proteína plasmática humana con actividad contra los inhibidores de factor VIII

CÓDIGO ATC: B02BD03

CLASE TERAPÉUTICA: antihemorrágico, factores de coagulación.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los factores de coagulación antihemorrágicos.
  • Funciona mejorando la coagulación de la sangre en pacientes con hemofilia A y hemofilia B (trastornos en los cuales la sangre no coagula normalmente).
  • Se utiliza para controlar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia tipo A con inhibidor del factor VIII y pacientes con hemofilia tipo B con inhibidor del factor IX.
  • La agencia sanitaria colombiana establece que además puede utilizarse en el tratamiento de pacientes no hemofílicos con inhibidores adquiridos de los factores VIII, XI y XII (3).

Uso del medicamento

  • La presentación de este medicamento es en polvo para solución inyectable que se administra por vía intravenosa (en una vena).
  • Su médico le prescribirá su dosis exacta e indicará la frecuencia con la que debe ser aplicada.
  • Un profesional en enfermería será el encargado de administrar este medicamento en una IPS autorizada, con el fin de monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Consulte dónde y cuándo le administrarán el medicamento.
  • Se debe usar todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis. 
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico y cumpla todas sus citas de control. Es posible que su médico le ordene exámenes de laboratorio durante las citas de rutina para revisar los efectos de este medicamento (1). 

Precauciones especiales

  • Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al complejo coagulante antiinhibidor del factor VIII, a productos derivados de plasma o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades del corazón o del hígado (incluyendo hepatitis A), una lesión o heridas que no han recibido tratamiento, coagulación intravascular diseminada, trombosis, infarto de miocardio,  infecciones por virus (como infección por parvovirus B19),  si su sistema inmunológico es débil, si ha recibido la vacuna contra la hepatitis A o B, si ha tenido coágulos de sangre o si le han informado que está en riesgo de desarrollarlos.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Infórmele a su médico si queda en embarazo mientras está en tratamiento con este medicamento.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. Asegúrese de informarle a su médico si usted también está usando el factor de coagulación VIIa. No use medicamentos que afectan a la sangre, como el ácido tranexámico durante 12 horas después de recibir este medicamento.
  • Los pacientes con hemofilia no deben tomar ácido acetilsalicílico (aspirina), porque puede aumentar el riesgo de sangrado.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Infórmele a su médico si usted continúa teniendo problemas de sangrado aún luego de usar este medicamento, o si le parece que el medicamento no está funcionando.
  • Este medicamento puede estar preparado a partir de sangre humana donada, la cual ha sido examinada para detectar virus y tratada para evitar la propagación de las infecciones. Algunos derivados de la sangre humana han transmitido virus a las personas que los han recibido, sin embargo, el riesgo es mínimo. Se recomienda que usted esté vacunado contra la hepatitis B y contra la hepatitis A si recibe de forma regular o repetida este medicamento. Consulte con su médico si usted tiene alguna inquietud sobre este riesgo.
  • Este medicamento puede aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos o de sangrado, especialmente en pacientes con aterosclerosis (endurecimiento de las arterias), una lesión grave, una infección grave de la sangre (septicemia), o antecedentes de problemas de coagulación de la sangre o coágulos, ataque al corazón, o accidente cerebrovascular. Los pacientes que permanecen en cama durante mucho tiempo debido a una cirugía o una enfermedad también corren el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Converse con su médico cualquier inquietud que usted tenga al respecto.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (1).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves
  • Consulte a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas es grave o no desaparece:
    • Dolor de espalda.
    • Dolor de cabeza.
    • Cansancio.
  • Si presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico de inmediato:
    • Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, inflamación en la cara o en las manos, inflamación o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o tragar.
    • Sangre en la orina o en las heces.
    • Dolor en el pecho, dificultad para respirar, o tos con sangre.
    • Latidos del corazón muy rápidos o muy lentos.
    • Orina de color oscuro o heces pálidas.
    • Fiebre o escalofríos, mareos, dolor en las articulaciones, erupción cutánea y secreción nasal.
    • Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dolor o sensibilidad en la parte superior del estómago.
    • Cansancio o debilidad inusual.
    • Adormecimiento o debilidad en su brazo o pierna, o en un lado de su cuerpo.
    • Dolor en la pantorrilla.
    • Dolor, picazón, ardor, inflamación, o un bulto debajo de la piel donde se colocó la aguja de la inyección.
    • Dolor de cabeza repentino o severo, problemas con la visión, dificultad para hablar o para caminar.
    • Hinchazón de la cara, alrededor de los ojos o la boca.
    • Sibilancias (ruido al respirar), dificultad para respirar u opresión en el pecho.
    • Color amarillento en su piel o la parte blanca de los ojos.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a usar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (1). 

Población especial

  • No hay datos o estos son limitados relativos al uso de proteína plasmática humana con actividad contra los inhibidores de factor VIII en mujeres embarazadas (1).

  • El riesgo para el lactante no se puede descartar (1).

  • Los antecedentes de enfermedad hepática aumentan el riesgo de complicaciones tromboembólicas (1). 
  • La agencia sanitaria local establece contraindicación en daño hepático (3). 

  • Usar con precaución. 
  • No se reporta necesidad de ajustar la dosis en esta población (1). 
Fármaco – Fármaco
  • El uso concomitante (dentro de las 12 horas posteriores a la administración de este medicamento) con antifibrinolíticos como el ácido tranexámico no se recomienda ya que se aumenta el riesgo de un evento tromboembólico. 
  • El uso concomitante con factor VIIa recombinante puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos (1,2).
Fármaco – Alimento 
  • No se reportan interacciones con alimentos.

  • Administrar con precaución en esta población. 
  • Los pacientes geriátricos tienen un mayor riesgo de sufrir eventos tromboembólicos (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

El reporte de evaluación de tecnología No. 11, sobre la evaluación del concentrado complejo de protrombina activado (CCPa) en comparación con el factor VII activado recombinante (rFVIIa), como tratamiento de primera línea para el control de sangrado agudo en pacientes con Hemofilia (A y B) que desarrollan inhibidores, concluye:
  • Efectividad:
    • No existen diferencias significativas entre el CCPa y el rFVIIa en el control del episodio de sangrado agudo. La evidencia es insuficiente para determinar la superioridad de un agente sobre otro, sin embargo, sugiere que es más efectivo administrar uno de estos agentes que no hacerlo. 
    • No se identificó evidencia sobre la efectividad comparativa entre CCPa y de rFVIIa para los desenlaces de mortalidad y secuelas derivadas (artropatía, secuelas neurológicas).
  • Seguridad:
    • Los dos agentes anti-inhibidores (CCPa y rFVIIa) tienen bajo riesgo de complicaciones trombóticas y bajo riesgo de respuesta anamnésica. Ambos muestran un perfil de seguridad equivalentemente bajo, y por lo tanto se consideran agentes con una adecuada tolerabilidad (5).

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. AEMPS::CIMA [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.

  3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

  4. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015. 

  5. Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) de los complejos anti-inhibidor como tratamiento de primera línea para el control de sangrado agudo en pacientes con hemofilia e inhibidores en Colombia. [Internet]. [cited 2017 Feb 2]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Paginas/hemofilia-e-inhibidores.aspx
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