isotretinoina (sistémica)

CÓDIGO ATC: D10BA01

CLASE TERAPÉUTICA: medicamento antiacné, retinoide para uso sistémico.
Otros nombres: ácido 13-cis-retinoico.

Indicación del medicamento

  • Este medicamento pertenece al grupo de los retinoides de uso sistémico.
  • Funciona  al desacelerar la producción de ciertas sustancias naturales que pueden causar acné.
  • Se utiliza para tratar formas graves de acné, como el acné nodular grave o el acné conglobata, cuando otros tratamientos como los antibióticos, no han funcionado (6,7).
  • Debe ser prescrito exclusivamente por dermátologos.

Uso del medicamento

  • La presentación es en cápsula para tomar por vía oral.
  • Por lo general se toma una o dos veces al día, con las comidas. Su médico determina la duración del tratamiento, de acuerdo a su condición.
  • Tome las cápsulas enteras con un vaso completo de agua. No las mastique ni las chupe.
  • Use el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico. 
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No use mayor o menor cantidad del medicamento indicado por su médico. 
  • Su médico probablemente comenzará el tratamiento con una dosis promedio de este medicamento y la aumentará o disminuirá según la respuesta de su cuerpo y de acuerdo con los efectos secundarios que experimente.
  • Puede tomar varias semanas o más tiempo para que sienta el beneficio total de este medicamento. El acné puede empeorar durante el comienzo del tratamiento. Esto es normal y no significa que el medicamento no está funcionando. El acné puede continuar mejorando incluso después de finalizar su tratamiento con isotretinoína.
  • Si alguna de las cápsulas está rota, no la toque con las manos descubiertas y tenga cuidado de no inhalar el polvo. Debe utilizar guantes de caucho o látex cuando manipule cápsulas rotas o abiertas de manera que la piel no tenga contacto con el polvo. Si el contenido de la cápsula toca la piel, lave bien el área con agua de inmediato.
  • Si olvida una dosis de este medicamento, omita la dosis pérdida y siga con la toma habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó (6).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la isotretinoína, a otros retinoides, a otros medicamentos o sustancias.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. No amamante a su bebé mientras esté tomando isotretinoína y durante 1 mes después que haya dejado de tomar este medicamento.
    • Usted o alguien en su familia ha pensado o intentado suicidarse.
    • Usted o alguien en su familia tiene o alguna vez ha tenido:
      • Depresión.
      • Enfermedades mentales.
      • Diabetes.
      • Asma.
      • Osteoporosis (una condición en la que los huesos se vuelven frágiles y se quiebran fácilmente).
      • Osteomalacia (huesos débiles debido a la falta de vitamina D o la dificultad de absorción de esta vitamina) u otras condiciones que debilitan los huesos.
      • Altos niveles de triglicéridos en sangre (grasa en la sangre).
      • Cualquier trastorno del metabolismo de los lípidos (cualquier condición que hace difícil para su cuerpo para procesar las grasas).
      • Anorexia nerviosa (un trastorno de los hábitos alimentarios que lleva a comer muy poco).
      • Enfermedades al corazón o al hígado.
      • Sobrepeso.
      • Si bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones.No olvide mencionar si consume cualquiera de los siguientes:
    • Medicamentos para las convulsiones como fenitoína o carbamazepina.
    • Medicamentos para las enfermedades mentales.
    • Esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona y prednisona.
    • Antibióticos de tetraciclina como doxiciclina, minociclina, oxitetraciclina y tetraciclina.
    • Suplementos de vitamina A.
  • Este medicamento puede causar daños en el feto, por lo cual está contraindicado durante el embarazo y se debe evitar quedar en embarazo durante el tratamiento. Es necesario utilizar dos métodos anticonceptivos eficaces o tener abstinencia continua durante un mes antes, durante y un mes después de terminar el tratamiento con isotretinoína.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarlo atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Evite la exposición innecesaria o prolongada al sol, y póngase ropa protectora, gafas oscuras y bloqueador solar. La isotretinoína puede hacer que su piel sea más sensible a la luz solar.
  • Usted debe saber que la isotretinoína puede causar cambios en sus pensamientos, comportamiento o salud mental. 
    • Algunos pacientes que la tomaron han tenido depresión o psicosis (pérdida de contacto con realidad), se han vuelto violentos, han pensado en provocarse daño o en el suicidio, o han planeado o intentado suicidarse. 
    • Usted o alguien de su familia debe llamar al médico de inmediato si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: ansiedad, tristeza, períodos de llanto, pérdida de interés en las actividades que disfrutaba hacer, bajo rendimiento en la escuela o el trabajo, dormir más de lo normal, dificultad para quedarse o permanecer dormido, irritabilidad, enojo (enfadarse), agresividad, cambios en el apetito o en el peso, dificultad para concentrarse, aislarse de los amigos o la familia, falta de energía, sentimientos de pérdida de la autoestima o culpa, pensar en provocarse daño o en suicidarse, actuar de manera peligrosa, o tener alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen). 
    • Asegúrese de que su familia conozca qué síntomas podrían ser graves para que puedan consultar al médico si usted no puede procurar tratamiento por usted mismo.
  • La isotretinoína puede causar sequedad en los ojos, dificultando el uso de lentes de contacto durante y después del tratamiento. 
  • Este medicamento puede limitar su capacidad de ver en la oscuridad. Este problema puede empezar repentinamente, en cualquier momento durante su tratamiento y puede seguir después que lo suspenda. Sea muy cuidadoso cuando maneje automóviles o maquinaria pesada durante la noche.
  • Converse con su médico antes de realizar actividades físicas intensas como la práctica de deportes. La isotretinoína puede causar debilitamiento de los huesos o un engrosamiento anormal, aumentando el riesgo de que se produzcan ciertas lesiones óseas en las personas que realizan algún tipo de actividad física. Si sufre una fractura de un hueso durante el tratamiento, asegúrese de decirle al personal de asistencia médica que usted está tomando isotretinoína.
  • Evite el consumo de bebidas alcohólicas mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento (6).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, otros pueden ser más graves.
  • Informe a su médico si cualquiera de estos efectos aparece, se vuelve grave o no desaparece:
    • Labios enrojecidos, resquebrajados y adoloridos.
    • Sequedad de la piel, ojos, boca o nariz.
    • Sangrado nasal.
    • Cambios en el color de la piel.
    • Descamación de la piel en las palmas de las manos y plantas de los pies.
    • Cambios en las uñas.
    • Lenta curación de los cortes o heridas.
    • Sangrado o inflamación de las encías.
    • Pérdida del cabello o crecimiento de vello en lugares no deseados.
    • Transpiración (sudoración).
    • Rubor.
    • Cambios de la voz.
    • Cansancio.
    • Síntomas de resfrío.
  • Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, consulte a su médico de inmediato o busque atención médica de urgencias:
    • Dolor de cabeza.
    • Visión borrosa.
    • Mareos.
    • Malestar estomacal.
    • Vómitos.
    • Crisis convulsivas.
    • Lentitud o dificultad para hablar.
    • Debilidad o adormecimiento de una parte o lado del cuerpo.
    • Dolor de estómago.
    • Dolor en el pecho.
    • Dificultad o dolor al tragar.
    • Acidez nueva o empeoramiento.
    • Diarrea.
    • Sangrado rectal.
    • Coloración amarillenta de la piel o los ojos.
    • Orina de color oscuro.
    • Dolor en los huesos, articulaciones o músculos.
    • Debilidad muscular.
    • Dificultad para oír.
    • Pitido en los oídos.
    • Problemas de visión.
    • Sequedad dolorosa o constante de los ojos.
    • Sed inusual.
    • Aumento de la necesidad de orinar.
    • Dificultad para respirar.
    • Desmayos.
    • Ritmo cardíaco más rápido que lo normal o palpitaciones.
    • Ojos rojos, hinchados, con picazón o llorosos
    • Fiebre.
    • Sarpullido (erupciones en la piel).
    • Descamación o ampollas en la piel, especialmente en las piernas, brazos, o cara.
    • Llagas en la boca, la garganta, la nariz o los ojos.
    • Manchas rojas o moretones en las piernas.
    • Inflamación de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas.
    • Dificultad para tragar y dolor al tragar.
  • Si experimenta cualquier otro síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, consulte a su médico (6).

Población especial

  • Uso contraindicado en embarazo conocido o sospechado, debido al riesgo de efectos teratogénicos. 
  • Es necesario utilizar 2 métodos anticonceptivos eficaces o abstinencia continua durante 1 mes antes, durante, y 1 mes después del tratamiento con isotretinoína (1).
  • La isotretinoína es altamente teratogénico y embriotóxico (3).
  • Contraindicado por la agencia regulatoria local (7).

  • El riesgo para el lactante no puede ser descartado (1). 
  • Uso contraindicado durante la lactancia (3,7).

  • Contraindicado en insuficiencia hepática (2,7).
  • Usar con precaución, medicamento hepatotóxico (1).

  • Contraindicado en insuficiencia renal (7).
  • Usar con precaución en esta población (1).
Fármaco – Fármaco:
  • Tetraciclinas, suplementos de vitamina A, hierba de San Juan: el uso concomitante debe evitarse (1). 
  • El uso de isotretinoína con vitamina A debe evitarse debido a efectos aditivos tóxicos (4).
  • Tetraciclinas: desarrollo de hipertensión intracraneal benigna (4), mayor riesgo de hipertensión intracraneal benigna (1).
  • Anticonceptivos con progestágeno: posible disminución del efecto anticonceptivo (3). Ambos pueden tener efectos adversos sobre los lípidos plasmáticos. Se prefiere el uso de un anticonceptivo oral que contenga un progestágeno no androgénico (4).
  • Carbamazepina: disminución de las concentraciones plasmáticas de carbamazepina (4).
Fármaco – Alimento:
  • Alcohol: puede causar una reacción tipo disulfiram (5).

  • Se reporta la misma posología recomendada para adultos jóvenes (2).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • Que todos los productos que contengan como principio activo isotreitoina, deben incluir en las advertencias, precauciones y reacciones adversas contenidas en las etiquetas, insertos e información para prescribir lo relacionado con reacciones adversas de eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Y resaltar en precauciones la necesidad de la prescripción y supervisión médica del producto.
  • Se recomienda a los profesionales de la salud que Isotretinoína sea prescrita bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de retinoides sistémicos para el tratamiento del acné severo, quien analice la pertinencia del tratamiento teniendo en cuenta los riesgos.
  • Es necesario que los pacientes y familiares sean informados y tengan en cuenta que Isotretinoína puede causar trastornos psiquiátricos como depresión, ansiedad, y en raros casos pensamientos suicidas.
  • Informarles que deben estar atentos a los síntomas que se presenten e informar cualquier evento a su médico tratante.
  • En el caso de prescribir Isotretinoína a pacientes con historial de depresión, se recomienda considerar cuidadosamente el balance entre los beneficios del tratamiento contra el posible riesgo de trastornos psiquiátricos.
  • Monitorear a los pacientes que consumen Isotretinoína con el fin de detectar signos y síntomas de depresión y referir un tratamiento adecuado si es necesario. Suspender la Isotretinoína puede no ser suficiente para aliviar los síntomas y una evaluación psiquiátrica o psicológica puede ser necesaria.
  • Informar a los pacientes:
    • Nunca debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar con su médico tratante.
    • No consumir ningún otro medicamento durante el tiempo de tratamiento sin consultarlo con su médico tratante, debido al riesgo potencial de interacciones que pueden conllevar a la generación de reacciones adversas.
    • Si tiene alguna pregunta acerca de su tratamiento, consulte con su médico tratante.
    • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
    • No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS-CIMA [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

  3. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015. 

  4. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  5. Drugs. Drug Interaction Report - Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=2758-0,2057-1348

  6. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  7. INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

  8. INVIMA. Alertas de farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: https://www.invima.gov.co/alertas/191-farmacovigilancia/farmacovigilancia/3616-busqueda-por-principio-activo-.html

  9. INVIMA C revisora de medicamentos. Alerta sanitaria isotretinoína y trastornos psiquiátricos [Internet]. 2015. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/FValertas201529022016.pdf.

  10. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.
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