telaprevir

CÓDIGO ATC: J05AP02

Antibiótico
CLASE TERAPÉUTICA: antiviral.

Indicación del medicamento

  • En combinación con peginterferón alfa y ribavirina, está indicado en el tratamiento de la hepatitis c crónica genotipo 1, en pacientes adultos que tienen enfermedad hepática compensada (incluida la cirrosis) (4).
  • Es posible que el telaprevir no impida el contagio de la hepatitis C a otras personas (1).

Uso del medicamento

  • El telaprevir está disponible en tabletas. Generalmente se toma una vez al día, 30 minutos después de una comida o refrigerio con alto contenido de grasa (al menos 20 g). Tome la tableta completa con un vaso grande de agua, no la macere, muerda o chupe. 
  • Tome el telaprevir más o menos a la(s) misma(s) hora(s) todos los días. Siga cuidadosamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico que le explique cualquier cosa que no entienda. Tome el telaprevir tal como se lo indiquen; no aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
  • Siga tomando el telaprevir aunque se sienta bien; no deje de tomarlo sin consultar a su médico. Si deja de tomar telaprevir o deja pasar algunas dosis, su condición puede volverse más difícil de tratar.
  • Tome todas las medidas que sean necesarias para no quedarse sin medicamento. En cuanto vea que su reserva de telaprevir empieza a escasear, consiga más medicamento con su EPS (1).

Precauciones especiales

  • Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al telaprevir, a cualquier otro medicamento o a alguno de los componentes de este medicamento.
  • Si usted toma alguno de los siguientes medicamentos, es posible que no pueda tomar telaprevir al mismo tiempo:
    • Colchicina, atorvastatina, elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir, inhibidores de proteasa, fluticasona, budesonida, itraconazol (dosis altas), ketoconazol, rifabutina, salmeterol, prednisona, prednisolona, metilprednisolona, carbamazepina, midazolam, fenitoína, nimodipina, sildenafil, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, nelfinavir, tioridazina, saquinavir, fenobarbital, quetiapina, terfenadina, dronedarona, doxorrubicina, irinotecan, everolimus, hierba de San Juan, maraviroc, riociguat  y voriconazol
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: 
    • Ciclosporina.
    • Midazolam.
    • Ritonavir.
    • Atorvastatina.
    • Lovastatina.
    • Simvastatina.
    • Digoxina.
    • Bosentán.
    • Fluconazol.
    • Ritonavir.
    • Eritromicina.
    • Claritromicina.
    • Ketoconazol.
    • Itraconazol.
    • Voriconazol.
    • Aprepitan.
    • Ciprofloxacina.
    • Ciclosporina.
    • Diltiazem.
    • Imatinib.
    • Derivados del ergot.
    • Metronidazol.
    • Saquinavir.
    • Indinavir.
    • Fluoxetina.
    • Verapamilo.
    • Amiodarona.
  • Es posible que su médico deba disminuir o aumentar la dosis de telaprevir y/o vigilarlo más de cerca para evitar que aparezcan efectos adversos.
  • Informe a su médico si alguna vez ha tenido un trasplante de órganos y si tiene o alguna vez ha tenido anemia (insuficiencia de glóbulos rojos en la sangre para transportar oxígeno al resto del cuerpo), gota (ataques de dolor articular provocado por niveles altos de ácido úrico en la sangre), virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), problemas con el sistema inmunitario, hepatitis B (VHB) o enfermedad del hígado distinta a la hepatitis C.
  • Informe a su médico si está embarazada, planea quedar embarazada o podría quedar embarazada. Si es hombre, informe a su médico si su pareja está embarazada, planea quedar embarazada o podría quedar embarazada.
    • El telaprevir debe tomarse con ribavirina, que puede causar daños al feto. 
    • Usted debe usar dos métodos anticonceptivos para evitar su embarazo o el de su pareja durante su tratamiento con estos medicamentos y durante 6 meses después de suspenderlos. 
    • Consulte a su médico qué métodos debe usar; es posible que los anticonceptivos hormonales (píldoras, parches, implantes, anillos o inyecciones anticonceptivos) no den buenos resultados en las mujeres que están tomando estos medicamentos. 
    • Usted o su pareja debe realizarse una prueba de embarazo todos los meses durante su tratamiento y durante 6 meses después de su tratamiento. 
    • Si usted o su pareja queda embarazada mientras está tomando estos medicamentos, llame a su médico de inmediato.
  • Pregúntele a su médico si es prudente consumir bebidas alcohólicas mientras esté tomando este medicamento.
  • Dígale a su médico si fuma.
  • Si se someterá a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que está tomando telaprevir.
  • Es importante que mantenga una lista escrita de todas las medicinas que está tomando, incluyendo las que recibió con receta médica y las que compró sin receta, incluyendo vitaminas y suplementos de dieta. Usted debe tener la lista cada vez que visita su médico o cuando es admitido a un hospital. También es una información importante en casos de emergencia (1).

Efectos secundarios

  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o si no desaparece:
    • Náusea.
    • Vómito.
    • Diarrea.
    • Cambios en la capacidad para percibir los sabores.
    • Comezón.
    • Hemorroides.
    • Molestias, ardor o comezón alrededor del ano.
  • Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
    • Piel pálida.
    • Mareo.
    • Falta de la respiración.
    • Cansancio.
    • Debilidad.
    • Aumento de la sed.
    • Orina de color oscuro.
    • Boca seca.
    • Disminución de la frecuencia o la cantidad de la micción.
    • Tener dificultad para comer, vómitos o diarrea severa (2).

Población especial

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo (4).
  • Los estudios de reproducción animal no han demostrado un riesgo fetal, pero no hay estudios controlados en mujeres embarazadas por ende evalúe el riesgo beneficio antes del uso (1).
  • Si el tratamiento es concomitante con ribavirina y/o interferon, no deberá ser utilizado en esta población (1).

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia (4).
  • La evidencia disponible no es concluyente o es inadecuada para determinar el riesgo infantil cuando se usa durante la lactancia. 
  • Sopese los beneficios potenciales del tratamiento farmacológico contra los riesgos potenciales antes de prescribir este medicamento durante la lactancia (1).

  • No se debe ajuste de dosis en esta población.
  • Falla hepática Child-Pugh B o C: no se recomienda su uso (1).

  • No se debe ajustar la dosis en esta población (1).
Fármaco – Fármaco (1):
  • Uso concomitante contraindicado: colchicina, atorvastatina, elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir, inhibidores de proteasa, fluticasona, budesonida, itraconazol (dosis altas), ketoconazol, rifabutina, salmeterol, prednisona, prednisolona, metilprednisolona, carbamazepina, midazolam, fenitoína, nimodipina, sildenafil, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, nelfinavir, tioridazina, saquinavir, fenobarbital, quetiapina, terfenadina, dronedarona, doxorrubicina, irinotecan, everolimus, hierba de San Juan, maraviroc, riociguat  y voriconazol.
  • El telaprevir aumenta los niveles/efecto de: ciclosporina, digoxina, fosamprenavir, atorvastatina, cabazitaxel, bosentán. 
  • Disminuyen los niveles/efecto del telaprevir: efavirenz, bosentán.
Fármaco – Alimento (1):
  • El uso concomitante con toronja o jugo de toronja aumenta los niveles séricos del telaprevir.
  • No se debe ajustar la dosis en esta población (1).
  • Usar con precaución de acuerdo con la función hepática y comorbilidades del paciente (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) recibió dos reportes de Necrolisis Epidermica Tóxica (TEN), uno de ellos fatal, en pacientes que estaban utilizando Telaprevir combinado con Peginterferon Alfa y Ribavirina para el tratamiento de la Hepatitis C y publicó la alerta FDA Drug Safety Communication: Serious skin reactions after combination treatment with the Hepatitis C drugs Incivek (telaprevir), peginterferon alfa, and ribavirin. Con base a la información anterior; estas son las recomendaciones para los profesionales de la salud propuestas por INVIMA en la alerta del Telaprevir :
  • Tanto el Telaprevir como el Peginterferon Alfa y la Ribavirina deben ser interrumpidos inmediatamente en pacientes que presenten rash con síntomas sistémicos (irritación conjuntival, edema palpebral, fiebre, náuseas, diarrea, aftas orales, edema facial o hepatomegalia) o rash severo progresivo; además se debe brindar asistencia médica inmediata cuando se presentan estas reacciones. 
  • Considerar la interrupción de otros medicamentos que esté tomando el paciente que estén asociados con reacciones graves en la piel. 
  • Instruir a sus pacientes sobre las manifestaciones de reacciones dermatológicas severas. 
  • Reportar los eventos adversos asociados a Telaprevir al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA al correo invimafv@invima.gov.co utilizando el formato de reporte FORAM
  • Recomendaciones para el tratamiento de personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C de genotipo 1; punto de buena práctica:
    • En pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, se debe evaluar el subtipo viral (1a, 1b), la exposición previa a tratamientos con IFN, ribavirina o antivirales de acción directa de primera generación, y la presencia de cirrosis, para definir la duración del tratamiento y la necesidad de ribavirina.
  • Para el tratamiento de personas adultas con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1, se recomienda como una opción terapéutica el uso de paritaprevir + ritonavir + ombitasvir diario (Dosis fija) + dasabuvir por 12 semanas.
    • Este esquema aplica para pacientes sin tratamiento previo o con falla previa a interferón pegilado/ribavirina. No hay evidencia que sustente su uso en pacientes previamente tratados con telaprevir o boceprevir.
    • No se debe usar en pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh B - C).
    • Recomendación fuerte, calidad de la evidencia alta.
  • Esquemas preferidos:
    • Para el tratamiento de personas adultas con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1, se recomienda como una opción terapéutica el uso de paritaprevir + ritonavir + ombitasvir diario (Dosis fija) + dasabuvir por 12 semanas.
      • Este esquema aplica para pacientes sin tratamiento previo o con falla previa a interferón pegilado/ribavirina. No hay evidencia que sustente su uso en pacientes previamente tratados con telaprevir o boceprevir.
      • No se debe usar en pacientes con cirrosis descompensada (Child-Pugh B - C).
      • Recomendación fuerte, calidad de la evidencia alta.
    • Para el tratamiento de personas adultas con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1, se recomienda como una opción terapéutica el uso de ledipasvir/sofosbuvir por 12 semanas. Recomendación fuerte, calidad de la evidencia moderada.
    • Para el tratamiento de personas adultas con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1, se recomienda como una opción terapéutica el uso de daclatasvir/sofosbuvir por 12 semanas. Recomendación fuerte, calidad de la evidencia moderada.
    • Para el tratamiento de personas adultas con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1 con tratamiento previo con telaprevir o boceprevir, se recomienda como una opción terapéutica el uso de daclatasvir/sofosbuvir por 12 semanas. Recomendación fuerte, calidad de la evidencia moderada.
  • Esquemas alternativos:
    • Para el tratamiento de personas adultas con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1b sin evidencia de polimorfismo N5Sa, se recomienda como una opción terapéutica el uso de daclatasvir/asunaprevir por 24 semanas.
      • Este esquema aplica para pacientes sin tratamiento previo o con falla previa a interferón pegilado/ribavirina. No hay evidencia que sustente su uso en pacientes previamente tratados con telaprevir o boceprevir.
      • Recomendación condicional, calidad de la evidencia moderada.
    • Para el tratamiento de personas adultas con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1, se recomienda como una opción terapéutica el uso de simeprevir/sofosbuvir por 12 semanas.
      • Este esquema no se debe usar en pacientes con genotipo 1a quienes tienen cirrosis y polimorfismo Q80K.
      • Recomendación condicional, calidad de la evidencia moderada.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  3. Food and Drug Administration (FDA). FDA Drug Safety Communication: Serious skin reactions after combination treatment with the Hepatitis C drugs Incivek (telaprevir), peginterferon alfa, and ribavirin [Internet]. 2012. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm332731.htm

  4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Consultas Registro Sanitario - Sistema de Tramites en Linea. 2017.

  5. Ministerio de Salud y Protección Social. Guía de práctica clínica para la tamización, diagnóstico y tratamiento de personas con infección por el virus de la hepatitis C. 2016;(57). Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/guias/Documents/hepatitis/GPC_Hep_C.pdf

  6. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.

  7. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Ribavirina [Internet]. 2017. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/65096/FichaTecnica_65096.html
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