estibogluconato de sodio

CÓDIGO ATC: P01CB02

Antibiótico
CLASE TERAPÉUTICA: antiparasitario, sales antimoniales.

Indicación del medicamento

  • El estibogluconato de sodio es un medicamento que se usa para tratar la leishmaniasis, una infeccion causada por protozoos del género Leishmania. 
  • Este medicamento esta indicado especificamente para el tratamiento de esta enfermedad (1,4).

Uso del medicamento

  • El medicamento viene en forma de solución para ser administrado por vía intramuscular por inyección.
  • Es de uso estricto bajo supervisión médica y debe ser administrado únicamente por un profesional en enfermería.
  • Siga atentamente las indicaciones dadas por su médico.
  • No utilice el medicamento ni en una cantidad mayor o menor, ni en una frecuencia mayor o menor que la indicada por su médico.
  • Consulte cualquier duda que tenga con respecto al uso del medicamento a su médico.
  • No deje de utilizar el medicamento sin infórmale a su médico. Si deja de usarlo, puede que su infección se complique o se generen otras condiciones de salud más graves (1).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al estibogluconato de sodio o a otros medicamentos
    • Consume medicamentos con o sin receta médica. Especifique en su totalidad los medicamentos que está usando al momento de iniciar el tratamiento con el estibogluconato de sodio. Es posible que su médico requiera ajustar o suspender alguno de los otros medicamentos que está tomando.
    • Tiene alguna condición médica en el momento de iniciar el tratamiento, especialmente enfermedades del riñón o el hígado.
    • Está embarazada, tiene planes de estarlo o si está amamantando. Si queda en embarazo mientras usa el medicamento, hable con su doctor de inmediato.
  • Consulte con su médico en el caso de que olvide una dosis.
  • Debido a que el medicamento no está disponible en Colombia es de manejo exclusivo de su médico. 
  • Termine el tratamiento en su totalidad. No deje de usar el medicamento si hablar con su médico (1).

Efectos secundarios

  • Tenga presente que este medicamento, puede tener efectos secundarios. Si presenta alguno de los siguientes síntomas, comuníquese con su médico de inmediato:
    • Erupciones cutáneas (si estas se ven acompañadas de fiebre y púrpura hable con su médico ya que puede ser necesario suspender el tratamiento).
    • Náusea.
    • Dolor abdominal.
    • Orina de color oscuro.
    • Deposiciones sin color.
    • Palpitaciones.
    • Ritmo cardíaco rápido y/o irregular.
    • Dolor de cabeza.
    • Malestar general (1).

Población especial

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo (4). 
  • Las sales antimoniales están contraindicadas en el embarazo y no deben ser usados en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (5).
  • A toda mujer en edad reproductiva se le debe solicitar prueba de embarazo .
  • Independientemente del tratamiento que se vaya a administrar se debe garantizar que la paciente utilice un método de planificación efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de haberlo terminado (5).

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia (4). 
  • Se debe posponer el tratamiento hasta después de que termine la lactancia y así en ese momento ya haya cicatrización completa de la lesión, se debe hacer el tratamiento sistémico (5).
  • La cantidad de antimonio encontrado en la leche materna de una paciente que recibió estibogluconato de sodio se consideró que no constituía un riesgo.
  • No se detectó la absorción oral en un estudio con animales.
  • Se considera que se requiere una evaluación más profunda antes de que el antimonio se pudiera considerar completamente seguro durante la lactancia (1).

  • Las sales antimoniales están contraindicadas en el embarazo y no deben ser usados en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (5).
  • Medicamento hepatotóxico. Su uso debe ser monitoreado de cerca en esta población (1).

  • Las sales antimoniales están contraindicadas en el embarazo y no deben ser usados en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (5).
  • Medicamento nefrotóxico. Su uso debe ser monitoreado de cerca en esta población (1).
Fármaco – Fármaco (1):    
  • Antifúngicos.
    • Se ha notificado cardiotoxicidad, incluidas fatalidades, en aproximadamente 8 a 17% de los pacientes tratados con la dosis estándar de estibogluconato de sodio para la leishmaniasis visceral.
    • Los pacientes pueden permanecer en riesgo de cardiotoxicidad durante aproximadamente 2 meses después de suspender el tratamiento debido a su eliminación terminal lenta. 
    • En contraste, la cardiotoxicidad es poco común con anfotericina B, aunque puede ocurrir en pacientes con enfermedad cardiopulmonar preexistente o anomalías electrolíticas. 
    • La cardiotoxicidad acumulada, que resulta en un deterioro clínico repentino y la muerte, ha sido reportada en 3 niños previamente estables que recibieron anfotericina B intravenosa hasta 15 días después de suspender el tratamiento con estigogluconato de sodio para el tratamiento de la leishmaniasis visceral.
      • Un niño tuvo una taquicardia ventricular documentada en el día 2 del tratamiento con anfotericina B, mientras que los otros niños presentaron signos y síntomas que sugerían una arritmia fatal los días 4 y 6 del tratamiento con anfotericina B. 
      • Se sugirió que el estibogluconato sódico aumentaba la susceptibilidad del miocardio al daño por anfotericina B.
    • Se recomienda unperíodo de descanso de aproximadamente 14 días y la corrección de anomalías electrolíticas cuando se cambia el tratamiento del estibogluconato sódico a anfotericina B.
Fármaco – Alimento:     
  • No se encuentra información (1).

  • Este medicamento no debe ser usado en pacientes con problemas cardíacos, hepáticos, renales o pancreáticos (5).
  • Monitorear la función renal y hepática del paciente (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • Dejar un espacio de 14 días entre la última dosis de estibogluconato y el inicio de la anfotericina B.
  • Corregir cualquier desequilibrio electrolítico antes de iniciar la terapia con anfotericina B.
  • Recordar que el estibogluconato de sodio está contraindicado en embarazo, lactancia, enfermedad pulmonar, cardiaca, hepática y renal.
  • Durante el uso medicamento al paciente se le deben hacer monitoreos clínicos.
  • Debe descartarse deficiencia de Glucosa-6-Fosfato Deshidrogenasa antes de iniciar el tratamiento con estibogluconato.
  • Reportar los eventos adversos asociados a ceftriaxona al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
  • Es poco probable que un solo medicamento sea efectivo para todas las formas clínicas de la leishmaniasis. 
  • Para seleccionar el tratamiento hay que considerar:
    • La farmacocinética variable del medicamento en las formas visceral y cutánea.
    • La variación intrínseca en la sensibilidad de las más de 20 especies que infectan a humanos y la resistencia adquirida a los antimoniales. 
    • Forma clínica de la enfermedad. 
    • Región geográfica ( especie de parasito involucrada).
    • Enfermedad subyacente( Inmunosupresión, Ej VIH/SIDA).
    • Medicamento adecuado. 
    • Disponibilidad de medicamentos. 
  • El Comité de Expertos en Leishmaniasis de la Organización Mundial de la Salud, reunido en 2010, ha recomendado una reorientación en el tratamiento de las leishmaniasis.
  • Recomienda como opción inicial para el tratamiento de las formas cutáneas el uso de terapias locales: antimoniales intralesionales, termoterapia y antimicóticos y como segunda opción medicamentos sistémicos como sales antimoniales, pentamidina, miltefocina y antimicóticos, teniendo en cuenta la especie parasitaria, el número de lesiones, el tipo y ubicación de esta.
  • Los objetivos del tratamiento son: 
    • Prevenir mortalidad (LV).
    • Prevenir morbilidad (LC).
    • Acelerar la curación clínica.
    • Reducción de cicatrices.
    • Curación parasitológica.
    • Prevenir recidivas.
    • Prevenir diseminación.
    • Evitar resistencia. 
  • En el primer nivel de atención está indicado el tratamiento a los pacientes con confirmación parasitológica suministrando los medicamentos de primera elección en pacientes que NO presenten alteraciones cardíacas, hepáticas o renales. 
  • A todo paciente que inicie tratamiento etiológico, el médico tratante debe realizarle un seguimiento y supervisión clínica semanal durante el período que dure el tratamiento. Durante este es conveniente averiguar la aparición de reacciones al medicamento y la presentación de signos clínicos de alteración hepática, renal o cardiaca. Igualmente, la progresión en la respuesta clínica.
  • Debido a potencial toxicidad de antimonio pentavalente sobre el hígado, páncreas, riñón y corazón, se debe: 
    • Realizar electrocardiograma previo al inicio del tratamiento en pacientes mayores de 45 años o pacientes de cualquier edad con alguna comorbilidad. 
    • Solicitar aminotransferasas (TGO y TGP), amilasa, lipasa, creatinina y uroanálisis y repetir estas pruebas entre el día 7 y 10 de tratamiento que es cuando se presentan las mayores alteraciones. 
    • Si se presentan alteraciones se debe hacer seguimiento de estas hasta su normalización.
    • A toda mujer en edad reproductiva se le debe solicitar prueba de embarazo independientemente del tratamiento que se vaya a administrar se debe garantizar que la paciente utilice un método de planificación efectivo durante el tratamiento y hasta tres meses después de haberlo terminado. 
    • El tratamiento en todas las formas clínicas de la leishmaniasis siempre debe ser supervisado y suministrado por personal de salud. 
    • Los medicamentos antileishmaniasicos están contraindicados en mujeres embarazadas o en etapa de lactancia. 
  • Medicamentos de primera elección:
    • Los tratamientos de primera elección para las diferentes formas clínicas de leishmaniasis son las sales de antimonio pentavalente (Sb5+) como el antimoniato de N-metil glucamina y el estibogluconato de sodio. 
    • Ambos medicamentos tienen una eficacia similar y se encuentran disponibles actualmente en el país. 
    • Dado que en los casos de leishmaniasis cutánea y mucosa el tratamiento debe hacerse en forma ambulatoria, sistémica y prolongada, éste deberá efectuarse bajo supervisión del personal de los servicios de salud para poder garantizar la adherencia completa al tratamiento. 
    • Las fallas en el tratamiento se deben primordialmente a la administración de dosis subterapeúticas.

Referencias

  1. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

  2. Estibogluconato de sodio - Alerta de farmacovigilancia [Internet]. [cited 2016 Jan 24]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/ESTIBOGLUCONATO%20DE%20SODIO.pdf

  3. Truven Health Analytics Inc. Drugdex Micromedex®. 2017. 

  4. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. Consultas Registro Sanitario - Sistema de Tramites en Linea. 2017. 

  5. Ins. Guía para la atención clinica integral del paciente con Leishmaniasis. 2010;1–58. Available from: http://www.ins.gov.co/temas-de-interes/Leishmaniasis viceral/02 Clinica Leishmaniasis.pdf

  6. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011. 
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