clofazimina

CÓDIGO ATC: J04BA01

Antibiótico
CLASE TERAPÉUTICA : antibiótico, leprosida.

Indicación del medicamento

  • Este medicamento se usa para tratar los diferentes tipos de lepra como lepra multibacilar, lepromatosa, bordeline-lepromatosa, mid-bordeline y en el eritema nudoso leproso (3).
  • El medicamento puede usarse en combinacion con dapsona y rifampicina para tratar la infección (1).

Uso del medicamento

  • La presentación del medicamento es en cápsulas para administrar por vía oral.
    • Debe tomarlas a la misma hora todos los días, con una de las comida principales y con un vaso grande de agua.
    • Es posible que, de acuerdo con el tipo de lepra que usted tiene, el médico ordene tomar este medicamento 3 o 1 vez al día todos los días, cada 3 días o una vez al mes. Asegúrese de entender muy bien estas instrucciones y pregunte cualquier duda que tenga.
  • Siga las instrucciones de su médico con respecto al uso medicamento. 
  • Consulte con su médico cualquier duda que tenga.
  • No use ni más ni menos del medicamento ni lo use en una frecuencia mayor o menor de la indicada por su médico (1).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:
    • Es alérgico a la clofazimina, primaquina o a otros medicamentos.
    • Consume medicamentos con o sin prescripción. Debe informar de todos los medicamentos que está usando. Su médico puede necesitar ajustar las dosis de estos, o decirle que deje de tomarlos.
    • Tiene o ha tenido enfermedades del hígado o del riñón.
    • Está embarazada, tiene planes de estarlo o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, infórmele a su médico de inmediato.
  • Las dosis superiores a 100 mg deberán darse en el menor tiempo posible y estrictamente bajo control médico.
  • El medicamento debe tomarse con alimentos o leche para asegurar el máximo de absorción.
  • Tome las dosis en el tiempo indicado. Hable con su médico sobre cuando olvida una dosis y como debe manejar esta situación (1).

Efectos secundarios

  • Este medicamento puede pigmentar de rosado o de marrón claro la piel. Esta pigmentación es reversible pero puede tardar años en desvanecer.
  • Si experimenta cualquier síntoma secundario con el uso del medicamento o si sus síntomas empeoran, llame a su médico de inmediato (1).

Población especial

  • Según el INVIMA este medicamento se debe usar con precaución durante el embarazo (3).La experiencia en el embarazo es limitada. 
  • Aún cuando el tratamiento debería evitarse en la medida de lo posible durante el primer trimestre del embarazo, éste no deberá interrumpirse ya que la enfermedad suele agravarse durante el embarazo. 
  • La clofazimina atraviesa la barrera placentaria y se ha observado coloración de la piel de los recién nacidos (2,4).
  • En la paciente embarazada, tanto para prevenir las leprorreacciones y la transmisión perinatal, se recomiendan los mismos esquemas utilizados en las formas paucibacilares (dapsona/rifampicina) y multibacilares (dapsona/rifampicina/clofazimina)
  • Está contraindicada la talidomida (5).

      • OMS (6):
        • Puede causar coloración rosada en la piel del lactante; esta es reversible.
      • Según el INVIMA este medicamento se debe usar con precaución durante la lactancia (3).
      • Asimismo clofazimina se excreta en la leche materna y puede producir coloración de la piel de los lactantes, por lo que sólo debe administrarse en mujeres en periodo de lactancia si el beneficio supera el riesgo (2).

      • Usar con precaución en esta población (3).
      • Considerar ajustes en la dosificación en insuficiencia hepática severa. 
      • No hay información para insuficiencia hepática leve a moderadad (2).

      • Solo pequeñas cantidades de clofazimina se excretan sin cambios en la orina, y no se requieren ajustes de dosis o precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal (1).
      Fármaco – Fármaco:
      • Clofazimina – antiácidos: El uso concomitante de la clofazimina y antiácidos puede llevar a una reduccion en la concentracion plasmática de la clofazimina.
      • Clofazimina – fenitoína: El uso concomitante de la clofazimina y la fenitoína puede llevar a una reducción en las concentraciones séricas de la fenitoína y a una pérdida de la eficacia de la misma (1).
      Fármaco – Alimento:
      • Las concentraciones plasmáticas de la clofazimina pueden verse afectadas (reducidas) si en el momento de tomar la dosis se bebe jugo de naranja (1).

      • No se requieren ajustes en la dosificación.
      • Debe tenerse en cuenta posible insuficiencia hepática (1).

      Medicamentos disponibles en Colombia

      Información en el contexto local

      La Guía de atención de la lepra, recomienda (5):
      • Definido el diagnóstico de la lepra, deben determinarse dos situaciones: el tratamiento del paciente (caso índice) y el estudio de los convivientes, en la búsqueda de otros pacientes (casos). 
      • Desde el punto de vista terapéutico la lepra se clasifica en paucibacilar y multibacilar.
      •  Paucibacilar:
        • Se define en pacientes sin bacilos demostrados desde un punto de vista histopatológio. 
        • Se trata con dapsona 100 mg diarios durante seis meses, autoadministrados, y rifampicina 600 mg en una sola dosis mensual supervisada durante seis meses.
        • En pacientes pediátricos se recomienda dapsona 50 mg diarios o 1 mg/kg de peso, durante seis meses, y rifampicina 450 mg ó 12-15, mg/kg única dosis mensual durante seis meses.
        • En pacientes con una sola lesión PB, puede utilizarse una dosis única de terapia ROM (rifampicina 600 mg, ofloxacina 400 mg y minociclina 100 mg), sin embargo, por la falta de estudios de seguimiento a largo plazo, no puede recomendarse como primera línea de tratamiento.
      • Multibacilar:
        • Se define por el hallazgo de bacilos en la baciloscopia o en la histopatología. 
        • Se trata con dapsona 100 mg diarios durante un año y clofacimina 50 mg diarios durante un año autoadministrado. 
        • Además, rifampicina 600 mg y una dosis de refuerzo de clofacimina de 300 mg, una vez al mes durante un año.
        • En pacientes pediátricos se administran 50 mg/diarios o 1 mg/kg de dapsona, clofacimina 50 mg interdiarios ó 0.5 mg/kg/día. Rifampicina 450 mg una vez al mes asociados con 150 mg de clofacimina. El esquema se debe administrar por un año, al igual que en pacientes adultos.
        • Los pacientes paucibacilares pueden recibir las seis dosis en nueve meses y los pacientes multibacilares las doce dosis en dieciocho meses máximo. 
        • Si las interrupciones son mayores a estos períodos de tiempo se considera pérdida del tratamiento y deberán reiniciarlo.
        • En caso de toxicidad a dapsona, ésta debe suspenderse inmediatamente y continuar el tratamiento con los medicamentos en la forma multibacilar (clofacimina y rifampicina) y en el esquema paucibacilar se debe reemplazar la dapsona por clofacimina 50 mg/día durante seis meses asociado con la rifampicina una vez al mes.
        • En caso que el paciente rechace la clofacimina, por las alteraciones pigmentarias, ésta debe ser remplazada por ofloxacina 400 mg/día o minociclina 100 mg/día conservando el mismo esquema multibacilar. 
        • No se recomienda en razón a la hepatotoxicidad, el empleo de etionamida o protionamida como sustituto de clofacimina. 
        • Sin embargo, se deben realizar todos los esfuerzos de persuasión en los pacientes para no cambiar el esquema de clofacimina. 
        • Los pacientes multibacilares que hayan sido tratados con monoterapia de dapsona, deben medicarse con el régimen PQT-MB durante un año, independiente de tener baciloscopia negativa.
      • Tratamiento de la reacción tipo II severa:
        • El grupo asesor técnico del programa de eliminación de la lepra, de la Organización Mundial de la Salud definió y recomendó el tratamiento de la reacción tipo II severa el cual está caracterizado por eritema nudoso persistente, fiebre, compromiso neurológico, compromiso sistémico (linfadenopatías orquiepididimitis, afección ocular, etcétera.). 
        • El paciente debe ser tratado sin suspender la poliquimioterapia multibacilar y sin reiniciarla en pacientes que la hayan completado, consiste en: prednisona 1 mg/kg/día durante doce semanas y, en casos resistentes o con riesgo de efectos sistémicos, asociar clofacimina 100 mg cada ocho horas por doce semanas con disminución gradual; 100 mg/día cada doce horas por doce semanas, 100 mg/día por 12-24 semanas. 
        • De igual modo, no recomiendan el empleo de talidomida por el riesgo teratogénico en mujeres. 
        • El grupo pone en consideración la utilización de pentoxifilina.
      • Resistencia a la PQT:
        • El grupo de estudio técnico de la OMS recomienda el siguiente tratamiento en adultos con resistencia a la rifampicina en la lepra: 
          • Clofacimina 50 mg/día y dos de los siguientes medicamentos: ofloxacina 400 mg/día y minociclina 100 mg/día ó claritomiacina 500 mg/día, durante seis meses.
          • Seguido de clofacimina 50 mg/día y uno de los siguientes medicamentos: ofloxacina 400 mg/día o minociclina 100 mg/ día durante 18 meses.

      Referencias

      1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

      2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Clofazimina [Internet]. 2017. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/48886/FT_48886.pdf

      3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Consultas Registro Sanitario - Sistema de Tramites en Linea. 2017.

      4. Briggs GG, Freeman RK YSD in P and LARG to F and NR [Internet]. LW W 2011 [cited 2015 A 27]. 1703 p. A from: https://books. google. com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=. Drugs in pregnancy and lactation.

      5. Ministerio de Salud. Guía de atención de la lepra. Bogotá DC: Ministerio de Salud, dirección general de salud; 2000

      6. WHO_Department of Child and Adolescent Health and Development World Health Organization. Breastfeeding and Maternal Medication_Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. 2003;1–35. 

      7. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Goodman Gilman’s the Pharmacological Basis of Therapeutics. McGraw-Hill; 2001. 2148 p. 
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