hidroxicina

CÓDIGO ATC: N05BB01

CLASE TERAPÉUTICA: antihistamínicos H1. 

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de antihistamínicos H1.
  • Actúa bloqueando la acción de la histamina, una sustancia presente en el organismo que provoca los síntomas de alergia.
  • Se usa para como antihistamínico, sedante e hipnótico (1,6).

Uso del medicamento

  • La presentación es en forma de cápsulas, tabletas, jarabe y solución oral líquida para tomar por vía oral.
  • Generalmente se toma tres o cuatro veces al día.   
  • Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico. 
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No use más ni menos cantidad del medicamento indicado por su médico. 
  • Agite bien el envase de la solución oral antes de cada uso para mezclar el medicamento homogéneamente.
  • No le administre este medicamento a niños menores de 12 años a menos que su doctor lo indique.
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (1,6,7).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:
    • Es alérgico a la cetirizina, levocetirizina, hidroxicina, a los derivados de piperazina o alguno de los excipientes.
    • Tiene o ha tenido:
      • Asma.
      • Glaucoma.
      • Úlceras.
      • Dificultad para orinar (causada por agrandamiento de la glándula próstata).
      • Enfermedades al corazón o al hígado.
      • Hipertensión.
      • Crisis convulsivas.
      • Glándula tiroides hiperactiva.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar los siguientes:
    • Medicamentos para los resfríos, las alergias o la fiebre del heno.
    • Medicamentos para la depresión o para controlar las crisis convulsivas.
    • Relajantes musculares.
    • Narcóticos (medicamentos para el dolor).
    • Sedantes.
    • Pastillas para dormir.
    • Tranquilizantes.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar esta medicina si usted tiene 65 años de edad o más. Los adultos mayores no deben tomar hidroxicina, porque no es tan seguro y efectivo como otros medicamentos que pueden usarse para tratar la misma condición.
  • Este medicamento puede provocar somnolencia (darle sueño). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará este medicamento.
  • Pregúntele a su doctor acerca del consumo de alcohol mientras esté tomando este medicamento. El alcohol puede empeorar los efectos secundarios de la hidroxicina.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (6,7).

Efectos secundarios

  • Aunque los efectos secundarios de este medicamento no son comunes, podrían llegar a presentarse. Dígale a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Sensación de sequedad en la boca, nariz y garganta
    • Malestar estomacal
    • Somnolencia (sueño)
    • Mareos
    • Congestión en el tórax
    • Cefalea (dolor de cabeza)
    • Enrojecimiento de la piel
  • Algunos efectos secundarios pueden ser graves. Si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
    • Dificultad para respirar
    • Debilidad muscular
    • Aumento de la ansiedad
  • Este medicamento puede causar otros efectos secundarios. Llame a su médico si tiene cualquier problema inusual mientras toma este medicamento (7).

Población especial

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo (1). 
  • Los estudios en animales han mostrado toxicidad en la reproducción, este medicamento cruza la barrera placentaria alcanzando una concentración fetal superior a la materna (10).
  • Se reportaron signos de retirada y convulsiones en neonatos expuestos a la hidroxicina durante las últimas semanas de gestación (11).

  • El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en  la lactancia (1). 
  • Sin embargo el medicamento se excreta por leche materna por ende debe evitarse (10).
  • Los lactantes pueden desarrollar somnolencia, irritabilidad y pérdida de apetito (11).

  • Requiere ajuste de dosis (2).

  • No requiere ajuste de dosis (2).
Fármaco – Fármaco:
  • Antihistamínicos sedantes pueden aumentar los efectos sedantes de depresores del SNC, incluyendo el alcohol, los barbitúricos, hipnóticos, analgésicos opioides, ansiolíticos sedantes, y antipsicóticos. Las interacciones sedantes se aplican en menor medida con los antihistamínicos no sedantes; no parecen potenciar los efectos de alcohol, pero se debe evitar en exceso.
  • Los antihistamínicos sedantes tienen un efecto antimuscarínico aditivo con otros fármacos antimuscarínicos, tales como atropina y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores de IMAO).
  • Se ha sugerido que algunos antihistamínicos sedantes podrían enmascarar los signos de advertencia de los daños causados por fármacos ototóxicos tales como antibióticos aminoglucósidos.
  • Los antihistamínicos pueden suprimir la  respuesta de histamina cutánea a alérgenos y debe ser detenido varios días antes de la prueba de la piel (4,5).
Fármaco – Alimento:
  • No se han reportado interacciones con los alimentos (3).

  • Requiere ajuste de dosis (1).
  • No usar en esta población debido al riesgo de prolongación del intervalo QT (8).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • La Hidroxicina tiene potencial de bloquear los canales del denominado “human ether-a go-go related gen (hERG) y otros tipos de canales cardiacos, lo que resulta en un riesgo potencial de prolongación del intervalo QT y arritmia cardíaca. Este riesgo potencial fue confirmado por los datos clínicos y post-comercialización. La mayoría de los casos tenían otros factores de riesgo, alteraciones electrolíticas o tratamientos concomitantes, lo cual pudo haber contribuido.
  • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó tomar medidas para reducir al mínimo el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y arritmias cardiacas (torsade de pointes). Estas medidas incluyen:
  • El uso de hidroxicina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo.
  • No se recomienda utilizar hidroxicina en pacientes de edad avanzada.
  • Se deberá administrar la menor dosis de hidroxicina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.
  • Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No. 7 de 2015 el siguiente concepto: “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Hidroxicina, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
  • Incluir en el ítem de contraindicaciones:
    • Prolongación del intervalo QT congénito o adquirido.
    • Factores de riesgo predisponentes para la prolongación del intervalo QT (por ej. Enfermedad cardiovascular preexistente, historia familiar de muerte súbita, alteraciones del balance electrolítico como hipomagnesemia e hipokaliemia, bradicardia significativa y uso concomitante de medicamentos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT del electrocardiograma o torsade de pointes).
  • Incluir en el ítem de Advertencias:
    • No se recomienda utilizar hidroxicina en pacientes de edad avanzada. En caso que se requiera su uso en este tipo de pacientes, la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg.
    • Se debe administrar Hidroxicina en la dosis eficaz más baja y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deben superar:
      • En adultos: 100 mg/día.
      • En niños de hasta 40 kg de peso: 2 mg/kg/día
    • Se debe informar a los pacientes contacten a su médico tratante si durante el tratamiento con hidroxicina experimentan síntomas como síncope, taquicardia, palpitaciones o disnea.
  • Se recomienda incluir en las precauciones de los medicamentos que contienen hidroxicina como principios activo:
    • Deberá tenerse especial precaución cuando se administre hidroxicina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokaliemia y/o bradicardia.”
  • No se recomienda el uso de tratamientos sintomáticos (antihistamínicos (cetirizina, levocetirizina, loratadina, ebastina, fexofenadina, deslortadina, bilastina, hidroxicina, clemastina, clorfeniramina, buclizina, meclozina, ciproheptadina y ketotifeno ), antitusígenos (dihidrocodeína, destrometorfano,  cloperastina, levodropropirizina), mucolíticos (acetilcisteina, carbocisteina, erdosteina, guaifenesina, bromhexina, ambroxol, dornasa alfa), descongestionantes ( en menores de 2 años con bronquiolitis y en menores de 5 años de con neumonía.

Referencias

  1. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios. 

  2. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. Lexi-Comp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1

  3. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2013 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  4. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  5. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015. 

  6. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  7. Research C for DE and. Resources for You - Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm

  8. Alerta Farmacovigilancia - Hidroxicina [Internet]. [cited 2016 Feb 11]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/FV_HIDROXICINA_JUNIO_2015.pdf

  9. Colombia M de S y protección social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para la evaluación del riesgo y manejo inicial de la neumonía en niños y niñas menores de 5 años y bronquiolitis en niños y niñas menores de 2 años. 2014. 

  10. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Hidroxicina [Internet]. 2017. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/26269/FichaTecnica_26269.html

  11. Briggs GG, Freeman RK YSD in P and LARG to F and NR [Internet]. LW W 2011 [cited 2015 A 27]. 1703 p. A from: https://books. google. com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=. Drugs in pregnancy and lactation. 
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