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- No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
- Los estudios en animales han mostrado efectos en la reproducción.
- Este medicamento solamente se debe utilizar durante el embarazo o en mujeres en edad fértil si el beneficio justifica el riesgo.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (4).
- Si el tratamiento es concomitante con ribavirina y/o interferon, no deberá ser utilizado en esta población (4).
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| - Se desconoce si simeprevir o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
- Cuando se administró a ratas lactantes, simeprevir se detectó en el plasma de las crías lactantes.
- Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento (4).
- Si el tratamiento es concomitante con ribavirina y/o interferon, no deberá ser utilizado en esta población (1).
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- No se
debe hacer ajuste de dosis en pacientes con falla Child-Pugh A.
- Falla hepática Child-Pugh B o C: no
se recomienda su uso.
- Usar con precaución, medicamento hepatotóxico.
- Puede reactivar la infección por virus de hepatitis B en pacientes co-infectados (1).
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- No se debe ajustar la dosis en esta población.
- El ajuste de dosis y la seguridad de su uso no han sido establecidas en pacientes con enfermedad renal terminal ni en aquellos en terapia de reemplazo renal (1).
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Fármaco – Fármaco (1): - Uso concomitante contraindicado: colchicina.
- El simeprevir aumenta los niveles/efecto de: ciclosporina, midazolam, ritonavir, atorvastatina, lovastatina, simvastatina, digoxina, bosentán.
- Disminuyen los niveles/efecto del simeprevir: efavirenz, bosentán.
- Aumentan los niveles/efecto del simeprevir: fluconazol, ritonavir, eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, aprepitan, ciprofloxacina, ciclosporina, diltiazem, imatinib, derivados del ergot, metronidazol, saquinavir, indinavir, fluoxetina, verapamilo.
- Simeprevir-amiodarona: el uso concomitante aumenta el riesgo de bradicardia.
Fármaco – Alimento (1): - El uso concomitante con toronja o jugo de toronja aumenta los niveles séricos del daclatasavir.
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- No
se debe ajustar la dosis en esta población (1).
- Usar con precaución de acuerdo con la función hepática y comorbilidades del paciente (1).
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