Formulario terapeutico nacional

CLASE TERAPÉUTICA: antihemorrágico, factores de coagulación.

OTROS NOMBRES: complejo de protrombina humana.

Pertenece al grupo de los factores de coagulación antihemorrágicos.
Funciona mejorando la coagulación de la sangre en pacientes con deficiencia (niveles muy bajos) de algunos factores que permiten que la sangre coagule normalmente.
Se utiliza para prevenir y controlar el sangrado en pacientes con deficiencia adquirida o congénita (desde el nacimiento) de los factores de coagulación II, VII, IX y/o X (1,2).

La presentación de este medicamento es en polvo para solución inyectable que se administra por vía intravenosa (en una vena).
Su médico le prescribirá su dosis exacta e indicará la frecuencia con la que debe ser aplicada.
Un profesional en enfermería es quien administra este medicamento en una IPS habilitada, con el fin de monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Consulte dónde y cuándo le administrarán el medicamento.
Se debe usar todo el medicamento prescrito, aunque se sienta mejor después de las primeras dosis.
La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
Siga atentamente las instrucciones del médico y cumpla todas sus citas de control. Es posible que su médico le ordene exámenes de laboratorio durante las citas de rutina para revisar los efectos de este medicamento (1,2).

Es alérgico a los factores de coagulación II, VII, IX o X, heparina, proteínas C o S, albúmina humana, o a cualquier otro medicamento.
Usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedades del hígado, una lesión o heridas que no han recibido tratamiento, antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva, o si le han informado que está en riesgo de desarrollar coágulos de sangre. Asegúrese que su médico sepa si ha sufrido un derrame cerebral, ataque cardíaco, trombosis venosa profunda, cualquier otro problema cardíaco o de coagulación en la sangre (como coagulación intravascular diseminada o un derrame cerebral) en los últimos 3 meses.
Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando. Infórmele a su médico si queda en embarazo mientras está en tratamiento con este medicamento.

Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. No olvide Informar a su médico si usted también está utilizando otros factores de coagulación o warfarina.
Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
Infórmele a su médico si este medicamento no previene o detiene el sangrado como se esperaba.
Este medicamento proviene de sangre humana donada. Algunos derivados de la sangre humana han transmitido virus a las personas que los han recibido, sin embargo, el riesgo es mínimo.
Durante la fabricación del medicamento, tanto los donantes como la sangre donada se examinan para detectar los virus, con el fin de mantener el riesgo de transmisión a un mínimo. Consulte con su médico si usted tiene inquietudes acerca de este riesgo.
Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (1,2).

Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, y se van después de dejar de tomar el medicamento. Otros pueden ser más graves
Consulte a su médico si cualquiera de los siguientes síntomas es grave o no desaparece:

Dolor en los músculos o las articulaciones.
Dolor de cabeza leve.
Dolor, picazón, ardor, inflamación, o una protuberancia debajo de su piel donde se insertó la aguja de la inyección.

Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, hinchazón en la cara o en las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o tragar.
Dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos con sangre.
Latidos cardíacos rápidos o irregulares.
Desvanecimiento, mareos, o desmayos.
Adormecimiento o debilidad en su brazo o pierna, o en un lado de su cuerpo.
Dolor en la parte inferior de su pierna (pantorrilla).
Náuseas o vómitos severos.
Dolor de cabeza severo o súbito, problemas de la visión, dificultad para hablar o caminar.
Calidez o enrojecimiento en su rostro, cuello, brazos, o la parte superior del pecho.

Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a usar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (2).

No se ha establecido la seguridad del empleo del complejo de protrombina humana en mujeres embarazadas (1,2).

El riesgo para el lactante no se puede descartar (2).
No se ha establecido la seguridad del empleo del complejo de protrombina humana durante el periodo de lactancia (1).

Usar con precaución en esta población.
Los antecedentes de enfermedad hepática aumentan el riesgo de complicaciones tromboembólicas (2).

Fármaco – Fármaco

Los productos de complejo de protrombina humana neutralizan el efecto del tratamiento con antagonistas de la vitamina K (1).
El uso concomitante con el factor de coagulación VIIa puede incrementar el riesgo de eventos trombóticos (efecto aditivo) (2).

Fármaco – Alimento

No se reportan interacciones con alimentos.

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No hay datos complementarios de relevancia en el contexto colombiano.

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