mirtazapina

CÓDIGO ATC: N06AX11

CLASE TERAPÉUTICA:  antidepresivo. 

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los antidepresivos.
  • Funciona al aumentar en el cerebro la actividad de algunas sustancias (noradrenalina y serotonina) para mantener el equilibrio mental.
  • Se utiliza para tratar la depresión en adultos (2,5).

Uso del medicamento

  • La presentación es en tabletas y tabletas solubles (que se dispersan en la boca) para administración por vía oral.
  • Por lo general se toma una vez al día antes de acostarse.
  • Las tabletas regulares se toman con o sin alimentos y con un vaso grande de agua.
  • Para tomar mirtazapina soluble, abra el paquete con manos secas y colóque la tableta en la lengua. La tableta se disolverá en la lengua y puede tragarse con saliva. No se necesita tomar agua para tomar las tabletas que se disuelven. Una vez que la tableta se extrae del paquete, no puede volverse a guardar. No divida las tabletas solubles.
  • Las formas farmacéuticas sólidas no se deben macerar, chupar o triturar, tómelas enteras. Estas se pueden tomar con o sin alimentos y con un vaso grande de agua.
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No use más ni menos cantidad del medicamento indicado por su médico.
  • Es posible que transcurran entre 3 y 4 semanas, o más, para que sienta el efecto de este medicamento; siga tomándolo aunque se sienta o no se siente mejor. 
  • No deje de tomar mirtazapina sin consultar antes a su médico. Si deja de tomarla súbitamente puede desarrollar síntomas de abstinencia como cambios en el estado de ánimo, irritabilidad, agitación, mareo, ansiedad, confusión, cansancio y dificultad para dormir o para permanecer dormido.
  • En caso de que se requiera terminar el tratamiento el médico optara por disminuir gradualmente la dosis.
  • Siga atentamente las instrucciones que le de su médico (1,5).

Precauciones especiales

  • Antes de comenzar a tomar antidepresivos, usted o la persona que lo cuida deberían conversar con su médico sobre los riesgos y beneficios de tratar su trastorno con un antidepresivo o con otro tratamiento no farmacológico, y sobre los riesgos y beneficios de no tratar esta condición de salud. 
  • Tener depresión u otra enfermedad mental incrementa sustancialmente el riesgo de desarrollar tendencias suicidas. Este riesgo es más alto si usted o alguien en su familia tuvo o alguna vez ha tenido trastorno bipolar, manías o si ha pensado o intentado suicidarse. 
  • Usted puede desarrollar tendencias suicidas, especialmente al comienzo del tratamiento y en cualquier momento en que su dosis sea aumentada o disminuida. Los siguientes síntomas pueden indicarle que usted esta en riesgo de esta complicación: depresión que aparece de nuevo o que empeora, pensar en provocarse daño o en suicidarse, planear o intentar suicidarse, preocupación extrema, agitación, ataques de pánico, dificultad para quedarse o permanecer dormido, comportamiento agresivo, irritabilidad, actuar sin pensar y excitación frenética anormal. Si presenta alguno de estos síntomas usted debe buscar atención médica de urgencia.
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la mirtazapina, otros antidepresivos  o a cualquier otro medicamento.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido ataques cardíacos, presión arterial baja, enfermedades al corazón, al riñón, al hígado o colesterol alto.
  • La mirtazapina puede causar glaucoma de ángulo cerrado. Hable con su médico para que le realicen un examen ocular completo antes de empezar a tomar este medicamento. Si tiene náusea, dolor en los ojos, cambios en la visión (ver aros de colores alrededor de las luces) e inflamación o enrojecimiento en o alrededor del ojo, busque tratamiento médico de emergencia de inmediato.
  • Las tabletas solubles pueden contener fenilalanina; por ello, no deben ser usadas en pacientes con fenilcetonuria.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar los siguientes:
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como linezolide, azul de metileno, fenelzina, selegilina.
    • Anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina.
    • Antidepresivos como la amitriptilina, clomipramina, doxepina, imipramina.
    • Ciertos antimicóticos como ketoconazol.
    • Buspirona.
    • Carbamazepina.
    • Diazepam.
    • Eritromicina.
    • Fentanilo.
    • Litio.
    • Medicamentos para las migrañas, tales como naratriptán, sumatriptán.
    • Ciertos medicamentos para tratar el VIH.
    • Medicamentos para la ansiedad y convulsiones.
    • Nefazodona.
    • Fenitoína.
    • Rifampicina.
    • Sedantes.
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) como citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina y sertralina.
    • Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), como la desvenlafaxina, duloxetina y venlafaxina.
    • Tabletas para dormir.
    • Tramadol.
    • Tranquilizantes.
    • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Este medicamento puede provocar sueño (somnolencia). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará. Recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento (5).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves.
  • Informe a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes o si este se vuelve intolerable: 
    • Sueño excesivo.
    • Mareos.
    • Ansiedad.
    • Confusión.
    • Aumento de peso y del apetito.
    • Sequedad en la boca.
    • Estreñimiento.
    • Náusea.
    • Vómito.
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Síntomas similares a los de la gripe, fiebre, escalofríos, dolor de garganta, heridas en la boca u otros signos de infección.
    • Dolor en el pecho.
    • Ritmo del corazón más rápido que lo normal.
    • Convulsiones.
  • Cuando comience a tomar una nuevo medicamento, ya sea de receta o no, asegúrese de entender bien cómo tomarlo o administrarlo correctamente (5).

Población especial


  • Contraindicado por agencia regulatoria local (2).

  • Contraindicado por la agencia regulatoria local (2).

  • El metabolismo del medicamento se ve reducido en insuficiencia hepática.
  • Este medicamento puede ser hepatotóxico.
  • Usar con precaución y bajo vigilancia constante en esta población (1,9).

  • La eliminación del medicamento se reduce en pacientes con falla renal.
  • Usar con precaución en insuficiencia renal moderada a severa (aclaramiento de creatinina (menor a 40 mL/min).
  • Usar con precaución en esta población (1,9).
Fármaco – Fármaco
  • IMAO, linezolide, azul de metileno vía IV: uso concomitante contraindicado, no administrar mirtazapina durante o dentro de las 2 semanas siguientes a la interrupción de un inhibidor de la MAO; no administrar inhibidor de la MAO dentro de las 2 semanas siguientes de suspender la mirtazapina (1).
  • Benzodiacepinas: potenciación de los efectos sedativos.
  • Inhibidores de la isoenzima CYP3A4: incremento de los niveles plasmáticos de la mitarzapina.
  • Inductores de la isoenzima CYP34A: incremento en la eliminación de la mitarzapina (3).
Fármaco – Alimento
  • Alcohol:  puede resultar en efectos aditivos de depresión del sistema nervioso central y/o deterioro de las habilidades juicio, pensamiento y psicomotoras (4).

  • El aclaramiento se ve reducido en el adulto mayor. Esta disminución es mayor en hombres que en mujeres.
  • Usar con precaución teniendo en cuenta las funciones hepática y renal del paciente (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • Utilizar con precaución la mirtazapina en pacientes con factores de riesgo como enfermedad cardiovascular, antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT y uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT.
  • Realizar monitoreo de los signos vitales y el ritmo cardíaco en el tratamiento de la sobredosis con mirtazapina.
  • Reportar los eventos adversos asociados a mirtazapina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
La guía de detección temprana y diagnóstico del episodio depresivo y trastorno depresivo recurrente en adultos recomienda (7):
  • La primera línea de tratamiento farmacológico para los adultos con diagnóstico de depresión puede ser con: fluoxetina o sertralina (ISRS), amitriptilina*  (ATC) o mirtazapina (NaSSA), siempre y cuando sean consideradas las características del cuadro clínico del paciente y sus preferencias. Recomendación fuerte a favor de la intervención.
  • Salvo para adultos mayores (ancianos) o pacientes con contraindicaciones para el uso de ATC, la primera línea de tratamiento son fluoxetina, sertralina o mirtazapina, siempre y cuando sean consideradas las características del cuadro clínico del paciente y sus preferencias. Recomendación fuerte a favor de la intervención.
  • En caso de necesitar un cambio de antidepresivo utilice como segunda línea de tratamiento las alternativas de la primera línea que no prescribió entre fluoxetina o sertralina (ISRS), amitriptilina(ATC) o mirtazapina (NaSSA). Recomendación fuerte a favor de la intervención.
  • Todo cambio debe guiarse por los efectos secundarios y las posibles interacciones durante el período de cambio. Tenga especial cuidado cuando se cambia:
    • De fluoxetina a otro antidepresivo, ya que la fluoxetina tiene una vida media larga (aproximadamente, 1 semana).
    • De fluoxetina o paroxetina a un antidepresivo tricíclico, pues ambos inhibidores de la recaptación de serotonina inhiben el metabolismo de los tricíclicos, y, por lo tanto, se debe prescribir una dosis inicial más baja del antidepresivo tricíclico; sobre todo, si va cambiar de fluoxetina, por su larga vida media.
    • A un nuevo antidepresivo serotoninérgico o IMAO, debido al riesgo de síndrome serotoninérgico.
    • De un IMAO irreversible: es necesario un período de lavado de 2 semanas, y los otros antidepresivos no deben ser prescritos durante el mismo periodo. Recomendación fuerte a favor de guiarse por efectos adversos e interacciones para el cambio de antidepresivos.
  • En el momento de prescribir los antidepresivos el médico debe considerar los efectos adversos de cada uno. Estos son:
    • Disfunción sexual: se presenta a menudo en quienes toman ISRS y antidepresivos duales.
    • Diarrea: se presenta más a menudo con los ISRS.
    • Insomnio y ansiedad: ocurren más a menudo con los ISRS. Recomendación fuerte a favor de la consideración de los efectos adversos previo a la prescripción del antidepresivo.
    • La fluoxetina y la amitriptilina, son las opciones de tratamiento más costo-efectivas en el tratamiento de la depresión moderada y severa en la población adulta que no presenta ninguna comorbilidad que las contraindique.
La “Guía de Práctica Clínica (GPC) para para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la fase aguda de intoxicación de pacientes con abuso o dependencia del alcohol” (8), recomienda:
  • No se recomienda el uso rutinario de benzodiacepinas para el tratamiento de la dependencia del alcohol más allá de su uso para la asistencia de la abstinencia programada o no programada. No se recomienda el uso de antidepresivos ni anticonvulsivantes para el manejo de pacientes con dependencia del alcohol sin comorbilidades.
  • Recomendación fuerte en contra de las intervenciones.
  • (Recomendación adaptada CG 115 de NICE).
  • Calidad de la evidencia NICE-115: moderada y alta (GRADE).

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios.

  3. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

  4. Drugs. Drug Interaction Report - Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=2758-0,2057-1348

  5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  6. INVIMA. Alertas Farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo [Internet]. [cited 2016 Jan 5]. Available from: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content view=article id=3616%3Abusqueda-por-principio-activo- catid=191%3Afarmacovigilancia Itemid=1889

  7. Guía Colombiana de Práctica Clínica para la Detección Temprana y Diagnóstico del Episodio Depresivo y Trastorno Depresivo recurrente en adultos. Atención integral de los adultos con diagnóstico de episodio depresivo o trastorno depresivo recurrente [Internet]. [cited 2016 Jan 5]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/Documents/Guias-PDF-Recursos/Depresion/GPC_Comple_Depre.pdf
     
  8. Ministerio de Salud y Protección Social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la fase aguda de intoxicación de pacientes con abuso o dependencia del alcohol [Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_ada/GPC_ada_completa.aspx

  9. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS [Internet]. [cited 2015 Sep 15]. Available from: http://www.aemps.gob.es/.
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