tramadol/acetaminofén

CÓDIGO ATC: N02AJ13

CLASE TERAPÉUTICA: combinaciones de analgésicos. Combinación de medicamento a dosis fija.
  • Este medicamento es una combinación de dos análgésicos (medicamentos para el alivio del dolor).
  • Un analgésico es el acetaminofén y el otro es el tramadol (un opioide).
  • Funciona al cambiar la forma como el cerebro y el sistema nervioso responden al dolor. 
  • Se usa para aliviar el dolor moderado a severo agudo o crónico (3).
  • Este medicamento está disponible en  tabletas, cápsulas y jarabe; éste último es para pacientes que tengan dificultad para tragar.  
  • Por lo general, se toma cada 4 a 6 horas. 
  • Si le prescribieron el jarabe, use el dosificador o la jeringa que viene con el medicamento para medir su dosis. Asegúrese de saber cuántos mililitros del líquido debe tomar. Pregunte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda acerca de cuánto medicamento debe tomar o cómo dosificarlo.
  • Es muy importante que tome el medicamento a la misma hora todos los días, durante los días que el médico le diga y según él se lo indique.
  • No tome una cantidad mayor o menor del medicamento indicado por su médico. Es probable que su médico le indique iniciar con una dosis baja y gradualmente la incremente. Pregunte a su médico si tiene alguna duda acerca de cuánto medicamento debe tomar.
  • No deje de tomar el medicamento sin consultar con su médico. Es posible que su médico disminuya su dosis gradualmente antes de retirar o interrumpir el tratamiento. 
  • Si deja de tomar el medicamento repentinamente, podría experimentar síntomas de abstinencia como inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, irritabilidad, ansiedad, sudoración, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, escalofríos, dolor de espalda, muscular o de articulaciones, náusea, vómito, pérdida de apetito, diarrea, calambres estomacales, debilidad, ritmo cardíaco rápido o respiración rápida.
  • Es muy importante que mientras esté en tratamiento con este medicamento no tome acetaminofén adicional o medicamentos que lo contengan, como los antigripales. Revise las etiquetas de todos los demás medicamentos que usted está usando porque podrían contener acetaminofén. No es seguro tomar más de 4 gramos de acetaminofén en un día (24 horas).
  • Consideraciones con respecto a la alimentación: 
    • Consuma una dieta rica en fibra, y siga las demás recomendaciones alimentarias dadas por su médico o nutricionista. 
    • Evite consumir bebidas y medicamentos que contengan alcohol, ya que éste aumenta el riesgo de que desarrolle problemas respiratorios serios relacionados al uso de este medicamento y que pueden poner en riesgo su vida (3).
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted (6):
    • Es alérgico al tramadol, al acetaminofén, a otros medicamentos o sustancias.
    • Tiene o alguna vez ha tenido:
      • Una obstrucción en el estómago o los intestinos.
      • Convulsiones.
      • Dificultad para tragar.
      • Hipertrofia prostática (agrandamiento de la glándula reproductiva masculina).
      • Problemas urinarios.
      • Presión sanguínea baja.
      • Enfermedad de Addison (condición en la que la glándula adrenal no produce suficiente de ciertas sustancias naturales).
      • Enfermedad en el hígado, los riñones, el páncreas, la tiroides o enfermedad de la vesícula.
      • Alguna enfermedad de los pulmones. El tramadol puede disminuir muy rápidamente la capacidad que usted tiene para respirar y esto puede poner en riesgo su vida.
      • Enfermedades mentales como depresión, psicosis o esquizofrenia y si ha pensado o intentado suicidarse.
    • Si sufre o ha sufrido de presión intracraneal elevada o cualquier condición que la produzca.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando a su bebé. Si consume tramadol durante el embarazo o el parto, su bebé puede sufrir problemas graves para respirar que incluso pueden causarle la muerte.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar si consume cualquiera de los siguientes: 
    • Antihistamínicos como clorfeniramina, loratadina, desloratadina entre otros.
    • Buprenorfina, morfina.
    • Acetaminofén.
    • Antigripales.
    • Warfarina.
    • Digoxina.
    • Eritromicina.
    • Litio.
    • Sumatriptán.
    • Inhibidores de monoaminooxidasa (IMAOs) como selegilina.
    • Medicamentos para las convulsiones como fenobarbital, fenitoína o carbamazepina.
    • Medicamentos antidepresivos como amitriptilina, sertralina, prometazina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, paroxetina entre otros.
    • Productos naturales que contengan hierba de San Juan.
    • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarlo atentamente para evitar sufrir de cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Si usted está lactando mientras consume este medicamento, infórmele inmediatamente a su médico si él bebé está irritable, hiperactivo, tiene problemas para dormir, llora y no se calma, tiene temblor en alguna parte de su cuerpo, vomita, tiene diarrea o no aumenta de peso.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando acetaminofén más codeína.
  • Otras precauciones:
    • Este medicamento puede producir dependencia (no puede dejar de tomarlo), tolerancia (ya no es efectivo),  o generar adicción;  por ello es muy importante tomar exactamente la dosis formulada por su médico y evitar que personas que no lo necesiten lo tomen (especialmente los niños). Guárdelo en un lugar seguro, de difícil acceso y donde usted lo pueda vigilar constantemente. 
    • El tramadol es un medicamento potente con el que usted puede intoxicarse muy fácilmente. Es muy importante tomar exactamente la dosis formulada por su médico y seguir al pie de la letra sus instrucciones. Si observa signos de toxicidad como letargo, confusión, imposibilidad para despertarse, respiración demasiado lenta o difícil, suspenda el medicamento y diríjase inmediatamente al servicio de urgencias más cercano.
    • Este medicamento le puede ocasionar somnolencia (sueño). No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
    • El tramadol puede ocasionar vértigo, mareo y desmayo cuando se levanta muy rápido al estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama despacio, apoyando sus pies en el suelo por unos minutos antes de levantarse.
    • El estreñimiento es una complicación muy común del tramadol. Hable con su médico para cambiar su dieta o usar otros medicamentos para evitar o tratar el estreñimiento mientras esté tomando este medicamento (3).
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve grave o no desaparece:
    • Mareos.
    • Somnolencia.
    • Dificultad para conciliar o mantener el sueño.
    • Dolor de cabeza.
    • Nerviosismo.
    • Temblores incontrolables en una parte del cuerpo.
    • Náusea.
    • Vómito.
    • Pérdida del apetito.
    • Dolor de estómago y calambres.
    • Estreñimiento.
    • Boca seca.
    • Aletargamiento.
    • Cambios de humor.
  • Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes, consulte inmediatamente con su médico o diríjase al servicio de urgencias más cercano:
    • Color azul o púrpura en la piel.
    • Formación de ronchas o ampollas en la piel, que piquen y ardan.
    • Ritmo cardiaco lento o rápido.
    • Palpitaciones.
    • Convulsiones.
    • Somnolencia extrema, aturdimiento o se desmaya.
    • Alucinaciones.
    • Hipertermia.
    • Urticaria (ronchas en la piel).
    • Sarpullido.
    • Inflamación de los ojos, el rostro, la boca, los labios o la garganta.
    • Ronquera.
    • Dificultad para respirar o tragar. Que la respiración se ponga lenta o se detenga.
  • Si usted nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, consulte a su médico (6). 

  • Contraindicado en el embarazo (7).
  • Acetaminofén (3):
    • El acetaminofén oral se considera seguro, en dosis terapéuticas normales, para uso a corto plazo como analgésico o antipirético en el embarazo. Generalmente se considera como el fármaco de elección para uso en este contexto. 
    • Sin embargo, la sobredosis o el uso prolongado de dosis altas puede resultar en toxicidad hepática fetal y otros efectos adversos.
  • Tramadol (10):
    • En un modelo animal el tramadol ha mostrado retraso del crecimiento intrauterino y cambios comportamentales del recién nacido.
    • Estos efectos observados sobre el desarrollo fetal disminuyen cualquier beneficio terapéutico que tenga el tramadol sobre otros analgésicos opioides y por tanto contraindican su uso durante la gestación.

  • El riesgo para el lactante no puede ser descartado (3).
  • Contraindicado en la lactancia (7).
  • Tramadol (10)
    • Tanto el tramadol como sus metabolitos activos son excretados en la leche materna.
    • La administración de las dosis recomendadas pueden llevar a concentraciones elevadas en la leche materna.
  • Acetaminofén (10):
    • OMS: medicamento compatible con la lactancia materna.

  • Esta combinación de dosis fija no debe ser utilizada en estos pacientes (3).
  • Contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (7).

  • Los datos farmacocinéticos para esta combinación de dosis fijas no están disponibles (3).
  • Contraindicado en pacientes con trastornos renales (7).

Fármaco – Fármaco:
  • No se debe usar concomitantemente con carbamazepina, sibutramina, linezolide,  y rifampicina.
  • Los inhibidores de monoaminooxidasa (IMAOs) se deben suspender por lo menos 14 días antes de iniciar tratamiento con opioides. Su uso concomitante está contraindicado.
  • Los efectos depresores del sistema nervioso central (SNC) del tramadol son potenciados por otros depresores como: alcohol, anestésicos, ansiolíticos, hipnóticos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos.
  • El tramadol aumenta el efecto de: alcohol, depresores del SNC, desmopresina,  moduladores de la acción de la serotonina y los inhibidores de la recaptación de serotonina.
  • El efecto del tramadol es aumentado por: dasatinib, antidepresivos tricíclicos.
  • El efecto del tramadol  es disminuido por: agonistas/antagonistas mixtos de los opioides, deferasirox e inhibidores fuertes y moderados de la CYP2D6.
  • El acetaminofén puede aumentar el efecto de la warfarina.
  • Los niveles séricos de acetaminofén pueden ser aumentados por el imatinib y la isoniazida.
  • Los niveles séricos de acetaminofén son disminuidos por la fenitoína, los barbitúricos, la carbamazepina, la carbamazepina y el peginterferón Alfa-2b (4,5).
Fármaco – Alimento: 
  • La velocidad de absorción del acetaminofén se disminuye cuando se administra con comidas ricas en carbohidratos.
  • Repollo: el consumo de repollo puede conducir a la disminución de la efectividad del acetaminofén.
  • Alimentos: la administración con alimentos puede resultar en una disminución de las concentraciones pico de acetaminofén.
  • Alcohol: el consumo simultáneo de alcohol con acetaminofén puede incrementar el riesgo de hepatotoxicidad (3,5).

  • Se debe iniciar la administración con la dosis más baja posible, ya que estos pacientes son más sensibles al medicamento (3).
  • Usar con precaución de acuerdo con la función hepática, renal y las comorbilidades cardíacas, pulmonares y neurológicas del paciente.

  • Evitar el uso de los medicamentos con paracetamol o acetaminofén en personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a sus componentes. 
  • En casos de antecedentes de Síndrome de Stevens Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica o Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda con paracetamol o acetaminofén, restringir su uso. 
  • En caso de haber presentado reacción alérgica con medicamentos que presente componentes de acetaminofén o paracetamol, evitar su uso y generar nuevas alternativas de tratamiento. 
  • En caso de prurito, enrojecimiento, formación de vesículas o ampollas posteriores a la toma de los medicamentos relacionada con acetaminofén, informar al paciente la suspensión del medicamento y re-consultar para su respectivo seguimiento.
  • Se recomienda suspender la terapia con acetaminofén o paracetamol en los pacientes que presenten alteraciones hepáticas evidenciadas por pruebas de laboratorio o reacciones cutáneas severas atribuibles al tratamiento.
  • Se recomienda no exceder las dosis máximas de acetaminofén: 4 gramos/día en pacientes adultos y 75 miligramos/kg/día en niños.
  • Se recomienda realizar ajuste de la dosis de acetaminofén en pacientes que presenten falla renal o enfermedad hepática, debido al incremento del riesgo de daño hepático, o el uso de otra alternativa terapéutica teniendo en cuenta el criterio médico.
  • Se recomienda a los profesionales de la salud informar a los pacientes sobre:
  • El riesgo de presentar los eventos descritos previamente, indicando las dosis máximas diarias a consumir,
  • La precaución con el uso de más de un producto que contenga el principio activo acetaminofén por el posible riesgo de sobredosificación ocasionando lesiones hepáticas y en algunos casos muerte.
  • El aumento del riesgo de lesión hepática por el consumo de bebidas alcohólicas concomitantemente con acetaminofén.
  • El acetaminofén puede estar presente en medicamentos tanto de venta libre como bajo formula médica, en presentaciones para adultos y niños, como presentación única o combinado con otros medicamentos, entre ellos los que se utilizan para manejo sintomático del resfriado común y el dolor. 
  • La presencia de acetaminofén siempre está descrita en la etiqueta del producto, revise siempre la etiqueta del medicamento antes de consumirlo. Tenga precaución de no tomar más de un medicamento que contenga acetaminofén.
  • El acetaminofén o paracetamol es seguro y eficaz cuando se consume según las dosis recomendadas, siempre siga las instrucciones de su médico antes de consumir acetaminofén, tenga en cuenta las dosis indicadas.
  • No exceda las dosis máximas recomendadas de acetaminofén: 4 gramos/día en pacientes adultos y 75 miligramos/kg/día en niños. Si el dolor persiste no aumente la dosis y consulte con su médico.
  • Los efectos no deseados pueden ser graves cuando se ingieren cantidades que exceden las dosis recomendadas del acetaminofén como compromiso de la función del hígado, alteraciones de la piel y en algunos casos hasta muerte.
  • Acetaminofén o paracetamol para los niños viene en diferentes concentraciones y presentaciones como gotas, jarabes, suspensiones, tabletas masticables, en presentación única o combinado con otros medicamentos, para bebes, lactantes y niños de diferentes edades y pesos. Se recomienda leer siempre la etiqueta antes de suministrar el medicamento al niño, recuerde que la dosis depende del peso y edad de los niños. Asegure siempre la medida correcta conforme lo indicado por su médico para administrar adecuadamente el medicamento (No realizar la medida adecuada del medicamento puede generar dosis mayores a las indicadas).
  • Guarde siempre el medicamento en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. Tenga precaución en tapar adecuadamente el frasco.
  • No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos que contengan acetaminofén, ni consuma acetaminofén después de haber consumido bebidas alcohólicas, debido a que aumenta el riesgo de lesión del hígado.
  • En caso de presentar síntomas como náuseas, vómito, inapetencia, ictericia (piel y ojos amarillos), dolor de abdomen y malestar general mientras se encuentra consumiendo acetaminofén, suspenda inmediatamente el medicamento y consulte a urgencias.
  • En caso de alguna duda o inquietud sobre la administración de acetaminofén, consúltela con su médico.
  • No se sugiere el uso de terapia combinada (AINEs, Paracetamol, opoides débiles, opiodes fuertes o neuromodulares) para el manejo del dolor, en pacientes con Artritis Reumatoide. Recomendación débil en contra de la intervención.
  • No se recomienda el uso de terapia combinada para el manejo del dolor, en pacientes con artritis idiopática juvenil. Recomendación fuerte en contra de la intervención.
  • Se recomienda en primer lugar la pregabalina seguida de gabapentina, amitriptilina y duloxetina como monoterapia, en pacientes amputados por causas traumáticas, vasculares o por diabetes para mejorar el dolor neuropático.  Recomendación fuerte a favor. Considere adicionar tramadol si se necesita terapia de rescate del dolor.
  1. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015. 

  2. INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

  3. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  4. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  5. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. Lexi-Comp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1

  6. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  7. INVIMA. Alertas de farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content view=article id=3620%3Abusqueda-por-principio-activo catid=191%3Afarmacovigilancia Itemid=323

  8. Guía de Práctica Clínica para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la artritis reumatoide​​​​​[Internet]. [cited 2017 Feb 13]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_563/GPC_art_reumatoide/gpc_art_reumatoide.aspx

  9. Guía de Práctica Clínica ​​​​​para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la artritis idiopática juvenil​​​​​​ [Internet]. [cited 2017 Feb 13]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_563/GPC_art_idiopatica/gpc_art_idiopatica.aspx

  10. Briggs GG, Freeman RK, Yaffe SJ. Drugs in Pregnancy and Lactation: A Reference Guide to Fetal and Neonatal Risk [Internet]. Lippincott Williams Wilkins; 2011 [cited 2015 Aug 27]. 1703 p. Available from: https://books.google.com/books?id=OIgTE4aynrMC pgis=1.

  11. Guía de Práctica Clínica para el diagnóstico y tratamiento preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio de la persona amputada, la prescripción de la prótesis y la rehabilitación integral​​​[Internet]. [cited 2017 Feb 14]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_637/GPC_amputacion/gpc_amputacion.aspx

  12. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.
Última modificación: 15/12/2020