Formulario terapeutico nacional

butil bromuro de hioscina/acetaminofén

CÓDIGO ATC: N02BE51

Medicamento incluido en el plan de beneficios

Venta libre

CLASE TERAPÉUTICA: antiespasmódico intestinal en combinación con analgésico.

Otros nombres: N-butilbromuro de escopolamina/paracetamol.

Indicación del medicamento

Es una combinación de dos medicamentos: N-butilbromuro de hioscina y acetaminofén, que alivia el dolor y los calambres abdominales.
El butilbromuro de hioscina pertenece a una clase de medicamentos llamados anticolinérgicos, que actúa relajando los músculos del estómago y el intestino. Detiene las contracciones musculares repentinas (espasmos), aliviando así los calambres, el dolor, la hinchazón y la incomodidad. El acetaminofén pertenece a una clase de medicamentos denominados analgésicos y antipiréticos (reductores de la fiebre), que actúa bloqueando la liberación de determinados mensajeros químicos que provocan el dolor (1).

Uso del medicamento

Debido a los efectos espasmolíticos y analgésicos al mismo tiempo, acetaminofén + N-butilbromuro de hioscina es particularmente adecuado para el tratamiento de condiciones de dolores similares a calambres en los órganos abdominales.
El N-butilbromuro hioscina/acetaminofén se encuentra disponible en Colombia como tableta para ser administrado por vía oral.
Siga las instrucciones que vienen impresas con el medicamento para su administración.
No masticar, ingerir con agua.
Administre este medicamento con o sin alimentos. Se debe administrar con alimentos si produce malestar estomacal.
Este medicamento usualmente se toma según sea necesario. Si su médico le indicó que debe tomar N-butilbromuro hioscina/acetaminofén regularmente y olvidó tomar una dosis programada, tome la dosis omitida tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de la próxima dosis, omita la que olvidó y continúe con su programa normal de dosificación. No duplique la dosis para compensar la dosis omitida.
Almacenar a temperatura ambiente en un lugar seco y fresco (inferior a 30 º C) en su envase y empaque original, protegido de la luz.
Después de un uso prolongado, su médico realizará controles (por ejemplo, función hepática, función renal, hemograma).
Guarde los medicamentos en un lugar seguro. Mantenga todo medicamento fuera del alcance de los niños y las mascotas (1).

Precauciones especiales

Informe a su médico tratante antes de empezar a tomar acetaminofén + N-butilbromuro de hioscina si:

Tiene aumento de la presión en el ojo (tendencia al glaucoma de ángulo estrecho).
Padece estreñimiento crónico.
Tiene dificultad para orinar.
Tiene latidos cardíacos demasiado rápidos e irregulares (taquiarritmias).
Tiene o ha tenido una enfermedad del hígado (por ejemplo, una inflamación del hígado).
Tiene o ha tenido problemas en los riñones o si tiene daño renal debido a enfermedades anteriores.
Ha comenzado recientemente la abstinencia de alcohol.
Si tiene enfermedad del hígado o cirrosis; antecedentes de alcoholismo; o si toma más de 3 bebidas alcohólicas al día.
Sufre desnutrición o deshidratación (por ejemplo, si bebe muy poca agua).
Es alérgico al ácido acetilsalicílico u otros analgésicos del grupo denominado AINE (por ejemplo ibuprofeno, naproxeno, entre otros).
Se encuentra tomando o planea tomar algún medicamento con o sin prescripción, producto natural o suplemento dietario.
Que vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar (2).

Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios. Sin embargo, muchas personas no tienen efectos secundarios o presentan síntomas menores. Informe a su médico tratante si alguno de estos efectos secundarios le molesta o no desaparece:

Desorientación.
Boca seca.
Somnolencia.
Pupilas dilatadas.
Mareos.
Sudoración.
Dolor de garganta.

Busque atención de urgencias o informe de manera inmediata a su médico tratante, si tiene alguno de estos efectos secundarios graves:

Si sus síntomas empeoran rápidamente.
Si el dolor empeora al tacto.
Si su temperatura corporal aumenta.
Si tiene náuseas o vómitos.
Si tiene la tensión arterial baja, se siente débil o ha sufrido un colapso.
Si nota sangre en las heces o cambios inesperados en el funcionamiento de sus intestinos (por ejemplo, diarrea).
Si hay nuevas molestias, enrojecimiento o hinchazón.
Si no se siente mejor o incluso peor después de 3 días porque en estos casos debe aclararse la causa de sus síntomas (2).

Población especial

No se dispone de datos clínicos sobre mujeres embarazadas. Sin embargo, no se recomienda acetaminofén+ N-butilbromuro de hioscina durante el embarazo (7,8).

El acetaminofén pasa a la leche materna. No se observaron efectos secundarios en los lactantes. No hay experiencia con el uso de acetaminofén+ N-butilbromuro de hioscina durante la lactancia, aunque no se han informado efectos adversos en el lactante. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de acetaminofén+ N-butilbromuro de hioscina durante la lactancia (7,8).

Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada, la dosis debe ser la más baja posible, y deben ser monitoreados por reacciones adversas sistémicas relacionadas con acetaminofén. Requiere ajuste de dosis (7,8).

Para los pacientes con enfermedad renal moderada, la dosis debe ser la más baja posible, y deben ser monitoreados por reacciones adversas sistémicas relacionadas con acetaminofén. Requiere ajuste de dosis (7,8).

Fármaco - Fármaco (7,8):

Los inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, antiepilépticos como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina o rifampicina) aumentan la hepatotoxicidad del acetaminofén. Esto también se aplica a las sustancias potencialmente hepatotóxicas y al abuso de alcohol.
El acetaminofén puede aumentar el riesgo de hemorragia en pacientes tratados con warfarina y otros antagonistas de la vitamina K. Los pacientes que reciben antagonistas de la vitamina K acetaminofén de forma concomitante deben ser monitorizados para detectar posibles complicaciones hemorrágicas y de coagulación adecuadas.
Los medicamentos que aceleran el vaciado gástrico (por ejemplo, metoclopramida o domperidona) aumentan la absorción del acetaminofén.
La administración simultánea del acetaminofén y AZT (zidovudina) aumenta la tendencia a reducir el número de leucocitos (neutropenia) y solo debe realizarse bajo consejo médico.
El uso simultáneo de medicamentos como antihistamínicos, amantadina, quinidina, disopiramida, antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, antipsicóticos u otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipratropio, sustancias similares a la atropina) causan que el efecto anticolinérgico de la N-butilbromuro de hioscina, aumenten (xerostomía, visión borrosa, retención urinaria).

Fármaco - Alimento (7,8):

El consumo crónico de alcohol puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad inducida por acetaminofén, que ha incluido casos raros de hepatitis fatal e insuficiencia hepática franca que requieren trasplante de hígado.

Según los datos disponibles, no es necesario ajustar la dosis de acetaminofén+ N-butilbromuro de hioscina en pacientes geriátricos, pero no se puede descartar una mayor sensibilidad en algunas personas mayores (7,8).

Medicamentos disponibles en Colombia

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Información en el contexto local

Consultada la base de datos de reacciones adversas a medicamentos del INVIMA, en conjunto con la literatura disponible y proveniente de las agencias internacionales de referencia, en relación al uso del paracetamol o acetaminofén y aparición de reacciones dermatológicas graves, se sugieren estas recomendaciones para los profesionales de la salud propuestas por INVIMA (9):

Evitar el uso de los medicamentos con paracetamol o acetaminofén en personas con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a sus componentes.
En casos de antecedentes de Síndrome de Stevens Johnson, Necrólisis Epidérmica Tóxica o Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda con paracetamol o acetaminofén, restringir su uso.
En caso de haber presentado reacción alérgica con medicamentos que presente componentes de acetaminofen o paracetamol, evitar su uso y generar nuevas alternativas de tratamiento.
En caso de prurito, enrojecimiento, formación de vesículas o ampollas posteriores a la toma de los medicamentos relacionada con acetaminofén, informar al paciente la suspensión del medicamento y re-consultar para su respectivo seguimiento.

Adicionalmente, dada las alertas publicadas por la FDA en las que se recomienda suspender la prescripción y dispensación de productos bajo formula médica que contengan más de 325 mg de acetaminofén en combinación; el Invima realizó una actualización de esta información a los profesionales de la salud, pacientes y cuidadores con las siguientes recomendaciones (10):

Medidas para profesionales de la salud:

Se recomienda no prescribir productos que contengan más de 325mg de acetaminofén cuando se encuentre en combinación con analgésicos (narcóticos y no narcóticos), antiinflamatorios No esteroides y antiespasmódicos.
Se recomienda no prescribir productos que contengan como principio activo único acetaminofén como analgésico, que excedan la concentración de 500 mg del mismo.
Las asociaciones de acetaminofén para el tratamiento del resfriado común como único analgésico no deben exceder la concentración de 500 mg de acetaminofén.
Para adultos el esquema posológico con acetaminofén no deberá superar los 3 g por día.
Para los niños la dosis no debe superar los 60 mg/Kg por día, repartido en concentraciones que no proporcionen más de 10 mg/Kg por toma.

Medidas para la comunidad en general:
Si usted está recibiendo manejo con acetaminofén fíjese en los siguiente:

Se recomienda no adquirir productos que contenga más de 500mg de acetaminofén como principio activo único.
Se recomienda no adquirir productos que contenga más de 325mg de acetaminofén cuando se encuentre en combinación con analgésicos (narcóticos y no narcóticos), antiinflamatorios No esteroides y antiespasmódicos.
La población adulta no debe consumir más de 3 g por día.
No le administre a los niños(as) dosis que superen los 10 mg/Kg por toma, con dosis máxima de 60 mg/Kg por día.
En caso de duda frente al uso de acetaminofén consulte a su médico tratante.

Referencias

Tata 1mg. Hyoscine butylbromide + Paracetamol [Internet]. 2022 [citado el 10 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://www.1mg.com/generics/hyoscine-butylbromide-paracetamol-401932
Digemid.Ministerio Salud Perú. Ficha técnica: paracetamol+N-butilbromuro de hioscina [Internet]. 2022 [citado el 10 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Productos_Farmaceuticos/Venta_sin_receta/NBUTILBROMURO10_PARACETAMOL500_TABLETA.pdf
Drugbank.online. Butylscopolamine [Internet]. 2022 [citado el 9 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB09300
Drugbank.online. Acetaminophen [Internet]. 2022 [citado el 9 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://go.drugbank.com/drugs/DB00316
Comisión revisora sala especializada de Medicamentos - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. (INVIMA). Acta No. 27 de 2015 SEMPB numeral 3.1.6.3. 2015.
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Tramites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. 2022. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp
Lexi-Drugs Multinational. Hyoscine [Internet]. Lexicomp ®. 2022 [citado el 10 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4669046?cesid=6gpsazkesmB searchUrl=%2Flco%2Faction%2Fsearch%3Fq%3Dhioscina%26t%3Dname%26acs%3Dtrue%26acq%3Dhios
Lexi-Drugs Multinational. Acetaminophen [Internet]. Lexicomp®. 2022 [citado el 10 de noviembre de 2022]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4668907?cesid=2KeAc5VElxV searchUrl=%2Flco%2Faction%2Fsearch%3Fq%3Dacetaminophen%26t%3Dname%26acs%3Dfalse%26acq%3Dacetaminophen
Farmacovigilancia (INVIMA). Alerta Acetaminofén [Internet]. 2013. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES DE SEGURIDAD/Medicamentos/2013/Agosto/Acetaminofen.pdf
Farmacovigilancia (INVIMA). Alerta sanitaria acetaminofén [Internet]. 2017. Disponible en: https://app.invima.gov.co/alertas/ckfinder/userfiles/files/INFORMES DE SEGURIDAD/Medicamentos/2017/_/Febrero/Informe-para-Profesionales-de-la-salud-pacientes-y-cuidadores-acetamimofen-en-conmbinacion.pdf

Última modificación: 29/12/2022