formoterol/beclometasona

CÓDIGO ATC: R03AK08

CLASE TERAPÉUTICA: agonista de receptores beta 2 de acción prolongada en combinación con corticoide inhalado.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los medicamentos agonistas de receptores beta 2 de acción prolongada (formoterol) en combinación con un corticoide inhalado (beclometasona).
  • Funciona al relajar y abrir las vías respiratorias, permitiendo el paso normal de aire a los pulmones y facilitando la respiración.
  • Se usa para prevenir y tratar  la falta de aire y la dificultad para respirar causadas por el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (un grupo de enfermedades pulmonares que incluyen bronquitis y enfisema).
  • Recuerde siempre que en esta presentación vienen dos medicamentos en uno, recuérdelo especialmente cuando el médico a cualquier otro profesional de la salud le pregunte que medicamentos consume habitualmente (6,7).

Uso del medicamento

  • La presentación de este medicamento es en un envase a presión con solución (líquido) para inhalar por la boca usando un inhalador. 
  • Por lo general, se usa dos veces al día. 
  • Para la inhalación del medicamento, siga los siguientes pasos:
    • Antes de usar el inhalador por primera vez, o si no lo ha usado durante 10 días o más, efectúe 1 o 2 pulsaciones o descargas en el aire, lejos de su cara, con el fin de asegurarse que el dispositivo funciona correctamente. Tenga cuidado de no rociar el medicamento en los ojos o cara.
    • Ubíquese, en lo posible, de pie o sentado en posición erguida.
    • Retire  el  capuchón  protector  de  la  boquilla  y  compruebe  que  esté  limpia,  es decir,  que  no  tenga restos de polvo, suciedad u otras partículas extrañas.
    • Respire a través de su boca; no respire dentro del inhalador. 
    • Exhale lenta y completamente, sacando todo el aire posible de sus pulmones. 
    • Sostenga el inhalador frente a usted con la boquilla en la parte inferior, y ponga la boquilla al frente de su boca, con la lata en posición vertical. 
    • Coloque la boquilla entre sus labios, sin morderla. Incline levemente su cabeza hacia atrás y cierre sus labios apretados alrededor de la boquilla, manteniendo su lengua debajo de ésta.
    • Aspire lenta y profundamente (como bostezando), al mismo tiempo que presiona hacia abajo la parte superior de la lata, una vez, para liberar una dosis.
    • Cuando haya inhalado completamente, retire el inhalador de su boca y ciérrela.
    • Sostenga la respiración tanto tiempo como pueda, trate de hacerlo entre 5 y 10 segundos, y luego deje salir el aire lentamente. No expulse el aire en el inhalador.
    • Si su médico le indicó que inhale más de una aplicación, mantenga el inhalador en posición vertical y espere 30 segundos a 1 minuto, y repita los pasos dados para cada aplicación.
    • Si parte del gas se escapa por la parte superior del inhalador o por la comisura de los labios, debe repetirse la aplicación.
    • Una vez que haya terminado, vuelva a colocar el capuchón protector en la boquilla del inhalador.
    • Seque la boquilla con una toalla, pañuelo o paño seco. No lave o ponga alguna parte del inhalador en agua.
    • Cuando termine las inhalaciones, enjuague su boca con agua y escúpala. No tome el agua del enjuague. Alternativamente puede hacer gárgaras con agua o un enjuague bucal, o bien cepíllese los dientes después que use el inhalador. Esto se hace para reducir el riesgo de una infección por hongos en la boca y la garganta.
  • Lea y siga las instrucciones para el paciente que vienen con este medicamento y aquellas dadas por su médico; asegúrese que ha entendido las instrucciones, haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones. Hable con su médico o farmacéutico en caso que tenga alguna pregunta sobre el uso o limpieza del inhalador.
  • Trate de usar el medicamento a la misma hora todos los días, según le indique su médico.
  • Use todo el medicamento prescrito, continúe usándolo aunque se sienta mejor después de las primeras dosis, y no lo suspenda repentinamente sin consultar a su médico.
  • No use más ni menos cantidad del medicamento que la indicada por su médico, ni lo use con más frecuencia que la prescrita.
  • Hable con su médico acerca de cómo debe usar sus otros medicamentos orales o inhalados para el asma durante su tratamiento con este medicamento. Si utiliza cualquier otro medicamento inhalado, pregunte a su médico si debe inhalarlos en determinada cantidad de tiempo antes y después de este medicamento.
  • Este medicamento, dependiendo del tipo de inhalador, puede estar diseñado para proporcionar un número determinado de inhalaciones. Después de haber usado la cantidad de inhalaciones indicada en la etiqueta del producto, es posible que las inhalaciones posteriores no contengan la cantidad correcta de medicamento. Puede dividir la cantidad de inhalaciones de la etiqueta de su inhalador entre el número de inhalaciones que usa cada día, para deducir cuántos días durará el inhalador. Deseche el inhalador después de que haya utilizado la cantidad etiquetada de inhalaciones, incluso si todavía contiene algo de líquido y continúa liberando aerosol cuando se presiona.
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico y cumpla todas sus citas de control (6).

Precauciones especiales

  • Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al formoterol, a la beclometasona u otros corticoides, o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido:
      • Enfermedades del riñón o el hígado, del corazón (como problemas del ritmo cardíaco).
      • Un infarto reciente.
      • Diabetes.
      • Aneurisma.
      • Presión arterial alta.
      • Angina (dolor de pecho).
      • Problemas de la glándula suprarrenal (como feocromocitoma).
      • Osteoporosis.
      • Tuberculosis.
      • Glaucoma.
      • Cataratas.
      • Problemas de la tiroides.
      • Epilepsia o convulsiones.
      • Enfermedades mentales.
      • Úlceras.
      • Está en cama o no puede moverse.
    • Indique también a su médico si tiene algún tipo de infección sin tratar en cualquier lugar de su cuerpo o una infección por herpes en el ojo (un tipo de infección que causa dolor en el párpado o la superficie del ojo).
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Si queda en embarazo durante el tratamiento con este medicamento, infórmelo a su médico.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin fórmula médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar; revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar los siguientes:
    • Antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, claritromicina y eritromicina.
    • Aminofilina.
    • Amiodarona.
    • Antidepresivos como la fluoxetina, amitriptilina, clomipramina, doxepina o imipramina.
    • Ciertos medicamentos para la presión arterial (beta-bloqueadores) como atenolol o metoprolol.
    • Clonidina.
    • Diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos) como hidroclorotiazida y furosemida.
    • Medicamentos para el resfriado.
    • Inhibidores de monoamino oxidasa (IMAOs) incluyendo selegilina.
    • Moxifloxacina.
    • Teofilina.
    • Esteroides orales como dexametasona, metilprednisolona y prednisona.
    • Quetiapina.
    • Haloperidol.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Este medicamento puede debilitar su sistema inmunológico y aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección por hongos en la boca. Informe a su médico si usted tiene algún trastorno del sistema inmunológico, o si se siente decaído, tiene fiebre, escalofríos, o desarrolla durante el tratamiento cualquier otro síntoma que sugiera que tiene una enfermedad infecciosa.
  • Informe a su médico inmediatamente si usted se expone o tiene contacto con personas que tengan sarampión o varicela.
  • Es posible que sus síntomas empiecen a mejorar sólo hasta algunas semanas después que empiece a usar este medicamento. Consulte a su médico si sus síntomas no mejoran, o si empeoran.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Evite la aplicación de vacunas sin contar con la autorización de su médico.
  • Es probable que este medicamento retrase el crecimiento en niños. Consulte con el médico si usted piensa que su niño no está creciendo correctamente mientras usa este medicamento.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (6).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por los medicamentos. La mayoría son leves y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves.
  • Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve grave o si no desaparece:
    • Dolor de cabeza.
    • Dolor de garganta.
    • Náusea y vómito.
    • Tos.
    • Dificultad o dolor al hablar.
    • Diarrea, acidez, dolor de estómago.
    • Sequedad en la boca.
    • Dificultad para conciliar el sueño o para mantenerse dormido.
    • Nerviosismo.
    • Dolor de espalda.
  • Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, contacte a su médico de inmediato:
    • Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, inflamación en la cara o en las manos, inflamación o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para tragar o respirar.
    • Tos, dificultad para respirar, o sibilancia (ruido al respirar).
    • Dolor de pecho, dificultad para respirar.
    • Ronquera.
    • Boca seca, aumento de la sed, calambres musculares, náusea, vómito.
    • Latidos del corazón rápidos, lentos o irregulares.
    • Desvanecimiento, mareos o desmayos.
    • Convulsiones o temblor incontrolable de una parte del cuerpo.
    • Debilidad o cansancio inusual.
    • Empeoramiento de sus problemas respiratorios.
    • Pecas oscuras, cambios en el color de la piel, debilidad, cansancio, náusea, vómito, pérdida de peso.
    • Dolor en el ojo o dificultad para ver.
    • Fiebre, escalofríos, tos, congestión o secresión nasal, estornudo, dolor de garganta y dolores en el cuerpo.
    • Llagas o manchas blancas dentro de la boca o en la garganta, dolor cuando come o traga.
    • Tensión o debilidad muscular.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (1,2,6).

Población especial

  • No  se  recomienda  la administración de formoterol  en el embarazo,  en especial  al final del embarazo o durante el parto, debido a sus efectos tocolíticos.
  • Sólo debería utilizarse durante el embarazo cuando los beneficios previstos superen los riesgos potenciales (1).

  • El riesgo para el lactante con el uso de formoterol no puede descartarse (2).  
  • No se dispone de datos clínicos relevantes sobre el uso durante la lactancia. Sólo debería utilizarse durante la lactancia cuando los beneficios previstos superen los riesgos potenciales (1).

  • No se dispone de datos sobre su empleo en pacientes con insuficiencia hepática (1).

  • No se dispone de datos sobre su empleo en pacientes con insuficiencia renal (1).
Fármaco – Fármaco:
  • Evite el uso concomitante con BCG, natalizumab, tacrolimus, o cualquier vacuna de virus atenuados.
  • La beclometasona puede aumentar el efecto/toxicidad de la anfotericina B, los diuréticos de asa, leflunomida y los diuréticos tiazídicos.
  • El efecto de la beclometasona es aumentado por el denosumab y el trastuzumab.
  • La beclometasona puede disminuir el efecto/nivel de los agentes antidiabéticos y la corticorelina.
  • Los betabloqueadores (en particular los no selectivos), incluso en su presentación de colirio, pueden contrarrestar el efecto de los β2 agonistas, con riesgo de broncoespasmo. En presencia de una indicación clara, se debe administrar un betabloqueador cardioselectivo, sobre todo en los pacientes con EPOC, pero también en los pacientes con asma leve, moderada o grave.
  • El uso de formoterol y otros β2 agonistas con corticosteroides, diuréticos o xantinas, aumenta el riesgo de hipocalemia. El seguimiento de las concentraciones séricas de potasio se recomienda en el asma grave, para el cual el tratamiento combinado es común.
  • La hipocalemia producida por los  β2 agonistas  puede resultar en un aumento de la susceptibilidad a las arritmias inducidas por los glucósidos cardíacos.
  • No se recomienda el uso concomitante de formoterol con otros β2-agonistas de acción prolongada (2-5).
Fármaco – Alimento:
  • No se reportan interacciones con alimentos (2).

  • No hay necesidad de ajuste de dosis en esta población (1).
  • Usar con precaución de acuerdo con las comorbilidades del paciente.

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • En pacientes con disnea MRCm 3-4 y más de dos exacerbaciones al año moderadas. BODE 5-6 puntos, o BODEx ≥ 5 puntos/EPOC grave:
  • Se sugiere en los pacientes con la EPOC estable que estaban recibiendo tratamiento con agentes muscarínicos de larga acción sin respuesta clínica (bromuro de tiotropio), remplazar este tratamiento por un tratamiento combinado de B-agonista de larga acción (BALA) y corticosteroide inhalado (EI) (fluticanosa/salmeterol, budesonida/formoterol, beclometasona/formoterol), dado el mejor perfil sobre la calidad de vida. Recomendación débil a favor de la intervención. Nivel de la evidencia: moderada.
  • Se sugiere en los pacientes con la EPOC estable que estaban recibiendo tratamiento con agentes muscarı́nicos de larga acción sin respuesta clı́nica (bromuro de tiotropio), adicionar al tratamiento la terapia de combinación BALA + EI (fluticasona/salmeterol, budesonida/formoterol, beclometasona/formoterol), dado el beneficio en la mejoría de la obstrucción bronquial, aunque la evidencia no soporta que mejore la tasa de exacerbaciones, hospitalizaciones, síntomas o mortalidad. Recomendación débil a favor de la intervención. Nivel de la evidencia: moderada.
  • Puntos de buena práctica:
    • Se recomienda mantener la terapia con agentes de corta acción como medicación de rescate para control de síntomas. 
    • Si se requiere iniciar el agente muscarínico de larga acción (bromuro de tiotropio), si el paciente venía recibiendo tratamiento con un agente muscarínico de corta acción (bromuro de ipratropio), éste se debe cambiar por un β-agonista de corta acción (salbutamol).
  • Puntos de buena práctica clínica:
    • No se sugiere utilizar los agonistas beta-2 agonistas de acción prolongada como monoterapia para el control del asma persistente. Cuando se decide utilizarlos porque el tratamiento con corticoesteroides inhalados no ha controlado adecuadamente el asma, se deben utilizar siempre en combinación con estos.
    • Se sugiere considerar el uso de beta-2 agonistas de acción prolongada exclusivamente en aquellos niños mayores de 5 años que ya estén en tratamiento con corticosteroides inhalados a dosis moderadas y que no hayan obtenido un buen nivel de control del asma.
    • Se sugiere utilizar siempre la combinación de corticosteroide y beta-2 agonista de acción prolongada inhalados en un solo dispositivo para garantizar que el beta-2 agonista de acción prolongada no se administre sin el corticosteroide inhalado y para mejorar el cumplimiento del tratamiento con inhaladores.
La ficha de resumen de la efectividad y seguridad de la terapia combinada con salmeterol o formoterol, en el tratamiento de asma en niños (10), concluye:
  • Efectividad: la terapia combinada con salmeterol o formoterol más beclometasona, en comparación con el tratamiento con beclometasona, es más efectiva para la mejoría de síntomas del asma y el aumento del volumen espiratorio forzado. No hay diferencias entre ambos β2-agonistas de acción prolongada en términos de efectividad y seguridad. No hay evidencia de efectividad sobre terapia combinada con salmeterol o formoterol más beclometasona, relacionada con la administración en un solo dispositivo en comparación con administrarlos de forma separada; según los estudios de eficacia evaluados por el grupo desarrollador de la guía.
  • Seguridad: no hay diferencias en administrar de forma separada los corticoesteroides y los  β2-agonistas en comparación con administrarlos de forma conjunta en un mismo dispositivo.
El reporte de evaluación de tecnología sobre la efectividad y seguridad de budesonida y fluticasona en el tratamiento del asma  en niños (11), en su ficha resumen de evidencia en comparación con beclometasona para controlar los síntomas y evitar las exacerbaciones de la enfermedad, concluye:
  • Efectividad: las diferencias entre los esteroides inhalados beclometasona, budesonida y fluticasona, en cuanto a efectividad, son nulas, cuando se comparan dosis equivalentes. Aunque el efecto es el mismo se necesitan menos dosis de fluticasona y budesonida para alcanzar el efecto que con beclometasona.
  • Seguridad: no se encontraron diferencias significativas en cuanto a efectos adversos como ronquera, faringitis, candidiasis y tos.

Referencias

  1. AEMPS::CIMA [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

  2. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  3. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  4. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015. 

  5. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. Lexi-Comp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1

  6. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  7. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.

  8. Guía de práctica clínica basada en la evidencia para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en población adulta [Internet]. [cited 2016 Jan 18]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_563/GPC_epoc/gpc_epoc.aspx

  9. Ministerio de Salud y Protección social - Colciencias. Guía de práctica clínica Para el diagnóstico, atención integral y seguimiento de niños y niñas con diagnóstico de Asma. 2013. 242 p.

  10. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Ficha resumen: Efectividad y seguridad de salmeterol y formoterol en el tratamiento de asma en niños. [Internet]. Bogotá; [cited 2017 Jan 26]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Salmeterol y formoterol.pdf

  11. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Ficha resumen - Efectividad y seguridad de budesonida y fluticasona en el tratamiento del asma en niños [Internet]. Bogotá; [cited 2017 Jan 27]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Budesonida y fluticasona.pdf

  12. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.
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