fenitoina

CÓDIGO ATC: N03AB02

CLASE TERAPÉUTICA: anticonvulsivante, derivado de la hidantoína.
Otros nombres: difenilhidantoína.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los medicamentos llamados anticonvulsivantes.
  • Funciona disminuyendo la actividad eléctrica anormal de cerebro.
  • Se utiliza para controlar determinados tipos de convulsiones y para tratar y prevenir las convulsiones que pueden aparecer durante una cirugía del cerebro o del sistema nervioso, o después de esta (4,5).
  • La solución inyectable también se usa como antiarrítmicos en arritmias auriculares y ventriculares especialmente cuando están causadas por intoxicación digitálica (5).

Uso del medicamento

  • La presentación es en tabletas, cápsulas de liberación prolongada y suspensión para uso oral, también solución inyectable.
  • Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe usar este medicamento.
  • Trague las tabletas y cápsulas enteras; no las parta, mastique ni triture.
  • Cuando es líquido (suspensión oral) agite bien antes de cada uso para mezclar uniformemente el medicamento, realice una adecuada medición de la cantidad formulada, usando una cuchara para medicamentos o jeringa. Use un instrumento de medición preciso para asegurarse de recibir la cantidad correcta de medicamento. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta acerca de cómo medir su dosis.
  • De acuerdo a la presentación del medicamento, debe ser administrado de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico. Asegúrese que ha entendido las instrucciones; haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.
  • Hay medicamentos que sólo deben ser administrados por un profesional en enfermería o médico (en caso de la solución inyectable de fenitoína), en una IPS autorizada, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Consulte dónde y cuándo le administrarán los medicamentos.
  • Su médico le recetará al principio una dosis baja de fenitoína y la aumentará en forma gradual, no más de una vez cada 7 a 10 días.
  • Cada vez que reciba el medicamento, revíselo para asegurarse de que haya recibido el producto de fenitoína del mismo laboratorio que viene usando desde el inicio del tratamiento. Pregunte en la farmacia si no está seguro de que le hayan dado el medicamento correcto. Si necesita cambiar de un producto de fenitoína a otro, es posible que su médico deba ajustar su dosis. 
  • Si está recibiendo nutrición enteral o suplementos a través de una sonda gástrica, pregunte a su médico cuándo debe tomar fenitoína. Tendrá que dejar pasar un tiempo entre el momento de su alimentación y el momento en que tome la fenitoína.
  • Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico. 
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No use más ni menos cantidad del medicamento indicado por su médico. 
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (4).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la fenitoína, otro anticonvulsivantes u otro medicamento o sustancia.
    • Usted bebe o ha bebido grandes cantidades de alcohol.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido porfiria (afección en la que determinadas sustancias naturales se acumulan en el cuerpo y pueden causar dolor de estómago, cambios en el pensamiento o el comportamiento, u otros síntomas), diabetes, enfermedad del hígado o riñón.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar los siguientes:
    • Amiodarona.
    • Anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina.
    • Antidepresivos como amitriptilina, clomipramina, doxepina, imipramina, maprotilina. 
    • Cloranfenicol.
    • Diazepam. 
    • Doxiciclina.
    • Fluoxetina.
    • Furosemida.
    • Antagonistas del h2 como famotidina y ranitidina.
    • Anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, anillos o inyecciones anticonceptivos).
    • Terapia de reemplazo hormonal.
    • Isoniazida. 
    • Medicamentos para la enfermedad mental y las náuseas.
    • Otros medicamentos para las convulsiones, como carbamazepina, etosuximida.
    • Fenobarbital y ácido valproico.
    • Metilfenidato.
    • Esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona, prednisolona y prednisona, paroxetina. 
    • Analgésicos derivados de salicilatos, como ácido acetilsalicílico.
    • Sucralfato.
    • Antibióticos derivados de las sulfas.
    • Teofilina.
    • Ticlopidina. 
    • Trazodona.
    • Vitamina D.
    • Antiácidos que contienen calcio.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Este medicamento puede provocar sueño mareos y problemas de coordinación No conduzca automóviles ni maneje maquinaria pesada hasta que sepa cómo lo afectará. 
  • Debe saber que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida o planear o intentar hacerlo) mientras está tomando fenitoína para el tratamiento de la epilepsia, enfermedad mental u otras condiciones. Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. 
  • Usted, su familia o el encargado de su cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: 
    • Ataques de pánico; agitación o nerviosismo.
    • Irritabilidad nueva o empeorada.
    • Ansiedad o depresión.
    • Acciones o impulsos peligrosos.
    • Dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.
    • Comportamiento agresivo, enojo o violencia.
    • Manías (frenético, emoción anormal).
    • Hablar o pensar acerca de deseos de lastimarse o terminar con su vida.
    • Alejarse de los amigos y la familia.
    • Preocupación por la muerte o morir.
    • Regalar posesiones preciadas o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o ánimo.
    • Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado estén enterados de los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta.
  • Consulte a su médico cuál es la mejor manera de cuidar los dientes, las encías y la boca durante su tratamiento, es muy importante que cuide debidamente la boca para disminuir el riesgo de daños en las encías, provocados por la fenitoína (4).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, tales como dolores de estómago o mareos y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves. 
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico: 
    • Dificultad para dormir o para permanecer dormido.
    • Movimientos incontrolables de los ojos.
    • Movimientos anormales del cuerpo.
    • Pérdida de coordinación.
    • Confusión.
    • Lentitud para pensar.
    • Torpeza para hablar.
    • Mareos.
    • Dolor de cabeza.
    • Náuseas.
    • Vómito.
    • Estreñimiento.
    • Crecimiento del vello no deseado.
    • Engrosamiento de los rasgos faciales.
    • Agrandamiento de los labios.
    • Crecimiento excesivo de las encías.
    • Dolor o curvatura del pene.
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Glándulas hinchadas.
    • Fiebre.
    • Ampollas.
    • Sarpullido.
    • Dolor articular.
    • Coloración amarillenta en la piel o los ojos.
    • Dolor en la parte superior derecha del estómago.
    • Cansancio excesivo.
    • Sangrado o moretones anormales.
    • Pérdida del apetito.
    • Síntomas parecidos a los de la gripe.
  • Cuando comience a tomar una nuevo medicamento, ya sea de receta o no, asegúrese de entender bien cómo tomarlo o administrarlo correctamente (4).

Población especial

  • Contraindicado por la agencia reguladora local (5).

  • El riesgo en el lactante no puede ser descartado (1).

  • Requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática, matabolizadores intermedios y lentos del CYP2C9 (1).

  • No se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal, hemodiálisis y hemofiltración (1).
Fármaco – Fármaco:
  • Rilpivirina: uso concomitante contraindicado.
  • Praziquantel, telaprevir, voriconazol,: disminución en la concentración plasmática de estos medicamentos.
  • Ritonavir: disminución en la concentración de fenitoína y ritonavir (1).
  • Amiodarona, nifedipina: toxicidad por fenitoína asociada con aumentos sustanciales en las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
  • Cloranfenicol, dexametasona, relajantes musculares, piridoxina a altas dosis: incremento de concentraciones plasmáticas de fenitoína.
  • Antidepresivos, antipsicóticos: pueden antagonizar la actividad antiepiléptica de la fenitoína reduciendo el umbral convulsivo.
  • Clorfeniramina: puede producir somnolencia, ataxia, diplopía, tinitus, y episodios de cefaleas occipitales asociados con vómitos.
  • Zidovudina: puede reducir o aumentar las concentraciones plasmáticas de fenitoína.
  • Acetazolamida: puede generar osteomalacia.
  • Nutrición enteral y parenteral: disminución en los niveles plasmáticos de la fenitoína y reducción en la respuesta terapéutica con el uso concomitante (2).
Fármaco – Alimento:
  • Nutrición enteral y parenteral: disminución en los niveles plasmáticos de la fenitoína y reducción en la respuesta terapéutica con el uso concomitante (2).
  • Alimentos: alteración en las concentraciones de la fenitoina con el uso concomitante (1)  .
  • Alcohol: el consumo agudo de alcohol puede aumentar los niveles plasmáticos de fenitoína en plasma. El consumo crónico de alcohol puede disminuir los niveles plasmáticos de fenitoína (3).

  • Requieren ajuste de dosis en el adulto mayor (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

La agencia reguladora local – INVIMA reportó la siguiente alerta de farmacovigilancia (6):
  • Con base en la información publicada por parte de la agencia internacional European Medicines Agency (EMA) con respecto a las reacciones adversas relacionadas con la disminución de la densidad mineral ósea, asociadas al consumo de fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico, INVIMA sugiriere a los profesionales de la salud las siguientes recomendaciones:
    • Se recomienda realizar pruebas de densidad mineral ósea antes de iniciar la terapia y durante el tratamiento con alguno de los antiepilépticos mencionados.
    • Se recomienda no utilizar el medicamento en pacientes con antecedentes de alteraciones en la densidad mineral ósea.
    • Se recomienda suspender la terapia con los antiepilépticos relacionados en los pacientes que presenten alteraciones de la densidad mineral ósea.
    • Reportar los eventos adversos asociados a fenitoína sódica, carbamazepina, fenobarbital, lamotrigina, oxcarbazepina y ácido valproico  al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM.  
Tenga en cuenta los riesgos teratogénicos del valproato sódico para cada una de las siguientes tratamientos:
  • Niños, jóvenes y adultos:
    • Crisis focales de diagnóstico reciente:
      • Tratamiento de primera línea: 
        • Observación al contexto colombiano: solamente en aquellos casos en los que no se encuentre disponible ninguno de los medicamentos de primera línea se considerará el uso de fenitoína o fenobarbital para el manejo de las crisis focales en adultos. En niños se prefiere el uso de carbamazepina, lamotrigina u oxcarbazepina y en adultos, el uso de levetiracetam y valproato sódico se prefiere en los casos en los que no se pueda iniciar alguna de las otras opciones recomendadas.
    • Crisis focales refractarias:
      • Tratamiento adyuvante:
        • Si el tratamiento adyuvante no resulta efectivo o no es bien tolerado, analizar con un especialista en epilepsia en un mayor nivel de complejidad o remitir el paciente al mismo. Otros fármacos antiepilépticos (FAE) que podrían ser considerados por el especialista en epilepsia son acetato de eslicarbazepina (*) [14], lacosamida, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, tiagabina (*), vigabatrina y zonisamida (*). Analizar con atención la relación riesgo-beneficio al utilizar vigabatrina debido al riesgo de un daño irreversible en el campo visual. 
    • Crisis tónico clónicas generalizadas 
      • Tratamiento adyuvante: 
        • Si se presentan crisis de ausencia o mioclónicas, o si se sospecha una epilepsia mioclónica juvenil, no administrar carbamazepina, gabapentina, oxcarbazepina, fenitoína, pregabalina, tiagabina o vigabatrina.
    • Crisis de ausencia; Crisis mioclónicas; Epilepsia idiopática generalizada (IEG); Epilepsia mioclónica juvenil (JME); Epilepsia de ausencias infantil, epilepsia de ausencias juvenil u otros síndromes de ausencia epiléptica:
      • Tratamiento adyuvante:
        • No administrar carbamazepina, gabapentina, oxcarbazepina, fenitoína, pregabalina, tiagabina o vigabatrina.
  • Niños y jóvenes:
    • Síndrome de Dravet:
      • Tratamiento adyuvante:
        • No administrar carbamazepina, gabapentina, oxcarbazepina, fenitoína, pregabalina, tiagabina o vigabatrina.
      • Tratamiento adyuvante en niños y jóvenes con epilepsia benigna con puntas centrotemporales, síndrome Panayiotopoulos o epilepsia occipital de la niñez de inicio tardío (tipo Gastaut):
        • Si el tratamiento adyuvante resulta inefectivo o no es bien tolerado, analizar con un especialista en epilepsia en un mayor nivel de complejidad o remitir el paciente al mismo. Otros FAE que podrían ser considerados por el especialista son acetato de eslicarbazepina (*), lacosamida [14], fenobarbital, fenitoína, pregabalina, tiagabina (*), vigabatrina y zonisamida (*). Analizar con atención la relación riesgo-beneficio al utilizar vigabatrina debido al riesgo de un daño irreversible en el campo visual.
        • (*) Observación al contexto colombiano: Este medicamento actualmente no tiene autorización para comercialización por parte de agentes reguladores (INVIMA).
  • Indicaciones de monitorización de niveles de FAE en sangre: 
    • Ajuste de la dosis de fenitoína.
    • Estado epiléptico convulsivo: 
      • Si las crisis continúan, administrar fenobarbital o fenitoína por vía intravenosa como tratamiento de segunda línea a niños, jóvenes y adultos hospitalizados con crisis tónico clónicas generalizadas continuas (estado epiléptico convulsivo). Consultar también los protocolos sugeridos en los anexos de la guía.
    • Embarazo:
      • No efectúe monitorización de niveles de FAE de manera rutinaria durante el embarazo. Si las crisis aumentan o existe la posibilidad de que aumenten, la monitorización de los niveles de FAE puede ser útil para ajustar las dosis (en particular de los niveles de lamotrigina y fenitoína, los cuales pueden verse afectados durante el embarazo).
  • No se recomienda el uso de diazepam, fenitoína o coctel lítico en mujeres con eclampsia. Recomendación grado A.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  3. Drugs. Drug Interaction Report - Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=2758-0,2057-1348

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.

  6. INVIMA. Alertas Farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo. 

  7. Guía de práctica clínica sobre diagnóstico y tratamiento de epilepsia recomienda  [Internet]. [cited 2016 Jan16].Availablefrom:http://gpc.minsalud.gov.co/guias/Documents/Epilepsia/GPC_diagnostico_tratamiento_epilepsia.pdf

  8. Guía de Práctica Clínica (GPC) para la prevención, detección temprana y tratamiento  de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio  [Internet]. [cited 2015 Sep 28]. Available from:https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/INEC/IETS/Gu%C3%ADa.completa.Embarazo.Parto.2013.pdf

  9. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica. Fenitoína Accord 50 mg/ml solución inyectable [Internet]. Madrid; 2013 [cited 2017 Aug 23]. Available from:  https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/65303/FichaTecnica_65303.html
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