miltefosina

CÓDIGO ATC: L01XX09

Antibiótico
CLASE TERAPÉUTICA : antiprotozoario, agentes usados en Leishmaniasis.

Indicación del medicamento

  • Este medicamento es un agente antineoplásico que se usa para tratar algunas infecciones graves como la leishmaniasis cutánea, mucosa y visceral en adultos y niños mayores de 2 años (3).
  • La miltefosina solo es útil para tratar las infecciones producidas por protozoos que sean sensibles; es decir, este medicamento no es útil en el tratamiento de todas las infecciones por protozoos.
  • Tomar antiinfecciosos cuando no se necesitan aumenta su riesgo de contraer una infección que se resista al tratamiento con este y otros antibióticos (1).

Uso del medicamento

  • La presentación de la miltefosina es en cápsulas para administrarse por vía oral. Por lo general, la miltefoisna se toma con la comida y un vaso de agua 2 o 3 veces al día.
  • Tome la miltefosina aproximadamente a la misma hora todos los días. Siga atentamente las instrucciones de la receta y pídale a su médico que le explique cualquier cosa que no entienda.
  • Consúma este medicamento según lo indicado. No aumente ni disminuya la dosis, ni la tome con más frecuencia que la indicada por su médico.
  • Conserve las cápsulas en su empaque hasta que vaya a tomárselas. No abra las cápsulas ni las manipule más de lo necesario. Si la piel entra en contacto con cápsulas rotas o polvo, lave al área expuesta con agua y jabón. Si este medicamento va a ser administrado por una sonda nasogástrica, de gastrostomía o de yeyunostomía, pregúntele a su médico como debe administrarlo.
  • No deje de tomar miltefosina sin consultar a su médico. Cuando su tratamiento esté completo, es probable que su médico le disminuya la dosis en forma gradual (1).

Precauciones especiales

  • Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la miltefosina, a cualquier otro medicamento o a alguno de los componentes de este medicamento.
    • Toma medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales. Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes:
      • Anticonceptivos orales.
      • Todos los medicamentos que tome por vía oral.
      • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar sufrir de cualquiera de los efectos secundarios reportados.
    • Tiene o ha tenido:
      • Anemia.
      • Reacción alérgica severa en la piel.
      • Enfermedades al corazón, riñón, hígado o páncreas.
  • Este medicamento puede matar o causar malformaciones fetales. 
    • Si usted es mujer y está en edad fértil, su médico le prescribirá dos métodos anticonceptivos que deberá usar simultáneamente 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, mientras tome este medicamento y hasta por 5 meses después de suspenderlo. 
    • Es muy importante asegurarse de no estar embarazada antes de iniciar el tratamiento y de no quedarlo durante el tratamiento. 
    • Si cree o descubre que está embarazada durante el tratamiento, comuníquese con su médico de inmediato.
  • Este medicamento puede causar diarrea y vómito; debido a esto, usted debe consumir suficiente cantidad de líquidos y ajustar su dieta para manejar estos efectos adversos. Pregúntele a su médico como puede manejar los episodios de vómito y diarrea y como debe tomar los otros medicamentos que regularmente toma por vía oral, con el fin de no alterar su eficacia (1).

Efectos secundarios

  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o si no desaparece:
    • Malestar estomacal.
    • Vómito.
    • Dolor de estómago.
    • Diarrea.
    • Pérdida del apetito.
    • Sabor metálico en la boca.
    • Mareo.
    • Dolor e inflamación en las articulaciones.
  • Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
    • Erupciones cutáneas.
    • Prurito.
    • Sangrado inusual y facilidad para producir moretones.
    • Piel ruborizada, seca.
    • Dificultad para respirar.
    • Somnolencia (sueño).
    • Dolor en la boca o la garganta.
    • Deposiciones con sangre.
    • Vómito y diarrea que no cede.
    • Color amarillo en la piel o en los ojos (1).

Población especial

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo (3).
  • No se dispone de suficiente experiencia en seres humanos y los resultados de los estudios con animales  sugieren efectos potencialmente embriotóxicos y teratogénicos (4).
  • Los medicamentos antileishmaniasicos están contraindicados en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia (5). 
  • A toda mujer en edad reproductiva se le debe solicitar prueba de embarazo independientemente del tratamiento que se vaya a administrar se debe garantizar que la paciente utilice un método de planificación efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de haberlo terminado (5).

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia(3).
  • No se puede descartar el riesgo para el lactante por ende antes de uso evalué los posibles riesgos beneficios antes de su utilización  (1,4).
  • Los medicamentos antileishmaniasicos están contraindicados en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia (5).

  • Medicamento hepatotóxico. Usar con precaución en esta población.
  • Puede requerir ajuste de dosis en esta población.
  • Los pacientes con falla renal fueron excluidos de los estudios clínicos (1).
  • Medicamento nefrototóxico. Usar con precaución en esta población.
  • Puede requerir ajuste de dosis en esta población.
  • Los pacientes con falla renal fueron excluidos de los estudios clínicos (1).
Fármaco – Fármaco:
  • La miltefosina produce vómito y diarrea, esto puede afectar la absorción de todos los fármacos que el paciente tome por vía oral. 
  • En el caso de desarrollar diarrea o vómito, se ve comprometida la efectividad de los anticonceptivos y la miltefosina es teratogénica (2).
Fármaco – Alimento:    
  • No hay interacciones reportadas (1).

  • No hay información disponible (1).
  • Usar con precaución de acuerdo con las funciones hepática y renal y comorbilidades del paciente (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • Es poco probable que un solo medicamento sea efectivo para todas las formas clínicas de la leishmaniasis. 
  • Para seleccionar el tratamiento hay que considerar:
    • La farmacocinética variable del medicamento en las formas visceral y cutánea.
    • La variación intrínseca en la sensibilidad de las más de 20 especies que infectan a humanos y la resistencia adquirida a los antimoniales. 
    • Forma clínica de la enfermedad. 
    • Región geográfica ( especie de parasito involucrada).
    • Enfermedad subyacente( Inmunosupresión, Ej VIH/SIDA).
    • Medicamento adecuado. 
    • Disponibilidad de medicamentos. 
  • El Comité de Expertos en Leishmaniasis de la Organización Mundial de la Salud, reunido en 2010, ha recomendado una reorientación en el tratamiento de las leishmaniasis.
  • Recomienda como opción inicial para el tratamiento de las formas cutáneas el uso de terapias locales: antimoniales intralesionales, termoterapia y antimicóticos y como segunda opción medicamentos sistémicos como sales antimoniales, pentamidina, miltefocina y antimicóticos, teniendo en cuenta la especie parasitaria, el número de lesiones, el tipo y ubicación de esta.
  • Los objetivos del tratamiento son: 
    • Prevenir mortalidad (LV).
    • Prevenir morbilidad (LC).
    • Acelerar la curación clínica.
    • Reducción de cicatrices.
    • Curación parasitológica.
    • Prevenir recidivas.
    • Prevenir diseminación.
    • Evitar resistencia. 
  • En el primer nivel de atención está indicado el tratamiento a los pacientes con confirmación parasitológica suministrando los medicamentos de primera elección en pacientes que NO presenten alteraciones cardíacas, hepáticas o renales. 
  • A todo paciente que inicie tratamiento etiológico, el médico tratante debe realizarle un seguimiento y supervisión clínica semanal durante el período que dure el tratamiento. Durante este es conveniente averiguar la aparición de reacciones al medicamento y la presentación de signos clínicos de alteración hepática, renal o cardiaca. Igualmente, la progresión en la respuesta clínica.
  • Debido a potencial toxicidad de antimonio pentavalente sobre el hígado, páncreas, riñón y corazón, se debe: 
    • Realizar electrocardiograma previo al inicio del tratamiento en pacientes mayores de 45 años o pacientes de cualquier edad con alguna comorbilidad. 
    • Solicitar aminotransferasas (TGO y TGP), amilasa, lipasa, creatinina y uroanálisis y repetir estas pruebas entre el día 7 y 10 de tratamiento que es cuando se presentan las mayores alteraciones. 
    • Si se presentan alteraciones se debe hacer seguimiento de estas hasta su normalización.
    • A toda mujer en edad reproductiva se le debe solicitar prueba de embarazo independientemente del tratamiento que se vaya a administrar se debe garantizar que la paciente utilice un método de planificación efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de haberlo terminado. 
    • El tratamiento en todas las formas clínicas de la leishmaniasis siempre debe ser supervisado y suministrado por personal de salud. 
    • Los medicamentos antileishmaniasicos están contraindicados en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia. 
  • Medicamentos de segunda elección:
    • Miltefosina:
      • Es un medicamento antiparasitario, utilizado en Asia para el tratamiento de LV, en Colombia se ha demostrado eficacia en LC por L. panamensis entre 84% al 91%, sin embargo no se obtuvieron buenos resultados con L. brasiliensis. 
      • Este medicamento está indicado en pacientes con contraindicaciones y que presenten fallas al tratamiento con sales antimoniales, dificultad en la disponibilidad de recurso humano que administre y supervise el tratamiento de primera elección. 
      • No debe usarse en embarazo, mujeres en etapa de lactancia, enfermedad hepática, renal, menores de 12 años, enfermedad de Sjôgren-Larsson. 
      • Las mujeres en edad reproductiva deben usar anticonceptivos hasta 2 meses después de haber terminado el tratamiento. 

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  2. Drugs. Drug Interaction Report - Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=2758-0,2057-1348 

  3. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Consultas Registro Sanitario - Sistema de Tramites en Linea. 2017.

  4. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Miltefosina [Internet]. 2017. Available from: https://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62406/FT_62406.pdf

  5. Ins. Guía para la atención clinica integral del paciente con Leishmaniasis. 2010;1–58. Available from: http://www.ins.gov.co/temas-de-interes/Leishmaniasis viceral/02 Clinica Leishmaniasis.pdf

  6. WHO_Department of Child and Adolescent Health and Development World Health Organization. Breastfeeding and Maternal Medication_Recommendations for Drugs in the Eleventh WHO Model List of Essential Drugs. 2003;1–35. 

  7. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011. 
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