zolpidem

CÓDIGO ATC: N05CF02

CLASE TERAPÉUTICA: sedante hipnótico, análogo de las benzodiazepinas.

Indicación del medicamento

  • Pertenece a un grupo de medicamentos denominados sedantes hipnóticos.
  • Funciona haciendo más lenta la actividad del cerebro para facilitar el sueño.
  • Se utiliza para el tratamiento del insomnio (dificultad para quedarse dormido o para permanecer dormido) (3,5).

Uso del medicamento

  • Este medicamento está disponible en tabletas convencionales y en tabletas de liberación prolongada para administración por vía oral.
  • Su médico le formulará su dosis exacta y le indicará la frecuencia para tomarla. Por lo general, el medicamento se toma inmediatamente antes de acostarse o cuando usted está teniendo dificultad para dormir. Trague (pase) enteras las tabletas de liberación prolongada; no las triture, rompa ni mastique. No tome el zolpidem con alimentos o justo después de una comida porque podría afectar la acción del medicamento.
  • No tome este medicamento si usted no puede dormir o descansar de 7 a 8 horas antes de que necesite estar activo nuevamente. Si se levanta demasiado pronto después de tomar zolpidem, puede tener problemas de memoria.
  • Use este medicamento según sea necesario cuando usted no pueda dormir. Usted no necesita tomarlo en un horario fijo, siempre y cuando pueda permanecer en la cama durante la cantidad requerida de horas después de tomarlo.
  • El zolpidem puede crear dependencia o adicción. No aumente ni disminuya la dosis prescrita, ni tome el medicamento con una frecuencia mayor o menor que la indicada por su médico. Tampoco lo tome durante un período mayor al que su médico le recetó.
  • Use todo el medicamento prescrito y no deje de tomarlo sin antes hablar con su médico, especialmente si lo ha estado tomando por más de 2 semanas. No suspenda el uso de este medicamento repentinamente, ya que si lo hace podría  experimentar sentimientos desagradables o cambios del estado de ánimo, o presentar síntomas de abstinencia, tales como inestabilidad, aturdimiento, retortijones estomacales y calambres musculares, náuseas, vómitos, sudoración, rubor, cansancio, llanto incontrolable, nerviosismo, ataques de pánico, dificultad para quedarse dormido o para permanecer dormido, temblor incontrolable de una parte del cuerpo y convulsiones.
  • Su médico necesitará disminuir su dosis poco a poco antes de suspender el medicamento por completo.
  • Es posible que tenga dificultades para quedarse dormido o permanecer dormido la primera noche después de dejar de tomar el zolpidem. Esto es normal, y generalmente mejora sin tratamiento después de una o dos noches.
  • No debe tomar más de una dosis durante una misma noche.
  • Consulte con su médico todas las dudas que tenga con respecto al medicamento, haga preguntas y exteriorice sus preocupaciones.
  • Siga al detalle las instrucciones de su médico, asista a todas sus citas de control y cumpla con todos los exámenes de laboratorio que se le indiquen (1,5).

Precauciones especiales

  • Antes de usar este medicamento, informe a su médico si:
    • Usted es alérgico al zolpidem o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido:
      • Enfermedades de los riñones o el hígado.
      • Un problema de ronquidos intenso.
      • Apnea del sueño (afección en la que la respiración se detiene brevemente varias veces durante la noche).
      • Otros problemas respiratorios como asma, bronquitis y enfisema.
      • Miastenia gravis (una afección que causa debilidad en los músculos).
      • Antecedentes de depresión o problemas de salud mental.
      • Si ha pensado en suicidarse o en hacerse daño.
      • Alcoholismo o bebe alcohol en grandes cantidades.
      • Adicción a drogas ilegales o si ha abusado o tomado cantidades excesivas de medicamentos de prescripción.
    • Está embarazada, si tiene planes para quedar en embarazo, o si está amamantando. Si queda en embarazo mientras toma el medicamento, infórmelo a su doctor de inmediato. No debe usar este medicamento si está en embarazo, ya que podría causarle daño al bebé en formación (feto).
  • Informe a su médico todos los medicamentos con y sin fórmula médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales que está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar si consume alguno de los siguientes:
    • Fluoxetina.
    • Medicamentos para las infecciones por hongos como ketoconazol e itraconazol.
    • Rifampicina.
    • Medicamentos para las convulsiones como carbamazepina y fenitoína.
    • Claritromicina.
    • Medicamentos que pueden producir sueño, como aquellos para las alergias (antihistamínicos), antigripales, o medicamentos narcóticos para el dolor.
    • Antidepresivos, incluyendo imipramina y sertralina.
    • Clorpromazina.
    • Medicamentos para la ansiedad y las enfermedades mentales.
    • Sedantes, tabletas para dormir o tranquilizantes.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • El zolpidem puede provocar sueño, dificultades para concentrase o problemas de coordinación al día siguiente después de tomarlo. Es recomendable que no maneje automóvil, use máquinas, ni haga ninguna otra tarea que pueda ser peligrosa, o que requiera coordinación y ánimo vigilante, hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento.
  • Evite consumir alcohol mientras esté tomando zolpidem. El alcohol puede aumentar la somnolencia (sueño) que este medicamento provoca y empeorar sus efectos secundarios.
  • Tenga en cuenta que algunos pacientes podrían realizaron actividades mientras están parcialmente dormidas, sin poder recordarlo al despertarse. Infórmele a su médico de inmediato si se da cuenta de que ha conducido un vehículo o ha realizado alguna otra actividad inusual mientras dormía.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados (1,5).

Efectos secundarios

  • Los efectos secundarios son efectos no deseados causados por las medicinas. La mayoría son leves, y se van después de dejar de tomar el medicamento, pero otros pueden ser más graves.
  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de emergencia:
    • Señales de reacción alérgica, tales como picazón o ronchas, hinchazón en la cara o en las manos, hinchazón o cosquilleo en la boca o garganta, opresión en el pecho, dificultad para respirar o para tragar.
    • Ansiedad, depresión, nerviosismo, confusión, comportamiento inusual o pensamientos de lastimarse a sí mismo.
    • Agresividad, comportamiento extraño o inusualmente extrovertido.
    • Sensación de estar fuera de su cuerpo.
    • Dificultad para concentrarse.
    • Lentitud al hablar o al moverse.
    • Aparición o empeoramiento de depresión.
    • Pensamientos para quitarse la vida o intentar hacerlo.
    • Pérdida de la memoria.
    • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no existen).
    • Confusión, sueño, debilidad intensa en los músculos.
    • Ronquera.
    • Falta de aire.
    • Náuseas, vómitos.
    • Latidos cardíacos fuertes.
    • Dolor en el pecho.
    • Visión borrosa u otros problemas de la visión.
  • Informe a su médico si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve grave o es persistente:
    • Sensación de sueño durante el día.
    • Dolor de cabeza.
    • Cansancio.
    • Mareos.
    • Sensación de estar “drogado".
    • Inestabilidad al caminar.
    • Dificultad para mantener el equilibrio.
    • Estreñimiento.
    • Diarrea.
    • Gases.
    • Acidez estomacal.
    • Dolor o sensibilidad en el estómago.
    • Cambios en el apetito.
    • Temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo.
    • Dolor, ardor, entumecimiento u hormigueo en las manos, los brazos, los pies o las piernas.
    • Sueños inusuales.
    • Sequedad en la boca o en la garganta.
    • Zumbido, dolor o picazón en los oídos.
    • Enrojecimiento de los ojos.
    • Dolores o calambres musculares.
    • Dolor en las articulaciones, la espalda o el cuello.
    • Sangrado menstrual abundante.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (1,5).

Población especial

  • La agencia reguladora local establece contraindicación en el embarazo (3).

  • El riesgo en lactantes es mínimo (1).
  • La agencia reguladora local establece contraindicación en la lactancia (3).

  • Se requieren ajustes en la dosificación (1).

  • No se requieren ajustes en la dosificación (1).
Fármaco – Fármaco
  • Evitar el uso concomitante con otros sedantes hipnóticos, incluyendo otros productos de zolpidem a la hora de dormir o en medio de la noche (1).
  • Hay riesgo de sedación exagerada en caso de toma concomitante de alcohol u otros medicamentos con efecto sedante (4).
  • El zolpidem es substrato de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, con posibles interacciones:
  • El uso con rifampicina u otros inductores de la isoenzima CYP3A4, tales como carbamazepina o fenitoína, es probable que reduzca los efectos de zolpidem.
  • El uso con claritromicina puede provocar aumento de la exposición al zolpidem y riesgo de toxicidad.
  • Alcohol o depresores del SNC (antidepresivos, antihistamínicos sedantes, antipsicóticos, anestésicos generales, otros hipnóticos o sedantes y analgésicos opioides): debe evitarse su uso concomitante con zolpidem, debido al incremento del riesgo de depresión cardiovascular o  respiratoria (2).
Fármaco – Alimento
  • La toma simultánea de zolpidem con los alimentos puede dar lugar a la disminución de las concentraciones plasmáticas de zolpidem (1).

  • Se requieren ajustes en la dosificación (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

La agencia reguladora local – INVIMA respecto a las investigaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), los cuales señalan que los niveles plasmáticos de 50 ng/ml de zolpidem son capaces de reducir el estado de alerta y deteriorar las habilidades para conducir vehículos, y que una dosis de 10 mg de zolpidem de liberación normal o de 12,5 mg de liberación prolongada, pueden llevar a concentraciones plasmáticas mayores a 50 ng/ml luego de 8 horas de administrado el medicamento; además las mujeres parecen ser más susceptibles a este riesgo debido a que eliminan más lentamente el fármaco. Con base a la información anterior, el INVIMA propuso las recomendaciones para los profesionales de la salud (6):
  • Utilizar como dosis inicial de zolpidem para pacientes femeninos 5 mg para formas de liberación normal y de 6,25 mg para liberación prolongada.
  • Considerar la pertinencia de utilizar en pacientes masculinos como dosis inicial de zolpidem 5 mg para formas de liberación normal y 6,25 mg para liberación prolongada.
  • Si es necesario, tanto en hombres como mujeres puede incrementarse la dosis a 10 mg en formas de liberación normal, y a 12,5 mg en liberación prolongada; teniendo en cuenta que este aumento de dosis incrementa el riesgo de reducción del estado de alerta y las habilidades para conducir vehículos horas después de la administración.
  • Utilizar la menor dosis de zolpidem o de cualquier otro hipnótico que logre controlar los síntomas del paciente.
  • Informar a los pacientes acerca de los posibles riesgos de reducción del estado de alerta luego de despertar.
  • Recordar a los pacientes que la administración del medicamento se debe realizar inmediatamente antes de ir a dormir.
  • Reportar los eventos adversos asociados a zolpidem al Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA.
La agencia reguladora local – INVIMA, informó acerca de los eventos presentados por los pacientes que adquirieron medicamentos tales como zolpidem, lorazepam, escitalopram y alprazolam por internet que contienen Haloperidol, por lo cual estos pacientes presentaron agitación, calambres musculares entre otros efectos (7).

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp.

  4. YACHAY EP. Vademécum Farmacoterapéutico del Ecuador 2015. Quito; 2015. 

  5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  6. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos. Alertas en seguridad de medicamentos. Zolpidem [Internet]. [cited 2015 Sep 18]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/Zolpidem.pdf

  7. INVIMA. Alertas Farmacovigilancia - Información para profesionales - Búsqueda Por Principio Activo [Internet]. [cited 2016 Jan 5]. Available from: https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content view=article id=3616%3Abusqueda-por-principio-activo- catid=191%3Afarmacovigilancia Itemid=1889
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