fentanilo

CÓDIGO ATC: N02AB03

Medicamento de control especial
CLASE TERAPÉUTICA: analgésico opioide.

Indicación del medicamento

  • El fentanilo está indicado en dolor crónico intenso que sólo puede ser controlado adecuadamente con analgésicos opioides. 
  • También se utiliza para aliviar el dolor grave o severo, el dolor irruptivo (episodios súbitos de dolor que ocurren a pesar del tratamiento analgésico las 24 horas del día) en pacientes con cáncer que toman dosis de otros analgésicos narcóticos (opioides), regularmente programadas y presentan tolerancia (están acostumbrados al efecto del medicamento) a los analgésicos narcóticos.
  • Pertenece al grupo de los analgésicos opioides (analgésicos narcóticos).
  • Funciona modificando la respuesta del cerebro y del sistema nervioso ante el dolor (2,5,6).

Uso del medicamento

  • La presentación es en solución inyectable, tableta, líquido para inhalar (solución nasal) y parche.
  • La solución inyectable es administrada por un profesional en enfermería u otro profesional de la salud, en una institución prestadora de salud (IPS) autorizada, para hacer seguimiento al paciente durante la administración del medicamento. Su administración se hace a través de una inyección o una infusión continua por un catéter insertado en una vena.
  • Tableta:
    • Para administrar la tableta, abra el envase del medicamento sólo hasta que lo vaya usar y colóquese la tableta en la boca, entre la mejilla y la encía de arriba, esperando hasta que se disuelva por completo. 
    • Posiblemente sienta un leve burbujeo entre la mejilla y la encía mientras se disuelve, la tableta puede tardar entre 14 y 25 minutos en disolverse.
    • No parta, mastique, muerda ni chupe la tableta. 
    • Si después de 30 minutos todavía le quedan restos de la tableta en la boca, tráguelos con un vaso de agua. 
    • Si empieza a sentirse mareado, con mucho sueño o tiene náuseas antes de que termine de disolverse la tableta, enjuáguese la boca con agua y escupa los fragmentos restantes de la tableta.
  • El líquido para inhalar no debe usarse más de cuatro veces por día. Siga estas recomendaciones:
    • Si aún tiene dolor 30 minutos después de usar el líquido nasal de fentanilo, es posible que su médico le indique usar otro analgésico para aliviar ese dolor, y es posible que aumente su dosis para tratar su próximo episodio de dolor. No aumente su dosis de fentanilo, a menos que su médico le indique que debe hacerlo.
    • Contacte a su médico si tiene más de cuatro episodios de dolor irruptivo por día. Es posible que su médico deba ajustar la dosis del (de los) otro(s) analgésico(s) para controlar mejor su dolor.
    • Para usarlo:
      • Suénese la nariz si tiene escurrimiento nasal. 
      • Sostenga el frasco de tal modo que la boquilla quede entre sus dedos índices y medio y con el pulgar en la parte inferior. 
      • Siéntese en posición vertical e inserte la punta del frasco, aproximadamente, 1/2 pulgada (1 cm) dentro de una fosa nasal, apuntando al puente de la nariz. 
      • Cierre la otra fosa nasal con un dedo. 
      • Oprima firmemente las muescas para los dedos hasta escuchar un ''clic''.
      • Es posible que no sienta el aerosol ingresar en la nariz, pero si el número en el contador aumentó un número, el medicamento se administró. 
      • Inhale suavemente por la nariz y exhale por la boca una vez después de aplicarlo. No resople después de aplicarse el medicamento en la nariz. 
      • Permanezca sentado durante, al menos, 1 minuto después de usar el líquido. 
      • No se suene la nariz durante, al menos, 30 minutos después de usar el producto.
  • La presentación en parche se aplica usualmente sobre la piel una vez cada 72 horas. Siga estas recomendaciones:
    • Cambie su parche aproximadamente a la misma hora cada día, cada vez que lo cambie.
    • Los parches de fentanilo son solo para usarlos sobre la piel. No coloque los parches en su boca ni los mastique, ni los trague.
    • No deje de usar los parches de fentanilo sin consultar a su médico. Probablemente su médico disminuirá su dosis gradualmente. Si deja de usar repentinamente los parches de fentanilo, puede experimentar síntomas de abstinencia. 
    • Consulte a su médico si experimenta alguno de estos síntomas de abstinencia: inquietud, ojos llorosos, secreción nasal, bostezos, sudoración, escalofríos, dolor muscular, pupilas dilatadas (círculos negros en el centro de los ojos), irritabilidad, ansiedad, dolor de espalda, dolor de las articulaciones, debilidad, calambres estomacales, dificultad para conciliar el sueño o mantenerse dormido, náusea, pérdida de apetito, vómitos, diarrea ritmo cardiaco rápido o respiración rápida.
    • No use un parche que esté cortado, dañado o modificado de alguna manera. Si utiliza parches cortados o dañados, es posible que reciba más o todo el medicamento a la vez, en lugar de lentamente durante tres días. Esto puede causar problemas graves, incluyendo una sobredosis y la muerte.
    • Puede tomar un baño, nadar o ducharse mientras que esté usando un parche de fentanilo. Si el parche se despega durante estas actividades, deséchelo apropiadamente. Luego, seque su piel totalmente y aplique un nuevo parche. Deje el parche nuevo en su lugar durante 72 horas después de aplicarlo.
    • Puede aplicar el parche de fentanilo en su pecho, espalda, antebrazos o a los lados de su cintura. Si aplica el parche en un niño o en una persona que no pueda pensar con claridad, elija un área en la espalda alta para que sea más difícil que la persona se lo quite y lo coloque en su boca.
    • Elija un área de la piel que esté liso y sin vellos. No aplique el parche a partes del cuerpo que se mueven mucho ni a la piel que ha estado expuesta a la radiación o que esté sensible, muy grasosa, desprendida, irritada, agrietada, cortada o dañada. Si tiene vello en la piel, use tijeras para cortar los vellos lo más cerca de la piel que pueda. No rasure el área.
    • Para aplicar el parche:
      • Limpie el área en donde planea aplicar el parche con agua limpia y seque completamente. 
      • No use ningún jabón, loción, alcohol o aceite. 
      • Saque el parche y despegue ambas partes del recubrimiento de protección de la parte posterior del parche. Trate de no tocar el lado adhesivo del parche. 
      • Presione inmediatamente el lado pegajoso del parche en el área elegida de la piel con la palma de su mano, firmemente durante al menos 30 segundos. 
      • Asegúrese de que el parche se pegue bien a su piel, especialmente alrededor de los bordes. Si el parche no se adhiere bien o se despega después de aplicarlo, pegue los bordes con cinta adhesiva a su piel; se puede usar cinta adhesiva de primeros auxilios.
    • Si un parche se despega antes de que sea el momento de retirarlo, deseche el parche adecuadamente y aplique uno nuevo. Deje el parche nuevo en su lugar durante 72 horas.
    • Cuando termine de aplicar el parche, lave sus manos con agua inmediatamente.
    • Cuando es momento de cambiar su parche, despegue el parche anterior y aplique un parche nuevo en un área diferente de la piel.
    • Después de que retire su parche, dóblelo a la mitad con los lados adhesivos juntos y déjelo ir en el inodoro.
  • Es probable que su médico le indique iniciar con una dosis baja y la aumente gradualmente.
  • Tome/use el medicamento a la misma hora todos los días según le indique su médico.
  • No tome/use una cantidad mayor o menor del medicamento indicado por su médico.
  • Continúe tomando el medicamento aunque se sienta bien. No deje de tomarlo/usarlo sin consultar con su médico (2,5).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:
    • Es alérgico al fentanilo, a otros medicamentos o sustancias.
    • Tiene o alguna vez ha tenido:
      • Una lesión en la cabeza, un tumor cerebral, un accidente cerebrovascular o cualquier otra afección que le haya provocado presión alta dentro del cráneo.
      • Convulsiones.
      • Latidos cardíacos lentos u otros problemas del corazón.
      • Presión arterial baja.
      • Problemas mentales como depresión, esquizofrenia (una enfermedad mental que provoca una alteración de los pensamientos o pensamientos inusuales, pérdida de interés en la vida y emociones intensas o inapropiadas) o alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).
      • Problemas respiratorios, como asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC; un grupo de enfermedades pulmonares entre las que se incluyen la bronquitis crónica y el enfisema).
      • Enfermedad renal o hepática.
      • Escurrimiento nasal.
      • Íleo paralítico.
      • Enfermedad de la tiroides, pancreática o de la vesícula.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando a su bebé.
    • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está usando o tiene planificado usar. Asegúrese de mencionar si consume cualquiera de los siguientes:
      • Antihistamínicos (medicamentos para las alergias).
      • Barbitúricos, como fenobarbital.
      • Buprenorfina.
      • Carbamazepina, oxcarbazepina, fenitoína.
      • Efavirenz.
      • Medicamentos para las enfermedades mentales y las náuseas.
      • Modafinilo.
      • Relajantes musculares.
      • Nalbufina.
      • Naloxona.
      • Nevirapina.
      • Esteroides orales, como dexametasona, metilprednisolona y prednisona.
      • Otros medicamentos para aliviar el dolor.
      • Pioglitazona.
      • Sedantes, píldoras para dormir y tranquilizantes.
    • Informe también a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos o si dejó de tomarlos durante las dos últimas semanas:
    • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), como selegilina.
    • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarlo atentamente para evitar que usted sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Si tiene una cirugía programada, incluso una cirugía dental, informe al médico u odontólogo que está usando fentanilo.
  • Este medicamento puede causarle sueño o mareos. No conduzca vehículos ni opere maquinaria, o realice actividades que demanden coordinación o estado de alerta, hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento.
  • El fentanilo puede provocarle mareos, aturdimiento y desvanecimiento si se levanta demasiado rápido después de estar acostado. Para evitar este problema, levántese de la cama lentamente y apoye los pies en el piso unos minutos antes de ponerse de pie.
  • No beba alcohol mientras esté en tratamiento con este medicamento. El alcohol aumenta la probabilidad de que experimente los efectos secundarios graves del fentanilo.
  • El fentanilo provocar estreñimiento. Consulte con su médico sobre la posibilidad de modificar su dieta y usar otros medicamentos para tratar o prevenir el estreñimiento.
  • No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras esté usando este medicamento (2).

Efectos secundarios

  • Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si presenta alguno de los siguientes, consulte inmediatamente con su médico o diríjase al servicio de urgencias más cercano:
    • Respiración lenta y superficial.
    • Disminución de la necesidad de respirar.
    • Dificultad para respirar o tragar.
    • Somnolencia extrema.
    • Mareos.
    • Confusión.
    • Desvanecimiento.
    • Latidos cardíacos más lentos o rápidos de lo normal.
    • Convulsiones.
    • Urticaria (ronchas en la piel).
    • Sarpullido.
    • Comezón.
  • Informe a su médico si cualquiera de estos efectos aparece, se vuelve grave o no desaparece:
    • Somnolencia.
    • Náuseas.
    • Dolor de estómago.
    • Vómitos.
    • Diarrea.
    • Gases.
    • Acidez estomacal.
    • Pérdida del apetito y peso.
    • Dificultad para orinar.
    • Debilidad.
    • Dolor de cabeza.
    • Cambios en la visión.
    • Ansiedad.
    • Depresión.
    • Alucinaciones (ver cosas o escuchar voces que no existen).
    • Pensamientos inusuales.
    • Sueños inusuales.
    • Dificultad para quedarse dormido o para permanecer dormido.
    • Sequedad en la boca.
    • Sudoración.
    • Enrojecimiento súbito de la cara, el cuello o la parte superior del pecho.
    • Temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo.
    • Dolor de espalda.
    • Dolor en el pecho.
    • Inflamación de las manos, los brazos, los pies, los tobillos o la parte inferior de las piernas.
  • Si usted nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, consulte a su médico (5).

Población especial

  • No se conoce la seguridad del fentanilo en el embarazo. 
  • Por este motivo, no se debe administrar fentanilo a mujeres gestantes, a menos que, en opinión del médico, los posibles beneficios sean mayores que los riesgos para el feto. 
  • Fentanilo no está recomendado para analgesia durante el parto y/o el alumbramiento, incluyendo la cesárea (2,6).
  • El fentanilo no debe utilizarse durante el embarazo, excepto si fuese estrictamente necesario (1).
  • El tratamiento prolongado durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia y depresión respiratoria en el recién nacido (1).

  • El riesgo para el lactante no puede ser descartado. Evitar la administración de fentanilo a las madres lactantes (2).
  • El fentanilo se excreta en la leche materna y podría provocar sedación y depresión respiratoria en el lactante. Por lo tanto, se recomienda interrumpir la lactancia (1,6).

  • Se requiere ajuste de dosis en insuficiencia hepática (reducción de la dosis). 
  • Evitar el uso del parche transdérmico en pacientes con insuficiencia hepática severa (2).
  • Se requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal (reducción de la dosis). 
  • Evitar el uso del parche transdérmico en pacientes con insuficiencia renal severa.
  • Tener precaución al ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal o hepática, en caso de que se detecten signos de toxicidad por fentanilo (2).
      Fármaco – Fármaco:   
      • El uso concomitante con inhibidores de CYP3A4 o interrupción de inductores del CYP3A4: puede prolongar los efectos terapéuticos y adversos, se recomienda monitorización.
      • Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs): evitar el uso ya sea al mismo tiempo o dentro de los 14 días de la interrupción del tratamiento con fentanilo.
      • Agonistas / antagonistas mixtos y analgésicos agonistas parciales: evitar el uso concomitante.
      • Depresores del sistema nervioso central (incluyendo otros opioides, sedantes o hipnóticos), anestésicos generales, fenotiazinas, tranquilizantes, relajantes musculares, antihistamínicos sedantes, alcohol y otros depresores respiratorios: puede producir aumento de los efectos depresores del sistema nervioso central. Se recomienda seguimiento, así como el ajuste de la dosis de ser necesario.
      • Bloqueadores neuromusculares no vagolíticos: puede producir bradicardia y posiblemente asistolia.
      • Inhibidores de la proteasa del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), ritonavir y otros: pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de fentanilo y podría prolongar la depresión respiratoria inducida por éste fármaco.
      • Antidepresivos: riesgo de síndrome de serotonina (3).
      Fármaco – Alimento:
      • Alcohol: puede potenciar los efectos depresores  de los analgésicos opioides, puede provocar efecto aditivo de la depresión y deterioro de las habilidades del sistema nervioso central (juicio, pensamiento y psicomotoras). En casos más severos, hipotensión, depresión respiratoria, sedación profunda, coma o incluso la muerte.
      • Toronja: riesgo de aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo (4).

      • Se requiere ajuste de dosis en el adulto mayor.  Iniciar en el extremo inferior del rango de dosificación (2).

      Medicamentos disponibles en Colombia

      Información en el contexto local

      • De acuerdo a la información publicada por las agencias internacionales Food and Drug Administration (FDA) y la agencia Europea de Medicamentos (EMA), se han notificado casos de exposición accidental a parches de Fentanilo en personas que no están en tratamiento con estos parches; especialmente niños, lo que ha ocasionado desenlaces fatales. La exposición accidental puede ocurrir por transferencia a otro individuo mientras que se comparte cama o se está en contacto físico cercano con el portador del parche. También han ocurrido casos de ingestión del parche o aplicación accidental en niños al encontrar los parches, usados o no, a su alcance. De acuerdo a lo anterior, el INVIMA recomienda a los profesionales de la salud:
        • Informar a los pacientes y cuidadores:
          • Tener en cuenta la información del inserto respecto a la aplicación, almacenamiento y eliminación de los parches.
          • Mantener los parches de Fentanilo y otros medicamentos en un lugar seguro que esté fuera del alcance de los niños.
          • Considerar la posibilidad de cubrir el parche de Fentanilo con una película adhesiva con el objetivo de asegurar que el parche no se desprenda de la piel.
          • Comprobar la adhesión del parche una vez aplicado, especialmente los bordes. A lo largo del día,Los parches, una vez usados, deben ser doblados de manera que el lado adhesivo se adhiera sobre sí mismo y que, posteriormente, deben ser desechados de manera segura. deben asegurarse que se encuentra en su lugar.
          • Si se produce la transferencia accidental del parche, este debe ser retirado inmediatamente de la piel y se recomienda acudir al médico. De igual manera, si el parche se ingiere, es necesario buscar ayuda médica de inmediato.
        • Reportar los eventos adversos asociados a Fentanilo al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
      • Prevención y manejo del dolor asociado a procedimientos y tratamientos dolorosos o molestos en el recién nacido:
        • Cuando se espera dolor o disconfort intenso, como en el caso de dolor postoperatorio, se deben utilizar medicamentos sistémicos no opiáceos (acetaminofén, ketamina) u opiáceos (morfina o fentanil), balanceando riesgos y beneficios en cada caso. Recomendación fuerte a favor de la intervención.
        • Para el dolor o disconfort asociado con la ventilación mecánica, se debe utilizar sedación y analgesia, preferiblemente con opiáceos.  Recomendación fuerte en favor de la intervención.
        • En el caso de intubación orotraqueal, siempre que la condición del paciente y la urgencia del procedimiento lo permitan, y si se va a poder ofrecer soporte ventilatorio hasta que se recupere la respiración espontánea, se sugiere administrar sedación y analgesia con opiáceos. Recomendación fuerte a favor de la intervención.
      • Se recomienda informar que los opioides parenterales, como método analgésico para controlar el dolor asociado al trabajo de parto, tienen un efecto analgésico limitado y que pueden provocar náuseas y vómitos. Recomendación grado A.
      • Se recomienda monitorizar la saturación de oxígeno (Sa2) materna y administrar oxígeno suplementario a las mujeres que reciban opioides parenterales durante el trabajo de parto. Recomendación grado A.

      Referencias

      1. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS-CIMA [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

      2. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

      3. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

      4. Drugs. Drug Interaction Report - Drugs.com [Internet]. 2013 [cited 2015 Sep 11]. Available from: http://www.drugs.com/interactions-check.php?drug_list=2758-0,2057-1348

      5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available fromhttps://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html 

      6. INVIMA. Sistema de Trámites en Línea - Consultas Públicas [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://farmacovigilancia.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

      7. INVIMA. Alertas de farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/FV_Fentanilo_Informaci%C3%B3n_prescriptores_agosto.pdf

      8. Guía de Práctica Clínica del recién nacido prematuro [Internet]. [cited 2016 Feb 18]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_rnp/gpc_rnp.aspx

      9. Guía de Práctica Clínica para la prevención, detección temprana y tratamiento de las complicaciones del embarazo, parto o puerperio​ [Internet]. [cited 2017 Feb 12]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_500/GPC_embarazo/gpc_embarazo.aspx
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