Formulario terapeutico nacional

CLASE TERAPÉUTICA: Inmunoglobulinas.

Prevenir la reinfección por el virus de la hepatitis B después de trasplante de hígado por insuficiencia hepática inducida por la hepatitis B.
En caso de exposición accidental de personas no vacunadas:

Incluidas personas cuya vacunación se haya completado o se desconozca su estado.
En pacientes hemodializados, hasta que la vacunación se vuelva eficaz.
En neonatos de una madre portadora del virus de la hepatitis B.
En personas que no muestran respuesta inmunitaria (anticuerpos contra la hepatitis B no medibles) después de la vacunación y para quienes una prevención continua es necesaria debida al riesgo permanente de infección con la hepatitis B (1).

La presentación es en solución para infundir.
Por lo general se usa inmediatamente después de la exposición.
Este medicamento debe ser administrado por un profesional en enfermería, en una IPS de atención ambulatoria u hospitalaria, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Consulte dónde y cuándo le administrarán los medicamentos.
Use el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico.
Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
No use más ni menos cantidad del medicamento indicado por su médico.
La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
Siga atentamente las instrucciones del médico (5,6).

Es alérgico a cualquier medicamento.
Usted tiene o ha tenido una enfermedad viral aguda.
Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.
Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (5,6).

Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como:

La selección de donantes.
Análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.
Inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.

A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH, el VHB y el VHC, y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.
Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume así mismo que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica (7).

Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o si no desaparece:

Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:

Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (5,6).

El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en el embarazo (1).
La seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo humano no se ha establecido en ensayos clínicos controlados y, por lo tanto, debe administrarse con cautela a las mujeres embarazadas.
La experiencia clínica con las inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, ni en el feto o el recién nacido (7).

El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en el embarazo (1).
Las inmunoglobulinas se eliminan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de patógenos que entran a través de las mucosas (7).

Fármaco – Fármaco:

Las inmunoglobulinas pueden interferir con la capacidad de algunas vacunas de virus vivos para inducir una respuesta inmune; se recomienda un intervalo adecuado que separe el uso de los dos medicamentos. Algunas vacunas de virus vivos con las que puede interaccionar son: viruela, rubeola, paperas, sarampión, varicela y rotavirus (4).

Fármaco – Alimento:

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No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios.
Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. Lexi-Comp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1.
Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.
Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.
MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.
Research C for DE and. Resources for You - Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Inmunoglobulina humana antihepatitis B. [Internet]. 2017. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/70955/FichaTecnica_70955.html

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