ustekinumab

CÓDIGO ATC: L04AC05

CLASE TERAPÉUTICA: inmunomoduladores, inhibidores de interleukinas.

Indicación del medicamento

  • El ustekinumab es un inmunomodulador, del grupo inhibidores de interleukinas.
  • Actúa bloqueando la acción de determinadas células del cuerpo que provocan los síntomas de la psoriasis.
  • Se usa en:
    • Pacientes con psoriasis en placa de moderada a grave que son candidatos para fototerapia o tratamiento sistémico. 
    • Pacientes adultos con artritis psoriásica (PSA) cuando la respuesta a la terapia previa con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos no ha sido adecuada (1,2).

Uso del medicamento

  • La presentación es en una solución inyectable por vía subcutánea (debajo de la piel).
  • Debe ser administrado por un profesional en enfermería, en una IPS de atención ambulatoria u hospitalaria, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. Su administración se hace a través de una inyección en una vena (intravenosa).
  • Por lo general, se administra cada 4 semanas para las primeras dos dosis y, después, cada 12 semanas.
  • El ustekinumab controla la psoriasis en placa, pero no la cura, ayuda a tratarla solo mientras usted se aplique las inyecciones en forma periódica. Es importante que se lo aplique exactamente como y mientras su médico lo indique.
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de cáncer o afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (3,6).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:
    • Es alérgico al ustekinumab o a otros medicamentos o sustancias.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
    • Tiene o ha tenido alguna vez algún tipo de cáncer.
    • Está recibiendo fototerapia (tratamiento para la psoriasis que implica exponer la piel a luz ultravioleta) o está recibiendo o ha recibido vacunas contra la alergia.
    • Va a someterse a una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico o dentista que le están administrando inyecciones de este medicamento.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar.  Asegúrese de mencionar cualquiera de los siguientes:
    • Anticoagulantes: warfarina
    • Medicamentos supresores del sistema inmunitario: azatioprina, ciclosporina, metotrexate, sirolimus, tacrolimus Esteroides orales: dexametasona, metilprednisolona y prednisona
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos o supervisarle atentamente para evitar que sufra efectos secundarios.
  • Este medicamento aumenta la posibilidad de sufrir o reactivar infecciones que pueden llegar a ser graves. Infórmele a su médico si sufre o ha sufrido de tuberculosis, hepatitis virales B o C, infección por VIH o cualquier otra infección.
    • Infórmele inmediatamente a su médico si se siente enfermo, presenta fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, dolor de estómago o cualquier otro síntoma que sugiera infección.
    • Este medicamento también aumenta el riesgo de desarrollar tuberculosis (TB, una infección pulmonar grave), en particular si ya es portador de la tuberculosis, aunque no presente ningún síntoma de esta enfermedad. 
    • Informe a su médico si tiene o ha tenido tuberculosis, si vivió en un país donde esta enfermedad es común o si ha estado en contacto con una persona tuberculosa. 
    • Su médico le hará una prueba cutánea para ver si tiene tuberculosis inactiva. Si es necesario, su médico le entregará medicamentos para tratar esta infección antes de que comience a usar ustekinumab.
  • Consulte a su médico para determinar si necesita recibir alguna vacuna.
    • Es importante que reciba todas las vacunas correspondientes para su edad antes de comenzar su tratamiento con ustekinumab inyectable. 
    • No se aplique ninguna vacuna sin consultar a su médico mientras esté en tratamiento.
    • Es especialmente importante que no reciba la vacuna BCG un año antes del tratamiento y durante este, y en el año posterior al tratamiento. 
    • Consulte también a su médico si alguien de su familia necesita aplicarse una vacuna durante su tratamiento con ustekinumab inyectable (3,6).

Efectos secundarios

  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:
    • Convulsiones.
    • Confusión.
    • Cambios en la visión.
    • Sensación de desvanecimiento.
    • Inflamación de la cara, los párpados, la lengua o la garganta.
    • Dificultad para respirar.
    • Rigidez en el pecho o en la garganta.
    • Sarpullido.
    • El ustekinumab puede aumentar el riesgo de que se produzca cáncer.
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Dolor de cabeza.
    • Mareos.
    • Cansancio.
    • Dolor de espalda.
    • Enrojecimiento o irritación en el lugar de la inyección.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (6,7).

Población especial

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante el embarazo (1). 
  • No existen datos suficientes sobre la utilización de ustekinumab en mujeres embarazadas. 
  • Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional, parto o desarrollo postnatal por ende debe se sugiere utiliizarse con precaución (2).

  • Según el INVIMA este medicamento está contraindicado durante la lactancia (1).  
  • Es probable que se excrete en la leche materna, pero no está claro si se absorbe en el tracto gastrointestinal del lactante.
  • Dado el potencial de ustekinumab para producir reacciones adversas en los lactantes, la decisión de interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta 15 semanas después de suspenderlo o suspender el tratamiento, debe adoptarse teniendo en cuenta los efectos beneficiosos de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer (2).

  • No se dispone de datos acerca del uso de este medicamento en esta población (2).

  • No se dispone de datos acerca del uso de este medicamento en esta población (2).

Fármaco – Fármaco

  • No se deben administrar vacunas de microorganismos vivos atenuados al mismo tiempo que ustekinumab (5).
  • El uso concomitante con otros medicamentos biológicos inmunosupresores como abatacept, etanercept, adalimumab, rituximab, infliximab y belimumab, está contraindicado.

Fármaco – Alimento

  • No se han reportado interacciones con alimentos (3).

  • No requiere ajuste de dosis (2).
  • Los ancianos son más susceptibles a infecciones graves y enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (3).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

La agencia reguladora local – INVIMA en relación con el riesgo de dermatitis exfoliativa y psoriasis eritrodérmica asociado al uso de Ustekinumab en pacientes con psoriasis, el INVIMA informa a los profesionales de la salud. (4):
  • Se han reportado casos raros de Dermatitis Exfoliativa y psoriasis eritrodérmica en pacientes con Psoriasis en tratamiento con Ustekinumab. Estas condiciones se pueden presentar en el curso de pocos días tras el inicio del tratamiento y pueden llegar a ser severas y requerir hospitalización.
  • Se recomienda vigilar la aparición de síntomas de dermatitis exfoliativa en pacientes con Ustekinumab. Los síntomas de la dermatitis exfoliativa pueden ser indistinguibles de la psoriasis eritrodérmica. Los pacientes con psoriasis en placa pueden desarrollar psoriasis eritrodérmica como parte del curso natural de su enfermedad.
  • En caso que se desarrollen los síntomas debe instaurarse un tratamiento adecuado y se debe suspender el tratamiento con Ustekinumab si se sospecha de esta reacción adversa.
  • Informe a los pacientes tratados con Ustekinumab que deben vigilar la aparición de síntomas de psoriasis eritrodérmica o de dermatitis exfoliativa como: incremento de enrojecimiento y descamación de la piel en una gran extensión indicándoles que deben contactar a su médico tratante si notan alguno de estos síntomas.
  • Con respecto a la información mencionada anteriormente, la comisión revisora de medicamentos y productos Biológicos emitió en su acta No. 2 de 2015 el siguiente concepto:
    • “Revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora, recomienda llamar a Revisión de Oficio a todos los productos con principio activo Ustekinumab, con el fin de ajustar su información farmacológica en lo siguiente:
    • Incluir en las Advertencias del producto:
      • En pacientes con psoriasis, se han notificado casos de dermatitis exfoliativa tras el tratamiento con Ustekinumab. 
      • Los pacientes con psoriasis en placa pueden desarrollar psoriasis eritrodérmica, presentando síntomas que pueden no ser distinguidos clínicamente de la dermatitis exfoliativa, como parte del curso natural de su enfermedad.
      • Como parte del seguimiento de la psoriasis del paciente, los médicos deben prestar atención a los síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa.
      • Si se presentan estos síntomas, se debe instaurar el tratamiento adecuado. Se debe interrumpir el tratamiento con Ustekinumab si se sospecha de una reacción al fármaco.”
  • Reportar los eventos adversos al programa nacional de Farmacovigilancia.

Referencias

  1. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Públicas - Registros Sanitarios.

  2. Ustekinumab - Ficha técnica [Internet]. [cited 2015 Dec 27]. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf

  3. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2013 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/

  4. Ustekinumab - Información para profesionales de la salud [Internet]. [cited 2015 Dec 29]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2015/USTEKINUMAB.pdf

  5. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p.

  6. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html

  7. Research C for DE and. Resources for You - Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm

  8. Goodman LS, Hardman JG, Limbird LE, Gilman AG. Las Bases Farmacológicas de la Terapéutica. 12th ed. S.A M-HIE, editor. Mexico. D.F.; 2011.
Última modificación: no lee