fenobarbital

CÓDIGO ATC: N03AA02

Medicamento de control especial
CLASE TERAPÉUTICA: anticonvulsivante, barbitúrico, hipnótico-sedante.
Otros nombres: fenobarbitona, fenemal.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonvulsivantes.
  • Funciona haciendo más lenta la actividad del cerebro.
  • Se usa para controlar las convulsiones. Además está indicado como hipnótico y sedante (4,5).

Uso del medicamento

  • La presentación es en tabletas y solución (preparado magistral) para uso oral; también está disponible en solución inyectable.
  • Tome las tabletas con un vaso lleno de agua. Trague las tabletas, no las triture, mastique o chupe.
  • Cuando vaya a usar la solución oral, realice una adecuada medición de la cantidad prescrita, usando una cuchara para medir medicamentos o jeringa.
  • El fenobarbital puede crear hábito. No aumente la dosis, ni lo tome con mayor frecuencia ni por más tiempo que el indicado por su médico.
  • De acuerdo a la presentación del medicamento, debe ser administrado de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico. Asegúrese que ha entendido las instrucciones; haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.
  • Hay medicamentos que solo deben ser administrados por un profesional en enfermería o médico, como en el caso de la solución inyectable de fenobarbital, en una IPS autorizada, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Consulte dónde y cuándo le administrarán los medicamentos.
  • Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico. 
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No use más ni menos cantidad del medicamento indicado por su médico. 
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • No deje de tomar fenobarbital sin consultar a su médico. Si deja de tomar fenobarbital repentinamente, es posible que presente síntomas de abstinencia, como ansiedad, contracción de los músculos, temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo, debilidad, mareos, cambios en la visión, náuseas, vómitos, convulsiones, confusión, dificultad para dormir o para permanecer dormido, mareos o desvanecimiento al ponerse de pie después de estar acostado. Probablemente, su médico disminuya su dosis en forma gradual.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (4).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al fenobarbital, a otros barbitúricos o a cualquier otro medicamento o sustancia.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido porfiria (una afección en la que determinadas sustancias naturales se acumulan en el cuerpo y que puede provocar dolor de estómago, cambios en la manera de pensar y de actuar, y otros síntomas), afecciones que provoquen falta de aire o dificultad para respirar, o enfermedad del hígado.
    • Usted bebe o alguna vez ha bebido grandes cantidades de alcohol, si ha usado drogas ilegales o si ha consumido en exceso medicamentos recetados; si siente dolor ahora o si ha tenido alguna afección que le provoque dolor constante; si alguna vez ha pensado en lastimarse o en quitarse la vida, o si lo ha planeado o intentado; y si tiene o si alguna vez ha tenido depresión, cualquier afección que afecte la glándula suprarrenal (una glándula pequeña al lado del riñón que produce sustancias naturales importantes) o una enfermedad del riñón.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. El fenobarbital puede causarle daños al feto.
    • Tenga en cuenta que el fenobarbital puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas, parches, anillos, inyecciones, implantes o dispositivos intrauterinos). Pregúntele a su médico qué métodos anticonceptivos puede usar mientras esté tomando fenobarbital. Informe a su médico si no tiene un periodo menstrual o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando fenobarbital.
    • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar los siguientes:
      • Anticoagulantes ("diluyentes de la sangre"), como warfarina.
      • Doxiciclina.
      • Griseofulvina.
      • Terapia de reemplazo hormonal.
      • Inhibidores de la monoaminooxidasa como selegilina.
      • Medicamentos para la ansiedad, la depresión, el dolor, el asma, el resfrío o las alergias.
      • Determinados medicamentos para tratar las convulsiones, como fenitoína y valproato.
      • Esteroides orales, como dexametasona, metilprednisolona y prednisona. 
      • Sedantes.
      • Medicamentos para dormir y tranquilizantes. 
    • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
    • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
    • Revise el icono interacciones fármaco- alimento y evite consumir los que se listan en esta sección.
    • Este medicamento puede provocar sueño (somnolencia). No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará. Recuerde que el alcohol puede aumentar la somnolencia provocada por este medicamento (4).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, tales como dolores de estómago o mareos y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves. 
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, se vuelven severos o no desaparecen, contacte a su médico: 
    • Sueño (somnolencia).
    • Dolor de cabeza.
    • Mareos.
    • Excitación o aumento de la actividad (especialmente en niños).
    • Náuseas.
    • Vómito.
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Respiración lenta o dificultad para respirar.
    • Inflamación de los ojos, los labios o las mejillas.
    • Sarpullido.
    • Ampollas o descamación de la piel.
    • Fiebre.
    • Confusión.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato.
  • Cuando comience a tomar una nuevo medicamento, ya sea de receta o no, asegúrese de entender bien cómo tomarlo o administrarlo correctamente (4).

Población especial

  • A pesar de que la terapia anticonvulsiva no debe de ser interrumpida durante el embarazo, se recomienda sin embargo, que el tratamiento con estos preparados en mujeres embarazadas se valore en función de la gravedad del cuadro clínico (p.ej. según el riesgo de aparición del estado epiléptico), ya que no puede excluirse con seguridad un efecto perjudicial sobre el feto por la toma del medicamento. 
  • Los barbitúricos atraviesan fácilmente la placenta tras la administración oral o parenteral. Se distribuyen por los tejidos del feto. 
  • Se ha demostrado que los barbitúricos aumentan la incidencia de anomalías fetales. 
  • El uso de barbitúricos durante el último trimestre del embarazo puede producir dependencia física, dando lugar a síntomas de abstinencia en el neonato. 
  • El médico deberá procurar que la dosificación sea la mínima posible, especialmente entre los 20 y 40 primeros días de la gestación.
  • Durante este tiempo, deberá evitarse en lo posible la combinación con otros anticonvulsivos (antiepilépticos) u otros medicamentos (2).

  • OMS: 
    • Compatible con la lactancia materna, monitorear efectos adversos sobre el lactante.
    • El riesgo en el lactante no puede ser descartado (1).
  • Los barbitúricos se excretan en la leche materna, pudiéndose producir con su uso depresión del sistema nervioso central en los lactantes (2).

  • Se recomienda reducción de la dosis inicial (1).

  • Se recomienda reducción de la dosis en el caso de insuficiencia renal leve a moderada. 
  • Requiere ajuste en los intervalos de dosificación (incremento en el tiempo) en insuficiencia renal severa. 
  • Requiere administración de una dosis suplementaria en hemodiálisis y diálisis peritoneal (1).
Fármaco – Fármaco:
  • Rilpivirina: uso concomitante contraindicado (1).
  • Saquinavir: reducción en la eficacia del fenobarbital.
  • Ifosfamida: empreoramiento de la neurotoxicidad por metabolismo inducido de la ifosfamida.
  • Estróprogestagenos y progestágenos: reducción en la eficacia anticonceptiva.
  • Ritonavir: reducción en la eficacia del ritonavir.
  • Ácido valproico, valproato sódico: incremento de concentraciones plasmáticas del fenobarbital.
  • Anticoagulantes orales: disminución de la eficacia del anticoagulante por inducción del metabolismo.
  • Antidepresivos tricíclicos: disminución del umbral de convulsión y aparición de crisis convulsivas.
  • Antineoplásicos e inmunosupresores: disminución de las concentraciones plasmáticas de los inmunosupresores
  • Corticosteroides: disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia del corticosteroide.
  • Griseofulvina: puede interferir con la absorción de la griseofulvina administrada por vía oral y disminuir así su nivel en sangre.
  • Medicamentos que actúan sobre el sistema cardiovascular: disminución de las concentraciones plasmáticas y de la eficacia de estos medicamentos por aumento del metabolismo hepático (2).
Fármaco – Alimento:
  • Alcohol: depresión excesiva del sistema nervioso central (1), incluyendo deterioro en la coordinación, sedación y muerte (3).

  • Se recomienda reducción de la dosis.  
  • Utilizar con precaución, la dosis efectiva más baja y aumentar gradualmente a medida que sea necesario y tolerado (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

La agencia reguladora local – INVIMA reportó la siguiente alerta de farmacovigilancia (6): 
  • Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional European Medicines Agency (EMA) con respecto a las reacciones adversas relacionadas con la disminución de la densidad mineral ósea, asociadas al consumo de fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico, INVIMA sugiriere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones:
    • Se recomienda realizar pruebas de densidad mineral ósea antes de iniciar la terapia y durante el tratamiento con alguno de los antiepilépticos mencionados.
    • Se recomienda no utilizar el medicamento en pacientes con antecedentes de alteraciones en la densidad mineral ósea.
    • Se recomienda suspender la terapia con los antiepilépticos relacionados en los pacientes que presenten alteraciones de la densidad mineral ósea.
    • Reportar los eventos adversos asociados a fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico  al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM  
Tenga en cuenta los riesgos teratogénicos del valproato sódico para cada una de las siguientes tratamientos:
  • Niños, jóvenes y adultos:
    • Crisis focales de diagnóstico reciente:
      • Tratamiento de primera línea: 
        • Observación al contexto colombiano: solamente en aquellos casos en los que no se encuentre disponible ninguno de los medicamentos de primera línea se considerará el uso de fenitoína o fenobarbital para el manejo de las crisis focales en adultos. En niños se prefiere el uso de carbamazepina, lamotrigina u oxcarbazepina y en adultos, el uso de levetiracetam y valproato sódico se prefiere en los casos en los que no se pueda iniciar alguna de las otras opciones recomendadas.
    • Crisis focales refractarias:
      • Tratamiento adyuvante:
        • Si el tratamiento adyuvante (consultar la recomendación 5.9.3.4) no resulta efectivo o no es bien tolerado, analizar con un especialista en epilepsia en un mayor nivel de complejidad o remitir el paciente al mismo. Otros fármacos antiepilépticos (FAE) que podrían ser considerados por el especialista en epilepsia son acetato de eslicarbazepina (*), lacosamida, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, tiagabina (*), vigabatrina y zonisamida (*). Analizar con atención la relación riesgo-beneficio al utilizar vigabatrina debido al riesgo de un daño irreversible en el campo visual. 
  • Niños y jóvenes:
    • Tratamiento farmacológico de epilepsia benigna con puntas centrotemporales, síndrome Panayiotopoulos o epilepsia occipital de la niñez de inicio tardío (tipo Gastaut):
      • Tratamiento adyuvante:
        • Si el tratamiento adyuvante (consultar la recomendación 5.9.11.5) resulta inefectivo o no es bien tolerado, analizar con un especialista en epilepsia en un mayor nivel de complejidad o remitir el paciente al mismo. Otros FAE que podrían ser considerados por el especialista son acetato de eslicarbazepina (*), lacosamida, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, tiagabina (*), vigabatrina y zonisamida (*). Analizar con atención la relación riesgo-beneficio al utilizar vigabatrina debido al riesgo de un daño irreversible en el campo visual.
        • (*) Observación al contexto colombiano: Este medicamento actualmente no tiene autorización para comercialización por parte de agentes reguladores (INVIMA).
  • Estado epiléptico convulsivo: Si las crisis continúan, administrar fenobarbital o fenitoína por vía intravenosa como tratamiento de segunda línea a niños, jóvenes y adultos hospitalizados con crisis tónico clónicas generalizadas continuas (estado epiléptico convulsivo). Consultar también los protocolos sugeridos en el anexo F.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2013 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. Española A de medicamentos y productos sanitario. FICHA TÉCNICA Fenobarbital. 2013.

  3. Drugs. Drug Interaction Report - Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=2758-0,2057-1348

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.

  6. INVIMA. Alertas Farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo. 

  7. Guía de práctica clínica sobre diagnóstico y tratamiento de epilepsia recomienda  [Internet]. [cited 2016 Jan16].Availablefrom:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/INEC/IETS/gpc-diagnostico-tratamiento-epilepsia.pdf

  8. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations. Lexi-Comp; 2010. 1764 p.
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