intervalo QT y predisponiendo a los pacientes a desarrollar una arritmia fatal (Torsades de Pointes), presentada por la Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de sant, sugiriere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones(6):
  • Se debe tener en cuenta los pacientes que tienen riesgo particular de presentar alteraciones del intervalo QT con el uso de Ondansetron: síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes con medicamentos concomitantes que puedan afectar el intervalo QT.
  • El uso de una dosis única intravenosa de 32 ondansetrón debe evitarse. Los desordenes electrolíticos deben ser corregidos antes de una infusión de Ondansetron. Se debe tener en cuenta los pacientes que tienen riesgo particular de presentar alteraciones del intervalo QT con el uso de Ondansetron: Síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias o pacientes con medicamentos concomitantes que puedan afectar el intervalo QT. Se sugiere que ninguna dosis única intravenosa de Ondansetron exceda los 16 mg debido al riesgo de aumento del intervalo QT. La nueva información no cambia los regímenes de dosificación recomendados para Ondansetron por vía oral.
  • Los desórdenes electrolíticos deben ser corregidos antes de una infusión de Ondansetrón.
  • Se sugiere que la dosis única intravenosa de Ondansetrón en pacientes mayores de 75 años no exceda los 8mg y en pacientes menores no exceda los 16mg.
  • Se sugiere que las presentaciones de administración endovenosa deben ser diluidos en 50 a 100 ml de solución salina o cualquier otra solución compatible, y se administraron por infusión, al menos, 15 minutos en los pacientes de mayores de 65 años.
  • La administración de múltiples dosis de Ondansetrón en adultos, incluidos los ancianos, debe esperar por lo menos 4 horas entre ellas.
  • Se debe administrar con precaución en pacientes que consuman fármacos que prolongan el intervalo QT.
  • La nueva información no cambia los regímenes de dosificación recomendados para Ondansetrón por vía oral. Ni tampoco a formas IV de Ondansetron en el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes adultos y ancianos. Ni para Formas IV y orales para los niños en todas las indicaciones 
  • Reportar los eventos adversos asociados a domperidona, ondansetrón al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.  
La agencia reguladora local - INVIMA en relación con la alerta sanitaria emitida el 14 de febrero de 2014, donde se informó sobre la contaminación microbiológica por Sarocladium kiliense de los lotes del medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4ml fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Briceño Sopó – Cundinamarca, informó que ha tomado las medidas necesarias para minimizar los posibles riesgos asociados, así (7):
  • Medidas:
    • Orden de retiro del mercado de los lotes del medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL: A120728, A130078, A120786, A120155, A120249, A120531 y A045Z13 fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca
    • Vigilancia epidemiológica de los reportes de reacciones adversas relacionadas con los lotes en mención, con los nodos de la red de Farmacovigilancia.
    • Visita de Inspección, Vigilancia y Control al laboratorio involucrado en el proceso de fabricación de los lotes mencionados, incluyendo a proveedores de Materias primas.
    • Teniendo en cuenta que el medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL identificado con lotes número A120728, A120786, A130078, A120155, A120249 y A120531 se comercializaron a nivel nacional e internacional, el INVIMA informó al Centro Nacional de Enlace del Ministerio de Salud y Protección Social, sobre los países en donde fue distribuido el medicamento y a cada uno de los contactos de las Agencias Reguladoras de Medicamentos de cada país.
    • Participación en la investigación epidemiológica intersectorial, con Instituto Nacional de Salud, Ministerio de Salud y Protección Social, con el apoyo de la Organización Mundial de Salud, a través de la Organización Panamericana de la Salud en Washington y el CDC de Atlanta.
    • Revisión de oficio a los medicamentos de los titulares de Registro Vitalis y Blaskov. 
  • Secretarías de Salud Departamentales, Distritales y Municipales: 
    • Realizar las visitas de inspección, vigilancia y control a los establecimientos en el área de su competencia donde potencialmente puedan comercializar el medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A120786, A130078, A120155, A120249, A120531 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó - Cundinamarca, con el fin de verificar la existencia del producto y llevar a cabo las acciones que correspondan según la situación encontrada e informar inmediatamente al INVIMA.
    • Replicar o difundir esta alerta con las Entidades Administradoras de Planes de Beneficio - EAPB e Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud - IPS y verificar el cumplimiento de lo solicitado en el presente comunicado.
  • Entidades Administradoras de Planes de Beneficio - EAPB e Instituciones Prestadoras de Servicio de Salud - IPS y Profesionales de la Salud: 
    • Abstenerse de utilizar el medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A130078, A120786, A120155, A120531, A120249 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, Briceño Sopó – Cundinamarca
    • Informar a la Secretaría de Salud en el evento de contar con existencias del medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A120786, A130078, A120786, A120155, A120249, A120531, A120249 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca. 
  • A los establecimientos titulares, distribuidores y comercializadores: 
    • Abstenerse de distribuir y comercializar el medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL, Lotes: A120728, A120786, A130078, A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó - Cundinamarca, so pena de ser sujeto de la aplicación de medidas sanitarias y procesos sancionatorios. 
  • Pacientes y cuidadores:
    • Solicitar a la Institución Prestadora de Servicios de Salud - IPS donde se le aplica el medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL, que se verifique que no correspondan a los Lotes: A120728, A120786, A130078, A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca.
    • En caso de encontrar y/o tener el medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL correspondiente a los Lotes: A120728, A120786, A130078, , A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó - Cundinamarca, reténgalo y notifique inmediatamente a los entes reguladores correspondientes: Secretarias de Salud de cada Departamento; Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co., y en todo caso, absténgase de usarlo. 
  • Red Nacional de Farmacovigilancia
    • De manera urgente el INVIMA cita a la Red de Farmacovigilancia a revisar los programas de Farmacovigilancia a nivel de hospitales y así estar atenta y enfocar esfuerzos a la detección de Reacciones Adversas a Medicamentos - RAM y Problemas relacionados a medicamentos - PRM que involucren al medicamento ONDANSETRÓN, solución inyectable 8mg/4mL correspondiente a los lotes A120728, A130078, A120786, A120155, A120531, A120249 y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó – Cundinamarca y enviar dichos reportes al Invima al email invimafv@invima.gov.co. 
  • Finalmente, el INVIMA invita a la comunidad en general que por cualquier motivo conozca de la existencia del medicamento ONDANSETRÓN solución inyectable 8mg/4mL, correspondiente a los Lotes: A120728, A120786, A130078, A120155, A120249, A120531, y A045Z13, fabricados por Vitrofarma S.A., Planta No. 8, ubicada en la vía Briceño Sopó - Cundinamarca, para que informe de manera inmediata al INVIMA o entes de salud ya mencionados en el cuerpo de esta alerta. Para mayor información por favor comuníquese con el INVIMA, al teléfono 2948700 ext: 3921, 3847, 3940
La Guía de Práctica Clínica para prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad diarreica aguda (EDA)  en niños menores de 5 años indica las siguientes recomendaciones (9):
  • Se recomienda el uso de ondansetrón en una dosis única oral (2 mg en menores de 15 Kg, y 4 mg en aquellos entre 15 y 30 Kg de peso) o intravenosa (0,15 mg/Kg) en los niños con vómito asociado a la EDA, que no tienen deshidratación pero tienen alto riesgo de estarlo; y en aquellos niños con deshidratación que no han tolerado la terapia de rehidratación oral, con el fin de disminuir la necesidad de uso de líquidos endovenosos y las probabilidades de hospitalización. Recomendación: Fuerte a favor
  • No se recomienda el uso de ondansetrón en niños menores de 5 años con vómito asociado a la EDA, que tengan, o en los que se sospeche, sepsis, obstrucción intestinal, abdomen agudo o convulsiones. Recomendación: Fuerte en contra.
  1. Handbook of Cancer Chemotherapy. Lippincott Williams Wilkins; 2011. 875 p.
     
  2. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  3. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. Lexi-Comp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1.

  4. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  6. INVIMA. Alertas Farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo. [Internet]. [cited 2017 Ene 27]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/ONDANSETRON2.pdf 

  7. INVIMA. Alertas Farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo. [Internet]. [cited 2017 Ene 27]. Available from:https://www.invima.gov.co/images/pdf/informate/Alerta%20Sanitaria%20Ondasetron%202.pdf

  8. INVIMA. Consultas Registro Sanitario - Sistema de Tramites en Linea. [Internet]. 2017 [cited 2017 Ene 27]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

  9. Ministerio de Salud y Protección Social, Colciencias. Guía de práctica clínica (GPC) para la prevención, diagnóstico y tratamiento de la enfermedad diarréica aguda en niños menores de 5 años. Ministerio de Salud y Protección Social.  [Internet]. [cited 2017 Ene 27]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_diarrea/gpc_diarrea.aspx

  10. Briggs GG, Freeman RK YSD in P and LARG to F and NR [Internet]. LW W 2011 [cited 2015 A 27]. 1703 p. A from: https://books. google. com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=. Drugs in pregnancy and lactation. 

  11. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011. 
Última modificación: no lee