fingolimod

CÓDIGO ATC: L04AA27

CLASE TERAPÉUTICA: inmunomoduladores selectivos.
  • El fingolimod es un inmunomodulador selectivo.
  • Actúa disminuyendo la acción de las células inmunológicas que pueden provocar daños en los nervios.
  • Se usa como alternativo del manejo de la esclerosis múltiple recidivante remitente (1,4,5).
  • La presentación es en cápsulas que se administran por vía oral.
  • Suele tomarse una vez al día, con o sin alimentos. Tome fingolimod aproximadamente a la misma hora todos los días y según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con mayor frecuencia que la indicada por su médico.
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • El fingolimod puede ayudar a controlar la esclerosis múltiple, pero no la curará. 
    • No deje de tomar fingolimod sin consultar a su médico. 
    • Si no toma fingolimod durante 1 día o más durante las primeras 2 semanas de tratamiento, durante 1 semana o más en la tercera y cuarta semanas de tratamiento o durante 2 semanas o más después del primer mes de tratamiento, consulte a su médico antes de comenzar a tomarlo nuevamente. 
    • Puede presentar latidos cardíacos lentos cuando comience a tomar fingolimod nuevamente, por lo que deberá comenzar a tomarlo nuevamente en el consultorio médico.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (4,5).
  • El fingolimod puede hacer que los latidos cardíacos se enlentezcan, especialmente durante las primeras 6 horas después de haber tomado la primera dosis. 
    • Le realizarán un electrocardiograma antes de tomar su primera dosis y, nuevamente, 6 horas después de tomarla.
    • Tomará la primera dosis de fingolimod en el consultorio médico o en otro centro médico. Deberá permanecer allí durante, al menos, 6 horas después de tomar el medicamento para que puedan controlarlo. 
    • Es posible que deba permanecer en el centro médico durante más de 6 horas o toda la noche si tiene determinadas afecciones que aumentan el riesgo de que sus latidos cardíacos se enlentezcan o si sus latidos cardíacos se enlentecen más de lo previsto o continúan enlenteciéndose después de las primeras 6 horas. 
    • Quizás necesite permanecer en un centro médico durante, al menos, 6 horas después de tomar su segunda dosis si sus latidos cardíacos se enlentecen demasiado cuando toma su primera dosis. 
    • Informe a su médico si experimenta mareos, cansancio, dolor en el pecho o latidos cardíacos lentos o irregulares en cualquier momento durante su tratamiento, especialmente durante las primeras 6 horas después de tomar la primera dosis
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:
    • Es alérgico al fingolimod o a otros medicamentos o sustancias.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.  Asegúrese de mencionar los siguientes:
    • Amiodarona
    • Procainamida
    • Quinidina
    • Sotalol
    • Tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores
    • Natalizumab, teriflunomida, mitoxantrona
    • Atenolol y diltiazem
    • Beta-bloqueantes, u otras sustancias que pueden reducir el ritmo cardiaco, tales como antiarrítmicos de clase Ia y III, bloqueadores de los canales de calcio (tales como ivabradina, verapamilo o diltiazem), digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina.
    • Inhibidores de proteasa: antifúngicos azoles, algunos macrólidos tales como claritromicina
    • Inductores potentes de la enzima CYP3A4: carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, efavirenz y hierba de San Juan
    • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para evitar que sufra efectos secundarios.
  • Informe a su médico si:
    • Tiene o ha tenido alguna de estas afecciones en los últimos seis meses:
      • Desvanecimiento.
      • Ataque cardíaco.
      • Angina de pecho (dolor en el pecho).
      • Accidente cerebrovascular o mini accidente cerebrovascular.
      • Insuficiencia cardíaca.
      • Síndrome de QT largo (afección que aumenta el riesgo de presentar latidos cardíacos irregulares que pueden provocar desvanecimiento o muerte súbita).
      • Ritmo cardíaco irregular.
      • Diabetes.
      • Apnea del sueño (afección en la que la respiración se detiene brevemente muchas veces durante la noche) u otros problemas respiratorios.
      • Presión arterial alta.
      • Uveítis (inflamación del ojo).
      • Latidos cardíacos lentos.
      • Bajo nivel de potasio o magnesio en la sangre.
      • Enfermedad hepática o renal.
      • Actualmente tiene fiebre u otros signos de infección, si tiene una infección intermitente o que no desaparece.
      • Nunca tuvo varicela y si no ha sido vacunado contra la varicela. 
        • Es posible que su médico le ordene un análisis de sangre para ver si ha estado expuesto a la varicela.
        • Es posible que deba recibir la vacuna contra la varicela y, luego, esperar un mes antes de comenzar su tratamiento con fingolimod.
    • Va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están administrando este medicamento.
  • No se aplique ninguna vacuna durante su tratamiento con fingolimod ni durante 2 meses después de su tratamiento sin consultar a su médico (4,5).
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:
    • Latidos cardíacos lentos o fuertes
    • Dolor en el pecho
    • Cansancio excesivo
    • Mareos
    • Desvanecimiento
    • Dolor de garganta, fiebre, escalofríos, tos y otros signos de infección
    • Dolor de cabeza
    • Rigidez en el cuello
    • Confusión
    • Convulsión
    • Visión borrosa, sombras o un punto ciego en el centro de su visión
    • Sensibilidad a la luz
    • Color inusual en la visión
    • Cambios en la visión
    • Debilidad en un lado del cuerpo o torpeza de los brazos o las piernas
    • Cambios en su forma de pensar, la memoria, o la conciencia que lleva a la confusión y cambios de personalidad
    • Falta de aire
    • Náuseas
    • Vómito
    • Pérdida del apetito
    • Dolor de estómago
    • Coloración amarillenta en la piel o los ojos
    • Orina de color oscuro
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Debilidad
    • Dolor de espalda
    • Entumecimiento, ardor u hormigueo en las manos o los pies
    • Depresión
    • Piel seca, descamación o comezón en la piel
    • Pérdida del cabello
    • Migraña
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (5,6).

  • Según el INVIMA este medicamento se debe usar con precaución durante el embarazo  y se recomienda no usar (1).
  • Antes de iniciar el tratamiento en mujeres que pueden estar embarazadas, es necesario disponer del resultado negativo de la prueba de embarazo. 
  • Durante el tratamiento, las mujeres no deben quedar embarazadas y se recomienda una anticoncepción activa. 
  • Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluyendo pérdida fetal y defecto en los órganos . 
  • Además, el receptor sobre el que actúa fingolimod (receptor esfingosina 1-fosfato) se sabe que interviene en la formación vascular que tiene lugar durante la embriogénesis (3).

  • Según el INVIMA este medicamento se debe usar con precaución durante la lactancia  y se recomienda no usar (1). 
  • Durante la lactancia fingolimod se excreta en la leche de los animales tratados, a una concentración 2-3 veces mayor que el observado en el plasma materno. 
  • Debido a la posibilidad de que fingolimod pueda causar reacciones adversas graves en los lactantes, las mujeres que reciben este tratamiento deben interrumpir la lactancia (3).

  • No utilizar en insuficiencia hepática grave (3).
  • Usar con precaución, medicamento hepatotóxico (2).

  • No requiere ajuste de dosis en insuficiencia leve y moderada. 
  • No se dispone de datos para insuficiencia grave (3).
Fármaco – Fármaco:
  • Tratamientos antineoplásicos, inmunomoduladores o inmunosupresores: no deben coadministrarse debido al riesgo de efectos añadidos sobre el sistema inmune.
  • Natalizumab, teriflunomida, mitoxantrona: se debe tener precaución cuando se cambia a los pacientes de un tratamiento de larga duración con efectos inmunes.
  • Vacunas: durante y hasta los dos meses después del tratamiento, la vacunación puede ser menos efectiva. El uso de vacunas de virus vivos atenuados puede conllevar un riesgo de infecciones, y por ello debe evitarse su uso.
  • Sustancias inductoras de bradicardia: atenolol y diltiazem, reducción del ritmo cardíaco. El tratamiento no se debe iniciar en pacientes que reciben beta-bloqueantes, u otras sustancias que pueden reducir el ritmo cardiaco, tales como antiarrítmicos de clase Ia y III, bloqueadores de los canales de calcio (tales como ivabradina, verapamilo o diltiazem), digoxina, agentes anticolinesterásicos o pilocarpina.
  • Inhibidores de proteasa, antifúngicos azoles, algunos macrólidos tales como claritromicina: incremento de la exposición de fingolimod.
  • Inductores potentes de la enzima CYP3A4, por ejemplo carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, efavirenz y hierba de San Juan: pueden reducir el AUC de fingolimod y de sus metabolitos al menos hasta este alcance (3).
Fármaco – Alimento:
  • No se han reportado interacciones con alimentos (2).

  • Utilizar con precaución (3).

  • En términos de efecto protector contra la presencia de recaídas y progresión de la enfermedad, interferón ß1a (44 mcgs), interferón ß1b, natalizumab y fingolimod, son más efectivos que placebo a los 12 y a los 24 meses. El interferón ß1a (30 mcgs) en comparación con placebo no mostró diferencias en efectividad.
  • Natalizumab, fingolimod, acetato de glatiramer e interferón ß1a tienen seguridad similar frente a placebo. En la evidencia no se encontraron datos de seguridad para fingolimod.
  • Aplicar el mismo esquema de monitorización de los pacientes que utilizan el medicamento por primera vez a los pacientes que: 
    • Presenten bradiarritmia que precise tratamiento farmacológico tras la administración de la primera dosis. La monitorización debe realizarse en un centro médico al menos durante toda la noche. 
    • Se interrumpa la administración del medicamentos durante al menos un día durante las primeras 2 semanas de tratamiento. 
    • Se interrumpa la administración del medicamento durante más de 7 días durante las semanas 3ª y 4ª de tratamiento. 
    • Se interrumpa la administración del medicamento durante más de dos semanas después de transcurrido el primer mes de tratamiento. 
  • Tener en cuenta que si el tratamiento se interrumpe durante períodos de tiempo inferiores a los anteriormente mencionados, la administración de la siguiente dosis de Fingolimod podrá realizarse según el calendario inicialmente establecido. 
  • No se recomienda el uso de Fingolimod en pacientes que: 
    • Se encuentren en tratamiento con antiarrítmicos de clase Ia ó III. 
    • Tengan antecedentes de patología cardiovascular o cerebrovascular en los que la aparición de bradicardia pueda empeorar su situación clínica (ej. bloqueos AV de 2º grado tipo Mobitz II, síndrome del seno enfermo, isquemia cardiaca, historia de bradicardia sintomática o síncopes recurrentes). Si se considera necesario iniciar tratamiento con Fingolimod, se deberá consultar con un cardiólogo. 
    • Sigan tratamiento con ciertos medicamentos con capacidad para provocar descensos de la frecuencia cardiaca (ej. beta bloqueadores, Verapamilo, Diltiazem, Ivabradina, Digoxina, agentes anticolinesterásicos, Pilocarpina). Si se considera necesario iniciar tratamiento con Fingolimod, se deberá consultar con un cardiólogo. 
  • Las recomendaciones de monitorización de Fingolimod para primeras dosis son: 
    • Realizar un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada ésta. 
    • Medir la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica continua durante este periodo. 
    • Se recomienda prolongar el tiempo de monitorización más allá de las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Fingolimod si: 
    • Al final del periodo de las 6 horas el paciente presenta la frecuencia cardiaca más baja de las observadas desde que se le administró la dosis del medicamento. En este caso la monitorización deberá prolongarse hasta que la frecuencia se normalice y en cualquier caso al menos, durante un periodo de 2 horas. 
    • Si durante las 6 horas posteriores a la administración de la primera dosis de Fingolimod se presenta alguna de las siguientes condiciones clínicas, se recomienda prolongar la monitorización al menos durante toda la noche: Frecuencia cardiaca ≤45 lpm Intervalo QTc ≥ 500 msec Bloqueo AV (no preexistente) de 2º grado o superior. 
  • Reportar los eventos adversos asociados a Fingolimod al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FORAM

  1. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.

  2. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  3. Fingolimod - Ficha técnica [Internet]. [cited 2015 Dec 28]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002202/WC500104528.pdf

  4. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2013 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  6. Research C for DE and. Resources for You - Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm

  7. Efectividad y seguridad del interferón ß1a, interferón ß1b, acetato de glatiramer, natalizumab y fingolimod para la prevención de la progresión de la discapacidad en pacientes adultos con diagnóstico de esclerosis múltiple de tipo recaída-remisión o secun [Internet]. [cited 2016 Feb 15]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Policy brief EM 2014.pdf  

  8. Food and Drug Administration (FDA). FDA Drug Safety Communication: Safety review of a reported death after the first dose of Multiple Sclerosis drug Gilenya (fingolimod) [Internet]. 2012. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm284240.htm

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