inmunoglobulina humana normal para administración intravascular

CÓDIGO ATC: J06BA02

CLASE TERAPÉUTICA: inmunoglobulinas. 

Indicación del medicamento

  • Pertenece al grupo de inmunoglobulinas.  
  • Funciona al impulsar la respuesta natural del cuerpo en aquellos pacientes con el sistema inmunitario afectado. 
  • También aumenta el número de plaquetas (componente de la sangre) en aquellos pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática (5,6).
  • Está indicada como:
    • Terapia sustitutiva en adultos y niños con síndromes de inmunodeficiencia primaria como: 
      • Agammaglobulinemia e hipogammaglobulinemia congénitas.
      • Inmunodeficiencia común variable (IDCVC).  
      • Inmunodeficiencia combinada grave (SCID) y síndrome de Wiskott Aldrich.
      • Deficiencias de subclases de IGG con infecciones recurrentes. 
      • Terapia sustitutiva en mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipo gammaglobulinemia secundaria grave e infecciones recurrentes.
      • No se aceptan las otras indicaciones propuestas por cuanto no existe evidencia científica clínica suficiente de la utilidad de las inmunoglobulinas en esas patologías.
      • Inmunoterapia no específica.
      • Tratamiento de deficiencia congénita o adquirida de anticuerpos (Agammaglobulinemia). 
      • Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.
      • Hipogammaglobulinemia ( <4 g/l) en pacientes después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas.
    • Inmunomodulación en: 
      • Púrpura trombocitopénica primaria idiopática. 
      • En niños o adultos con alto riesgo de sangrado o previo a intervención quirúrgica para corregir el conteo de plaquetas. 
      • Síndrome de Guillain Barré. 
      • Enfermedad de Kawasaki.
      • Coadyuvante en el manejo de la neuropatía motora multifocal NMM.
      • Indicado en el tratamiento de polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIPD).
      • Esclerosis múltiple de recaída-remisión posparto (RRMS).

Uso del medicamento

  • La presentación es en solución para infundir. 
  • El medicamento puede ser administrado solo o ser añadido a un líquido intravenoso que goteará a través de una aguja o catéter colocado en su vena durante 2 a 4 horas, una vez al día durante 2 a 7 días. Usted recibirá otra dosis única cada 10 a 21 días o cada 3 a 4 semanas, dependiendo de su condición. 
  • Si no está hospitalizado, asegúrese de cumplir todas las citas para la administración de este medicamento.
  • Este medicamento debe ser administrado por un profesional en enfermería, en una IPS de atención ambulatoria u hospitalaria, para monitorizar al paciente durante la administración del medicamento. 
  • La duración del tratamiento depende del tipo de medicamentos que esté tomando, de la manera en que su cuerpo responda a ellos y del tipo de afección que tenga. También es posible que su médico disminuya su dosis si experimenta efectos secundarios.
  • Siga atentamente las instrucciones del médico (5,6).

Precauciones especiales

  • Se ha reportado trombosis en pacientes, algunos casos fatales. 
    • Los siguientes son los factores de riesgo asociados a este evento:
      • Edad avanzada.
      • Inmovilización prolongada.
      • Condiciones de hipercoagulabilidad.
      • Antecedentes de trombosis venosa o arterial.
      • Pacientes que usen estrógenos.
      • Catéteres vasculares centrales permanentes.
      • Obesidad, diabétes o enfermedad cacíaca previa.
    • Informe a su médico si tiene alguno de estos factores de riesgo.
    • Asegúrese de estar muy bien hidratado antes de la administración.
  • También se ha reportado falla renal, insuficiencia renal aguda, nefrosis osmótica, algunos casos fatales:
    • Puede ocurrir en pacientes predispuestos que reciben inmunoglobulina.
    • Los siguientes son los factores de riesgo asociados a este evento:
      • Insuficiencia renal preexistente.
      • Diabetes mellitus.
      • Edad mayor de 65 años.
      • Deshidratación.
      • Sepsis.
      • Consumo de otros medicamento nefrotóxicos.
    • Informe a su médico si tiene alguno de estos factores de riesgo.
    • Asegúrese de estar muy bien hidratado antes de la administración.
  • Antes de ser administrado este medicamento, informe a su médico si usted:
    • Es alérgico a cualquier medicamento.
    • Tiene o ha tenido una enfermedad viral aguda. 
    • Ha sido inmunizado contra el sarampión, paperas o rubéola en los últimos 3 meses.
    • Está embarazada, planea quedar embarazada o si está amamantando.
  • Informe a su médico qué medicamentos con y sin receta médica, vitaminas, suplementos nutricionales y productos naturales está tomando o tiene planificado tomar. 
  • Si tiene programada una cirugía, incluso una cirugía dental, informe a su médico u odontólogo que está tomando este medicamento.
  • Es posible que su médico deba cambiar las dosis de sus medicamentos y supervisarle atentamente para evitar que sufra de cualquiera de los efectos secundarios reportados (5,6).
  • Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como:
    • La selección de donantes.
    • Análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma.
    • Inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. 
  • A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
  • Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
  • Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH, el VHB y el VHC, y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.
  • Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume así mismo que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica (9).

Efectos secundarios

  • Informe a su doctor si cualquiera de estos síntomas aparece, se vuelve severo o si no desaparece:
    • Dolor de espalda.
    • Cefalea (dolor de cabeza).
    • Dolor en las articulaciones o músculos.
    • Sensación general de malestar.
    • Calambres en las piernas.
    • Sarpullido (erupciones en la piel).
    • Dolor en el área donde se aplicó la inyección.
  • Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, llame a su doctor de inmediato:
    • Urticarias.
    • Sensación de estrechez en el pecho.
    • Mareos.
    • Cansancio inusual o debilidad.
    • Escalofríos.
    • Fiebre.
    • Transpiración.
    • Enrojecimiento de la cara.
    • Malestar estomacal.
    • Vómito.
  • Si experimenta cualquier síntoma inusual desde que empezó a tomar el medicamento, contacte a su médico de inmediato (5,6).

Población especial

  • Según el INVIMA este medicamento se debe usar con precaución durante el embarazo. 
  • No se cuenta con información suficiente en mujeres en embarazo, se ha comprobado que los productos de inmunoglobulinas administrados a las madres atraviesan la placenta, en mayor grado durante las últimas doce semanas de gestación. 
  • El personal médico debe prestar atención a los posibles riesgos y beneficios para cada paciente de manera individual existe riesgo de la caída de la presión arterial, reacción alérgica o shock anafiláctico. 
  • En caso de presentarse debe suspenderse el tratamiento e iniciar tratamiento establecido (3). 
  • La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no son de esperar efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto o en el recién nacido (9).

  • Según el INVIMA este medicamento se debe usar con precaución durante la lactancia (3). 
  • Según la OMS este medicamento es compatible con la lactancia (2).
  • Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna y pueden contribuir a proteger al neonato frente a los patógenos que acceden al organismo a través de las mucosas (9).

  • No requiere ajuste de dosis (1,2).

  • Requiere ajuste de dosis (2).
  • Usar con precaución, medicamento nefrotóxico (2).
Fármaco – Fármaco
  • Las inmunoglobulinas pueden interferir con la capacidad de algunas vacunas de virus vivos para inducir una respuesta inmune; se recomienda un intervalo adecuado que separe el uso de los dos medicamentos. Algunas vacunas de virus vivos con las que puede interaccionar son: viruela, rubeola, paperas, sarampión, varicela y rotavirus (4).
Fármaco – Alimento 
  • No hay interacciones reportadas (2). 

  • Requiere ajuste de dosis (2).

Medicamentos disponibles en Colombia

Información en el contexto local

  • La inmunoglobulina humana normal como terapia de suplencia para el tratamiento de las personas con una deficiencia inmune primaria con predominio en alteración de anticuerpos, es una terapia efectiva y esencial para esta condición. La calidad de la evidencia es limitada por el diseño de los estudios pero suficiente para confirmar como causa de las inmunodeficiencias primarias, a la carencia de producción normal de anticuerpos (inmunoglobulinas) y el beneficio significativo de suministrar suplencia de estas inmunoglobulinas.
  • Incrementar la vigilancia en pacientes tratados con Inmunoglobulina G Humana y con factores de riesgo como:
    • Altas dosis del medicamento.
    • Grupo sanguíneo diferente de O.
    • Estado inflamatorio subyacente.
  • Monitoreo intensivo de signos y síntomas en pacientes quienes reciban inmunoglobulina G humana.
  • En caso de aparición de sintomatología realizar pruebas de laboratorio confirmatorias.
  • Reportar las reacciones adversas relacionadas con Inmunoglobulina G Humana al programa de farmacovigilancia del INVIMA.
Según la “Guía de Práctica Clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la artritis idiopática juvenil” (10) NO se recomienda el uso de la Inmunoglobulina Intravenosa para el tratamiento de los pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica refractaria al tratamiento con corticoesteroides y antiinflamatorios no esteroideos. 

Referencias

  1. Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric Dosage Handbook: Including Neonatal Dosing, Drug Administration Extemporaneous Preparations [Internet]. Lexi-Comp; 2010 [cited 2015 Aug 27]. 1764 p. Available from: https://books.google.com/books?id=SjnLSAAACAAJ pgis=1.

  2. Micromedex Solutions | Evidence-Based Clinical Decision Support [Internet]. 2012 [cited 2015 Aug 27]. Available from: http://micromedex.com/.

  3. INVIMA. Sistema de Tramites en Linea - Consultas Publicas - Registros Sanitarios.
     
  4. Sean S, editor. Martindale. The complete drug reference. 36th ed. London: The royal pharmaceutical society of Great Britain; 2009. 3694 p. 

  5. MedlinePlus - Información de Salud de la Biblioteca Nacional de Medicina [Internet]. [cited 2015 Aug 27]. Available from: https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/medlineplus.html.

  6. Research C for DE and. Resources for You - Piénselo Muy Bien: Una Guía Para el Control de los Beneficios y Riesgos de las Medicinas [Internet]. Center for Drug Evaluation and Research; [cited 2015 Dec 7]. Available from: http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/ucm079494.htm.

  7. Efectividad y seguridad de la inmunoglobulina humana normal en pacientes con Inmunodeficiencia Primaria Reporte No. 124 [Internet]. [cited 2016 Feb 9]. Available from: http://www.iets.org.co/reportes-iets/Documentacin Reportes/Reporte inmunoglobulina humana.pdf.

  8. Alerta INVIMA - Inmunoglobulina G humana [Internet]. [cited 2016 Feb 9]. Available from: https://www.invima.gov.co/images/pdf/farmacovigilancia_alertas/info-seguridad/INMUNOGLOBULINA G HUMANA - PROFESIONALES DE LA SALUD.pdf.

  9. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS. Ficha técnica: Inmunoglobulina humana normal. 2017. 

  10. Colombia M de S y protección social. Guía de Práctica Clínica (GPC) para la detección temprana, diagnóstico y tratamiento de la artritis idiopática juvenil [Internet]. 2014. Available from: http://gpc.minsalud.gov.co/gpc_sites/Repositorio/Conv_563/GPC_art_idiopatica/gpc_art_idiopatica.aspx
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