agomelatina

CÓDIGO ATC: N06AX22

CLASE TERAPÉUTICA: Antidepresivo

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los antidepresivos.
  • Funciona aumentando las cantidades de sustancias naturales del cerebro que ayudan a mantener el equilibrio mental.
  • Se utiliza para tratar la depresión mayor (2,4).

Uso del medicamento

  • La presentación es en tabletas para uso oral.
  • Por lo general se toma antes de acostarse.
  • De acuerdo a la presentación del medicamento, debe ser administrado de acuerdo a las instrucciones dadas por el médico, asegúrese que ha entendido las instrucciones; haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.
  • Tome el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico.
  • Use todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
  • No use más ni menos cantidad del medicamento indicado por su médico.
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (4).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la agomelatina, otros antidepresivos o a otros medicamentos o sustancias.
    • Usted si tiene o  alguna vez ha tenido enfermedad del riñón, hígado, depresión, ideas suicidas, diabetes, manía, trastorno bipolar, demencia o consume alcohol.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Revise los medicamentos descritos en las interacciones. No olvide mencionar:
    • Fluvoxamina
    • Estrógenos
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Revise el icono interacciones fármaco- alimento y evite consumir los que se listan en esta sección (4).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico:
    • Dolor de estómago
    • Estreñimiento
    • Diarrea
    • Náuseas
    • Vómito
    • Dolor de espalda
    • Mareos
    • Dolor de cabeza
    • Dificultad para dormir (insomnio)
    •  Sueño
    • Ansiedad
    • Fatiga
    • Sudoración
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Coloración amarillenta en la piel o los ojos
    • Escucha o ve cosas que no existen (alucinaciones)
  • Cuando comience a tomar un nuevo medicamento, ya sea de receta o no, asegúrese de entender bien cómo tomarlo o administrarlo correctamente (1,4).

Población especial

  • No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de agomelatina en mujeres embarazadas. 
  • Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. 
  • Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de agomelatina durante el embarazo (5).

  • Se desconoce si agomelatina/metabolitos se excretan en la leche humana. 
  • Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales muestran que este medicamento y sus metabolitos se excretan en la leche. 
  • No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. 
  • Se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con agomelatina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (1,5).

  • Uso contraindicado en insuficiencia hepática, incluyendo cirrosis o enfermedad hepática activa o niveles de transaminasas superiores a 3 veces el valor de referencia (1).

  • Usar con precaución en insuficiencia renal moderada a severa  (1).

Fármaco – Fármaco:
  • Inhibidores potentes del CYP1A2: uso concomitante contraindicado (1).
  • Fluvoxamina, estrógenos: puede inhibir significativamente el metabolismo de la agomelatina y aumentar la exposición sistémica (3).
Fármaco – Alimento:
  • Alcohol: evite el consumo excesivo de alcohol; riesgo de lesión hepática grave (1).

  • Uso no recomendado en pacientes mayores de 75 años (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

La agencia reguladora local – INVIMA basándose en la información reportada por la agencia regulatoria del Reino Unido sobre varios casos graves de hepatotoxicidad asociados con agomelatina; Incluyendo seis informes en todo el mundo de insuficiencia hepática y que la revisión más reciente de hepatotoxicidad encontró que la frecuencia de elevación de las transaminasas mayor a 3 veces del límite superior normal es dependiente de la dosis, siendo mayor en los pacientes que recibieron agomelatina 50mg en comparación con 25 mg (2,5% versus 1,4%, respectivamente), así como para algunos pacientes tratados en la práctica diaria, las reacciones hepáticas se produjeron tras un aumento de la dosis, recomienda a los profesionales de salud:
  • Los médicos deben recordar que la agomelatina está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática, o enfermedad hepática activa.
  • Los médicos deben realizar pruebas de función hepática al inicio del tratamiento y en las semanas 3, 6, 12, 24, y después, periódicamente cuando se aumenta la dosis de agomelatina (en los mismos intervalos de tiempo mencionados).
  • Cualquier paciente que desarrolle aumento de las transaminasas séricas debe tener nuevas pruebas de función hepática dentro de las 48 horas siguientes y el fármaco se debe interrumpir inmediatamente si un aumento de las transaminasas séricas sobrepasa 3 veces el límite superior normal, o si los pacientes presentan síntomas o signos de lesión hepática potencial.
  • Reportar los eventos adversos asociados a agomelatina al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FOREAM (6).
La Guía de práctica clínica (GPC) de detección temprana y diagnóstico del episodio depresivo y trastorno depresivo recurrente en adultos, refiere que (7):
  • No se recomienda el uso de agomelatina, debido a que en el momento no hay suficiente evidencia acerca de su efectividad. Recomendación débil en contra de la intervención con agomelatina.
  • En el momento de prescribir los antidepresivos el médico debe considerar los efectos adversos de cada uno. Estos son:
    • Somnolencia: ocurre más a menudo con trazodona, mirtazapina, agomelatina y ATC.
    • Recomendación fuerte a favor de la consideración de los efectos adversos previo a la prescripción del antidepresivo.
  • No se recomienda el uso rutinario de benzodiacepinas para el tratamiento de la dependencia del alcohol más allá de su uso para la asistencia de la abstinencia programada o no programada. No se recomienda el uso de antidepresivos ni anticonvulsivantes para el manejo de pacientes con dependencia del alcohol sin comorbilidades.
  • Recomendación fuerte en contra de las intervenciones.
  • (Recomendación adaptada CG 115 de NICE).
  • Calidad de la evidencia NICE-115: moderada y alta (GRADE).

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios.

  3. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  5. Agencia Europea de Medicamentos - EMA. Agomelatina - Ficha técnica [Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 23]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000916/WC500038317.pdf

  6. INVIMA. Alertas Farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo [Internet]. [cited 2016 Jan 5]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/Agomelatina.pdf

  7. Guía Colombiana de práctica clínica. Detección temprana y diagnóstico del episodio depresivo y trastorno depresivo recurrente en adultos. Atención integral de los adultos con diagnóstico de episodio depresivo o trastorno depresivo recurrente [Internet]. [cited 2016 Jan 5]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_td/gpc_td.aspx

  8. Ministerio de Salud y Protección Social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la fase aguda de intoxicación de pacientes con abuso o dependencia del alcohol [Internet]. 2013 [cited 2017 Jan 21]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_ada/GPC_ada_completa.aspx
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