antimoniato de meglumina

CÓDIGO ATC: P01CB01

Antibiótico
CLASE TERAPÉUTICA: antiparasitario, antileishmaniásico.

Indicación del medicamento

  • Se utiliza para tratar la leishmaniasis, que es una enfermedad infecciosa transmitida por la picadura de una clase de  mosquito llamado simúlido hembra.
  • Existen diferentes tipos de la enfermedad: 
    • La leishmaniasis cutánea que afecta la piel y las membranas mucosas, y se manifiesta por la aparición de llagas en la piel. 
    • La leishmaniasis sistémica o visceral afecta todo el cuerpo y puede conducir a complicaciones mortales (1,3).

Uso del medicamento

  • Se comercializa como solución inyectable para administrar en el tejido muscular o en una vena.
  • Generalmente es formulado para inyectar una vez al día y es administrada por el médico o por un profesional en enfermería.
  • Usted estará bajo estricta supervisión médica durante el tratamiento, por lo que es importante que cumpla todas sus citas y se practique los exámenes de seguimiento que su doctor le ordene. 
  • Se le dará un esquema fijo de tratamiento. Es importante que siga las indicaciones de su médico y que no falte a ninguna sesión aún si ya se siente bien o si, a pesar de la terapia, su condición no mejora (1).

Precauciones especiales

  • Infórmele a su doctor:
    • Si usted ha tenido alguna reacción alérgica o inusual al antimoniato de meglumina, a los sulfitos o a cualquier otro medicamento.
    • Si usted ha sufrido de enfermedades del corazón, del hígado, los riñones, o pancreatitis. Es posible que su médico le diga que no puede tomar este medicamento.
    • Si usted está embarazada, tiene planes de quedar embarazada o si está amamantando. Si descubre que está embarazada comuníqueselo inmediatamente a su médico.
    • Cuales medicamentos con y sin prescripción está tomando o planea tomar, como por ejemplo vitaminas, suplementos nutricionales y los productos naturales a base de hierbas. Asegúrese de mencionar los siguientes: 
      • Medicamentos para el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos) como amiodarona, verapamilo, propafenona, quinidina, entre otros.
      • Medicamentos para tratar la tuberculosis como isoniazida, pirazinamida, etambutol o rifampicina.
      • Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) como amitriptilina o clomipramina.
      • Su doctor podría cambiar la dosis de sus medicamentos o vigilarle cuidadosamente para evitar complicaciones o efectos secundarios.
  • Otras precauciones importantes son:
    • La leishmaniasis se encuentra principalmente en países ubicados en zonas tropicales y subtropicales, como en Medio Oriente, regiones de América Central, América del Sur, Asia, África o el sur de Europa. 
    • Evitar la exposición al mosquito transmisor de la enfermedad puede prevenir el contagio. Tome las siguientes medidas preventivas si viaja a alguna de las regiones anteriormente mencionadas:
      • Use repelente para insectos.
      • Coloque toldillos de malla fina alrededor de las camas y mallas en las ventanas.
      • Use pantalones largos  y camisas manga larga si está al aire libre en especial desde el anochecer hasta el amanecer.
    • Recuerde que no hay una vacuna u otro medicamento para prevenir la leishmaniasis.
    • Si va a ser sometido a una cirugía, incluso una dental, infórmele a su médico que usted consume este medicamento (1).

Efectos secundarios

  • Este medicamento puede producir algunos efectos adversos. Informe a su médico la presencia de los mismos y si se intensifican o no desaparecen durante el tratamiento:
    • Sensación general de malestar.
    • Dolor de cabeza.
    • Dolor en las articulaciones.
    • Pérdida de apetito.
    • Dolor muscular.
    • Dolor de estómago.
    • Dolor en el área abdominal.
    • Náuseas.
    • Vómito.
  • Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes, por favor consulte inmediatamente con su médico:
    • Inflamación de la cara, la garganta, la lengua, los labios, los ojos, las manos, los pies, los tobillos o las pantorrillas.
    • Dificultades para respirar tales como respiración rápida o irregular, falta de aire, opresión en el pecho, o sibilancias (ruidos al respirar).
    • Cambios en la coloración de la piel, como piel amarillenta.
    • Tos y ronquera.
    • Fiebre.
    • Erupción y picazón en la piel.
    • Cansancio o debilidad inusual.
    • Disminución de la cantidad y frecuencia de la orina.
    • Aparición o empeoramiento de latidos cardíacos irregulares (5,6).

Población especial


  • El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en el embarazo (3).
  • Las sales antimoniales están contraindicadas en el embarazo y no deben ser usados en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (9).
  • A toda mujer en edad reproductiva se le debe solicitar prueba de embarazo .
  • Independientemente del tratamiento que se vaya a administrar se debe garantizar que la paciente utilice un método de planificación efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de haberlo terminado (9). 

  • El INVIMA no reporta ni como precaución ni como contraindicación el uso de este medicamento en el embarazo (3). 
  • OMS: medicamento compatible con la lactancia materna (11).
  • Para mayor seguridad se recomienda iniciar el tratamiento después que hayan transcurrido los primeros 40 días de lactancia (2,4).
  • Los medicamentos antileishmaniasicos están contraindicados en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia (9).

  • Las sales antimoniales están contraindicadas en el embarazo y no deben ser usados en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (9).
  • Medicamento hepatotóxico. Su uso debe ser monitoreado de cerca en esta población.
  • Si la enfermedad hepática es grave el uso de este medicamento está contraindicado (1,2).

  • Las sales antimoniales están contraindicadas en el embarazo y no deben ser usados en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (9).
  • Medicamento nefrotóxico. Su uso debe ser monitoreado de cerca en esta población.
  • Si la enfermedad renal es grave el uso de este medicamento está contraindicado (1).
Fármaco – Fármaco:
  • Aumento de la toxicidad cardiaca con el uso concomitante de medicamentos que aumenten el intervalo QT.
  • Posible aumento de efectos adversos con el uso concomitante de antituberculosos (2).
Fármaco – Alimento: 
  • No se reportan interacciones con alimentos (1). 
  • Durante todo el tratamiento mantener una alimentación rica en proteínas y, en lo posible, corregir previamente cualquier deficiencia específica, en particular la carencia de hierro (7).

  • Este medicamento no debe ser usado en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (9).
  • Los pacientes de este grupo son más propensos a desarrollar toxicidad. 
  • Se recomienda monitorear al paciente de cerca, especialmente su función renal (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • La Leishmaniasis es una zoonosis que puede afectar la piel, las mucosas o las vísceras, como resultado del parasitismo de los macrófagos por un protozoario flagelado del género leishmania, introducido al organismo por la picadura de un insecto flebotomíneo. 
  • Las presentaciones clínicas de la enfermedad varían de acuerdo con la especie de leishmania, la respuesta inmune del hospedero y el estado evolutivo de la enfermedad. Son formas de presentación clínica de Leishmaniasis: la forma cutánea, la forma mucosa o mucocutánea y la forma visceral. 
  • Los tratamientos de primera elección para las diferentes formas clínicas de Leishmaniasis, son las sales de antimonio pentavalente como el antimoniato de Nmetil glucamina y el estibogluconato de sodio. Ambos medicamentos tienen una eficacia similar y se encuentran disponibles actualmente en el país. 
  • Antes de iniciar el tratamiento, todo paciente deberá evaluarse clínica y paraclínicamente para descartar alteraciones cardíacas, hepáticas o renales. A los individuos mayores de 45 años y a quienes se les detecten alteraciones clínicas, deberá practicárseles: electrocardiograma, pruebas de función renal, pancreática y hepática. 
  • Medidas para los profesionales de la salud:
    • Se debe adelantar seguimiento y supervisión clínica semanal durante el período que dure el tratamiento, para evaluar la progresión en la respuesta y la presentación de signos clínicos de alteración hepática, renal o cardíaca, para considerar suspensión o ajuste de tratamiento. 
    • Se debe recordar que la Insuficiencia hepática, renal, cardíaca, desnutrición severa, neumonía, TBC, hipertiroidismo, embarazo, y administración en niños menores de 18 meses, son contraindicaciones del medicamento. 
    • La vía de administración de las sales antimoniales pentavalentes debe ser parenteral: intramuscular o intravenosa. Aplicada en una sola dosis y el medicamento sobrante no se puede guardar para ser empleado en la dosis del día siguiente por el riesgo de contaminación. 
    • La vía de administración más empleada es la intramuscular. Es recomendable rotar los sitios de aplicación entre las masas musculares capaces de aceptar estos volúmenes (glúteos, vasos mayores y deltoides). Se recomienda emplear compresas húmedas y hacer masaje suave en los sitios de inyección varias veces al día, para disminuir dolor. 
    • La administración intravenosa ofrece varias ventajas, entre ellas: 
      • Concentraciones de antimonio plasmáticas mayores y más rápida.
      • Evita dolor en el sitio de aplicación (que es una de las principales causas de interrupción transitoria o definitiva del tratamiento). 
    • Se debe hacer por infusión, diluyendo la cantidad de antimonial en 10 veces su volumen en DAD 5% o SSN y pasando tal mezcla en dos (2) horas bajo supervisión de personal de salud.
  • Medidas par ala comunidad en general:
    • Se recomienda seguir las indicaciones médicas y estar alerta a la aparición de eventos como alergias, arritmias, entre otros síntomas que considere diferentes y extraños, para informar a su médico tratante.
    • Si usted presenta Insuficiencia hepática (alteraciones del hígado), renal (alteración en los riñones), cardíaca (alteración del corazón), desnutrición severa, neumonía, tuberculosis, hipertiroidismo (alteración de la tiroides) y/o embarazo, recuerde informárselo a su médico tratante antes de comenzar su tratamiento.
  • Es poco probable que un solo medicamento sea efectivo para todas las formas clínicas de la leishmaniasis. 
  • Para seleccionar el tratamiento hay que considerar:
    • La farmacocinética variable del medicamento en las formas visceral y cutánea.
    • La variación intrínseca en la sensibilidad de las más de 20 especies que infectan a humanos y la resistencia adquirida a los antimoniales. 
    • Forma clínica de la enfermedad. 
    • Región geográfica ( especie de parasito involucrada).
    • Enfermedad subyacente( Inmunosupresión, Ej VIH/SIDA).
    • Medicamento adecuado. 
    • Disponibilidad de medicamentos. 
  • El Comité de Expertos en Leishmaniasis de la Organización Mundial de la Salud, reunido en 2010, ha recomendado una reorientación en el tratamiento de las leishmaniasis.
  • Recomienda como opción inicial para el tratamiento de las formas cutáneas el uso de terapias locales: antimoniales intralesionales, termoterapia y antimicóticos y como segunda opción medicamentos sistémicos como sales antimoniales, pentamidina, miltefocina y antimicóticos, teniendo en cuenta la especie parasitaria, el número de lesiones, el tipo y ubicación de esta.
  • Los objetivos del tratamiento son: 
    • Prevenir mortalidad (LV).
    • Prevenir morbilidad (LC).
    • Acelerar la curación clínica.
    • Reducción de cicatrices.
    • Curación parasitológica.
    • Prevenir recidivas.
    • Prevenir diseminación.
    • Evitar resistencia. 
  • En el primer nivel de atención está indicado el tratamiento a los pacientes con confirmación parasitológica suministrando los medicamentos de primera elección en pacientes que NO presenten alteraciones cardíacas, hepáticas o renales. 
  • A todo paciente que inicie tratamiento etiológico, el médico tratante debe realizarle un seguimiento y supervisión clínica semanal durante el período que dure el tratamiento. Durante este es conveniente averiguar la aparición de reacciones al medicamento y la presentación de signos clínicos de alteración hepática, renal o cardiaca. Igualmente, la progresión en la respuesta clínica.
  • Debido a potencial toxicidad de antimonio pentavalente sobre el hígado, páncreas, riñón y corazón, se debe: 
    • Realizar electrocardiograma previo al inicio del tratamiento en pacientes mayores de 45 años o pacientes de cualquier edad con alguna comorbilidad. 
    • Solicitar aminotransferasas (TGO y TGP), amilasa, lipasa, creatinina y uroanálisis y repetir estas pruebas entre el día 7 y 10 de tratamiento que es cuando se presentan las mayores alteraciones. 
    • Si se presentan alteraciones se debe hacer seguimiento de estas hasta su normalización.
    • A toda mujer en edad reproductiva se le debe solicitar prueba de embarazo independientemente del tratamiento que se vaya a administrar se debe garantizar que la paciente utilice un método de planificación efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de haberlo terminado. 
    • El tratamiento en todas las formas clínicas de la leishmaniasis siempre debe ser supervisado y suministrado por personal de salud. 
    • Los medicamentos antileishmaniasicos están contraindicados en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia. 
  • Medicamentos de primera elección:
    • Los tratamientos de primera elección para las diferentes formas clínicas de leishmaniasis son las sales de antimonio pentavalente (Sb+5) como el antimoniato de N-metil glucamina y el estibogluconato de sodio. 
    • Ambos medicamentos tienen una eficacia similar y se encuentran disponibles actualmente en el país. 
    • Dado que en los casos de leishmaniasis cutánea y mucosa el tratamiento debe hacerse en forma ambulatoria, sistémica y prolongada, éste deberá efectuarse bajo supervisión del personal de los servicios de salud para poder garantizar la adherencia completa al tratamiento. 
    • Las fallas en el tratamiento se deben primordialmente a la administración de dosis subterapeúticas.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015. 

  3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios. 

  4. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. p.828,829  

  5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  6. Drugs.  Meglumine antimoniate (Systemic)- Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/cons/glucantime.html

  7. Modelo OMS de información sobre prescripción de medicamentos: Medicamentos utilizados en las enfermedades parasitarias [Internet]. [cited 2015 Nov 21]. Available from: http:// apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/2.4.1.html#Jh2924s.2.4.1

  8. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Antimoniato de meglumina [Internet]. 2017. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/dochtml/ft/17783/FichaTecnica_17783.html

  9. Ins. Guía para la atención clinica integral del paciente con Leishmaniasis. 2010;1–58. Available from: http://www.ins.gov.co/temas-de-interes/Leishmaniasis viceral/02 Clinica Leishmaniasis.pdf

  10. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011. 

  11. WHO_Department of Child and Adolescent Health and Development World Health Organization. Breastfeeding and Maternal Medication_Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. 2003;1–35. 

  12. INVIMA C revisora de medicamentos. Alerta sanitaria: antimoniato de meglumina. [Internet]. 2017. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2016/INFORMACION-PARA-PROFESIONALES-DE-LA-SALUD-PACIENTES-Y-CUIDADORES-GLUCANTIME.pdf.
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