beclometasona

CÓDIGO ATC: R03BA01

CLASE TERAPÉUTICA: Corticoides, glucocorticoide inhalado, antiinflamatorio tracto respiratorio.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los corticosteroides para inhalación.
  • Funciona al reducir la inflamación y la irritación en las vías respiratorias para facilitar la respiración.
  • Se utiliza para prevenir y tratar los ataques de asma, siempre y cuando éstos no sean crisis agudas (4,5).

Uso del medicamento

  • Este medicamento existe como inhalador para administrar por la boca. La beclometasona debe actuar en sus bronquios (dentro de los pulmones) para lograr prevenir eficazmente los ataques de asma; debido a esto, la aplicación del medicamento debe hacerse de la manera adecuada, para asegurar que todo el medicamento es liberado en donde se necesita.
  • Para aplicar adecuadamente este medicamento, puede utilizar una inhalo-cámara siguiendo estos pasos:
    • Agite bien el envase del inhalador. 
    • Quite la tapa protectora y conecte el inhalador a la inhalo-cámara.
    • Exhale (expulsar el aire de los pulmones) completamente a través de su nariz y mantenga la boca cerrada.
    • Técnica de la boca abierta: abra la boca completamente y ponga el extremo abierto de la inhalo-cámara sobre su boca y nariz.
    • Tome aliento lenta y profundamente a través de la boquilla y, al mismo tiempo, oprima la parte de abajo del envase para rociar el medicamento en la boca. Asegúrese de que el spray entre en su garganta y no sea bloqueado por los dientes o la lengua. Los adultos que administren el tratamiento a niños pequeños pueden apretar la nariz del niño cerrando esta vía para tener la seguridad de que el medicamento entre a la garganta del niño.
    • Retire el inhalador de la inhalo-cámara y tápelo.
    • Después de cada tratamiento, enjuáguese la boca con agua o enjuague bucal.
  • También puede realizar la administración usando el inhalador directamente (sin inhalo-camara). Siga las instrucciones de administración para el paciente que vienen en el inserto del medicamento.
  • Si su doctor le ha prescrito un broncodilatador (inhalador con medicamento de efecto inmediato), úselo primero y deje pasar algunos minutos antes de usar la beclometasona.
  • La beclometasona controla los síntomas del asma, pero no lo cura. Continúe con el medicamento aunque se sienta mejor y no deje de tomarlo sin antes consultarlo con su médico (3,4).

Precauciones especiales

  • Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la beclometasona o a cualquier otro medicamento.
    • Está tomando medicamentos con o sin receta médica. Asegúrese de nombrar los siguientes:
      • Medicamentos para la artritis.
      • Analgésicos como aspirina y sus derivados.
      • Digoxina.
      • Diuréticos como furosemida, hidroclorotiazida, amilorida.
      • Estrógenos y anticonceptivos.
      • Fluoxetina.
      • Ketoconazol.
      • Fenobarbital.
      • Fenitoína.
      • Rifampicina.
      • Teofilina.
    • Es posible que su médico deba ajustar las dosis para evitar que los efectos secundarios reportados aparezcan.
  • Infórmele a su doctor si está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, llámelo de inmediato.
  • Si usted tiene una infección fúngica (en otra parte del cuerpo que no sea en la piel).
  • Dígale a su doctor si tiene o alguna vez ha tenido enfermedades del hígado, riñón, los intestinos, el corazón, diabetes, hipotiroidismo, hipertensión, enfermedades mentales, miastenia gravis, osteoporosis, herpes en los ojos, crisis convulsivas o úlceras.
  • No use este medicamento durante un ataque de asma súbito. Usted debe tener un inhalador de acción rápida, como salbutamol, para usar durante estas crisis.
  • Debido a que este medicamento puede hacerle más susceptible a la varicela o al sarampión, evite el contacto con personas que tengan estas enfermedades. Si usted está expuesto a personas con estas enfermedades mientras usa beclometasona, infórmelo a su doctor de inmediato. No se vacune ni inmunice a menos que su doctor lo indique (3,4).

Efectos secundarios

  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o si no desaparece:
    • Boca seca.
    • Tos.
    • Dificultad o dolor para hablar.
  • Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
    • Erupciones cutáneas.
    • Mayor dificultad para respirar.
    • Manchas blancas o heridas en la boca.
    • Inflamación de la cara, piernas o tobillos.
    • Problemas de visión.
    • Resfrío o infección que dura mucho tiempo.
    • Debilidad muscular (4).

Población especial

  • Sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre excede cualquier posible riesgo para el feto. 
  • No existen indicios adecuados concernientes al uso seguro de beclometasona durante el embarazo humano.  
  • En estudios de reproducción realizados en animales, sólo se observan efectos adversos típicos de corticoesteroides potentes a niveles elevados de exposición sistémica; la aplicación intranasal directa asegura una exposición sistémica mínima (5). 

  • OMS: medicamento compatible con la lactancia materna. Se recomienda monitorear la aparición de efectos adversos en el lactante (1).
  • No se han realizado estudios específicos para examinar la transferencia de dipropionato de beclometasona a la leche de animales lactantes.  
  • Es razonable suponer que el dipropionato de beclometasona se secreta en la leche, pero a las dosis empleadas en la aplicación bucal directa, el potencial de que se produzcan niveles significativos en la leche materna es bajo (5). 

  • No se debe ajustar la dosis en esta población (1).

  • No se debe ajustar la dosis en esta población (1).
Fármaco – Fármaco
  • Evite el uso concomitante con BCG, natalizumab, tacrolimus, cualquier vacuna de virus atenuados.
  • La beclometasona puede aumentar el efecto/toxicidad de la anfotericina B, los diuréticos de asa, leflunomida y los diuréticos tiazídicos.
  • El efecto de la beclometasona es aumentado por el denosumab y el trastuzumab.
  • La beclometasona puede disminuir el efecto/nivel de los agentes antidiabéticos y la corticorelina (2,3). 
Fármaco – Alimento 
  • No hay interacciones reportadas.

  • En esta población se han usado éxitosamente dosis hasta de 1200 µg/día (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • En pacientes con disnea MRCm 3-4 y más de dos exacerbaciones al año moderadas. BODE 5-6 puntos, o BODEx ≥ 5 puntos/EPOC grave:
  • Se sugiere en los pacientes con la EPOC estable que estaban recibiendo tratamiento con agentes muscarínicos de larga acción sin respuesta clínica (bromuro de tiotropio), remplazar este tratamiento por un tratamiento combinado de B-agonista de larga acción (BALA) y corticosteroide inhalado (EI) (fluticanosa/salmeterol, budesonida/formoterol, beclometasona/formoterol), dado el mejor perfil sobre la calidad de vida. Recomendación débil a favor de la intervención. Nivel de la evidencia: moderada.}
  • Se sugiere en los pacientes con la EPOC estable que estaban recibiendo tratamiento con agentes muscarı́nicos de larga acción sin respuesta clı́nica (bromuro de tiotropio), adicionar al tratamiento la terapia de combinación BALA + EI (fluticasona/salmeterol, budesonida/formoterol, beclometasona/formoterol), dado el beneficio en la mejoría de la obstrucción bronquial, aunque la evidencia no soporta que mejore la tasa de exacerbaciones, hospitalizaciones, síntomas o mortalidad. Recomendación débil a favor de la intervención. Nivel de la evidencia: moderada.  
  • Se sugiere el inicio de terapia combinada con BALA + EI + ACLA (fluticasona/salmeterol, budesonida/formoterol, beclometasona/formoterol+ Bromuro de tiotropio), dado el beneficio sobre la obstrucción bronquial, aunque la evidencia no soporta que mejore la tasa de exacerbaciones, hospitalizaciones, síntomas o mortalidad. Recomendación débil a favor de la intervención.
  • Puntos de buena práctica:
    • Se recomienda mantener la terapia con agentes de corta acción como medicación de rescate para control de síntomas. 
La Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico, atención integral y seguimiento de niños y niñas con diagnóstico de asma, recomienda (7): 
  • Ante la evidencia de una eficacia comparativa similar entre los diferentes corticosteroides inhalados, un perfil de seguridad aceptable del dipropionato de beclometasona, y un costo por año de vida ajustado por calidad (AVAC) adicional muy elevado al elegir el propionato de fluticasona en lugar del dipropionato de beclometasona, se recomienda utilizar este último como esteroide inhalado de elección para el tratamiento de los pacientes pediátricos con asma persistente.
  • Se sugiere iniciar el tratamiento con corticosteroides inhalados a la dosis apropiada para el nivel de gravedad de la enfermedad.
  • Se sugiere una dosis de inicio de 200 μg/día de beclometasona para la mayoría de niños.
La ficha de resumen de la efectividad y seguridad de la terapia combinada con salmeterol o formoterol, en el tratamiento de asma en niños, concluye (8):
  • Efectividad: la terapia combinada con salmeterol o formoterol más beclometasona, en comparación con el tratamiento con beclometasona, es más efectiva para la mejoría de síntomas del asma y el aumento del volumen espiratorio forzado. No hay diferencias entre ambos β2-agonistas de acción prolongada en términos de efectividad y seguridad. No hay evidencia de efectividad sobre terapia combinada con salmeterol o formoterol más beclometasona, relacionada con la administración en un solo dispositivo en comparación con administrarlos de forma separada; según los estudios de eficacia evaluados por el grupo desarrollador de la guía.
  • Seguridad: no hay diferencias en administrar de forma separada los corticoesteroides y los  β2-agonistas en comparación con administrarlos de forma conjunta en un mismo dispositivo.
El reporte de evaluación de tecnología sobre la efectividad y seguridad de budesonida y fluticasona en el tratamiento del asma  en niños, en su ficha resumen de evidencia en comparación con beclometasona para controlar los síntomas y evitar las exacerbaciones de la enfermedad, concluye (9):
  • Efectividad: las diferencias entre los esteroides inhalados beclometasona, budesonida y fluticasona, en cuanto a efectividad, son nulas, cuando se comparan dosis equivalentes. Aunque el efecto es el mismo se necesitan menos dosis de fluticasona y budesonida para alcanzar el efecto que con beclometasona.
  • Seguridad: no se encontraron diferencias significativas en cuanto a efectos adversos como ronquera, faringitis, candidiasis y tos.
El reporte de evaluación tecnológica No. 110, sobre efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona como tratamiento de rinosinusitis crónica sin pólipos, concluye (10): 
  • Efectividad:
    • Los corticosteroides nasales (CEN) son más efectivos que el placebo para el control de síntomas nasales, y se relacionan con mayor proporción de pacientes que responden al tratamiento, cuando son pacientes con cirugía de senos paranasales, de forma significativa estadísticamente. 
    • Para pacientes sin cirugía de senos paranasales, no hay diferencias significativas entre CEN y placebo,  tampoco  en calidad de vida específica relacionada con la enfermedad, ni diferencias en la mejoría evaluada con cambios endoscópicos. 
    • No hay evidencia de diferencias estadísticamente significativas del efecto entre los CEN (beclometasona, fluticasona, mometasona). 
    • No se encontró evidencia de la efectividad de ciclesonida en comparación con los otros CEN.
  • Seguridad:
    • No hay evidencia para determinar que beclometasona, fluticasona, mometasona y ciclesonida, son diferentes entre sí, en cuanto a eventos adversos. Todos los eventos adversos reportados en la literatura, son leves o moderados, de fácil control. En general, los CEN generan más epistaxis que el placebo.
El reporte de evaluación tecnológica No. 108, sobre efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona comparado con beclometasona, budesonida, ciclesonida y fluticasona para el tratamiento de pólipos nasales en adultos y niños, concluye (11):
  • Efectividad:
    • No se encontró evidencia directa, ni indirecta, que permitiera conocer las diferencias entre mometasona y el resto de los corticosteroides nasales bajo comparación (beclometasona, budesonida, ciclesonida y fluticasona) en pacientes adultos con polipos nasal.
    • En general, los corticosteroides nasales son mejores que el placebo en efectividad sobre casi todos los desenlaces clínicos importantes y críticos, excepto en los cambios en imágenes tomográficas y en la mejoría en la calidad de vida en la dimensión física, que fueron iguales entre los corticosteroides nasales y placebo.
    • La mometasona resultó igual que placebo en el desenlace mejoría de puntaje de síntomas nasales, mientras que fluticasona, budesonida y beclometasona fueron superiores que el placebo. No se encontró evidencia que comparara mometasona con ciclesonida.
  • Seguridad:
    • Los corticosteroides nasales presentan más efectos adversos que el placebo, aunque todos fueron leves.
    • No fue recuperada evidencia que permita conocer las diferencias en cuanto a eventos adversos de los corticosteroides nasales entre sí.
El reporte de evaluación tecnológica No. 109, sobre efectividad y seguridad del corticosteroide en suspensión para inhalación nasal mometasona como tratamiento de rinitis alérgica para pacientes niños y adultos, indica (12):
  • Efectividad:
    • Todos los corticosteroides nasales tienen una efectividad superior a placebo para el desenlace puntaje de mejoría de los síntomas nasales. 
    • Mometasona, fluticasona, beclometasona y budesonida tienen una efectividad similar para el desenlace mejoría en el puntaje total de síntomas nasales. 
    • Mometasona en comparación con fluticasona tuvo una efectividad similar para el desenlace calidad de vida. 
    • Para el desenlace calidad de vida, no se encontró evidencia que comparara mometasona versus beclometasona o budesonida.
    • No se encontró evidencia de comparaciones entre mometasona y ciclesonida para los desenlaces: mejoría en el puntaje total de síntomas nasales y calidad de vida.
    • La mometasona en comparación con fluticasona no demostró ser más eficaz en cuanto a mejoría en el puntaje total de síntomas nasales y calidad de vida.
    • No hay evidencia de comparaciones entre mometasona y ciclesonida para evaluación de efectividad.
  • Seguridad:
    • Mometasona, beclometasona, fluticasona, y ciclesonida, tienen una seguridad similar para el desenlace frecuencia de eventos adversos.
    • Mometasona es similar a fluticasona, en cuanto a incidencia de efectos adversos. No hay evidencia de comparaciones entre mometasona y ciclesonida, para evaluación de seguridad.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. Lexi-Comp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1.

  3. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  5. INVIMA. Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.

  6. Guía de Práctica Clínica basada en la evidencia para la prevención, diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) en población adulta [Internet]. [cited 2016 Jan 18]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/guias/Documents/EPOC/GPC EPOC completa.pdf.

  7. Ministerio de Salud y Protección social - Colciencias. Guía de práctica clínica Para el diagnóstico, atención integral y seguimiento de niños y niñas con diagnóstico de Asma [Internet]. 2013. 242 p. Available from: file:///Users/ivansarmiento/Dropbox/Frio_GZR/Bibliografi?a/GPC_Comp_Asma.pdf.

  8. Análisis de impacto presupuetal de salmeterol y formoterol para el tratamiento del asma en menores de 18 años [Internet]. [cited 2016 Mar 4]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Documentos AIP/Informe AIP Salmeterol y Formoterol VF.pdf.

  9. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS. Ficha resumen - Efectividad y seguridad de budesonida y fluticasona en el tratamiento del asma en niños [Internet]. Bogotá; [cited 2017 Jan 27]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Budesonida y fluticasona.pdf

  10. Reporte N. Efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona comparado con beclometasona , budesonida , ciclesonida y fluticasona para el tratamiento de pólipos nasales en adultos y niños. 2014;1–41. 

  11. Reporte N. Efectividad y seguridad del corticosteroide nasal mometasona como tratamiento de rinosinusitis crónica sin pólipos. 2014.

  12. Reporte N. Efectividad y seguridad del corticosteroide en suspensión para inhalación nasal mometasona como tratamiento de rinitis alérgica para pacientes niños y adultos. 2014.

  13. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.
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