fibrinogeno/trombina

CÓDIGO ATC: B02BC30

CLASE TERAPÉUTICA: hemostáticos locales.

  • La combinación de fibrinógeno + trombina se utiliza como adhesivo de tejidos, para mejorar la curación de heridas o para sellar suturas.
    • Para el pegado de tejidos; por ejemplo, para unir injertos de piel. 
    • Para controlar el sangrado en pacientes tratados con heparina (un medicamento anticoagulante, usado en pacientes propensos a trombos).
    • Se emplea como tratamiento de apoyo o respaldo en cirugías cuando los métodos quirúrgicos tradicionales o estándar parecen ser insuficientes.
    • Para mejorar la hemostasia (La hemostasia es la facultad del organismo para mantener la sangre en los vasos sanguíneos en el momento en que ocurre alguna lesión, iniciando con la acumulación plaquetaria, la creación de coágulos para taponar una hemorragia, y una vez reparado el daño, disolver los coágulos formados).
  • Fibrinógeno es una proteína que participa en la formación de coágulos de sangre en el cuerpo. Se elabora en el hígado y forma la fibrina. La fibrina es la proteína principal en los coágulos de sangre que detienen el sangrado y sanan las heridas.
  • La trombina es una enzima que se encuentra en la parte líquida de la sangre (plasma). Contribuye a que un factor de coagulación llamado fibrinógeno se convierta en una fibrina para formar coágulos. El tiempo de trombina es lo que tarda el plasma de la sangre en formar un coágulo (1,2).
  • Es un adhesivo tisular de fibrina humana que se presenta en un envase con dos viales independientes, cada uno con 1 ml, 2 ml o 5 ml de solución (de fibrinógeno humano y trombina humana, respectivamente).
  • El fibrinógeno es un concentrado de proteínas coagulables y la trombina es una enzima que provoca que la proteína coagulable se fusione. Por tanto, cuando se mezclan los dos componentes se coagulan de inmediato.
  • El uso del medicamento se limita a cirujanos experimentados que hayan sido debidamente formados acerca del mismo.
  • Permite a los cirujanos abordar el sangrado en lugares inaccesibles por medios “quirúrgicos” (3).
  • Informe a todos sus proveedores de atención médica que le están aplicando fibrinógeno+trombina. Esto incluye a sus médicos, enfermeras, farmacéuticos y odontólogos.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o está amamantando. Deberá hablar sobre los beneficios y riesgos para usted y el bebé.
  • Este medicamento es únicamente para uso local. No aplicar intravascularmente; ya que pueden producirse complicaciones tromboembólicas (como un coágulo sanguíneo que se forma en una vena profunda en el cuerpo). que pueden poner en peligro la vida si el preparado se administra involuntariamente por vía intravascular.
  • Para asegurarse de que el fibrinógeno sea seguro para usted, informe a su médico si tiene antecedentes de accidente cerebrovascular o coágulos de sangre (2,3).
Todos los medicamentos pueden provocar efectos secundarios.  Sin embargo, muchas personas no presentan efectos secundarios o solo presentan síntomas leves.  Informe a su médico tratante si alguno de los siguientes efectos secundarios comunes o cualquier otro, le molesta o no desaparece:
  • Náuseas.
  • Sensación de ardor, hormigueo, entumecimiento.
  • Transpiración.
  • Tos.
Busque atención de urgencias o informe de manera inmediata a su médico tratante, si tiene alguno de estos efectos secundarios graves:
  • Acumulación de sangre o fluidos debajo de la piel.
  • Moretón morado oscuro y profundo.
  • Picazón, urticaria ,dolor, enrojecimiento o hinchazón de la piel, herida o área tratada.
  • Visión borrosa.
  • Dolor, malestar u opresión en el pecho.
  • Dificultad para tragar.
  • Mareos, desmayos o aturdimiento al levantarse repentinamente de una posición acostada o sentada.
  • Pulso o latidos cardíacos rápidos, lentos, fuertes o irregulares.
  • Enrojecimiento de la piel.
  • Erupción de la piel.
  • Hinchazón grande similar a una colmena en la cara, los párpados, los labios, la lengua, la garganta, las manos, las piernas, los pies o los órganos sexuales.
  • Confusión, aturdimiento, mareos o desmayos.
  • Entumecimiento u hormigueo en la cara, los brazos o las piernas.
  • Dolor en la ingle o las piernas, especialmente en las pantorrillas.
  • Dolor de cabeza intenso y repentino.
  • Dificultad para respirar.
  • Dificultad para hablar.
  • Pérdida repentina de la coordinación.
  • Problemas de curación.
  • Cansancio o debilidad inusual
  • Piel inusualmente cálida (2,3).

No se ha demostrado en ensayos clínicos controlados la seguridad del uso de adhesivos tisulares de fibrina/hemostáticos en el embarazo. Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad con respecto a la reproducción, al desarrollo embrional o fetal, a la evolución de la gestación y al desarrollo perinatal y posnatal. Por tanto, el producto solo se administrará a mujeres embarazadas si es claramente necesario (6).

No existen datos acerca del efecto de sobre el lactante y/o en la producción de leche materna. Los beneficios de la lactancia para el beneficio y salud del niño, deben sopesarse con la necesidad clínica de uso del medicamento y con los posibles efectos adversos (6).

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con disfunción hepática leve. No se tiene datos en sujetos con disfunción hepática moderada a severa, por lo que no puede determinarse la posible necesidad de ajuste de dosis y debe emplearse con precaución (6).

No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal leve o moderada.  No se tiene datos de la posible necesidad de ajuste de dosis en falla renal severa; por lo tanto, debe utilizarse con precaución (6).

Fármaco – Fármaco:
  • No se han realizado estudios de interacciones. Como ocurre con otros productos parecidos o con las soluciones de trombina, el producto puede desnaturalizarse si se expone a soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (p. ej., soluciones antisépticas). Es necesario eliminar estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar el producto (4).
Fármaco-Alimento
  • No se reportan interacciones de relevancia (2).

No se requieren ajustes de dosis en pacientes mayores de 65 años; debe tenerse en cuenta comorbilidades y funciones hepática y renal (6).

No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.
  1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2022. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

  2. Agencia Europea de Medicamentos. Ficha técnica o resumen de las características del producto : (EVICEL) fibrinógeno/Trombina humana [Internet]. Agencia Europea de Medicamentos. 2020 [citado el 30 de agosto de 2022]. p. 1–33. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/kyntheum-epar-product-information_es.pdf

  3. Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). FICHA TÉCNICA. (TISSEEL) Fibrinógeno humano/Aprotinina [Internet]. 2020 [citado el 30 de agosto de 2022]. p. 1–19. Disponible en: http://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/78896/78896_ft.pdf

  4. Lexi-Drugs Multinational. Lexicomp ®. Fibrinogen/thrombin topical [Internet]. [citado el 31 de agosto de 2022]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/home

  5. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)Comisión revisora. Sala especializada de móléculas nuevas indicaciones y medicamentos biológicos. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Numeral 3.4.3. 2016. p. 217–21. 

  6. (FDA) USF and DA. Highlights of prescribing information Medication Guide - [Internet]. [citado el 31 de agosto de 2022]. Disponible en: https://www.fda.gov/media/71674/download
Última modificación: 28/12/2022