vigabatrina

CÓDIGO ATC: N03AG04

CLASE TERAPÉUTICA: anticonvulsivantes, inhibidores de la transaminas del ácido gamma amino butírico.
Otros nombres: gamma vinil GABA.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de otros anticonvulsivantes.
  • Funciona disminuyendo la actividad eléctrica del cerebro.
  • Se utiliza para el tratamiento de la epilepsia refractaria a otros anticonvulsivos (2.3).

Uso del medicamento

  • La presentación de la vigabatrina es en tabletas para administrarse por vía oral. 
  • Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe usar este medicamento. 
  • Se puede tomar con o sin alimentos. 
  • Tome la vigabatrina aproximadamente a la misma hora todos los días. 
  • Siga atentamente las instrucciones del medicamento formulado y pídales a su médico o a su farmacéutico que le expliquen cualquier cosa que no entienda. 
  • Tome la vigabatrina según lo indicado. 
  • No tome ni más ni menos cantidad, ni la tome con mayor frecuencia de la que le haya formulado su médico.
  • Es probable que su médico le formule, al principio, una dosis baja de vigabatrina y luego la aumente de manera gradual, no más de una vez a la semana para los adultos que toman tabletas.
  • La vigabatrina puede ayudar a controlar su afección, pero no la curará. Siga tomando la vigabatrina aunque se sienta bien. No deje de tomar la vigabatrina sin consultar a su médico. Si deja de tomar la vigabatrina en forma repentina, es posible que las convulsiones ocurran con más frecuencia. Es probable que su médico disminuya su dosis en forma gradual, no más de una vez a la semana para los adultos que toman tabletas. Avísele a su médico de inmediato si sus convulsiones ocurren con más frecuencia mientras deja de tomar la vigabatrina (3).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico a la vigabatrina, a otros anticonvulsivantes o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido enfermedad del riñón.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos. nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar los siguientes:
    • Clonazepam.
    • Fenitoína.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Tenga en cuenta que la vigabatrina puede causarle somnolencia o mareos. No conduzca vehículos ni opere maquinaria hasta que sepa cómo lo afecta este medicamento. Si se producen daños en su visión debido a la vigabatrina, hable con su médico sobre si puede o no conducir vehículos de manera segura.
  • Debe tener en cuenta que su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y que puede desarrollar tendencias suicidas (pensar en hacerse daño o quitarse la vida, o planear o intentar hacerlo) mientras esté tomando vigabatrina. Una pequeña cantidad de adultos y niños de 5 años o más (alrededor de 1 de cada 500 personas) que tomaron anticonvulsivos, como la vigabatrina, para tratar diversas afecciones durante estudios clínicos desarrollaron tendencias suicidas durante su tratamiento. Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas apenas una semana después de haber comenzado a tomar el medicamento. Existe un riesgo de que presente cambios en su salud mental si toma un anticonvulsivo, como la vigabatrina, pero también puede existir un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si su afección no recibe tratamiento. Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. 
  • Usted, su familia o la persona encargada de cuidarlo deben llamar de inmediato al médico si presenta alguno de los siguientes síntomas: ataques de pánico; agitación o intranquilidad; aparición o empeoramiento de irritabilidad, ansiedad o depresión; actuar a partir de impulsos peligrosos; dificultad para dormir o para permanecer dormido; comportamiento agresivo, enojo o violencia; manía (estado de ánimo anormalmente excitado y frenético); pensar en hacerse daño o en quitarse la vida, o intentar hacerlo; o algún otro cambio inusual en el comportamiento o en el estado de ánimo. Cerciórese de que sus familiares o la persona encargada de cuidarlo sepan qué síntomas pueden ser graves, de modo que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por sí mismo (3).

Efectos secundarios

  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:
    • Confusión.
    • Cansancio.
    • Palidez.
    • Latidos cardíacos rápidos.
    • Dificultad para respirar.
    • Urticaria.
    • Comezón.
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Somnolencia.
    • Mareos.
    • Temblor incontrolable de alguna parte del cuerpo.
    • Debilidad.
    • Dolor muscular o articular.
    • Problemas para caminar o sensación de falta de coordinación.
    • Problemas de memoria e imposibilidad de pensar con claridad.
    • Aumento de peso.
    • Inflamación de las manos, de los pies, de los tobillos o de las pantorrillas.
    • Dolor, ardor u hormigueo en las manos o los pies.
    • Fiebre.
    • Irritabilidad.
    • Diarrea.
    • Náuseas.
    • Vómitos.
    • Estreñimiento.
    • Dolor de estómago.
    • Acidez estomacal.
    • Dolores muy intensos durante el periodo menstrual.
  • Si usted nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, informe a su médico (1,3).

Población especial

  • Contraindicado por la agencia sanitaria local (2).

  • Contraindicado por la agencia sanitaria local (2).

  • No se reporta necesidad de ajuste de dosis.

  • Se requiere ajuste de dosis (1).
Fármaco – Fármaco
  • Carbamazepina: toxicidad de la carbamazepina con la administración concomitante on vigabatrina
  • Fenitoína: reducción en la efectividad de la fenitoína (1).
Fármaco – Alimento
  • No se encuentra información.

  • No se reporta necesidad de ajuste de dosis en el adulto mayor.

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • El tratamiento de pacientes con epilepsia refractaria:
    • Epilepsia Focal refractaria: 
      • A través de comparaciones directas el topiramato fue superior a la lamotrigina en el desenlace de tasa de respondedores 50% o más en reducción en frecuencia de crisis.
      • No se encontraron diferencias significativas en la comparación directa de lamotrigina versus levetiracetam. 
      • Para el desenlace abandono de terapia en comparaciones directas no hay diferencias entre lamotrigina versus topiramato y lamotrigina versus levetiracetam. Para este mismo desenlace a través de comparaciones indirectas de oxcarbazepina, lacosamida, topiramato y levetiracetam versus todos los otros anticonvulsivantes, se evidencian diferencias estadísticamente significativas a favor de levetiracetam versus los otros anticonvulsivantes, y oxcarbazepina y topiramato a favor de los otros anticonvulsivantes.
    • Epilepsia Generalizada: 
      • Lamotrigina y levetiracetam fueron superiores comparadas con placebo en el desenlace de tasa de respondedores 50% o más en reducción en frecuencia de crisis.
      • No es posible concluir que haya o no diferencias en seguridad entre los medicamentos bajo comparación.
  • Se recomienda tratar a niños, jóvenes y adultos con un solo fármaco contra la epilepsia (monoterapia) (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato), siempre que sea posible. Si el tratamiento inicial no es exitoso, se podrá intentar la monoterapia con otro fármaco. Tomar precauciones durante el periodo de transición.
  • Si un FAE (fármaco antiepiléptico) (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) (fracasa debido a efectos adversos o crisis repetidas, iniciar un segundo fármaco (puede ser un fármaco alterno de primera o segunda línea), e incrementar la dosis hasta la dosis adecuada o máxima tolerada y después suspender de manera titulada el primer fármaco. Si el segundo fármaco no resulta efectivo, suspender el primer o segundo fármaco, según la efectividad relativa, efectos adversos y tolerancia al fármaco, antes de iniciar otra medicación.
  • Se recomienda considerar la terapia combinada (terapia adyuvante o 'complementaria') cuando otros intentos de monoterapia con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) no hayan librado al paciente de las crisis. Si los ensayos de terapia combinada no aportan beneficios significativos, será necesario volver a un régimen bien sea de monoterapia o de terapia combinada, que haya sido comprobada como la más aceptable para el niño, joven o adulto en la medida en que proporcione el mejor balance entre efectividad en reducción de la frecuencia de las crisis y tolerabilidad de los efectos adversos.
  • La terapia con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) deberá iniciarse en adultos por recomendación de un especialista. 
  • Un especialista deberá iniciar la terapia con FAE en niños y jóvenes. La decisión de iniciar la terapia con FAE será tomada por el niño, joven o adulto, familiares y cuidadores, según corresponda, con el especialista después de sostener una conversación detallada acerca de los riesgos y beneficios del tratamiento. Esta conversación tendrá en cuenta detalles del síndrome epiléptico, pronóstico y estilo de vida de la persona.
  • El tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) generalmente se recomienda después de una segunda crisis epiléptica.
  • En lo posible, seleccionar el FAE a suministrar con base en el síndrome epiléptico presente. Si el síndrome epiléptico no es claro en su presentación, fundamente su decisión en el tipo o tipos de crisis presentadas.
  • Considerar y analizar la terapia con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) con los niños, jóvenes, adultos, familiares y cuidadores, según corresponda, luego de una primera crisis no provocada, en los siguientes casos:
    • El niño, joven o adulto tiene un déficit neurológico.
    • El EEG indica actividad epiléptica inequívoca.
    • El niño, joven o adulto, familiares y cuidadores consideran inaceptable el riesgo de volver a tener una crisis.
    • La imagen cerebral muestra anomalía estructural.
  • Si el tratamiento adyuvante no resulta efectivo o no es bien tolerado, analizar con un especialista en epilepsia en un mayor nivel de complejidad o remitir el paciente al mismo. Otros FAE que podrían ser considerados por el especialista en epilepsia son: lacosamida, fenobarbital, fenitoína, pregabalina y vigabatrina. Analizar con atención la relación riesgo-beneficio al utilizar vigabatrina debido al riesgo de un daño irreversible en el campo visual.
  • Indicaciones de monitorización de niveles de FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) en sangre:
    • Detección de falta de adherencia a la medicación formulada.
    • Sospecha de toxicidad.
    • Manejo de interacciones farmacocinéticas (por ejemplo, cambios en biodisponibilidad, cambios en la eliminación y medicación concomitante con los fármacos en interacción) condiciones clínicas específicas, por ejemplo, estado epiléptico, falla de órganos y situaciones específicas del embarazo.
  • La suspensión del tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) en un niño, joven o adulto libre de crisis, debe realizarse lentamente (por lo menos a lo largo de 2 a 3 meses) y debe suspenderse un solo fármaco a la vez.
  • Remitir al especialista en epilepsia pediátrica en un mayor nivel de complejidad a los niños y jóvenes con epilepsia cuyas crisis no han respondido a los FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) adecuados, a fin de considerar el uso de una dieta cetogénica.
  • Administrar midazolam, propofol o tiopental sódico intravenoso para el tratamiento de adultos con estado epiléptico convulsivo refractario. Se requiere la monitorización adecuada de niveles de FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) en sangre y sistemas de soporte vital crítico.  Administrar midazolam o tiopental sódico por vía intravenosa para tratar a niños y jóvenes con estado epiléptico convulsivo refractario. Se requiere la monitorización adecuada de niveles de FAE en sangre y sistemas de soporte vital crítico. Si la vía de tratamiento progresa, se debe contar con el conocimiento experto de un anestesiólogo o intensivista. En caso de requerirse un protocolo completo o cuidados intensivos, se acudirá a servicios de alto nivel de complejidad.  Continuar administrando los FAE habituales en dosis óptimas e investigar las causas del estado epiléptico. Una vía de tratamiento personalizado debe formularse para los niños, jóvenes y adultos con estado convulsivo epiléptico recurrente.
  • Analizar con las mujeres y las niñas en edad fértil (incluyendo las niñas jóvenes que seguramente necesitarán tratamiento en sus años fértiles) y sus padres o cuidadores, según corresponda, el riesgo de malformaciones y posibles deficiencias de neurodesarrollo del feto como consecuencia del uso de los FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato). Evaluar los riesgos y beneficios del tratamiento con cada fármaco.
  • Existe información limitada sobre los riesgos del feto asociados a fármacos más recientes. Analizar de manera específica el riesgo del uso continuo del valproato sódico para el feto, teniendo en cuenta que las dosis más altas de valproato sódico (más de 800 mg por día) y la politerapia, especialmente con valproato sódico están asociadas a un riesgo mayor. Tener en cuenta los datos más recientes sobre los riesgos del feto asociados al uso de terapias con FAE, al formular medicamentos a mujeres y niñas en edad fértil presente y futura. Se deben administrar 5 mg de ácido fólico diario a todas las mujeres y niñas que reciban FAE, ante cualquier posibilidad de embarazo.
  • En el caso de mujeres en edad fértil se debe analizar la posibilidad de interacción con anticonceptivos orales y se debe efectuar una valoración de los riesgos y beneficios del tratamiento con cada fármaco (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato).
  • Se debe realizar una ecografía de alta resolución a las mujeres y niñas gestantes en tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato)  a fin de detectar anomalías estructurales. Esta ecografía debe realizarse durante la semana 18 a 20 de la gestación por un ecógrafo con formación adecuada; sin embargo la escanografía más temprana puede permitir la detección anticipada de malformaciones graves.
  • Todos los hijos de madres en tratamiento con FAE inductores enzimáticos (carbamazepina, etosuximida, fenitoína, oxcarbazepina fenobarbital, lamotrigina, primidona, tiagabina, topiramato, ácido valproico) deben recibir 1 mg de vitamina K por vía parenteral al nacer.
  • Procurar que no se presenten crisis antes de la concepción y durante el embarazo, especialmente en mujeres y niñas con crisis tónico clónicas generalizadas pero se debe tener en cuenta el riesgo de efectos adversos de los FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato)  y utilizar la mínima dosis efectiva de cada FAE, evitando en lo posible, la politerapia. No efectúe monitorización de niveles de FAE de manera rutinaria durante el embarazo. Si las crisis aumentan o existe la posibilidad de que aumenten, la monitorización de los niveles de FAE puede ser útil para ajustar las dosis (en particular de los niveles de lamotrigina y fenitoína, los cuales pueden verse afectados durante el embarazo).
  • Se debe promover la lactancia de todas las mujeres y niñas con epilepsia, excepto en muy raras circunstancias. Para la mayor parte de las mujeres y niñas en tratamiento con FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) la lactancia es generalmente segura y se debe promover. Sin embargo, cada madre debe ser apoyada en su elección del método de alimentación que resulte mejor para ella y su familia.
  • Prestar atención especial a los aspectos de farmacocinética y farmacodinamia con polifarmacéutica y comorbilidades en adultos mayores con epilepsia. Considerar el uso de dosis inferiores de FAE (ácido valproico, lamotrigina, topiramato, levetiracetam, fenobarbital, primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, gabapentina, pregabalina, lacosamida, etosuximida, vigabatrina, felbamato) y si usa carbamazepina, ofrecer preparaciones de carbamazepina con suministro controlado.
  • Si un niño presenta espasmos infantiles, analizar el caso con un especialista en epilepsia pediátrica en un mayor nivel de complejidad o remitir al mismo. Administrar un esteroide (prednisolona o tetracosactida o vigabatrina como tratamiento de primera línea a niños con espasmos infantiles que no estén asociados a esclerosis tuberosa. Analizar con atención la relación riesgo beneficio al utilizar vigabatrina o esteroides. Administrar vigabatrina como tratamiento de primera línea a bebés con espasmos infantiles asociados a la esclerosis tuberosa. Si la vigabatrina resulta inefectivo, administrar un esteroide (prednisolona o tetracosactida). Analizar con atención la relación riesgo-beneficio al utilizar vigabatrina o esteroides.

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios. 

  3. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  4. Reportes IETS Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) de la efectividad y seguridad de oxcarbazepina, lacosamida, vigabatrina, topiramato y levetiracetam para el tratamiento de pacientes con epilepsia refractaria. [Internet]. [cited 2016 Jan 27]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Paginas/epilepsia-refractaria.aspx.

  5. Guía de Práctica Clínica sobre diagnóstico y tratamiento de epilepsia recomienda  [Internet]. [cited 2016 Jan 16]. Available from: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/INEC/IETS/gpc-diagnostico-tratamiento-epilepsia.pdf
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