micofenolato de mofetilo

CÓDIGO ATC: L04AA06

CLASE TERAPÉUTICA: Inmunomoduladores selectivos.

Indicación del medicamento

  • El micofenolato de mofetilo es un inmunomodulador selectivo.
  • Funciona al debilitar el sistema inmunológico del cuerpo de manera que no ataque y rechace el órgano trasplantado.
  • Está indicado en :
    • Profilaxis del rechazo de órganos.
    • Tratamiento del rechazo de órganos, resistente en pacientes sometidos a alotransplante renal durante la fase aguda, debe utilizarse concomitantemente con ciclosporina y corticoides.
    • Profilaxis de rechazo agudo en pacientes sometidos a trasplante cardiaco y aumento de la supervivencia del injerto y del paciente.
    • Prevención del rechazo agudo de injertos en pacientes sometidos a alotransplante hepático.
    • Tratamiento de nefropatías lúpicas grados III, IV y V que han respondido a la terapia de inducción (1,3,5).

Uso del medicamento

  • La presentación es en cápsula, tableta y tableta de liberación retardada (libera el medicamento en el intestino) y una suspensión (líquido) para administración por vía oral.
  • Se toma con el estómago vacío (1 hora antes o 2 horas después de comer o beber, a menos que su médico le indique lo contrario). Tome micofenolato aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en su receta médica y pida a su médico o farmacéutico que le explique cualquier parte que no comprenda. Tome el micofenolato exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.
  • El medicamento en la tableta de liberación retardada se absorbe de forma diferente en el cuerpo que el medicamento en tableta y en cápsula. Estos productos no se pueden sustituir entre sí. Cada vez que le dispensen su medicamento, asegúrese de haber recibido el producto correcto. Si considera que recibió el medicamento incorrecto, hable con su médico y farmacéutico de inmediato.
  • Trague las tabletas, las tabletas de liberación retardada y las cápsulas enteras; no las parta, mastique ni triture. No abra las cápsulas.
  • No mezcle la suspensión de micofenolato con ningún otro medicamento.
  • Tenga cuidado de no derramar la suspensión ni salpicarla sobre su piel. Si le cae suspensión en la piel, lave bien el área con agua y jabón. Si le cae suspensión en los ojos, enjuáguelos con agua. Use toallas húmedas para limpiar cualquier líquido derramado.
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • El micofenolato ayuda a prevenir el rechazo del trasplante de órganos solo mientras esté tomando el medicamento. Continúe tomando micofenolato aunque se sienta bien. No deje de tomar micofenolato sin hablar con su médico.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (3,5).

Precauciones especiales

  • El ácido micofenólico disminuye la actividad del sistema inmunológico; esto puede aumentar el riesgo de contagio de una infección grave. 
  • Si presenta cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato: 
    • Dolor de garganta.
    • Tos.
    • Fiebre.
    • Cansancio extremo.
    • Síntomas parecidos a los de la gripe.
    • Calor.
    • Enrojecimiento o dolor en la piel.
    • Otros signos de infección.
  • Cuando su sistema inmunológico no funciona normalmente, podría ser más alto el riesgo de que desarrolle cáncer, sobre todo linfoma. 
    • Cuanto más tiempo tome el micofenolato u otros medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunológico, y cuanto más altas sean sus dosis de estos medicamentos, mayor será ese riesgo. 
    • Si tiene cualquiera de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato: 
      • Inflamación de los ganglios del cuello, las axilas o la ingle.
      • Pérdida de peso.
      • Fiebre.
      • Sudores nocturnos.
      • Exceso de cansancio o debilidad.
      • Tos.
      • Dificultad para respirar.
      • Dolor en el pecho.
      • Dolor, inflamación o sensación de saciedad en el área del estómago.
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a otros medicamentos o sustancias.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
    • Tiene o ha tenido:
      • Síndrome de lesch-nyhan o el síndrome de kelley-seegmiller (enfermedad heredada que causa altos niveles de cierta sustancia en la sangre, dolor de articulaciones y problemas con el movimiento y el comportamiento).
      • Anemia. 
      • Neutropenia. 
      • Úlceras o cualquier enfermedad que afecte su estómago, intestinos o sistema digestivo.
      • Cualquier tipo de cáncer.
      • Enfermedad renal o hepática.
    • Va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están administrando este medicamento.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.   Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes:
    • Carbón activado.
    • Aciclovir.
    • Ciertos antibióticos: amoxicilina y el ácido clavulánico, ciprofloxacina y sulfametoxazol/trimetoprima.
    • Azatioprina.
    • Colestiramina.
    • Ganciclovir.
    • Otros medicamentos que suprimen el sistema inmune.
    • Rifampicina.
    • Analgésicos de salicilato: aspirina, salicilato de magnesio.
    • Sevelamer.
    • Valaciclovir.
    • Valganciclovir.
    • Norfloxacina y metronidazol.
    • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para evitar que sufra efectos secundarios.
  • Si está tomando antiácidos, tómelos 2 horas antes o 4 horas después de tomar micofenolato.
  • Si tiene fenilcetonuria una condición hereditaria en la cual se debe seguir una dieta especial para evitar el retraso mental), debe saber que la suspensión de micofenolato contiene aspartamo, una fuente de fenilalanina.
  • No permita que le administren vacunas sin hablar con su médico. Pregúntele a su médico si debe recibir una vacuna contra la gripe antes o durante su tratamiento, ya que tomar micofenolato puede aumentar su riesgo de infección (3,5).

Efectos secundarios

  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:
    • Diarrea.
    • Inflamación de las manos, brazos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.
    • Dificultad para respirar.
    • Dolor de pecho.
    • Sarpullido.
    • Picazón.
    • Ritmo cardíaco rápido.
    • Mareos.
    • Desmayos.
    • Falta de energía.
    • Piel pálida.
    • Heces negras.
    • Sangre roja en las heces.
    • Vómito con sangre.
    • Vómito que se ve como café molido.
    • Ictericia en piel u ojos.
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Estreñimiento.
    • Dolor de estómago o inflamación.
    • Náusea.
    • Vómito.
    • Dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido.
    • Dolor, especialmente en la espalda, los músculos o las articulaciones.
    • Temblor incontrolable de una parte del cuerpo.
    • Dolor de cabeza.
    • Flatulencia.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (5,6).

Población especial


  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo (1).
  • No se recomienda el uso de micofenolato de mofetilo durante el embarazo.
  • Se han reportado casos de malformaciones congénitas en hijos de pacientes tratadas durante el embarazo con micofenolato de mofetilo en combinación con otros inmunosupresores.
  • Estas malformaciones pueden ser :
    • Carencia del oído externo/medio o con anomalía en la formación. 
    • Labio leporino.
    • Paladar hendido.
    • Defectos en las piernas.
    • Defectos cardiácos, en el esófago o el riñón.
  • También se han reportado casos de abortos espontáneos en pacientes tratadas con micofenolato de mofetilo. 
  • Las pacientes mujeres deben usar 2 métodos anticonceptivos de conocida eficacia durante el tratamiento y hasta por 6 semanas después de que se suspenda el medicamento.
  • El micofenolato puede interferir con la eficacia de los anticonceptivos hormonales (2,9).

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia (1). 
  • Micofenolato de mofetilo está contraindicado en mujeres durante la lactancia, debido al riesgo potencial de reacciones adversas graves en el lactante (2).

  • No requiere ajuste de dosis (2).

  • Requiere ajuste de dosis (2).
  • Contraindicado en insuficiencia renal crónica grave (1).
Fármaco – Fármaco
  • El micofenolato puede competir con otros fármacos que se someten a secreción tubular renal activa, lo que resulta en aumento concentraciones de cualquiera de los fármacos.
  • Los antiácidos, sevelamero o colestiramina puede reducir la absorción de micofenolato.
  • Rifampicina disminuye la exposición a micofenolato (en pacientes no tratados con ciclosporina), las concentraciones deben ser vigiladas cuando rifampicina y micofenolato se utilizan juntos.
  • Tobramicina, cefuroxima, y nistatina, al parecer, inhiben el reciclado enterohepático de ácido micofenólico (MPA), reduciendo así la biodisponibilidad de mofetilo.
  • Norfloxacina, metronidazol, o una combinación de los dos, reduce la exposición al MPA y micofenólico ácido glucurónido cuando se administra a sujetos sanos que recibieron mofetil micofenolato.
  • Reducciones rápidas en concentraciones de MPA se observaron después de pacientes con trasplante renal estabilizados que se les dio ya sea ciprofloxacina o amoxicilina con ácido clavulánico (4).
Fármaco – Alimento
  • No se han reportado interacciones con alimentos (3).

  • No requiere ajuste de dosis (2).
  • Usar con precaución de acuerdo con la función renal y compromiso cardiovascular del paciente.

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

Con base en la alerta de seguridad publicada por la FDA: Safety Myfortic (mycophenolic acid), la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora considera que debe exigirse a todos los productos que contienen el principio activo micofenolato de mofetilo colocar los informes de seguridad y las reacciones adversas entre otras, como la leucoencefalopatía multifocal y linfomas y las contraindicaciones en embarazo y lactancia, las cuales deben aparecer en la información para prescribir e insertos (7).
Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y las recomendaciones publicadas por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), con respecto al riesgo de hipogammaglobulinemia y bronquiectasias asociado al uso de medicamentos que contienen Micofenolato (Mofetilo y Sódico), el INVIMA informa a los profesionales de la salud (8): 
  • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA tras una revisión de los casos notificados y de los estudios publicados hasta el momento, ha puesto de manifiesto que la administración de Micofenolato de Mofetilo en combinación con otros inmunosupresores, puede causar hipogammaglobulinemia y bronquiectasias. A lo largo de la misma revisión, se encontró que adicionalmente dichos riesgos deben ser considerados también para Micofenolato Sódico. 
  • Por ende todos los productos deben incluir en la información de advertencias: 
    • Se han reportado casos de hipogammaglobulinemia asociada con infecciones recurrentes en pacientes que reciben micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En algunos de los casos notificados, la sustitución del Micofenolato (Mofetilo o sódico) por otro inmunosupresor, dio lugar a la normalización de los niveles de IgG en suero. En caso de hipogammaglobulinemia sostenida clínicamente relevante, se deberá considerar la acción clínica más apropiada. 
    • Se ha reportado casos de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron micofenolato (mofetilo o sódico) en combinación con otros inmunosupresores. En alguno de estos casos la sustitución del micofenolato (mofetilo o sódico por otro inmunosupresor dio como resultado una mejora en los síntomas respiratorios. El riesgo de las bronquiectasias puede estar vinculado hipogammaglobulinemia o a un efecto directo sobre el pulmón. También se han aislado informes de enfermedad pulmonar intersticial y fibrosis pulmonar, algunos de los casos fueron mortales. 
  • Por ende todos los productos deben incluir en la información de precauciones: 
    • Se recomienda realizar la determinación de inmunoglobulinas séricas a aquellos pacientes en tratamiento con micofenolato (mofelito y sódico) que desarrollen infecciones recurrentes.
    • Se recomienda realizar controles periódicos en pacientes que presenten síntomas respiratorios persistentes como tos y disnea.”
  • Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes: 
    • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante. 
    • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riego potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas o Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante. 
    • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. 
  • Reportar los eventos adversos asociados a medicamentos que contienen como principio activo Micofenolato (Mofetilo y Sódico) al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.

Referencias

  1. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.

  2. Micofenolato de mofetilo - Ficha técnica [Internet]. [cited 2015 Dec 28]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70658/P_70658.pdf

  3. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  4. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

  5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  6. Research C for DE and. Resources for You - Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm

  7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Micofenolato de mofetilo. Alertas Sanitarias. Consolidado de información de seguridad. [Internet]. 2009 [cited 2015 Aug 17]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2009/11%20MICOFENOLATO.pdf

  8. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Micofenolato (mofetilo y sódico). Alertas Sanitarias. Información para profesionales de la salud. [Internet]. 2015 [cited 2015 Dec 28]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/FV_MICOFENOLATO%20MOFETILOY%20S%C3%93DICO_MAYO_2015.pdf

  9. Briggs GG, Freeman RK YSD in P and LARG to F and NR [Internet]. LW W 2011 [cited 2015 A 27]. 1703 p. A from: https://books. google. com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=. Drugs in pregnancy and lactation. 

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