butil bromuro de hioscina/dipirona

CÓDIGO ATC: A03DB04

CLASE TERAPÉUTICA: antiespasmódico intestinal con analgésico.
  • Pertenece al grupo de los antiespasmódicos en combinación con analgésicos.
  • Funciona disminuyendo relajando la musculatura intestinal, reduciendo la motilidad intestinal (movimientos de los intestinos) y como analgésico (para aliviar el dolor) (2).
  • Se utiliza principalmente para tratar los dolores abdominales fuertes y agudos (1).

  • La presentación es en solución inyectable para administrar por vía intramuscular (en un músculo) o intravenosa (en una vena), y solución para tomar por vía oral.
  • Se administra durante la menor cantidad de días que sea posible. La solución inyectable debe ser administrado por un profesional en enfermería en un consultorio del médico o institución prestadora de servicios de salud autorizada para estos procedimientos.
  • Tome/use el medicamento a la misma hora todos los días según le indique el médico. 
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No aumente ni disminuya la dosis prescrita, ni tome el medicamento con una frecuencia mayor o menor que la indicada por el médico.
  • Consulte con el médico todas las dudas que tenga con respecto al medicamento, haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.
  • Siga al detalle las instrucciones del médico, asista a todas sus citas de control y cumpla con todos los exámenes de laboratorio que se le indiquen (1). 
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe al médico si usted:
    • Es alérgico a butilbromuro de hioscina, a la dipirona o a cualquier otro medicamento. 
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido:
      • Enfermedades de los riñones o el hígado.
      • Enfermedades del corazón como taquicardia.
      • Trastornos circulatorios o de la sangre (como anemia).
      • Obstrucción de los intestinos o de vías urinarias.
      • Glaucoma.
      • Agrandamiento de la próstata y otros trastornos de la próstata.
      • Retención de orina.
      • Sequedad en la boca.
      • Problemas de los intestinos o el estómago (como estenosis del tracto gastrointestinal o íleo paralítico).
      • Enfermedad de Parkinson.
      • Síndrome de Down.
      • Colitis.
      • Reflujo.
      • Presión arterial baja.
      • Deshidratación.
      • Asma, rinitis, pólipos nasales.
      • Urticaria.
      • Miastenia grave (enfermedad que causa debilidad en los músculos).
      • Reacciones alérgicas a los analgésicos.
      • Intolerancia a colorantes, conservantes o al alcohol.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe al médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar si está usando alguno de los siguientes:
    • Medicamentos para la depresión.
    • Antipsicóticos como risperidona, olanzapina, quetiapina o haloperidol.
    • Atropina.
    • Metoclopramida.
    • Digoxina.
    • Metotrexato.
    • Clorpromazina.
    • Ácido acetilsalicílico.
    • Ciclosporina.
    • Medicamentos para enfermedades del corazón o la presión arterial.
    • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Es posible que el médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (1).
  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por los medicinas. La mayoría son leves, y se van después de dejar de tomar el medicamento, pero otros pueden ser más graves.
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte al médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, hinchazón en la cara o en las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o para tragar.
    • Ampollas.
    • Sarpullido (erupciones en la piel).
    • Prurito (picazón).
    • Urticaria (ronchas).
    • Inflamación de los ojos, cara, labios, lengua, garganta, brazos, manos, pies, tobillos o pantorrillas.
    • Dificultad para respirar o para tragar.
    • Cansancio excesivo.
    • Sangrado o moretones inusuales.
    • Falta de energía.
    • Pérdida del apetito.
    • Malestar estomacal.
    • Dolor en la parte superior derecha del abdomen.
    • Ritmo cardíaco más rápido que lo normal.
    • Desvanecimiento o desmayos.
    • Latidos del corazón muy rápidos o fuertes.
    • Dificultades para orinar.
    • Cambios en la visión, como doble, débil o pérdida de la visión.
    • Ojos rojos, dolor de ojos.
  • Informe al médico si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve grave o es persistente:
    • Sensación de sequedad en la boca.
    • Mareos.
    • Náuseas.
    • Vómito.
    • Dolor abdominal.
    • Sequedad en la boca.
    • Sensación de sueño.
    • Dolor de cabeza.
    • Cansancio.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte al médico de inmediato (1).

  • La información disponible no es suficiente para descartar el riesgo para el feto o su madre. 
  • Se recomienda no usarla (1). 
  • Según la Agencia Regulatoria Local la dipirona atraviesa la barrera placentaria, no se ha establecido su seguridad en el embarazo (2).
  • Dipirona (1-3):
    • No se recomienda el uso de dipirona durante el embarazo, especialmente durante el primer y tercer trimestre.
    • Contraindicado en el tercer trimestre del embarazo.

  • La información disponible no es suficiente para descartar el riesgo para el lactante (1).
  • Dipirona (1,6):
    • Los metabolitos de la dipirona se excretan en la leche materna. 
    • Debe evitarse la lactancia mientras se usa dipirona y durante las 48 horas siguientes a su administración.

    • No se reporta necesidad de ajuste en insuficiencia hepática. 
    • Debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas en estos pacientes (1).

    • No requiere ajuste de dosis (1).
    • Se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal aguda o deterioro de la función cardiovascular debido a shock (1).
    • Debe evitarse la administración repetida de dosis elevadas en estos pacientes (3,6).

    Fármaco – Fármaco:
    • La hioscina puede potenciar el efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tricíclicos y tetra cíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo tiotropio, ipratropio y compuestos similares a atropina). 
    • El tratamiento concomitante con antagonistas dopaminérgicos tales como la metoclopramida, puede dar como resultado la disminución del efecto de ambos fármacos sobre el tracto gastrointestinal. 
    • Puede potenciar los efectos taquicárdicos de los fármacos beta-adrenérgicos y alterar el efecto de otros fármacos, como la digoxina.
    • La administración concomitante de dipirona con metotrexato puede aumentar la toxicidad sanguínea de metotrexato especialmente en pacientes ancianos. 
    • El uso concomitante de dipirona y clorpromazina puede provocar hipotermia grave.
    • La dipirona puede disminuir el efecto anti plaquetario del ácido acetilsalicílico si se administran de forma concomitante
    • Si se administra dipirona de forma concomitante con ciclosporina, los niveles en sangre de ciclosporina pueden reducirse y, por lo tanto, deberían ser monitorizados (1,3).
    Fármaco – Alimento:
    • No hay interacciones relevantes reportadas (1).

    • Evitar su uso en pacientes de edad avanzada en pacientes con delirio o en alto riesgo de delirio, en hombres con síntomas del tracto urinario inferior, hiperplasia prostática benigna, glaucoma, con demencia y deterioro cognitivo por riesgo de efectos adversos en el SNC (6).
    • En pacientes de edad avanzada se debe considerar la disminución de la dosis.
    • La eliminación de los metabolitos de dipirona puede verse retrasada por la disminución de las funciones renal y hepática (1).

    La agencia regulatoria local INVIMA, en el Acta No. 03 de 2015 de la Comisión Revisora, da la siguiente información de seguridad respecto a dipirona (5):
    • Analizada la información allegada por el Grupo de Farmacovigilancia en torno al estado del arte del principio activo Dipirona, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda unificar la información farmacológica para los productos que incluyan como principio activo dipirona, así:
    • Indicaciones:
      • Analgésico, antipirético de segunda línea en casos de dolor o fiebre moderados o severos que no han cedido a otras alternativas farmacológicas (analgésicos no narcóticos) y no farmacológicas.
    • Contraindicaciones:
      • Pacientes con hipersensibilidad conocida a dipirona o a otras pirazolonas o pirazolidinas (isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona o fenilbutazona), así como pacientes con hipersensibilidad a alguno de los excipientes. Esto incluye pacientes que han reaccionado, por ejemplo, con una agranulocitosis tras la utilización de alguna de estas sustancias.
      • Pacientes con síndrome conocido de asma por analgésicos o pacientes con intolerancia conocida a los analgésicos, del tipo urticaria-angioedema, es decir, pacientes con broncoespasmo u otras formas de reacción anafilactoide en respuesta a los salicilatos, paracetamol u otros analgésicos no narcóticos, como por ejemplo diclofenaco, ibuprofeno, indometacina o naproxeno.
      • Pacientes con porfiria.
      • Pacientes con deficiencia genética de glucosa 6-fosfato-deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).
      • Pacientes con alteraciones de la función de la médula ósea (p.ej. después del tratamiento con agentes citostáticos) o enfermedades del sistema hematopoyético.
      • Tercer trimestre del embarazo.
      • Neonatos y lactantes menores de 3 meses o de menos de 5 kg de peso corporal, ya que no se dispone de experiencia sobre su utilización.
      • Lactantes menores de un año por vía intravenosa.
      • Pacientes con hipotensión arterial preexistente y una situación de circulacióninestable.
      • Inyección intraarterial.
      • Úlcera péptica (de registro INVIMA).
      • Insuficiencia hepática o renal grave (de registro INVIMA).
    • Precauciones y Advertencias:
      • El uso intrahospitalario de dipirona requiere de programas institucionales de farmacovigilancia, con el objetivo de identificar y prevenir eventos adversos.
      • Uso pediatrico bajo responsabilidad del especialista (de registro INVIMA).
      • No se recomienda el uso concomitante con otro AINE.
      • El medicamento no debe ser empleado por más de una semana. Debe justificarse el empleo de dipirona durante un periodo superior a una semana.
      • Dipirona, derivado de la pirazolona presenta riesgo de choque y de agranulocitosis, que son raros pero que pueden poner en riesgo la vida.
      • Los pacientes que experimenten reacciones anafilactoides a Dipirona, también presentan un riesgo alto de reaccionar del mismo modo a otros analgésicos no narcóticos.
      • Los pacientes que muestran reacciones anafilácticas u otras reacciones inmunológicas a Dipirona (E.g. agranulocitosis) también presentan un alto riesgo de reaccionar del mismo modo a otras pirazolonas y pirazolidinas.
      • Durante el tratamiento deberá hacerse control de cuadro hemático (de registro INVIMA).
      • Cuando aparezcan signos clínicos de agranulocitosis o trombocitopenia, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Dipirona y se debe controlar el recuento sanguíneo (incluyendo la fórmula leucocitaria).No se puede esperar a disponer de los resultados de las pruebas analíticas para interrumpir el tratamiento.
      • En la elección de la forma de administración se debe considerar que la administración parenteral de Dipirona está asociado a un mayor riesgo de reacciones anafilácticas o anafilactoides.
      • El riesgo de posibles reacciones anafilactoides graves con Dipirona es claramente más elevado en pacientes con:
        • Síndrome de asma por analgésicos o intolerancia a los analgésicos del tipo urticaria-angioedema.
        • Asma bronquial, especialmente en presencia de rinosinusitis y pólipos nasales.
        • Urticaria crónica.
        • Intolerancia a colorantes (E.g. tartracina) y/o conservantes (E.g. benzoatos).
        • Intolerancia al alcohol. Estos pacientes reaccionan incluso a pequeñas cantidades de bebidas alcohólicas con síntomas como estornudos, lagrimeo y eritema facial intenso. Una intolerancia al alcohol de este tipo puede indicar un síndrome de asma por analgésicos no diagnosticado hasta la fecha.
      • Dipirona podría provocar reacciones de hipotensión. Estas reacciones pueden ser dependientes de la dosis y es más probable que se produzcan tras la administración parenteral que tras la administración enteral. El riesgo de experimentar este tipo de reacciones también se ve incrementado en caso de:
        • Una inyección intravenosa demasiado rápida.
        • Pacientes con, por ejemplo, hipotensión arterial preexistente, hipovolemia o deshidratación, inestabilidad circulatoria o insuficiencia circulatoria incipiente (E.g. en pacientes con ataque al corazón o politraumatismo).
        • Pacientes con fiebre alta.
    Con base en las recomendaciones publicadas por parte de la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), sobre el riesgo de reacciones adversas en pacientes con antecedente de patologia cardiaca que usan butilbromuro de hioscina inyectable, el Invima informa que (7):
    • La MHRA recibió la notificación de ocho muertes después de haberse administrado butilbromuro hioscina en forma inyectable, en la mayoría de los casos, la reacción adversa fatal se informó como infarto agudo de miocardio o paro cardíaco. 
    • El butilbromuro de hioscina inyectable puede causar efectos adversos que incluyen taquicardia, hipotensión y anafilaxia. 
    • Estos efectos pueden ser más graves en los pacientes con enfermedad cardiaca (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, arritmia o hipertensión). 
    • Varios informes en la MHRA, han señalado que la anafilaxia es más probable que sea fatal en pacientes con enfermedad coronaria subyacente en comparación con los que no. 
    • El Invima, recomienda a los profesionales de la salud:
      • Antes de iniciar manejo con butilbromuro de hioscina inyectable, evalué en el paciente, antecedentes relacionados con enfermedad cardíaca subyacente, tales como insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, arritmia, síndrome coronario agudo, angina, insuficiencia ventricular izquierda no controlada, arritmias ventriculares recientes o hipertensión. 
      • Use con precaución butilbromuro de hioscina inyectable en pacientes con enfermedad cardiaca. Recuerde que el uso de butilbromuro de hioscina inyectable, está contraindicado en pacientes con taquicardia.
    • El Invima, recomienda a la comunidad en general:
      •  Evite el uso de butilbromuro de hioscina inyectable si usted tiene antecedentes cardiovasculares de importancia como insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria, arritmia o hipertensión. 
      • Si usted sufre de alguna de estas enfermedades, consulte a su médico tratante antes de usar butilbromuro de hioscina inyectable.
    1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios - AEMPS.

    2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

    3. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

    4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

    5. Consolidado gestión de información de seguridad de medicamentos a Diciembre de 2015. INVIMA. [Internet]. [cited 2017 Ene 31].  Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/FValertas201529022016.pdf

    6. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

    7. INVIMA C revisora de medicamentos. Alerta sanitaria butil bromuro de hioscina. INVIMA. 2017.
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