simvastatina

CÓDIGO ATC: C10AA01

CLASE TERAPÉUTICA: hipolipemiantes orales, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, estatinas.
Otros nombres: velastatina

Indicación del medicamento

  • Se usa para tratar el colesterol alto y los niveles de triglicéridos. Puede reducir el riesgo de ataque al corazón, derrame cerebral, y condiciones de salud relacionadas (1).
  • Coadyuvante en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria, cuando la dieta y otras medidas han sido inadecuadas. Reductor del colesterol en hipercolesterolemia confirmada con trigliceridemia, cuando la hipercolesterolemia es la anormalidad principal (4).

Uso del medicamento

  • Se comercializa como tabletas para tomar por vía oral. Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe usar este medicamento (3).
  • Tómelo aproximadamente a la misma hora todos los días y exactamente como se lo indicó el médico.
  • No tome más ni menos cantidad del medicamento ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la fórmula del médico.
  • Es posible que el médico probablemente inicie con una dosis baja y que incremente gradualmente su dosis, no más de una vez cada 4 semanas.
  • Continúe tomando el medicamento aunque se sienta bien. No deje de tomarlo sin hablar con el médico.
  • Si olvida una dosis de este medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de su próxima dosis, espere hasta entonces y tome una dosis regular. No tome más medicina para alcanzar la dosis olvidada. No tome 2 dosis en menos de 12 horas.
  • Guarde el medicamento en un recipiente cerrado a temperatura ambiente, lejos del calor, la humedad y la luz directa.

Precauciones especiales

  • Informar al médico si es alérgico a la simvastatina, a cualquier otro medicamento o sustancia (3)
  • Asegúrese de informar al médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos:
    • Medicamentos antimicóticos: itraconazol, posaconazol, voriconazol.
    • Boceprevir.
    • Claritromicina, eritromicina.
    • Medicamentos que contienen cobicistat.
    • Ciclosporina.
    • Danazo.
    • Gemfibrozil.
    • Inhibidores de la proteasa en VIH como atazanavir, darunavir, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir; telaprevir.
    • El médico probablemente le dirá que no tome simvastatina si está tomando estos medicamentos.
    • Informe al médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes: 
      • Amiodarona.
      • Amlodipino.
      • Anticoagulantes ('diluyentes de la sangre') como warfarina.
      • Colchicina.
      • Digoxina.
      • Diltiazem.
      • Dronedarona. 
      • Otros medicamentos para reducir el colesterol como fenofibrato, niacina y verapamilo.
  • Es posible que el médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para saber si sufre efectos secundarios. Otros medicamentos también podrían interactuar con simvastatina, así que asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando, incluso los que no aparecen en la anterior lista.
  • Informe al médico si padece de enfermedad hepática. El médico ordenará pruebas de laboratorio para ver qué tan bien está funcionando su hígado incluso si usted no cree tener una enfermedad hepática. El médico probablemente le indicará que no tome simvastatina si tiene enfermedad hepática o si las pruebas muestran que es posible que esté desarrollando enfermedad hepática.
  • Informe al médico si está embarazada o si planea quedar embarazada. No debe quedar embarazada mientras toma simvastatina. Hable con el médico sobre los métodos anticonceptivos que puede usar durante su tratamiento. Si se embaraza mientras toma simvastatina, llame al médico de inmediato. La simvastatina puede dañar al feto.
  • No amamante mientras toma simvastatina.
  • Si se va a someter a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe al médico u odontólogo que está tomando simvastatina. Si se le hospitaliza debido a una lesión o infección grave, informe al médico que le trata que la está tomando.
  • Informe al médico si toma más de dos bebidas alcohólicas por día, si es mayor de 65 años de edad, o si es asiático, especialmente si es chino. También informe al médico si tiene o alguna vez ha tenido glándula tiroidea subactiva, diabetes, convulsiones, dolores o debilidad muscular, presión sanguínea baja o enfermedad renal.
  • Consulte al médico sobre el consumo seguro de bebidas alcohólicas mientras toma este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos secundarios graves.
  • Consideraciones con respecto a la alimentación:
    • Coma una dieta baja en grasa y baja en colesterol.
    • Asegúrese de seguir todas las recomendaciones de ejercicios y dieta que le haga el médico o nutricionista.
    • Evite comer o tomar jugo de toronja y arándano mientras toma este medicamento.

Efectos secundarios

  • Consulte al médico de inmediato o busque tratamiento médico de emergencia si nota cualquiera de estos efectos secundarios:
    • Dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
    • Orina color rojo oscuro.
    • Micción menos frecuente.
    • Falta de energía, cansancio o debilidad.
    • Pérdida de apetito.
    • Dolor en la parte superior derecha del estómago.
    • Colaración amarilla en piel u ojos.
    • Orina de color oscuro.
    • Fiebre o escalofríos.
    • Rubor.
    • Ampollas, sarpullido, urticaria, picazón, descamación.
    • Inflamación del rostro, garganta, lengua, labios, ojos, manos, pies, tobillos o parte inferior de las piernas.
    • Dificultad para respirar o tragar.
    • Ronquera.
    • Dolor de articulaciones.
    • Sensibilidad a la luz.
    • Ritmo cardíaco acelerado o irregular.
  • Infórmele al médico si experimenta alguno de estos síntomas:
    • Estreñimiento.
    • Dolor de estómago.
    • Náusea.
    • Dolor de cabeza.
    • Falta o pérdida de la memoria.
    • Confusión (3).
  • Si usted nota otros efectos secundarios que cree son causados ​​por este medicamento, informe al médico (1).

Población especial

  • Contraindicado, puede causar daño fetal (1).
  • Según la Agencia Regulatoria Local está contraindicado en embarazo (2).

  • El riesgo infantil no se puede descartar (1). 
  • Según la Agencia Regulatoria Local está contraindicado en embarazo (2).

  • No se ha reportado necesidad de ajuste de dosis en insuficiencia hepática.
  • En pacientes con antecedentes de enfermedad hepática  existe mayor riesgo de disfunción hepática (1).

  • Requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal grave (1).
Fármaco – Fármaco:
  • Contraindicado con :
    • Gemfibrozilo, ciclosporina, danazol, inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, boceprevir, claritromicina, eritromicina, inhibidores de la proteasa tratamiento del VIH, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, telaprevir voriconazol), o productos que contengan cobicistat.
  • Ajustes de dosis en uso concomitante:
    • Verapamilo, diltiazem, o dronedarona: dosis no debe exceder los 10 mg/día.
    • Amiodarona, amlodipino: dosis no debe exceder los 20 mg/día (1).
Fármaco – Alimento:
  • Jugo de toronja: Debe evitarse, puede aumentar la biodisponibilidad de simvastatina que resulta en un aumento del riesgo de miopatía o rabdomiólisis.
  • Jugo de arándano:  mayor riesgo de hepatitis y miopatía / rabdomiólisis (1).

  • No se requiere ajuste de dosis en el adulto mayor (2).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • Se recomienda el uso de terapia con estatinas de moderada intensidad (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina) en personas con DM tipo 2, mayores de 40 años, con LDL > 70 mg/dL y sin criterios de terapia intensiva. Recomendación fuerte a favor.
  • Se sugiere el uso de fibratos (Bezafibrato, ciprofibrato, Fenofibrato y Gemfibrozilo) en personas que presenten dislipidemia mixta con predominio de la hipertrigliceridemia (menor que 500 mg/dL) y que presenten intolerancia o contraindicación para el uso de estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina). Recomendación débil a favor.
  • Se sugiere no usar la terapia combinada de fibratos Fibratos (Bezafibrato, ciprofibrato, Fenofibrato y Gemfibrozilo) con estatinas(atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina) como primera línea de tratamiento para dislipidemia mixta con predominio de la hipertrigliceridemia. 
  • En personas con dislipidemia e historia de intolerancia o contraindicación para recibir estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina), se sugiere considerar el uso de niacina en dosis de 0,5 g/día-3 g/día, en fórmulas de liberación prolongada, como terapia alternativa. Recomendación débil a favor.
  • Se sugiere no utilizar la combinación de niacina y estatinas  (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina) como primera línea de manejo en personas con dislipidemia. Recomendación débil en contra.
  • No se recomienda el uso de ezetimibe en combinación con estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina). Recomendación débil en contra de la intervención. 
  • Se sugiere administrar estatinas en esquema moderado en quienes, teniendo indicación de estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina) en esquema intensivo, presenten las siguientes condiciones predisponentes a efectos adversos:
    • Comorbilidades múltiples o serias, incluyendo alteración de la función hepática o de la renal.
    • Historia de intolerancia previa a las estatinas, o de enfermedades musculares.
    • Elevaciones inexplicadas de AST o de ALT superiores a tres veces el límite superior de la normalidad. 
    • Uso concomitante de otros medicamentos que afecten el metabolismo de las estatinas (por ejemplo, fibratos).
    • Tener más de 75 años de edad, según el balance riesgo-beneficio y las preferencias del paciente. Recomendación débil a favor de la intervención.
  • Se sugiere medir los niveles de CK en personas que presenten síntomas musculares durante la terapia con estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina). Los síntomas incluyen mialgias, debilidad o fatiga generalizada. Recomendación débil a favor de la intervención. 
  • Se sugiere medir los niveles basales de CK en personas asintomáticas, pero que presenten alguna de las siguientes condiciones:  Historia personal o familiar de intolerancia a las estatinas, (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina), Enfermedad muscular.  Uso concomitante de medicamentos que alteren el metabolismo de las estatinas (por ejemplo, fibratos (Bezafibrato, ciprofibrato, Fenofibrato y Gemfibrozilo)). Recomendación débil a favor de la intervención. 
  • Se recomienda el uso de terapia con estatinas de moderada intensidad (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina) en: Personas con DM, mayores de 40 años, con LDL > 70 mg/dl y sin criterios de terapia intensiva. Recomendación fuerte a favor de la intervención. 
  • Se sugiere considerar terapia con estatinas de moderada intensidad (Atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina) en personas que no quedaron incluidas en ninguno de los grupos anteriores y tengan una o más de las siguientes condiciones: Nivel de colesterol LDL > 160 mg/dl. Historia familiar de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares ateroscleróticos tempranos en familiares de primer grado de consanguinidad (hombres menores de 55 años o mujeres menores de 65 años). Recomendación débil a favor de la intervención. 
  • En personas con dislipidemia e historia de intolerancia o contraindicación para recibir estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina), se sugiere considerar el uso de ácido nicotínico en dosis de 0,5 g/día a 3 g/día, en fórmulas de liberación prolongada como terapia alternativa. Recomendación débil a favor de la intervención. 
  • En la población adulta con dislipidemia mixta no se sugiere utilizar la combinación de acido nicotinico y estatinas (atorvastatina, rosuvastatina, pravastatina, simvastatina y lovastatina) como primera línea de manejo en personas con dislipidemia. Recomendación débil en contra de la intervención. 
  • Se recomienda el uso de estatinas como parte del tratamiento de los pacientes con ataque cerebrovascular isquémico agudo con el objetivo de disminuir la incidencia de eventos vasculares mayores a largo plazo. Recomendación fuerte a favor Estatinas: Atorvastatina, simvastatina.
  • Se recomienda administrar estatinas después de un SCA en el servicio de urgencias. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada. 
  • Se recomienda administrar una dosis de carga alta de atorvastatina, simvastatina o rosuvastatina antes de la ICP (intervención coronaria percutánea) a pacientes con SCA sin ST que no tengan contraindicaciones para su uso. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia baja.
  • Se recomienda administrar estatinas después de un SCA en el servicio de urgencias. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada. 
  • Se recomienda administrar una dosis de carga alta de atorvastatina, simvastatina o rosuvastatina antes de la ICP (intervención coronaria percutánea) a pacientes con SCA sin ST que no tengan contraindicaciones para su uso. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia baja.
  • Se recomienda el uso de estatinas para alcanzar un LDL < 100 mg/dl (idealmente en pacientes de riesgo alto menor de 70 mg/dl) o alcanzar al menos una disminución de un 30% del LDL (Low - Density Lipoprotein Cholesterol), en pacientes con antecedente de SCA siempre y cuando no tengan contraindicaciones o efectos adversos documentados. Recomendación fuerte a favor, calidad de la evidencia moderada.
El 4 de octubre de 2010 la agencia sanitaria Health Canada emitió un comunicado informando al público sobre 29 casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que se presentaron durante los últimos 15 años, asociados con el uso de Estatinas. De estos casos, 16 mostraron una reducción de los efectos adversos después de suspender el medicamento o de reducir la dosis, y 3 casos mostraron la reaparición de los efectos adversos luego de someter al paciente a una reexposición al medicamento, por lo que el INVIMA recomienda informar al cuerpo médico y al personal de salud el problema identificado y el perfil de seguridad del medicamento (7).

Adicionalmente, el INVIMA realizó las siguientes recomendaciones a los profesionales de la salud con respecto a las estatinas (8):
  • Se sugiere al personal médico realizar pruebas de enzimas hepáticas antes de iniciar la terapia con estatinas y posteriormente solo cuando este clínicamente indicado (fatiga o debilidad inusual; inapetencia; dolor en la parte superior del abdomen; orina oscura, piel o escleras ictéricas.
  • Si la lesión hepática presenta síntomas clínicos graves como hiperbilirrubinemia o ictericia durante el tratamiento, la terapia deberá ser suspendida. El tratamiento con estatinas no deberá reiniciarse si no se identifica una etiología alterna que explique los hallazgos.
  • Existe poca evidencia sobre desenlace de eventos cognitivos (por ejemplo, amnesia, deterioro de la memoria, confusión) post-comercialización relacionados con el uso de estatinas. Por lo general, estos síntomas reportados son leves y reversibles luego de la suspensión de la terapia, El inicio de los síntomas puede darse de 1 día a años y la desaparición de los mismos en un promedio de 3 semanas.
  • El uso de estatinas está asociado al aumento de la hemoglobina glucosilada (HbA1c) y los niveles de glicemia.
  • Se sugiere a los profesionales de la salud tener presente la información de lovastatina sobre las interacciones fármaco – fármaco por el riesgo asociado a miopatía y rabdomiólisis en terapia concomitante con algunos medicamentos.
  • Se sugiere a los profesionales de la salud reportar los eventos adversos asociados a estatinas al Programa de Farmacovigilancia del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos – INVIMA.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. Española A de medicamentos y productos sanitario. FICHA TÉCNICA - Simvastatina [Internet]. 2010 [cited 2015 Sep 14]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65884/FT_65884.pdf

  3. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  4. INVIMA [Internet]. 2017 [cited 2017 Ene 16]. Disponible en: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

  5. Guía de Práctica Clínica para la prevención y detección temprana, tratamiento y seguimiento de las Dislipidemias en población mayor de 18 años. [Internet]. 2017 [cited 2017 Ene 16]. Disponible en:   http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_563/GPC_dislipidemias/gpc_dislipidemias.aspx

  6. Guía de práctica clínica (GPC) para el síndrome coronario agudo.  [Internet]. [cited 2017 Ene 16]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_s_coronario/gpc_s_coronario.aspx

  7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Estatinas. Alertas Sanitarias. Consolidado de información de seguridad [Internet]. 2011 [cited 2017 Aug 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2011/15%20ESTATINAS.pdf

  8. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Hipolipemiantes tipo estatinas. Alertas Sanitarias. Información para profesionales de la salud [Internet]. 2012 [cited 2017 Aug 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/ESTATINAS%20-%20PROFESIONALES%20DE%20LA%20SALUD.pdf

  9. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

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