topiramato

CÓDIGO ATC: N03AX11

CLASE TERAPÉUTICA: anticonvulsivantes, sulfamatos de fructopiranosa.

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de los anticonvulsivantes.
  • Funciona al reducir la exaltación anormal en el cerebro.
  • Se utiliza como monoterapia en la terapia para adultos y niños (2 años en adelante) con crisis epilépticas parciales o en crisis tonico-clónicas generalizadas, tratamiento adyuvante en crisis asociadas con el síndrome de Lennox Gastaut y para profilaxis en el dolor de migraña (2,4).

Uso del medicamento

  • El topiramato viene en tabletas, cápsulas para espolvorear (cápsula que contiene pequeñas gotas de medicamento que se pueden rociar sobre los alimentos) y de cápsulas de liberación gradual (de liberación-prolongada) para tomar por vía oral. 
  • Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con la que debe usar este medicamento.
  • Las tabletas, cápsulas para espolvorear y cápsulas de liberación-prolongada se suelen tomar con o sin comida.
  • Tome topiramato aproximadamente a la misma hora todos los días. 
  • Siga atentamente las instrucciones que se encuentran en su fórmula médica y pida a su médico que le explique cualquier parte que no comprenda. 
  • Tome el topiramato exactamente como se indica. No tome más ni menos cantidad del medicamento, ni lo tome con más frecuencia de lo que indica la receta de su médico.
  • Hay otro medicamento con un nombre similar a la marca para el topiramato. Usted debe estar seguro de que recibe topiramato y no el medicamento similar cada vez que le entregan su fórmula médica. Asegúrese de que la fórmula médica que su médico le da, es clara y fácil de leer. Hable con su farmacéutico para asegurarse de que se le da el topiramato. Si usted considera que le dieron el medicamento equivocado, hable con su farmacéutico. No tome ningún medicamento a menos que esté seguro de que es el medicamento que su médico le formuló.
  • Las tabletas de topiramato tienen un sabor amargo por lo que debe tragarlas enteras. Es especialmente importante que no tome las tabletas de topiramato que han estado abiertas por mucho tiempo porque las tabletas que se abren pueden perder su efectividad con el tiempo (4).

Precauciones especiales

  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si:
    • Es alérgico al topiramato, otros anticonvulsivantes o a cualquier otro medicamento.
    • Usted tiene o alguna vez ha tenido acidosis metabólica, cálculos renales, osteopenia, osteomalacia u osteoporosis, diabetes, glaucoma, enfermedades respiratorias, depresión o estados de ánimo normales, enfermedad renal o del hígado. 
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. No olvide mencionar los siguientes:
    • Acetazolamida. 
    • Amitriptilina.
    • Antidepresivos.
    • Antihistamínicos.
    • Digoxina. 
    • Hidroclorotiazida. 
    • Lamotrigina.
    • Litio. 
    • Medicamentos para el mareo, úlceras o problemas urinarios.
    • Metformina.
    • Anticonceptivos hormonales (píldoras para evitar embarazos, parches, anillos, implantes o inyecciones).
    • Otros medicamentos para las convulsiones, tales como carbamazepina, fenitoína, ácido valproíco.
    • Pioglitazona.
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra cualquiera de los efectos secundarios reportados.
  • Debe saber que el topiramato puede causar somnolencia, mareo, confusión o dificultad para concentrarse. No conduzca un vehículo ni opere maquinaria hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.
  • Si está tomando topiramato para controlar las convulsiones, debe saber que puede seguir teniendo convulsiones durante el tratamiento. Es posible que deba evitar actividades como la natación, la conducción, y la escalada de manera que no se haga daño a sí mismo o a otras personas si se pierde la conciencia durante una convulsión.
  • Informe a su médico si toma alcohol. No debe beber alcohol en las 6 horas antes y 6 horas después de tomar cápsulas de liberación-prolongada. Su médico probablemente le indicará que no beba alcohol mientras que está tomando topiramato.
  • El topiramato puede evitar que sude y hacer más difícil que su cuerpo se enfríe cuando hay mucho calor. Esto ocurre con mayor frecuencia en clima cálido y a los niños que toman topiramato. Evite la exposición al calor, tome suficientes líquidos y dígale a su médico si tiene fiebre, dolor de cabeza, calambres musculares, malestar estomacal o si no suda como es usual.
  • Usted debe saber que puede ser más propenso a desarrollar cálculos renales mientras esté tomando topiramato. Beba de 6 a 8 vasos de agua todos los días para prevenir la formación de cálculos renales.
  • Su salud mental puede cambiar de maneras inesperadas y puede tener tendencias suicidas (pensar en lastimarse o quitarse la vida o planear o intentar hacerlo) mientras está tomando topiramato para el tratamiento de la epilepsia, enfermedad mental u otras condiciones. 
    • Un pequeño número de adultos y niños mayores de 5 años de edad (aproximadamente 1 de cada 500 personas) que tomaron anticonvulsivos como topiramato, para tratar diferentes condiciones durante los estudios clínicos tuvieron pensamientos suicidas durante su tratamiento.
    • Algunas de estas personas desarrollaron pensamientos y comportamientos suicidas inmediatamente después de 1 semana de empezar a tomar el medicamento. 
    • Existe un riesgo de que experimente cambios en su salud mental si toma un medicamento anticonvulsivo como el topiramato, pero también puede existir riesgo de que experimente cambios en su salud mental si no se trata su condición. 
    • Usted y su médico decidirán si los riesgos de tomar un medicamento anticonvulsivo son mayores que los riesgos de no tomar el medicamento. 
  • Usted, su familia o su encargado del cuidado deben llamar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los síntomas siguientes: 
    • Ataques de pánico.
    • Agitación o nerviosismo, irritabilidad nueva o empeorada.
    • Ansiedad o depresión.
    • Acciones o impulsos peligrosos.
    • Dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido.
    • Comportamiento agresivo, enojo o violencia; manías (frenético, emoción anormal).
    • Hablar o pensar acerca de deseos de lastimarse o terminar con su vida.
    • Alejarse de los amigos y la familia.
    • Preocupación por la muerte o morir.
    • Regalar posesiones preciadas o cualquier otro cambio inusual en el comportamiento o ánimo.
    • Asegúrese de que su familia o encargado del cuidado estén enterados de los síntomas que pueden ser graves para que puedan llamar al médico si usted no puede buscar tratamiento por su cuenta (4).

Efectos secundarios

  • Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte a su médico de inmediato o busque asistencia médica de urgencia:
    • Visión borrosa.
    • Pérdida de la visión.
    • Visión doble.
    • Dolor ocular.
    • Enrojecimiento de los ojos.
    • Empeoramiento de las convulsiones.
    • Sensación de frío, escalofríos o baja temperatura corporal.
    • Dificultad para concentrarse.
    • Problemas del habla, especialmente dificultad para pensar en palabras específicas.
    • Confusión.
    • Problemas de memoria.
    • Pérdida de coordinación.
    • Ritmo cardiaco irregular o lento.
    • Dolor de pecho.
    • Dificultad para respirar.
    • Problemas para respirar.
    • Respiración rápida, poco profunda.
    • Incapacidad para responder a las cosas que le rodean.
    • Cansancio excesivo.
    • Diarrea.
    • Náuseas.
    • Vómito.
    • Dolor de estómago.
    • Pérdida de apetito.
    • Dolor de espalda o lateral intenso.
    • Orina sangrienta, turbia o con mal olor.
    • Constante necesidad de orinar.
    • Dificultad o dolor al orinar.
    • Fiebre u otros síntomas de infección.
  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas se vuelve severo o si no desaparece:
    • Hormigueo, ardor o adormecimiento de las manos o los pies.
    • Reacciones lentas.
    • Nerviosismo.
    • Dolor de cabeza.
    • Somnolencia.
    • Debilidad.
    • Temblor incontrolable de una parte del cuerpo.
    • Movimientos incontrolables de los ojos.
    • Pérdida de peso.
    • Estreñimiento.
    • Acidez.
    • Cambio en la capacidad para saborear los alimentos.
    • Boca seca.
    • Sangrado de nariz.
    • Ojos llorosos o secos.
    • Dolor de espalda, muscular, de las pierna o de los huesos.
    • Omisión de períodos menstruales.
    • Hemorragia menstrual excesiva.
  • Si usted nota otros efectos secundarios que cree son causados por este medicamento, informe a su médico (1,4).

Población especial

  • Contraindicado (2).

  • Contraindicado (2).

  • Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave ya que el aclaramiento del topiramato esta reducido (3).

  • Requiere ajuste de dosis en insuficiencia renal (1).
Fármaco – Fármaco
  • Nifedipino: incremento en la exposición al nifedipino con la administración concomitante.
  • Orlistat: reducción en la efectividad anticonvulsivante con la administración concomitante.
  • Oxicodona, tapentadol, fentanilo, morfina:  incremento en el riesgo de depresión del sistema nervioso central con la administración concomitante.
  • Bromazepam: incremento en el riesgo de depresión cardiovascular o respiratoria con la administración concomitante.
  • Citalopram: incremento a la exposición al citalopram y incremento en el riesgo de prolongación del intervalo QT (1).
Fármaco – Alimento
  • Etanol: concentraciones plasmáticas erráticas y efectos aditivos a nivel del sistema nervioso central con la administración concomitante (1).

  • Requiere ajuste de dosis en el adulto mayor (1).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • El tratamiento de pacientes con epilepsia refractaria:
    • Epilepsia Focal refractaria: 
      • A través de comparaciones directas el topiramato fue superior a la lamotrigina en el desenlace de tasa de respondedores 50% o más en reducción en frecuencia de crisis.
      • No se encontraron diferencias significativas en la comparación directa de lamotrigina versus levetiracetam. 
      • Para el desenlace abandono de terapia en comparaciones directas no hay diferencias entre lamotrigina versus topiramato y lamotrigina versus levetiracetam. Para este mismo desenlace a través de comparaciones indirectas de oxcarbazepina, lacosamida, topiramato y levetiracetam versus todos los otros anticonvulsivantes, se evidencian diferencias estadísticamente significativas a favor de levetiracetam versus los otros anticonvulsivantes, y oxcarbazepina y topiramato a favor de los otros anticonvulsivantes.
    • Epilepsia Generalizada: 
      • Lamotrigina y levetiracetam fueron superiores comparadas con placebo en el desenlace de tasa de respondedores 50% o más en reducción en frecuencia de crisis.
      • No es posible concluir que haya o no diferencias en seguridad entre los medicamentos bajo comparación.
La agencia reguladora local – INVIMA en relación con el informe de seguridad del topiramato, realiza las siguientes recomendaciones (6):
  • De acuerdo con la información emitida por la FDA sobre la existencia de un mayor riesgo para el desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en los bebés nacidos de mujeres tratadas con topiramato durante el embarazo y una vez revisada la documentación allegada, la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora recomienda pasar los medicamentos que contienen el ingrediente activo Topiramato a categoría “d”.
En el acta No. 55 de 2012, numeral 3.6.1 de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos de la Comisión Revisora del INIVMA, se recomienda llamar a revisión de oficio a los titulares de todos los productos que contengan los principios activos carbamazepina, divalproato sódico, felbamato, gabapentin, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, pregabalina, tiagabina, topiramato; con el fin de que incluyan en precauciones y advertencias las ideas de autolesión o suicidio, con base en los reportes internacionales (7).
Para las recomendaciones específicas sobre el tratamiento con anticonvulsivantes consulte las siguientes guías nacionales:

Referencias

  1. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  2. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios. 

  3. Ficha técnica - topiramato [Internet]. [cited 2016 Mar 1]. Available from: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69661/FT_69661.pdf.

  4. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  5. Reportes IETS Evaluación de Tecnologías en Salud (ETES) de la efectividad y seguridad de oxcarbazepina, lacosamida, vigabatrina, topiramato y levetiracetam para el tratamiento de pacientes con epilepsia refractaria. [Internet]. [cited 2016 Jan 27]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Paginas/epilepsia-refractaria.aspx.

  6. Alerta farmacovigilancia - Topiramato [Internet]. [cited 2016 Mar 2]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/2011/28%20TOPIRAMATO.pdf

  7. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Antiepilépticos y conductas e ideación suicida. Alertas Sanitarias. Consolidado de información de seguridad [Internet]. 2012 [cited 2016 Mar 2]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/Consolidado%20alertas_2012.pdf

  8. Guía de Práctica Clínica sobre diagnóstico y tratamiento de epilepsia recomienda  [Internet]. [cited 2016 Jan 16]. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Otros_conv/GPC_epilepsia/gpc_epilepsia.aspx
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