acetaminofén/cafeína

CÓDIGO ATC: N02BE51

Medicamento incluido en el plan de beneficios
Venta libre
CLASE TERAPÉUTICA: analgésico y antipirético
Otros nombres: paracetamol/cafeína

Indicación del medicamento

Contiene una combinación de acetaminofén y cafeína, se usa para el tratamiento sintomático de la fiebre y/o el dolor leve a moderado. Alivio temporal de molestias y dolores menores causados por dolores de cabeza o musculares. El acetaminofén pertenece a una clase de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos (reductores de la fiebre). Funciona al cambiar la manera en que el cuerpo responde al dolor y al enfriar el cuerpo, mientras que la cafeína potencia el efecto analgésico del acetaminofén (1-3).

Uso del medicamento

  • Este medicamento se encuentra disponible en el país como tabletas para administración por vía oral.
  • Administre este medicamento con o sin alimentos. Se debe administrar con alimentos si produce malestar estomacal.
  • Evite el café, el té, las bebidas gaseosas, las bebidas energéticas u otras fuentes de cafeína mientras toma este medicamento.
  • Puede que no tenga un horario de dosificación, dado que se toma cuando es necesario. Si lo está tomando regularmente y se  olvidó  tomar alguna dosis, tome la dosis que omitió tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si se acerca la hora de su próxima dosis, omita la dosis que no tomó, y siga con su horario normal de medicación. No duplique la dosis para compensar la que omitió.
  • Si toma tres o más bebidas alcohólicas al día, no tome acetaminofén.
  • Almacenar a temperatura ambiente en un lugar seco y fresco. No conservar en lugares húmedos (por ejemplo, en el baño).
  • Guarde los medicamentos en un lugar seguro. Mantenga todo medicamento fuera del alcance de los niños y las mascotas.
  • Si cree que ha habido una sobredosis, busque atención médica de inmediato. Prepárese para responder qué ingirió, qué cantidad y cuándo. Los síntomas de sobredosis puede ser náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sudoración, cansancio extremo, sangrado o moretones inusuales, dolor en la parte superior derecha del abdomen, ictericia en la piel o en los ojos, síntomas parecidos a los de la gripe (1,4,5).

Precauciones especiales

  • Es importante indicar a su médico tratante: 
    • Si es alérgico al acetaminofén, cafeína, o a cualquier otro medicamento o cualquier ingrediente (colorantes de alimentos, almidón de maíz) de las tabletas de acetaminofén y cafeína.
    • Qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales toma o tiene planeado tomar.
    • Antes de usar cualquier otro  medicamento para el resfriado, alergia, el dolor o el sueño. El acetaminofén se encuentra en muchos medicamentos combinados. Tomar ciertos productos juntos puede hacer que tome demasiado acetaminofén, lo que puede provocar una sobredosis.
    • Asegúrese de mencionar si está tomando medicamentos tales como warfarina, isoniazida, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, medicamentos para el dolor, la fiebre o el resfriado, ya que es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o monitorearlo de cerca para saber si experimenta efectos secundarios.
    • Si tiene enfermedad del hígado o cirrosis; úlcera de estómago; antecedentes de alcoholismo; o si toma más de 3 bebidas alcohólicas al día.
    • Si tiene diabetes, el acetaminofén puede producir resultados falsos en la prueba de glucosa.
    • Si está embarazada o planea estarlo o está amamantando. 
  • Evite beber alcohol puede  aumentar el  riesgo de daño hepático.
  • Cuando se utilice automedicado, consulte al médico si los síntomas empeoran o aparecen nuevos síntomas, enrojecimiento, hinchazón, fiebre que dura más de 3 días o dolor que dura más de 10 días (2,4,6).

Efectos secundarios

Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios.  Sin embargo, muchas personas no tienen efectos secundarios o presentan síntomas menores.  Informe a su médico tratante si alguno de estos efectos secundarios es grave o no desaparece:
  • Nerviosismo o excitabilidad.
  • Problemas para dormir.
A pesar de que es muy poco frecuente, algunas personas pueden sufrir efectos secundarios graves al tomar este medicamento. Si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas que pueden estar relacionados con un efecto secundario grave, infórmelo al médico o busque ayuda médica de inmediato:
  • Sarpullido, urticaria, picazón.
  • Piel enrojecida, hinchada, con ampollas o descamada, con o sin fiebre.
  • Sibilancia.
  • Opresión en el pecho o la garganta.
  • Dificultad para respirar, tragar o hablar.
  • Ronquera inusual.
  • Inflamación de la boca, el rostro, los labios, la lengua, la garganta, los ojos, las manos, los pies o los tobillos.
  • Signos de problemas hepáticos, como orina color oscuro, cansancio, disminución del apetito, malestar estomacal o dolor estomacal, heces color claro, vómitos, o piel u ojos amarillentos.
  • Latido cardíaco acelerado.
  • No puede orinar o notó un cambio en la cantidad de la orina.
Puede producirse una reacción cutánea grave (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetil salicílico.
El acetaminofén y cafeína puede provocar otros efectos secundarios, informe al médico si tiene algún problema inesperado mientras toma este medicamento (4-6).

Población especial

  • Si  es  clínicamente  necesario, puede  utilizarse  acetaminofén durante  el  embarazo,  pero  debe  usarse  la  dosis  mínima  eficaz  durante  el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
  • La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo; debe usarse con precaución en pacientes embarazadas (7,8).

El acetaminofén se  puede  utilizar  en  mujeres  en  periodo  de  lactancia  si  no  se excede la dosis recomendada. Se debe tener precaución en el caso de uso prolongado. En  algunas ocasiones,  y  tras  largos  periodos  de  uso  del  medicamento,  se  ha  observado  irritabilidad  y alteraciones  de  los  patrones  del  sueño  en  el  lactante  debido  a  su  acumulación,  por  lo  que  debe evitarse en lo posible su ingesta durante largos periodos de tiempo (7,8).  

El acetaminofén  debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática; el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosis elevada puede aumentar  el riesgo de aparición de eventos adversos. En pacientes con cirrosis hepática o hepatitis vírica la vida media de la cafeína en plasma se incrementa (7,10).

En caso  de  insuficiencia  renal  grave  (aclaramiento  de  creatinina  inferior  a  10 ml/min) la eliminación del acetaminofén y de sus metabolitos se ve retardada. Se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal y reducir la dosis dependiendo el grado de filtración glomerular (8).

Fármaco-fármaco (8,11,12):
  • Relacionados con el acetaminofén:
    • Medicamentos inductores enzimáticos (rifampicina): puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad, especialmente en dosis elevadas de acetaminofén.
    • Anticonvulsivantes (fenitoína,  fenobarbital,  primidona):  disminución  de la  biodisponibilidad  del  acetaminofén, así  como  potenciación  de  la  hepatotoxicidad  a  sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.
    • Antiepilépticos (lamotrigina):  disminución  de  la  biodisponibilidad  de  lamotrigina,  con  posible  reducción  de  su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.
    • Anticoagulantes orales (warfarina): posible   potenciación   del   efecto anticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Considerar la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos, cuando existe terapia con anticoagulantes.  No  obstante,  la  dosis  y  duración  del  tratamiento  deben  ser  lo  más  bajo. 
    • Diuréticos del asa (furosemida): Los efectos de los diuréticos pueden verse reducidos, ya que el acetaminofén puede disminuir la excreción renal de prostaglandinas y la actividad de la renina plasmática.
    • Tratamientos para tuberculosis (isoniazida): disminución del aclaramiento del acetaminofén, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.
    • Beta bloqueadores (propranolol):  aumento  de  los  niveles  plasmáticos  del acetaminofén,  por  posible  inhibición  de  su metabolismo hepático.
    • Reductores del colesterol (Lomitapida): el uso concomitante de lomitapida con otros agentes conocidos por inducir hepatotoxicidad puede potenciar el riesgo de daño hepático. La lomitapida puede causar elevaciones de las transaminasas séricas y esteatosis hepática.
    • Agentes antineoplásicos (leflunomida, teriflunomida): el uso reciente, concomitante o posterior (sin el período de lavado o procedimiento de leflunomida recomendado) de otros agentes que se sabe que inducen hepatotoxicidad puede potenciar el riesgo de daño hepático asociado con leflunomida.  Se han informado transaminasas hepáticas elevadas, hepatitis, ictericia/colestasis, insuficiencia hepática y necrosis hepática aguda con el uso de leflunomida.
  • Relacionados con la cafeína:
    • Barbitúricos (fenobarbital):  el  uso  concomitante  de  cafeína  y  barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos o anticonvulsivantes de los barbitúricos.
    • Broncodilatadores (salbutamol): El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar a estimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presión arterial, arritmias y hemorragia cerebral.
    • Medicamentos metabolizados por citocromo  P450  1A2  (CYP1A2):La  cafeína  puede  interaccionar  con  medicamentos  que  son sustratos del enzima CYP1A2, ya que este enzima interviene en el metabolismo de la cafeína. Los inhibidores de CYP1A2 (fluvoxamina) pueden aumentar la concentración sérica de cafeína y productos que contienen cafeína.
    • Hierro:  la  cafeína  disminuye  la  absorción  de  hierro,  por  lo  que  se  debe  distanciar  su  toma  al menos 2 horas.
    • Inhibidores   de   la   monoamino-oxidasa  (IMAO) (furazolidona,   linezolide):  puede  producir  hipertensión,  taquicardia  y  un  aumento  ligero  de  la presión arterial si la cafeína se administra en pequeñas cantidades.
    • Simpaticomiméticos (dopamina y tiroxina): La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de estos medicamentos.
    • Anticonceptivos  orales (levonorgestrel):  la  degradación  o  metabolización  de  la  cafeína  en  el  hígado  es ralentizada por los anticonceptivos orales.
    • Antiinfecciosos  de  tipo  quinolonas (norfloxacina, ciprofloxacina):  El  uso  simultáneo  con quinolonas puede retrasar la eliminación de la cafeína, incrementando los efectos de la cafeína.
    • Antipsicótico (litio):el  uso  simultáneo  de  cafeína  con  litio  aumenta  la  excreción  urinaria  de  litio,  reduciendo posiblemente su efecto terapéutico.
    • Teofilina: la cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia de las sustancias tipo efedrina.
    • Antidepresivos (duloxetina): la cafeína puede aumentar los niveles sanguíneos y los efectos de la duloxetina. 
    • Relajantes musculares (tizadinina): La cafeína puede aumentar significativamente los niveles sanguíneos y los efectos de tizanidina en algunos pacientes. Esto puede hacer que la presión arterial baje excesivamente, especialmente cuando cambia de  posición sentada o acostada. También puede aumentar el riesgo de otros efectos secundarios como somnolencia, mareos, aturdimiento, desmayos y ritmo cardíaco irregular.
Fármaco-alimento (3,4,8):
  • Limitar el uso de alimentos que contengan cafeína (café, té, bebidas gaseosas, bebidas energéticas), cuando se esté administrando este medicamento, puede aumentar los efectos adversos de la cafeína como con  nerviosismo,  irritabilidad  o insomnio. Pude administrarse independientemente con los alimentos, considerar la administración con alimentos si produce malestar gastrointestinal. 
  • El consumo crónico de alcohol puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad inducida por acetaminofén, que ha incluido casos raros de hepatitis fatal e insuficiencia hepática franca que requieren trasplante de hígado. El mecanismo propuesto es la inducción de enzimas microsomales hepáticas durante el consumo crónico de alcohol, lo que puede resultar en un metabolismo acelerado del acetaminofén y una mayor producción de metabolitos potencialmente hepatotóxicos.

Se  ha  observado  un aumento de la semivida de eliminación del acetaminofén, debe tenerse en cuenta comorbilidades, funciones hepática y renal (8).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

Dadas las alertas publicadas por la FDA en las que se recomienda suspender la prescripción y dispensación de productos bajo formula médica que contengan más de 325 mg de acetaminofén en combinación, el Invima emitió las siguientes recomendaciones a profesionales de la salud (9):
  • Se recomienda no prescribir productos que contengan más de 325 mg de acetaminofén cuando se encuentre en combinación con analgésicos (narcóticos y no narcóticos), antiinflamatorios no esteroides y antiespasmódicos.
  • Se recomienda no prescribir productos que contengan como principio activo único acetaminofén como analgésico, que excedan la concentración de 500 mg del mismo.
  • Las asociaciones de acetaminofén para el tratamiento del resfriado común como único analgésico no deben exceder la concentración de 500 mg de acetaminofén.
  • Para adultos el esquema posológico con acetaminofén no deberá superar los 3 g por día. 
  • Para los niños la dosis no debe superar los 60 mg/Kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/Kg por toma.
Con base en la información de las bases de datos del INVIMA y la recomendación publicada por parte de la FDA, con respecto a las recomendaciones realizadas a los profesionales de la salud relacionadas con la suspensión de la prescripción y dispensación de productos bajo formula medica que contengan más de 325 mg de acetaminofén en combinación con otros medicamentos; el Invima emitió las siguientes recomendaciones para pacientes y cuidadores (13): 
  • El acetaminofén puede estar presente en medicamentos tanto de venta libre como bajo fórmula médica, en presentaciones para adultos y niños, como presentación única o combinado con otros medicamentos, entre ellos los que se utilizan para el manejo sintomático del resfriado común y el dolor.  La presencia de acetaminofén siempre está descrita en la etiqueta del producto,  revise siempre la etiqueta del medicamento antes de consumirlo.  Tenga precaución de no tomar más de un medicamento que contenga acetaminofén.
  • El acetaminofén o paracetamol es seguro y eficaz cuando se consume según las dosis recomendadas, siempre siga las instrucciones de su médico antes de consumir acetaminofén, tenga en cuenta las dosis indicadas. 
  • Los efectos no deseados pueden ser graves cuando se ingieren cantidades que exceden las dosis recomendadas del acetaminofén como compromiso de la función del hígado, alteraciones de la piel y en algunos casos hasta la muerte. 
  • No consuma bebidas alcohólicas cuando esté ingiriendo medicamentos que contengan acetaminofén, ni consuma acetaminofén después de haber consumido bebidas alcohólicas, debido a que aumenta el riesgo de lesión del hígado. 
  • En caso de presentar síntomas como nauseas, vómito, inapetencia, ictericia (piel y ojos amarillos) dolor de abdomen y malestar general mientras se encuentra consumiendo acetaminofén, suspenda el medicamento inmediatamente y consulte a urgencias.
Consultada la base de datos de reacciones adversas a medicamentos del INVIMA, en conjunto con la literatura disponible y proveniente de las agencias internacionales de referencia, en relación con al uso de paracetamol o acetaminofén y aparición de reacciones dermatológicas graves, el Invima sugiere las siguientes recomendaciones para profesionales de la salud (14):
  • Evitar el uso de los medicamentos con paracetamol o acetaminofén en personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a sus componentes.
  • En casos de antecedentes de Síndrome de Stevens Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica o Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda con paracetamol o acetaminofén, restringir su uso.
  • En caso de haber presentado reacción alérgica con medicamentos que presenten componentes de acetaminofén o paracetamol, evitar su uso y generar nuevas alternativas de tratamiento. 
  • En caso de prurito, enrojecimiento, formación de vesículas o ampollas posteriores a la toma de los medicamentos relacionada con acetaminofén, informar al paciente la suspensión del medicamento y reconsultar para su respectivo seguimiento.

Referencias

  1. Instituto Nacional  de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistemas de Tramites en Línea- Consulta pública. Corte agosto 2022. 

  2. Lexi-Drugs Multinational. Paracetamol (acetaminofén) [Internet]. Lexicomp®. 2022 [citado 2022 oct 19]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4668907

  3. Lexi-Drugs Multinational. Paracetamol (acetaminophen) and caffeine [Internet]. Lexicomp®. 2022 [citado 2022 oct 18]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4671085?cesid=9baHqZlrwyM searchUrl=%2Flco%2Faction%2Fsearch%3Fq%3Dparacetamol%26t%3Dname%26acs%3Dtrue%26acq%3Dpara

  4. Drugs.com. Acetaminofen y Cafeína: Usos, efectos secundarios y advertencias [Internet]. 2021. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm/acetaminophen-and-caffeine.html

  5. Lexi-Drugs Multinational. Paracetamol [Acetaminophen] and Caffeine- Educación al paciente [Internet]. Lexicomp®. 2022 [citado 2022 oct 24]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/tl_spanish_pedipmulti/6428923?cesid=1rqChU9H1ma searchUrl=%2Flco%2Faction%2Fsearch%3Fq%3DACETAMINOPHEN%26t%3Dname%26acs%3Dfalse%26acq%3DACETAMINOPHEN

  6. Biblioteca nacional de medicina de los EE.UU-Medlineplus. Acetaminofén [Internet]. MedlinePlus-Información de salud para usted. 2022 [citado 2022 oct 14]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a681004-es.html

  7. DrugBank Online. Acetaminofén Usos, Interacciones, Mecanismo de acción [Internet]. 2022 [citado 2022 oct 14]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00316

  8. Centro de información online de medicamentos de la AEMPS-CIMA. Gelocatil plus 500 mg/65 mg comprimidos ( Acetaminofén/ Cafeína)-Información para profesionales de la salud (Ficha técnica) [Internet]. 2022 [citado 2022 oct 18]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/ft/81972/FT_81972.pdf

  9. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta sanitaria Acetaminofén [Internet]. 2017 [citado 2022 oct 24]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamen-tos/2017/_/Febrero/Informe-para-Profesionales-de-la-salud-pacientes-y-cuidadores-acetamimofen-en-conmbinacion.pdf

  10. Centro de información online de medicamentos de la AEMPS-CIMA. Gelocatil Plus 500mg/65mg comprimidos (Paracetamol/Cafeína)- Información para pacientes (prospecto) [Internet]. 2022 [citado 2022 oct 19]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/es/p/81972/P_81972.pdf

  11. Lexi-Drugs Multinational. Cafeína [Internet]. Lexicomp®. 2022 [citado 2022 oct 19]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4669106

  12. Drugs.com. Acetaminofén/cafeína Interacciones medicamentosas [Internet]. 2022 [citado 2022 oct 24]. Disponible en: https://www.drugs.com/drug-interactions/acetaminophen-caffeine-index.html?filter=2

  13. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta sanitaria Acetaminofén [Internet]. 2014 [citado 2022 oct 24]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamen-tos/2014/Marzo/COMUNICADO%20ACETAMINOFEN.pdf

  14. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Alerta sanitaria Acetaminofén [Internet]. 2013 [citado 2022 oct 24]. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES%20DE%20SEGURIDAD/Medicamentos/2013/Agosto/Acetaminofen.pdf
Última modificación: 17/01/2023