certolizumab pegol

CÓDIGO ATC: L04AB05

CLASE TERAPÉUTICA: antirreumático.  Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF).
Otros nombres:
El certolizumab se encuentra indicado en el país para el tratamiento de diferentes enfermedades autoinmunes (condiciones en las cuales el sistema inmunológico ataca partes saludables del cuerpo causando dolor, hinchazón y daño), bloqueando una sustancia en el cuerpo que causa esta inflamación. Las indicaciones son (1,2):
  • Enfermedad de Crohn de moderada a severa (una afección en la cual el cuerpo ataca el recubrimiento del tracto digestivo, y causa dolor, diarrea, pérdida de peso y fiebre), para reducir signos y síntomas en pacientes adultos que no mejora cuando se trata con otros medicamentos.
  • Tratamiento coadyuvante en adultos con artritis reumatoide grave (una afección en la que el cuerpo ataca sus propias articulaciones, y ocasiona dolor, hinchazón y pérdida de la movilidad),
  • Tratamiento en pacientes adultos con artritis psoriásica (una afección que provoca dolor e inflamación de las articulaciones y escamas en la piel) en combinación con metotrexato, cuando el tratamiento con otros medicamentos no ha sido favorable.
  • Tratamiento coadyuvante de pacientes adultos con espondiloartritis axial activa, espondilitis anquilosante, no radiográfica activa (una afección en la cual el cuerpo ataca las uniones de la columna vertebral y otras áreas causando dolor, hinchazón y daño a las articulaciones).
  • Tratamiento en adultos con psoriasis en placa de moderada a severa (una enfermedad de la piel en la cual se forman parches rojos y escamosos en algunas áreas del cuerpo) en las personas que pueden favorecerse con otros medicamentos o fototerapia (un tratamiento que involucra la exposición de la piel a la luz ultravioleta).
Este medicamento se encuentra disponible en Colombia como jeringas prellenadas con solución inyectable para ser aplicadas por vía subcutánea (debajo la piel) (1). Su médico tratante deberá determinar si el medicamento debe ser administrado en un centro especializado con profesionales de la salud o si considera apropiado la aplicación en su lugar de residencia. Para el uso de este medicamento en casa, usted debe entrenarse y ser asesorado por un médico y demás profesional en salud, puesto que tiene un manejo especifico y pueda dar continuidad al tratamiento autoinyectándose la dosis indicada. De acuerdo con la indicación definida por su médico tratante la dosis puede variar e igualmente los ciclos de tratamiento; sin embargo, generalmente se administra cada 2 – 4 semanas(3,4). Es importante aplicar el medicamento a la misma hora y no suspenda el tratamiento sin consultarle a su médico, recuerde que este medicamento ayuda a mejorar los síntomas no a curarlos.  En caso de olvidar una dosis, inyéctela tan pronto como lo recuerde y en caso de que ya esté cerca a la próxima dosis, omita la dosis que le faltó y continúe con su programación normal (2). 
Algunas recomendaciones (3,5) : 
  • El uso concomitante con metotrexato, debe ser indicado por su médico tratante cuando este lo considere necesario.
  • Este medicamento no se encuentra indicado su uso en pediatría.
  • Generalmente se aplica debajo de la piel del muslo (pierna) o en el abdomen, menos en el ombligo y deje 5 cm de distancia aproximadamente del sitio donde va a aplicar desde el ombligo o anterior sitio de aplicación. 
  • Lávese las manos antes y después de usar el medicamento.
  • Antes de aplicar limpie muy bien la zona donde se va a inyectar, haciendo movimientos circulares de adentro hacia afuera y no la toque antes de la aplicación del medicamento. 
  • Es importante rotar los sitios de aplicación, no repita lugar y si la piel esta enrojecida o endurecida no la pinche y notifíquele al médico.
  • Ponga alguna alarma o recordatorio de la aplicación, con esto evitara omitir dosis o aplicar dosis adicionales.
  • Deje un espacio de aproximadamente 3 cm entre el nuevo punto de aplicación y el anterior donde se administró la última dosis.
  • Inspeccione muy bien el producto antes de usarlo, verifique que este en buenas condiciones y que la solución este homogénea amarillenta; si, el producto presenta algún cambio en el color o presenta otro tipo de anomalías no lo administre y notifíquelo.
  • Deseche la jeringa en un envase adecuado, no en la basura y no la vuelva a utilizar. 
  • Revise la etiqueta y las instrucciones que trae el producto, para verificar condiciones de la aplicación y no omitir ningún paso, para evitar otro tipo de riesgos.
  • No comparta su medicamento con otras personas, ni tome el medicamento de alguien más.
El almacenamiento de las jeringas prellenadas debe realizarse en refrigeración de 2 – 8 °C, sin congelar y protegido de la luz. No se deben sacar de su empaque o caja antes de usar. Se recomienda llevar a temperatura ambiente antes de la administración (30 min antes), sin ir a calentarlo de alguna otra forma (6).
  • Si es alérgico este medicamento o alguno de su componente no debe tomarlo, así mismo informe a su médico si es alérgico a otros medicamentos, alimentos, productos naturales o sustancias, indicando síntomas y en qué momento se presentó.
  • Infórmele a su médico o farmacéutico, todos los medicamentos, suplementos, productos naturales o sustancias que consume y sus demás problemas de salud.  
  • Si presenta síntomas de infección como: fiebre, escalofríos, tos, llagas en la piel, dificultad para respirar, pérdida de peso, diarrea o dolor al orinar; es posible que no pueda iniciar el tratamiento y debe informarle a su médico tratante. Tenga precauciones con personas que presenten infecciones, resfriado o gripa.
  • Si usted o alguien de su familia presenta síntomas de tuberculosis, deberá ser notificado al médico o si ha viajado recientemente.
  • Evalué en conjunto con su médico los posibles riesgos que pueden presentarse al estar en tratamiento con este medicamento e indíquele si tiene dudas o no es clara a la información.
  • Infórmele a su médico todos sus antecedentes clínicos que tiene o ha tenido, incluyendo: una infección crónica; hepatitis B (o si es portador del virus), linfoma u otros tipos de cáncer, algún problema de las células sanguíneas, insuficiencia cardíaca congestiva, alergia al látex;  ardor, entumecimiento u hormigueo en extremidades, cambios en la visión, mareo, convulsiones o debilidad en brazos y piernas, o un trastorno del sistema nervioso como esclerosis múltiple o síndrome de Guillain-Barré, o si, está programado para recibir alguna vacuna o ha sido vacunado recientemente.
  • El certolizumab pegol puede aumentar el riesgo de hemorragia o infección, por lo que su médico enviara exámenes de seguimiento.
  • Es posible que requiera exámenes continuos para evaluar la función hepática durante el tratamiento y algunos meses posterior a este.
  • Informe a su médico y demás profesionales en salud, si está tomando alguno de estos medicamentos: abatacept, adalimumab, anakinra, etanercept, golimumab, infliximab, natalizumab, rituximab o tocilizumab.
  • Si presenta problemas de azúcar (como diabetes), notifíquelo a su médico dado que es probable que sea más susceptible a presentar infecciones.
  • Si tiene más de 65 años, use el medicamento con precaución ya que podrá ser más susceptible en presentar efectos secundarios.
  • Si va a someterse a una cirugía o procedimiento dental infórmeles a los profesionales de salud y odontólogo que está en tratamiento con certolizumab.
  • Use protector solar y proteja su piel mientras este en tratamiento con este medicamento.
  • Aunque no se cuenta con estudios, no se recomienda usar en embarazo o lactancia puesto que por el mecanismo de acción es posible que afecte al feto o al bebe. En caso de haber recibido tratamiento durante la gestación, infórmele al pediatra.
  • Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil. Para las mujeres que planeen quedarse embarazadas, puede considerarse el uso de un método anticonceptivo durante los 5 meses posteriores a la última administración, pero debe tenerse en cuenta también la necesidad de tratamiento de la mujer. 
  • Es posible que experimente síntomas de resfriado común.
  • Si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas, se sugiere asistir a urgencias o consultar al médico lo antes posible:
    • Infecciones en general (aumento del esputo o cambio en su color, escalofríos, dolor de garganta grave, aftas o heridas que no cicatrizan), o de vías urinarias: ardor o dolor al orinar, orinar mucho, fiebre o dolor en la parte baja del abdomen o dolor pélvico.
    • Problemas hepáticos como: orina oscura, fatiga, falta de apetito, náuseas, dolor abdominal, heces de color claro, vómitos o piel amarilla.
    • Signos de lupus como: sarpullido en las mejillas u otras partes del cuerpo, quemaduras solares fáciles, dolor en los músculos o articulaciones, dolor en el pecho o falta de aire, o inflamación en los brazos o piernas.
    • Fiebre, dolor de garganta, llagas en la boca, hematomas, sangrado inexplicable o manchas moradas en la piel.
    • Sensibilidad a los cambios de temperatura (mucho calor o mucho frio), Disminución de sensibilidad en dedos; ardor, entumecimiento u hormigueo y dolor o debilidad en extremidades, sentirse lleno después de comer porciones pequeñas, dolor en la parte superior del estómago que puede extenderse a la espalda o el hombro.
    • Abultamiento o engrosamiento de la piel, desmayarse, mareos intensos, cambios en la visión, cambios en lunares o aparición de ellos, perdida excesiva de peso, sudores nocturnos.
    • Sensación de entumecimiento, ardor o irritación grave en el lugar de la inyección.
    • Problemas cardíacos como tos o falta de aire nueva o peor, inflamación de los tobillos o piernas, latidos cardíacos anormales, aumento de peso, mareos o desmayo.
    • Signos de una reacción significativa como sibilancias; opresión en el pecho o garganta, problemas para respirar, hablar o comer; fiebre; comezón; tos fuerte; color de piel azul; hinchazón de cara, labios, cuello, axilas, ingle lengua o garganta, ronquera inusual. Signos de reacción alérgica tales como sarpullido; urticaria; picazón; piel enrojecida, hinchada, con ampollas o descamada,
    • Convulsiones, piel pálida, cambios de humor y pensamientos suicidas.
    • Los pacientes con artritis reumatoide pueden no manifestar los síntomas típicos de infección, incluyendo fiebre, debido a su enfermedad y a la medicación concomitante (4-6).

La experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de este medicamento durante el embarazo (3).



Es posible considerar el tratamiento con un anti-TNF para administrarse durante la lactancia (8).


No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis (3).


No se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes. No pueden hacerse recomendaciones de dosis (3).

Fármaco-Fármaco:
  • Basándose en un análisis farmacocinético poblacional, el tratamiento concomitante con metotrexato, corticosteroides, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y analgésicos no mostró efectos sobre la farmacocinética de certolizumab pegol (3).
  • No está recomendada la combinación de certolizumab pegol y anakinra o abatacept, entre otros inmunomoduladores y con algunas vacunas vivas (7). 
  • La administración conjunta con metotrexato no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de metotrexato (3).
Fármaco-Alimento:
  • No hay interacciones reportadas (3).

No se necesita ajuste de dosis. No se observó ningún efecto de la edad en los análisis farmacocinéticos poblacionales; sin embargo, se debe tener precaución ya que existe mayor incidencia de eventos adversos e infecciones en esta población (3,8).

  • Se sugiere el uso subcutáneo de certolizumab pegol a dosis de200 mg cada 2 semanas o a dosis de 400 mg cada 4 semanas en pacientes con artritis reumatoide.
  • Se sugiere el uso de certolizumab como tratamiento de la artritis psoriásica con compromiso periférico en pacientes en quienes el medicamento no biológico esté contraindicado o no se haya presentado respuesta.
  • La elección del medicamento biológico en artritis psoriásica debe hacerse de forma personalizada, con base en las preferencias explícitas del paciente, sus comorbilidades y factores de riesgo, con el fin de maximizar su seguridad y adherencia.  Aunque no existe evidencia específica del uso de secukinumab, certolizumab, y ustekinumab en pacientes con artritis psoriásica y compromiso axial, la extrapolación de estudios en pacientes con espondilitis anquilosante y la plausibilidad biológica al correlacionar el compromiso axial en artritis psoriásica y espondilitis anquilosante permitirían considerar el uso de estos tres medicamentos biológicos en pacientes con artritis psoriásica axial (punto de buena práctica).
  • Se recomienda el uso de infliximab, adalimumab, certolizumab, vedolizumab o ustekinumab para inducir y mantener remisión a pacientes con enfermedad de Crohn luminal moderada a severa.
  • Se debe elegir como primera opción los medicamentos anti-FNT (Infliximab, adalimumab o certolizumab pegol) sobre otros biológicos para el manejo inicial de enfermedad de Crohn moderada a severa (punto de buena práctica).
  • Efectividad: entre las tecnologías de interés no se encontraron diferencias significativas en la mejoría de los signos y síntomas con base en el desenlace principal ACR50, ni en los desenlaces secundarios ACR20 y ACR70. Adalimumab, infliximab, abatacept, tocilizumab, certolizumab pegol y golimumab, son más efectivos que el placebo, al igual que etanercept y rituximab, cuando son usados en terapia combinada con metrotexato, en pacientes refractarios al tratamiento con FARME no biológicos. No se encontró evidencia de estudios que compararen directamente todas las tecnologías de interés para esta evaluación.
  • Seguridad: certolizumab pegol reporta un riesgo mayor (entre dos y tres veces superior) de presentar abandono de la terapia y presenta eventos adversos serios en comparación con el esquema de metotrexate con placebo. Certolizumab pegol comparado con otros biológicos presenta mayor riesgo de abandono de terapia y de ocurrencia de eventos adversos serios.
  1. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA). Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas: Certolizumab pegol [Internet]. [citado el 16 de septiembre de 2021]. Disponible en: http://consultaregistro.invima.gov.co:8082/Consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

  2. Biblioteca Nacional de Medicina de los EE.UU. Certolizumab: MedlinePlus medicinas [Internet]. 15/15/2019. 2019 [citado el 16 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://medlineplus.gov/spanish/druginfo/meds/a608041-es.html

  3. Agencia Europea de Medicamentos. Certolizumab pegol [Internet]. 2019 [citado el 17 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/cimzia-epar-product-information_es.pdf

  4. Drugs.com /Prescription drug information  interactions and side effects-CM. Certolizumab Uses, Side Effects Warnings [Internet]. Mar 29. 2021 [citado el 16 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.drugs.com/mtm/certolizumab.html

  5. © 2021 UpToDate I. Certolizumab Pegol | Memorial Sloan Kettering Cancer Center [Internet]. Agosto 31. 2021 [citado el 16 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://www.mskcc.org/es/cancer-care/patient-education/certolizumab-pegol

  6. Wolters Kluwer Clinical Drug Information. Drugs. AccessPharmacy. McGraw Hill Medical. Certolizumab pegol [Internet]. 2021. [citado el 17 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://accesspharmacy.mhmedical.com/drugs.aspx?gbosID=423435#monoNumber=423435 sectionID=241899327 tab=tab0

  7. Wolters Kluwer. Lexicomp ®. Certolizumab pegol [Internet]. ago 12. 2020 [citado el 16 de septiembre de 2021]. Disponible en: https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4669002#adult-pated-tab-content

  8. COMISIÓN REVISORA SEDMYPBI. Certolizumab pegol - Acta N° 08 [Internet]. 27-30 May. 2019 [citado el 16 de septiembre de 2021]. p. 20–51. Disponible en: https://www.invima.gov.co/documents/20143/1194435/Acta-No-08-de-2019-SEMNNIMB.pdf/b3e36c9b-a651-e3e1-66ac-e037fc6ccab8?t=1563392260780

  9. © MInisterio de Salud y Protección Social – Colciencias. Guía de Práctica Clínica Artritis Reumatoide. Minist Salud y Protección Soc [Internet]. 2014 [citado el 20 de septiembre de 2021];(Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud IETs, Bogotá D.C.). Disponible en: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/CA/gpc-tratamiento-artritis-reumatoide-completa.pdf

  10. Cesar E, González F, Ángela A, Londoño García M, Mantilla A, Diagramación M, et al. Guías basadas en la evidencia para el manejo de la psoriasis en Colombia Corrección de estilo. rev asoc colomb dermatol cir dematol [Internet]. 2020 [citado el 20 de septiembre de 2021]; Disponible en: https://revista.asocolderma.org.co/index.php/asocolderma/article/view/1507

  11. Alvarado J., Archila P., Lievano G.  et. al. Guía de práctica clínica para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en. Rev Colomb Gastroenterol [Internet]. 2017 [citado el 20 de septiembre de 2021];32. Disponible en: https://www.gastrocol.com/wp-content/uploads/2020/04/guía-de-Crohn.pdf

  12. Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS). Terapia biológica para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide refractaria (Reporte No 22) [Internet]. 2013 [citado el 14 de diciembre de 2021]. Disponible en: https://www.iets.org.co/Archivos/Biológicos en AR refractaria.pdf.
Última modificación: 30/03/2023